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Étude de cohorte prospective évaluant un programme thermal dans l'arthrose symptomatique du genou (THERMOG)

11 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude de cohorte prospective évaluant un programme thermal pour la prise en charge de la gonarthrose symptomatique

Cette étude évalue les effets d'un traitement thermal de 3 semaines sur la mobilité articulaire du genou chez les patients atteints de gonarthrose. La fluidité des mouvements du genou et les paramètres de la marche seront analysés lors de tâches standardisées à l'aide de capteurs inertiels portables (Xsens). Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements concernant la douleur, la fonction physique, l'activité physique, la qualité de vie et les profils transcriptomiques sanguins. Les évaluations seront réalisées au départ, après le traitement, ainsi qu'aux visites de suivi à 3 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou est une cause fréquente de douleur, de limitation fonctionnelle et de réduction de la qualité de vie chez les personnes âgées. Le traitement thermal est largement utilisé comme intervention non pharmacologique pour la gestion des symptômes de l'arthrose, mais ses effets sur le mouvement articulaire et le contrôle moteur restent insuffisamment caractérisés par des mesures biomécaniques objectives.

Cette étude vise à évaluer les effets d'un traitement thermal de 3 semaines sur le mouvement du genou chez les patients atteints d'arthrose du genou. L'analyse du mouvement sera réalisée à l'aide de capteurs inertiels portables (Xsens) placés sur les membres inférieurs pour quantifier les paramètres cinématiques et spatio-temporels de la marche lors de tâches fonctionnelles standardisées. Le critère de jugement principal évaluera les changements dans la fluidité du mouvement du genou pendant la marche, quantifiés à l'aide du jerk angulaire normalisé dans le plan sagittal.

Les critères de jugement secondaires incluront les changements dans l'intensité de la douleur, les symptômes de l'arthrose, le niveau d'activité physique et la qualité de vie liée à la santé évalués à l'aide de questionnaires validés. De plus, des échantillons sanguins seront collectés avant et après l'intervention pour explorer les changements transcriptomiques associés au traitement. Les évaluations seront réalisées au départ, immédiatement après le traitement thermal, et lors des visites de suivi à 3 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 50 ans ou plus
  • Diagnostic d'arthrose du genou affectant au moins un genou, avec un grade radiographique de Kellgren-Lawrence ≥ 2 confirmé par une radiographie réalisée au cours des 3 dernières années
  • Intensité moyenne de la douleur au genou > 30 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm au cours du mois précédant l'inclusion
  • Participants programmés pour suivre un traitement thermal de 3 semaines au centre thermal de Balaruc-les-Bains

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou injectables dans le mois précédant l'inclusion
  • Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique ou de plasma riche en plaquettes (PRP) dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Maladie articulaire inflammatoire active (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ou arthropathies induites par des cristaux)
  • Épisode dépressif majeur ou troubles psychotiques actuels
  • Traitement thermal au cours des 6 mois précédents
  • Incapacité à lire ou à écrire
  • Incapacité à assurer le suivi pour toute la durée de l'étude (par exemple, déménagement prévu, voyages, engagements professionnels ou résidence située à plus de 100 km du site de l'étude)
  • Absence de consentement éclairé
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes sous protection légale (tutelle ou curatelle)
  • Non affilié à un régime national d'assurance maladie
  • Personnes sous protection judiciaire (sauvegarde de justice)
  • Participation à une autre étude clinique avec une période d'exclusion en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation des bénéfices de la cure thermale pour l'arthrose du genou
Évaluation des bénéfices d'un traitement thermal pour l'arthrose des genoux entre le début et la fin du traitement, ainsi qu'à moyen et long terme (3 et 12 mois après le traitement)
Dispositif: Capteur X-sens
Les participants seront équipés d'un système de capture de mouvement portable Xsens composé de huit capteurs inertiels placés sur les pieds, les jambes, les cuisses, le bassin et le tronc. Les évaluations seront réalisées avant et après le traitement thermal et lors des visites de suivi à 3 et 12 mois. Les participants effectueront des tâches fonctionnelles standardisées, notamment la marche en terrain plat (quatre allers-retours de 20 m), la montée et la descente d'escaliers (cinq marches de 15 cm) et une tâche de lever de chaise sans utiliser les mains. Chaque tâche, à l'exception de la marche, sera répétée cinq fois. Toutes les mesures seront réalisées sous la supervision d'un professionnel de santé ou d'un spécialiste en activité physique adaptée, et les données de mouvement seront enregistrées en continu.
Autre: Auto-questionnaire
Les questionnaires auto-administrés seront complétés au départ, après le traitement thermal, et lors des visites de suivi à 3 et 12 mois. Ceux-ci comprennent : l'intensité de la douleur mesurée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) ; les symptômes de l'arthrose évalués avec l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ; le niveau d'activité physique évalué avec le Questionnaire International sur l'Activité Physique - Version Courte (IPAQ-SF) ; et la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire de santé SF-12 (12-Item Short Form Health Survey).
Autre: Transcriptomic
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment. Samples will be pseudonymized using a coded identifier. Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention. Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la fluidité du mouvement de l'articulation du genou
Délai: De la ligne de base au post-spa (Jour 21)
La fluidité du mouvement de l'articulation du genou dans le plan sagittal sera quantifiée à l'aide du jerk angulaire normalisé dérivé des capteurs de capture de mouvement inertiels (Xsens) pendant la marche.
Des valeurs plus élevées de jerk angulaire normalisé indiquent une réduction de la fluidité du mouvement.
L'analyse primaire comparera le jerk angulaire normalisé entre les évaluations de référence et post-traitement en spa thermal.
De la ligne de base au post-spa (Jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Du début de l'étude à post-cure thermale (Jour 21)

Intensité de la douleur au cours des 48 dernières heures mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'EVA est une échelle continue allant de 0 à 100 mm, où 0 représente l'absence de douleur et 100 représente la douleur la plus intense imaginable.

Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante. La mesure de résultat correspond au changement du score EVA entre l'évaluation initiale et les évaluations de suivi.
Du début de l'étude à post-cure thermale (Jour 21)
Changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le spa

Intensité de la douleur au cours des 48 heures précédentes mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'EVA est une échelle continue allant de 0 à 100 mm, où 0 représente l'absence de douleur et 100 représente la douleur la plus intense imaginable.

Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante. La mesure de résultat correspond au changement du score EVA entre l'évaluation initiale et les évaluations de suivi.
De la ligne de base à 3 mois après le spa
Changement de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De la ligne de base à 12 mois post-spa

Intensité de la douleur au cours des 48 heures précédentes mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'EVA est une échelle continue allant de 0 à 100 mm, où 0 représente l'absence de douleur et 100 représente la douleur la plus intense imaginable.

Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante. La mesure de résultat correspond à l'évolution du score EVA entre l'évaluation initiale et les évaluations de suivi.
De la ligne de base à 12 mois post-spa
Évolution des symptômes de l'arthrose mesurée par l'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: De la ligne de base au post-spa (Jour 21)
Symptômes de l'arthrose évalués à l'aide du questionnaire WOMAC, incluant le score total et les sous-échelles : (douleur, raideur et fonction physique). Les scores varient de 0 à 100, où 0 représente l'absence de symptômes et 100 représente une douleur, une raideur et une limitation fonctionnelle maximales. Des scores plus élevés indiquent un état clinique plus grave. La mesure des résultats correspond aux changements des scores WOMAC entre l'évaluation initiale et les évaluations de suivi.
De la ligne de base au post-spa (Jour 21)
Changement des symptômes de l'arthrose mesuré par l'indice d'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le spa
Symptômes de l'arthrose évalués à l'aide du questionnaire WOMAC incluant le score total et les sous-échelles : (douleur, raideur et fonction physique). Les scores vont de 0 à 100, où 0 représente l'absence de symptômes et 100 représente une douleur, une raideur et une limitation fonctionnelle maximales. Des scores plus élevés indiquent un état clinique plus grave. La mesure des résultats correspond aux changements des scores WOMAC entre l'évaluation initiale et les évaluations de suivi.
De la ligne de base à 3 mois après le spa
Changement des symptômes de l'arthrose mesuré par l'indice de l'arthrose des universités du Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Du départ à 12 mois après le spa
Les symptômes de l'arthrose évalués à l'aide du questionnaire WOMAC, incluant le score total et les sous-échelles : (douleur, raideur et fonction physique). Les scores vont de 0 à 100, où 0 représente l'absence de symptômes et 100 représente la douleur maximale, la raideur et la limitation fonctionnelle. Des scores plus élevés indiquent un état clinique plus grave. La mesure des résultats correspond aux changements des scores WOMAC entre l'évaluation initiale et les évaluations de suivi.
Du départ à 12 mois après le spa
Changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré par le questionnaire de santé en 12 items (SF-12)
Délai: De la ligne de base au post-spa (Jour 21)
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire SF-12. Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. La mesure de résultat correspond aux changements des scores SF-12 entre l'évaluation initiale et les évaluations de suivi.
De la ligne de base au post-spa (Jour 21)
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire de santé en 12 items (SF-12)
Délai: De la ligne de base à 3 mois après le spa
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire SF-12. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. La mesure de résultat correspond aux changements des scores SF-12 entre l'évaluation initiale et les évaluations de suivi.
De la ligne de base à 3 mois après le spa
Changement de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: De la ligne de base à 12 mois après le spa
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire SF-12. Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. La mesure de résultat correspond aux changements des scores SF-12 entre l'évaluation initiale et les évaluations de suivi.
De la ligne de base à 12 mois après le spa
Modification des paramètres spatiotemporels et cinématiques de la démarche
Délai: De la ligne de base à post-spa (Jour 21)
Paramètres spatiotemporels et cinématiques de la marche mesurés à l'aide de capteurs inertiels portables lors de tâches de marche standardisées. La mesure de résultat correspond aux changements des paramètres de marche entre les évaluations de base et de suivi.
De la ligne de base à post-spa (Jour 21)
Modification des paramètres spatiotemporels et cinématiques de la marche
Délai: Baseline à 3 mois post-spa
Paramètres spatiotemporels et cinématiques de la marche mesurés à l'aide de capteurs inertiels portables lors de tâches de marche standardisées. La mesure de résultat correspond aux changements des paramètres de marche entre les évaluations de base et de suivi.
Baseline à 3 mois post-spa
Modification des paramètres spatiotemporels et cinématiques de la marche
Délai: Du moment initial jusqu'à 12 mois après le spa
Paramètres de marche spatiotemporels et cinématiques mesurés à l'aide de capteurs inertiels portables lors de tâches de marche standardisées. La mesure de résultat correspond aux changements des paramètres de marche entre les évaluations initiales et de suivi.
Du moment initial jusqu'à 12 mois après le spa
Expression génique différentielle dans le transcriptome sanguin
Délai: Baseline au post-spa (Jour 21)
Expression génique différentielle dans les échantillons sanguins analysés à l'aide d'approches transcriptomiques pour identifier les gènes modulés par l'intervention. Les profils d'expression génique seront comparés entre les évaluations de base et post-traitement.
Baseline au post-spa (Jour 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Délai: Baseline to post-spa (Day 21)
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to post-spa (Day 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Délai: Baseline to 3 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 3 months post-spa
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Délai: Baseline to 12 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 12 months post-spa

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Centre thermal de Balaruc les Bains

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Chercheur principal: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Autre identifiant: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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