Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie hodnotící termální lázeňský program u symptomatické osteoartrózy kolene (THERMOG)

9. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Prospektivní kohortová studie hodnotící lázeňský program využívající termální vodu pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena

Tato studie vyhodnocuje účinky 3týdenního termálního lázeňského léčení na pohyb kolenního kloubu u pacientů s osteoartrózou kolene. Plynulost pohybu kolene a parametry chůze budou analyzovány během standardizovaných úkolů pomocí nositelných inerciálních senzorů (Xsens). Vedlejší výsledky zahrnují změny bolesti, fyzické funkce, fyzické aktivity, kvality života a krevních transkriptomických profilů. Vyhodnocení bude provedeno výchozí, po léčbě a při kontrolních návštěvách po 3 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza kolene je běžnou příčinou bolesti, funkčního omezení a snížené kvality života u starších dospělých. Termální lázeňská léčba je široce používána jako nefarmakologická intervence pro zvládání příznaků osteoartrózy, ale její účinky na pohyb kloubů a motorickou kontrolu zůstávají nedostatečně charakterizovány pomocí objektivních biomechanických měření.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky 3týdenní termální lázeňské léčby na pohyb kolenního kloubu u pacientů s osteoartrózou kolene. Analýza pohybu bude provedena pomocí nositelných inerciálních senzorů (Xsens) umístěných na dolních končetinách za účelem kvantifikace kinematických a prostorově-časových parametrů chůze během standardizovaných funkčních úkolů. Primárním výsledkem bude posouzení změn v plynulosti pohybu kolene během chůze, kvantifikované pomocí normalizovaného úhlového trhnutí v sagitální rovině.

Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v intenzitě bolesti, příznacích osteoartrózy, úrovni fyzické aktivity a kvalitě života související se zdravím, hodnocené pomocí ověřených dotazníků. Kromě toho budou odebrány vzorky krve před a po intervenci, aby bylo možné prozkoumat transkriptomické změny spojené s léčbou. Hodnocení bude provedeno na začátku, bezprostředně po lázeňské léčbě a během kontrolních návštěv po 3 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50 let a starší
  • Diagnóza osteoartrózy kolene postihující alespoň jedno koleno, s rentgenologickým stupněm Kellgren-Lawrence ≥ 2 potvrzeným rentgenovým vyšetřením provedeným v posledních 3 letech
  • Průměrná intenzita bolesti kolene > 30 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) během měsíce před zařazením
  • Účastníci plánovaní na 3týdenní termální lázeňskou léčbu v termálním centru Balaruc-les-Bains

Vylučovací kritéria:

  • Užívání systémových nebo injekčních kortikosteroidů během 1 měsíce před zařazením
  • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo plazmy bohaté na destičky (PRP) během 3 měsíců před zařazením
  • Aktivní zánětlivé kloubní onemocnění (např. revmatoidní artritida, spondylartritida nebo krystalem indukované artropatie)
  • Současná závažná depresivní epizoda nebo psychotické poruchy
  • Termální lázeňská léčba v předchozích 6 měsících
  • Neschopnost číst nebo psát
  • Neschopnost absolvovat sledování po celou dobu studie (např. plánované stěhování, cestování, pracovní závazky nebo bydliště vzdálené více než 100 km od místa studie)
  • Chybění informovaného souhlasu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Osoby pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo poručenství)
  • Nejsou pojištěni u systému národního zdravotního pojištění
  • Osoby pod soudní ochranou (ochrana spravedlnosti)
  • Účast v jiné klinické studii s probíhajícím vylučovacím obdobím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení přínosů lázeňské léčby pro osteoartrózu kolen
Posouzení přínosů lázeňské léčby pro osteoartrózu kolen mezi začátkem a koncem léčby a v dlouhodobém horizontu (3 a 12 měsíců po léčbě)
Přístroj: X-sens senzor
Účastníci budou vybaveni nositelným systémem pro snímání pohybu Xsens, který se skládá z osmi setrvačných senzorů umístěných na chodidlech, bérci, stehnech, pánvi a trupu. Vyhodnocení bude provedeno před a po termální lázeňské léčbě a při kontrolních návštěvách po 3 a 12 měsících. Účastníci budou provádět standardizované funkční úkoly včetně chůze po rovině (čtyři 20m okruhy), výstupu a sestupu po schodech (pět 15cm schodů) a úkolu vstávání ze židle bez použití rukou. Každý úkol, kromě chůze, bude opakován pětkrát. Všechna měření budou provedena pod dohledem zdravotnického pracovníka nebo specialisty na adaptovanou pohybovou aktivitu a data o pohybu budou kontinuálně zaznamenávána.
Jiný: Transkriptomický
Přibližně 5 ml krve bude odebráno od každého účastníka před a po termální lázeňské léčbě za použití zkumavek stabilizujících RNA.
Vzorky budou pseudonymizovány pomocí kódovaného identifikátoru.
Celková RNA bude extrahována a analyzována pomocí transkriptomických přístupů (sekvenování RNA) k posouzení změn v genové expresi spojených s intervencí.
Bude provedena analýza diferenciální genové exprese a vybrané výsledky mohou být ověřeny pomocí RT-qPCR.
Jiný: Sebehodnoticí dotazník
Dotazníky vyplňované samostatně budou dokončeny na začátku, po termální lázni a při kontrolních návštěvách po 3 a 12 měsících. Mezi ně patří: intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS); příznaky osteoartrózy hodnocené pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC); úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká verze (IPAQ-SF); a kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí 12položkového dotazníku zdravotního stavu (SF-12).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání plynulosti pohybu kolenního kloubu
Časové okno: Výchozí hodnota až po spa (Den 21)
Plynulost pohybu kolenního kloubu v sagitální rovině bude kvantifikována pomocí normalizovaného úhlového zrychlení odvozeného z inerciálních senzorů pro snímání pohybu (Xsens) během chůze. Vyšší hodnoty normalizovaného úhlového zrychlení naznačují sníženou plynulost pohybu. Primární analýza porovná normalizované úhlové zrychlení mezi výchozím a po termální lázni.
Výchozí hodnota až po spa (Den 21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Baseline k post-spa (Den 21)

Intenzita bolesti za posledních 48 hodin měřená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). VAS je spojitá škála od 0 do 100 mm, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.

Vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti. Výsledná míra odpovídá změně skóre VAS od výchozího stavu k následným hodnocením.
Baseline k post-spa (Den 21)
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po lázních

Intenzita bolesti za posledních 48 hodin měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) o délce 100 mm. VAS je spojitá škála v rozsahu od 0 do 100 mm, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.

Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti. Výsledné měření odpovídá změně skóre VAS od výchozí hodnoty k následným hodnocením.
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po lázních
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po spa

Intenzita bolesti za posledních 48 hodin měřená pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). VAS je spojitá škála od 0 do 100 mm, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší představitelnou bolest.

Vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti. Výsledná míra odpovídá změně skóre VAS od výchozího stavu k následným hodnocením.
Výchozí stav až 12 měsíců po spa
Změna příznaků osteoartrózy měřená pomocí Osteoartritického indexu Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC)
Časové okno: Základní hodnota po návštěvě lázní (Den 21)
Příznaky osteoartrózy hodnocené pomocí dotazníku WOMAC včetně celkového skóre a subškál: (bolest, ztuhlost a fyzická funkce). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje žádné příznaky a 100 představuje maximální bolest, ztuhlost a funkční omezení. Vyšší skóre indikuje horší klinický stav. Výsledná míra odpovídá změnám ve skóre WOMAC od výchozího stavu k následným hodnocením.
Základní hodnota po návštěvě lázní (Den 21)
Změna symptomů osteoartrózy měřená pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po lázeňské léčbě
Příznaky osteoartrózy hodnocené pomocí dotazníku WOMAC včetně celkového skóre a dílčích škál: (bolest, ztuhlost a fyzická funkce). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje žádné příznaky a 100 představuje maximální bolest, ztuhlost a funkční omezení. Vyšší skóre indikuje horší klinický stav. Výsledný ukazatel odpovídá změnám ve skóre WOMAC od výchozího stavu po následná hodnocení.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po lázeňské léčbě
Změna příznaků osteoartrózy měřená pomocí Osteoartritického indexu Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC)
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců po léčebném pobytu
Příznaky osteoartrózy hodnocené pomocí dotazníku WOMAC včetně celkového skóre a subškál: (bolest, ztuhlost a fyzická funkce). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje žádné příznaky a 100 představuje maximální bolest, ztuhlost a funkční omezení. Vyšší skóre indikuje horší klinický stav. Výsledná míra odpovídá změnám ve skóre WOMAC od výchozího stavu po následná hodnocení.
Základní hodnota až 12 měsíců po léčebném pobytu
Změna úrovně fyzické aktivity měřená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF)
Časové okno: Základní hodnota k po-lázňovému období (Den 21)
Úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí dotazníku IPAQ-SF a vyjádřená v MET-minutách týdně. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity. Výsledná míra odpovídá změnám v úrovni fyzické aktivity od výchozího stavu k následným hodnocením.
Základní hodnota k po-lázňovému období (Den 21)
Změna úrovně fyzické aktivity měřené pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-SF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po spa
Úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí dotazníku IPAQ-SF a vyjádřená v MET-minutách týdně. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň fyzické aktivity. Výsledný ukazatel odpovídá změnám úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu k následným hodnocením.
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po spa
Změna úrovně fyzické aktivity měřená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-SF)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po lázeňské léčbě
Úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí dotazníku IPAQ-SF a vyjádřená v MET-minutách za týden. Vyšší hodnoty odpovídají vyšší úrovni fyzické aktivity. Výsledný ukazatel odpovídá změnám v úrovni fyzické aktivity od výchozího stavu po následná hodnocení.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po lázeňské léčbě
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí 12bodového krátkého dotazníku o zdraví (SF-12)
Časové okno: Základní hodnota k hodnotě po lázeňské léčbě (den 21)
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života. Výsledné měření odpovídá změnám v skóre SF-12 od výchozího stavu po následná hodnocení.
Základní hodnota k hodnotě po lázeňské léčbě (den 21)
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí dotazníku zdravotního stavu SF-12 (12-Item Short Form Health Survey)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po SPA
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní kvalitu života. Výsledné měření odpovídá změnám v skóre SF-12 od výchozího stavu po následná hodnocení.
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců po SPA
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí 12-položkového krátkého dotazníku o zdraví (SF-12)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po lázních
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF-12. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní kvalitu života. Výsledná míra odpovídá změnám skóre SF-12 od výchozího stavu po následná hodnocení.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po lázních
Změna spatiotemporálních a kinematických parametrů chůze
Časové okno: Od výchozího stavu po pobyt v lázních (den 21)
Prostorově-časové a kinematické parametry chůze měřené pomocí nositelných inerciálních senzorů během standardizovaných úloh chůze. Výsledná míra odpovídá změnám v parametrech chůze mezi výchozím a následným hodnocením.
Od výchozího stavu po pobyt v lázních (den 21)
Změna prostorově-časových a kinematických parametrů chůze
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po pobytu v lázních
Prostorově-časové a kinematické parametry chůze měřené pomocí nositelných inerciálních senzorů během standardizovaných úloh chůze. Výsledná míra odpovídá změnám v parametrech chůze mezi výchozím a následným hodnocením.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po pobytu v lázních
Změna prostorově-časových a kinematických parametrů chůze
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po spa
Prostorově-časové a kinematické parametry chůze měřené pomocí nositelných inerciálních senzorů během standardizovaných úloh chůze. Výsledná míra odpovídá změnám v parametrech chůze mezi základním a následným hodnocením.
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců po spa
Diferenciální exprese genů v krevním transkriptomu
Časové okno: Výchozí hodnota k po-lázňovému období (Den 21)
Diferenciální genová exprese v krevních vzorcích analyzovaná pomocí transkriptomických přístupů k identifikaci genů modulovaných intervencí. Profily genové exprese budou porovnány mezi výchozími hodnoceními a hodnoceními po léčbě.
Výchozí hodnota k po-lázňovému období (Den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Centre thermal de Balaruc les Bains

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na X-sens senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit