前瞻性队列研究评估热温泉疗法对症状性膝骨关节炎的疗效 (THERMOG)
2026年6月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
前瞻性队列研究评估温泉疗法项目对症状性膝骨关节炎的管理效果
本研究评估为期3周的水疗治疗对膝骨关节炎患者膝关节活动的影响。
将使用可穿戴惯性传感器（Xsens）在标准化任务期间分析膝关节活动流畅性和步态参数。
次要结果包括疼痛、身体功能、身体活动、生活质量和血液转录组谱的变化。
评估将在基线、治疗后以及3个月和12个月的随访访视时进行。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎是老年人疼痛、功能受限和生活质量下降的常见原因。 温泉疗法作为非药物干预手段被广泛应用于骨关节炎症状管理，但其对关节活动和运动控制的影响，通过客观生物力学测量手段仍缺乏充分表征。
本研究旨在评估为期3周的温泉疗法对膝骨关节炎患者膝关节活动的影响。 运动分析将使用佩戴于下肢的可穿戴惯性传感器（Xsens）进行，以量化标准化功能任务期间的步态运动学和时空参数。 主要结果将评估行走时膝关节活动流畅度的变化，通过矢状面标准化角加加速度进行量化。
次要结果包括疼痛强度、骨关节炎症状、体力活动水平以及通过验证问卷评估的健康相关生活质量的变化。 此外，将在干预前后采集血样，以探索与治疗相关的转录组学变化。 评估将在基线、温泉治疗后立即进行，并在3个月和12个月的随访期间进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yves-Marie PERS, MD
- 电话号码：33 04 67 33 80 74
- 邮箱：ym-pers@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Hugues DESFOUR, MD
- 电话号码：33 0467485063
- 邮箱：Hugues.DESFOUR@thermesbalaruc.com
学习地点
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Balaruc-les-Bains、法国
- Centre thermal de Balaruc les Bains
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接触：
- Hugues DESFOUR, MD
- 电话号码：33 04 67 33 80 74
- 邮箱：Hugues.DESFOUR@thermesbalaruc.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50岁或以上的成年人
- 诊断为影响至少一侧膝关节的膝骨关节炎，经过去3年内进行的X光检查确认，Kellgren-Lawrence分级≥2级
- 纳入前一个月内，100毫米视觉模拟评分（VAS）的平均膝关节疼痛强度>30毫米
- 计划在Balaruc-les-Bains温泉中心接受为期3周温泉治疗的参与者
排除标准：
- 纳入前1个月内使用过全身性或注射用皮质类固醇
- 纳入前3个月内进行过透明质酸或富血小板血浆（PRP）的关节内注射
- 活动性炎症性关节疾病（例如：类风湿关节炎、脊柱关节炎或晶体性关节病）
- 当前存在重度抑郁发作或精神障碍
- 过去6个月内接受过温泉治疗
- 无法阅读或书写
- 无法在整个研究期间完成随访（例如：计划搬迁、旅行、工作承诺或居住地距离研究地点超过100公里）
- 未签署知情同意书
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的个人（监护或财产管理）
- 未加入国家医疗保险体系
- 受司法保护的个人（司法保障）
- 正在参与另一项临床研究且处于排除期内的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水疗对膝骨关节炎疗效的评估
评估温泉疗法对膝骨关节炎患者从治疗开始到结束以及中长期（治疗后3个月和12个月）的疗效
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参与者将配备 Xsens 可穿戴运动捕捉系统，该系统包含八个惯性传感器，分别置于双脚、小腿、大腿、骨盆和躯干。
评估将在温泉治疗前后以及3个月和12个月的随访时进行。
参与者将执行标准化的功能任务，包括水平行走（四次20米往返）、上下楼梯（五个15厘米台阶）以及不用手辅助的椅子起立任务。
除行走外，每项任务将重复五次。
所有测量将在医疗专业人员或适应性体育活动专家的监督下进行，运动数据将被持续记录。
自我管理的问卷将在基线、温泉水疗治疗后以及3个月和12个月的随访访问中完成。
这些问卷包括：使用视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度；使用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评估的骨关节炎症状；使用国际体力活动问卷-短版（IPAQ-SF）评估的体力活动水平；以及使用12项简短健康调查（SF-12）评估的健康相关生活质量。
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment.
Samples will be pseudonymized using a coded identifier.
Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention.
Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节活动流畅度比较
大体时间：基线至水疗后（第21天）
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膝关节在矢状面运动的流畅性将通过行走过程中惯性运动捕捉传感器（Xsens）采集数据计算得到的归一化角加速度变化率进行量化。
较高的归一化角加速度变化率值表明运动流畅性降低。
主要分析将比较基线评估与温泉治疗后评估之间的归一化角加速度变化率。
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基线至水疗后（第21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度变化
大体时间：基线至水疗后（第21天）
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使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）测量过去48小时的疼痛强度。 VAS是一个从0到100毫米的连续评分量表，其中0表示无疼痛，100表示能够想象的最剧烈疼痛。 评分越高表示疼痛越严重。 该结局指标对应从基线到随访评估期间VAS评分的变化。 |
基线至水疗后（第21天）
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通过视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度变化
大体时间：基线至水疗后3个月
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使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）测量过去48小时内的疼痛强度。 VAS是一个从0到100毫米的连续量表，其中0代表无疼痛，100代表可想象的最严重疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。 该结局指标对应从基线到随访评估期间VAS评分的变化。 |
基线至水疗后3个月
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通过视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度变化
大体时间：基线至水疗后12个月
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过去48小时内使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度。 VAS是一个从0到100毫米的连续评分量表，其中0代表无疼痛，100代表可以想象的最严重的疼痛。 分数越高表示疼痛越严重。 该结局指标对应于从基线到随访评估期间VAS评分的变化。 |
基线至水疗后12个月
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通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）测量的骨关节炎症状变化
大体时间：基线至温泉疗后（第21天）
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使用WOMAC问卷评估骨关节炎症状，包括总分及分量表（疼痛、僵硬和身体功能）。
评分范围为0至100分，其中0代表无症状，100代表最大程度的疼痛、僵硬和功能受限。
分数越高表明临床状况越差。
该结局指标对应从基线到随访评估期间WOMAC评分的变化。
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基线至温泉疗后（第21天）
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通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）测量的骨关节炎症状变化
大体时间：基线至水疗后3个月
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使用WOMAC问卷评估骨关节炎症状，包括总分及子量表（疼痛、僵硬和身体功能）。
评分范围为0至100，其中0代表无症状，100代表最大程度的疼痛、僵硬和功能受限。
分数越高表明临床状况越差。
该结局指标对应从基线到随访评估期间WOMAC评分的变化。
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基线至水疗后3个月
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通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）测量的骨关节炎症状变化
大体时间：基线至水疗后12个月
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使用WOMAC问卷评估骨关节炎症状，包括总分及分量表（疼痛、僵硬和身体功能）。
评分范围为0至100分，其中0分代表无症状，100分代表最大程度的疼痛、僵硬和功能受限。
分数越高表明临床状况越差。
该结局指标对应从基线到随访评估期间WOMAC评分的变化。
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基线至水疗后12个月
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通过12项简短健康调查（SF-12）测量的健康相关生活质量变化
大体时间：基线至温泉疗后（第21天）
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采用SF-12问卷评估健康相关生活质量。
评分范围为0至100分，分数越高表明健康相关生活质量越好。
该结局指标对应SF-12评分从基线到随访评估的变化。
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基线至温泉疗后（第21天）
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通过12项简短健康调查表（SF-12）测量的健康相关生活质量变化
大体时间：基线至水疗后3个月
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使用SF-12问卷评估健康相关生活质量。
评分范围为0至100分，分数越高表示健康相关生活质量越好。
该结局指标对应从基线到随访评估期间SF-12评分的变化。
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基线至水疗后3个月
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通过12项简短健康调查（SF-12）测量的健康相关生活质量变化
大体时间：基线至水疗后12个月
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使用SF-12问卷评估与健康相关的生活质量。
评分范围为0至100分，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
该结局指标对应从基线到随访评估期间SF-12评分的变化。
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基线至水疗后12个月
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步态时空和运动学参数的变化
大体时间：基线至水疗后（第21天）
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在标准化行走任务中，使用可穿戴惯性传感器测量的时空和运动学步态参数。
该结果指标对应于基线和随访评估之间步态参数的变化。
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基线至水疗后（第21天）
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步态时空和运动学参数的变化
大体时间：基线至水疗后3个月
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在标准化行走任务中使用可穿戴惯性传感器测量的时空和运动学步态参数。
该结果指标对应基线和随访评估之间步态参数的变化。
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基线至水疗后3个月
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步态时空和运动学参数的变化
大体时间：基线至水疗后12个月
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在标准化步行任务中，使用可穿戴惯性传感器测量的时空和运动学步态参数。
该结局指标对应于基线和随访评估之间步态参数的变化。
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基线至水疗后12个月
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血液转录组中的差异基因表达
大体时间：基线至水疗后（第21天）
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通过转录组学方法分析血液样本中的差异基因表达，以识别受干预调节的基因。
将在基线评估和治疗后评估之间比较基因表达谱。
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基线至水疗后（第21天）
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Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
大体时间：Baseline to post-spa (Day 21)
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Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire.
IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting.
Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate).
Higher scores indicating greater levels of physical activity.
Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
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Baseline to post-spa (Day 21)
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Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
大体时间：Baseline to 3 months post-spa
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Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire.
IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting.
Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate).
Higher scores indicating greater levels of physical activity.
Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
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Baseline to 3 months post-spa
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Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
大体时间：Baseline to 12 months post-spa
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Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire.
IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting.
Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate).
Higher scores indicating greater levels of physical activity.
Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
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Baseline to 12 months post-spa
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yves-Marie PERS, MD、University Hospital, Montpellier
- 首席研究员：Hugues DESFOUR, MD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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