Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt kohortestudie, der evaluerer et termalt badehusprogram ved symptomatisk knæartrose (THERMOG)

9. april 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Prospektivt kohortestudie til evaluering af et termisk kurbadsprogram til behandling af symptomatisk knæartrose

Denne undersøgelse evaluerer effekterne af en 3-ugers termisk spa-behandling på knæledsbevægelse hos patienter med knæartrose. Knæbevægelsesflydendehed og gangparametre vil blive analyseret under standardiserede opgaver ved hjælp af bærbare inertialsensorer (Xsens). Sekundære resultater omfatter ændringer i smerter, fysisk funktion, fysisk aktivitet, livskvalitet og blodtranskriptomiske profiler. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling og ved opfølgende besøg efter 3 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose er en hyppig årsag til smerter, funktionsbegrænsning og nedsat livskvalitet hos ældre voksne. Termal spa-behandling er udbredt som en ikke-farmakologisk intervention til håndtering af artrosesymptomer, men dens effekter på ledbevægelse og motorisk kontrol er stadig utilstrækkeligt karakteriseret ved hjælp af objektive biomekaniske målinger.

Dette studie har til formål at evaluere effekterne af en 3-ugers termal spa-behandling på knæledsbevægelse hos patienter med knæartrose. Bevægelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af bærbare inertisensorer (Xsens) placeret på de nedre ekstremiteter for at kvantificere kinematiske og rum-tidsmæssige gangparametre under standardiserede funktionelle opgaver. Det primære resultat vil vurdere ændringer i knæbevægelsesflyden under gang, kvantificeret ved hjælp af normaliseret vinkelryk i sagittalplanet.

Sekundære resultater vil omfatte ændringer i smerteintensitet, artrosesymptomer, fysisk aktivitetsniveau og sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Derudover vil der blive indsamlet blodprøver før og efter interventionen for at udforske transkriptomiske ændringer forbundet med behandlingen. Vurderinger vil blive gennemført ved baseline, umiddelbart efter spa-behandlingen og under opfølgningsbesøg efter 3 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 50 år eller ældre
  • Diagnose med knæartrose, der påvirker mindst et knæ, med radiologisk Kellgren-Lawrence grad ≥ 2 bekræftet af en røntgenundersøgelse udført inden for de sidste 3 år
  • Gennemsnitlig knæsmerteintensitet > 30 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) i løbet af måneden før inklusion
  • Deltagere planlagt til at gennemgå en 3-ugers termisk kurbadbehandling på Balaruc-les-Bains kurcenter

Eksklusionskriterier:

  • Brug af systemiske eller injicerbare kortikosteroider inden for 1 måned før inklusion
  • Intra-artikulær injektion af hyaluronsyre eller platelet-rig plasma (PRP) inden for de 3 måneder før inklusion
  • Aktiv inflammatorisk ledlidelse (f.eks. reumatoid artrit, spondylartropati eller krystalinduceret arthropati)
  • Nuværende større depressiv episode eller psykotiske lidelser
  • Termisk kurbadbehandling inden for de foregående 6 måneder
  • Manglende evne til at læse eller skrive
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgning i hele studieperioden (f.eks. planlagt flytning, rejser, professionelle forpligtelser eller bopæl beliggende mere end 100 km fra studiestedet)
  • Manglende informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratel)
  • Ikke tilknyttet et nationalt sundhedsforsikringssystem
  • Personer under retslig beskyttelse (retsbeskyttelse)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med en igangværende eksklusionsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluering af fordelene ved spa-behandling for knæartrose
Vurdering af fordelene ved spa-behandling for knæartrose mellem behandlingens start og afslutning samt på mellemlang til lang sigt (3 og 12 måneder efter behandling)
Enhed: X-sens-sensor
Deltagerne vil blive udstyret med et Xsens bærbart bevægelsesfangstsystem, der består af otte inertialsensorer placeret på fødder, skinneben, lår, bækken og overkrop.
Vurderinger vil blive udført før og efter termisk spa-behandling og ved opfølgende besøg efter 3 og 12 måneder.
Deltagerne vil udføre standardiserede funktionelle opgaver, herunder gang på plan underlag (fire 20-m rundture), trappestigning og -nedstigning (fem 15-cm trin) og en stol opstå-opgave udført uden at bruge hænderne.
Hver opgave, bortset fra gang, vil blive gentaget fem gange.
Alle målinger vil blive udført under opsyn af en sundhedsfaglig professionel eller en specialiseret tilpasset fysisk aktivitetsvejleder, og bevægelsesdata vil blive registreret kontinuerligt.
Andet: Transkriptomisk
Der vil blive taget ca. 5 ml blod fra hver deltager før og efter termalkurbad-behandlingen ved hjælp af RNA-stabiliserende rør. Prøverne vil blive pseudonymiseret med en kodet identifikator. Total RNA vil blive ekstraheret og analyseret ved hjælp af transkriptomiske tilgange (RNA-sekventering) for at vurdere genudtryksændringer forbundet med interventionen. Differentiale genudtryksanalyser vil blive udført, og udvalgte resultater kan valideres ved hjælp af RT-qPCR.
Andet: Selvspørgeskema
Selvadministrerede spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, efter termalspabehandlingen og ved 3- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Disse inkluderer: smertens intensitet målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS); osteoartritis-symptomer vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC); fysisk aktivitetsniveau evalueret med International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF); og sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af bevægelighed i knæleddet
Tidsramme: Baseline til efter-spa (dag 21)
Knæledsbevægelsens fluiditet i sagittale plan vil blive kvantificeret ved hjælp af den normaliserede vinkelryk, der er afledt fra inerti-baseret bevægelsesoptagelsessensorer (Xsens) under gang. Højere normaliserede vinkelrykværdier indikerer nedsat bevægelsesfluiditet. Den primære analyse vil sammenligne den normaliserede vinkelryk mellem baseline- og efter termisk spa-behandlingsvurderinger.
Baseline til efter-spa (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til efter-spa (dag 21)

Smerteintensitet over de foregående 48 timer målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). VAS er en kontinuerlig skala, der spænder fra 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 100 repræsenterer de værste tænkelige smerter.

Højere score indikerer større smertegrad. Resultatmålet svarer til ændringen i VAS-score fra baseline til opfølgningsvurderinger.
Baseline til efter-spa (dag 21)
Ændring i smertens intensitet målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter spa

Smerteintensitet over de foregående 48 timer målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). VAS er en kontinuerlig skala, der spænder fra 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer de værste tænkelige smerter.

Højere score indikerer større smertegrad. Resultatmålet svarer til ændringen i VAS-score fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline til 3 måneder efter spa
Ændring i smerteintensitet målt med Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter spa

Smerteintensiteten over de seneste 48 timer målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS). VAS er en kontinuerlig skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer den værste tænkelige smerte.

Højere score indikerer større smertegrad. Udgangsmålet svarer til ændringen i VAS-score fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline til 12 måneder efter spa
Ændring i osteoarthritissymptomer målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til post-spa (dag 21)
Osteoartritis-symptomer vurderet ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet, herunder totalscore og delskalaer: (smerte, stivhed og fysisk funktion). Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 100 repræsenterer maksimal smerte, stivhed og funktionel begrænsning. Højere scorer indikerer dårligere klinisk status. Resultatmålet svarer til ændringer i WOMAC-scorer fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline til post-spa (dag 21)
Ændring i symptomer på osteoarthrit målt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter spa
Osteoartritis-symptomer vurderet ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet, inklusive totalscore og subskalaer: (smerte, stivhed og fysisk funktion). Scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 100 repræsenterer maksimal smerte, stivhed og funktionel begrænsning. Højere scorer indikerer dårligere klinisk status. Resultatmålet svarer til ændringer i WOMAC-scorer fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline til 3 måneder efter spa
Ændring i osteoartritsymptomer målt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter spa
Osteoartrit-symptomer vurderet ved hjælp af WOMAC-spørgeskemaet, inklusive totalscore og underskalaer: (smerte, stivhed og fysisk funktion). Scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 100 repræsenterer maksimal smerte, stivhed og funktionel begrænsning. Højere scorer indikerer dårligere klinisk status. Resultatmålet svarer til ændringer i WOMAC-scorer fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline til 12 måneder efter spa
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline til post-spa (dag 21)
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af IPAQ-SF-spørgeskemaet og udtrykt i MET-minutter per uge. Højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet. Resultatmålet svarer til ændringer i fysisk aktivitetsniveau fra udgangspunktet til opfølgende vurderinger.
Baseline til post-spa (dag 21)
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter spa
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af IPAQ-SF-spørgeskemaet og udtrykt i MET-minutter pr. uge. Højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet. Resultatmålet svarer til ændringer i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline til 3 måneder efter spa
Ændring i fysisk aktivitetsniveau målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter spa
Fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af IPAQ-SF-spørgeskemaet og udtrykt i MET-minutter pr. uge. Højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet. Resultatmålet svarer til ændringer i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline til 12 måneder efter spa
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med 12-punkts kortform sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline til post-spa (dag 21)
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatmålet svarer til ændringer i SF-12-scorer fra baseline til opfølgende vurderinger.
Baseline til post-spa (dag 21)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter spa
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Resultatmålet svarer til ændringer i SF-12-scorer fra udgangspunktet til opfølgende vurderinger.
Baseline til 3 måneder efter spa
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved 12-punkts Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter spa
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet.
Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Resultatmålet svarer til ændringer i SF-12-scoringer fra udgangspunktet til opfølgende vurderinger.
Fra baseline til 12 måneder efter spa
Ændring i gangparametre for rum-tid og kinematik
Tidsramme: Fra baseline til efter spa (dag 21)
Rumtidsmæssige og kinematiske gangparametre målt ved hjælp af bærbare inertialsensorer under standardiserede gangopgaver. Resultatmålet svarer til ændringer i gangparametre mellem baseline- og opfølgningsvurderinger.
Fra baseline til efter spa (dag 21)
Ændring i gangparametre for rum-tid og kinematik
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter spa
Rumtidsmæssige og kinematiske gangparametre målt ved hjælp af bærbare inertisensorer under standardiserede gangopgaver. Resultatmålet svarer til ændringer i gangparametre mellem basislinje- og opfølgningsvurderinger.
Baseline til 3 måneder efter spa
Ændring i gangparametre for rum-tid og kinematik
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter spa
Spatiotemporale og kinematiske gangparametre målt ved hjælp af bærbare inertisensorer under standardiserede gangopgaver. Resultatmålet svarer til ændringer i gangparametrene mellem baseline- og opfølgningsvurderinger.
Baseline til 12 måneder efter spa
Differentialt genudtryk i blodtranskriptomet
Tidsramme: Baseline til efter-spa (dag 21)
Differential genudtryk i blodprøver analyseret ved hjælp af transkriptomiske tilgange for at identificere gener moduleret af interventionen. Genudtryksprofiler vil blive sammenlignet mellem baseline- og efterbehandlingsvurderinger.
Baseline til efter-spa (dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Centre thermal de Balaruc les Bains

Efterforskere

  • Studieleder: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Ledende efterforsker: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med X-sens-sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner