증상성 무릎 관절염 환자를 대상으로 온천 스파 프로그램을 평가하는 전향적 코호트 연구 (THERMOG)
2026년 6월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier
증상성 슬관절 골관절염 관리를 위한 온천 프로그램을 평가하는 전향적 코호트 연구
본 연구는 무릎 골관절염 환자에게 3주간의 온천 스파 치료가 무릎 관절 운동에 미치는 효과를 평가합니다.
표준화된 과제 수행 중 착용형 관성 센서(Xsens)를 사용하여 무릎 운동 유연성과 보행 매개변수를 분석합니다.
2차 평가 항목에는 통증, 신체 기능, 신체 활동, 삶의 질 및 혈액 전사체학적 프로파일의 변화가 포함됩니다.
평가는 치료 전, 치료 후, 3개월 및 12개월 추적 방문 시 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염은 노인에서 통증, 기능 제한 및 삶의 질 저하의 흔한 원인입니다. 열탕 치료는 골관절염 증상 관리의 비약물적 중재로 널리 사용되나, 관절 운동 및 운동 조절에 대한 효과는 객관적인 생체역학적 측정을 통해 충분히 규명되지 않았습니다.
본 연구는 무릎 골관절염 환자에서 3주간의 열탕 치료가 무릎 관절 운동에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 운동 분석은 표준화된 기능적 과제 수행 중 하지에 부착된 웨어러블 관성 센서(Xsens)를 사용하여 운동학적 및 시공간적 보행 매개변수를 정량화하는 방식으로 수행됩니다. 주요 평가 결과는 시상면에서 정규화된 각가속도 변화율을 사용하여 정량화된 보행 중 무릎 운동 유연성의 변화를 평가할 것입니다.
부가 평가 결과에는 검증된 설문지를 사용하여 평가된 통증 강도, 골관절염 증상, 신체 활동 수준 및 건강 관련 삶의 질의 변화가 포함됩니다. 또한 중재 전후에 혈액 샘플을 채취하여 치료와 관련된 전사체 변화를 탐색할 것입니다. 평가는 기저선, 열탕 치료 직후 및 3개월과 12개월 후속 방문 시 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yves-Marie PERS, MD
- 전화번호: 33 04 67 33 80 74
- 이메일: ym-pers@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hugues DESFOUR, MD
- 전화번호: 33 0467485063
- 이메일: Hugues.DESFOUR@thermesbalaruc.com
연구 장소
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Balaruc-les-Bains, 프랑스
- Centre thermal de Balaruc les Bains
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연락하다:
- Hugues DESFOUR, MD
- 전화번호: 33 04 67 33 80 74
- 이메일: Hugues.DESFOUR@thermesbalaruc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인
- 최근 3년 이내에 촬영한 X-레이로 확인된 켈그렌-로렌스 등급 ≥ 2 이상의 무릎 골관절염 진단을 받은 자(적어도 한 무릎에 영향)
- 포입 전 한 달 동안 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 평균 무릎 통증 강도 > 30mm
- 발라뤼크레뱅 온천 센터에서 3주간 온천 치료를 예정한 참가자
제외 기준:
- 포입 전 1개월 이내 전신 또는 주사용 코르티코스테로이드 사용
- 포입 전 3개월 이내 히알루론산 또는 풍부한 혈소판 혈장(PRP) 관절 내 주사
- 활성 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염, 척추관절염, 또는 결정 유발 관절병증)
- 현재 주요 우울증 삽화 또는 정신병적 장애
- 이전 6개월 이내 온천 치료
- 읽거나 쓸 수 없음
- 전체 연구 기간 동안 추적 관찰을 완료할 수 없음(예: 계획된 이사, 여행, 직업적 약속, 또는 연구 장소에서 100km 이상 떨어진 거주지)
- 정보에 입각한 동의서 부재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 법적 보호를 받는 자(후견 또는 보조)
- 국민건강보험 제도에 가입되지 않음
- 사법적 보호를 받는 자(사법적 보호)
- 진행 중인 제외 기간이 있는 다른 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 골관절염에 대한 스파 치료의 효과 평가
치료 시작과 종료 시점 사이 및 중장기적(치료 후 3개월 및 12개월) 무릎 관절염에 대한 스파 치료의 효과 평가
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참가자들은 발, 정강이, 허벅지, 골반 및 몸통에 부착된 8개의 관성 센서로 구성된 Xsens 웨어러블 모션 캡처 시스템을 착용하게 됩니다.
평가는 온천 스파 치료 전후와 3개월 및 12개월 후속 방문 시 실시됩니다.
참가자는 수평 보행(20m 왕복 4회), 계단 오르내리기(15cm 계단 5개), 그리고 손을 사용하지 않고 수행하는 의자에서 일어서기 과제를 포함한 표준화된 기능 과제를 수행합니다.
보행을 제외한 각 과제는 5회 반복됩니다.
모든 측정은 의료 전문가나 적응형 신체 활동 전문가의 감독 하에 수행되며, 움직임 데이터는 지속적으로 기록됩니다.
자가 관리 설문지는 기초선, 온천 스파 치료 후, 그리고 3개월 및 12개월 추적 방문 시에 완료됩니다.
이에는 다음이 포함됩니다: 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도; 서부 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 평가한 골관절염 증상; 국제 신체 활동 설문지 - 단축형(IPAQ-SF)으로 평가한 신체 활동 수준; 그리고 12항목 단축형 건강 설문지(SF-12)를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질.
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment.
Samples will be pseudonymized using a coded identifier.
Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention.
Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절 움직임의 유연성 비교
기간: 기준선에서 스파 후까지 (21일차)
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관상면에서의 무릎 관절 움직임 유연성은 보행 중 관성 모션 캡처 센서(Xsens)로부터 도출된 정규화된 각 가속도 변화율을 사용하여 정량화됩니다.
높은 정규화된 각 가속도 변화율 값은 움직임 유연성이 감소했음을 나타냅니다.
주요 분석은 열천 스파 치료 전과 후 평가 간의 정규화된 각 가속도 변화율을 비교할 것입니다.
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기준선에서 스파 후까지 (21일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 강도 변화
기간: 기준선부터 스파 후 (21일차)
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100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 지난 48시간 동안의 통증 강도. VAS는 0에서 100mm까지의 연속 척도로, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 중증도가 더 큽니다. 이 결과 측정은 기준선에서 추적 평가까지의 VAS 점수 변화에 해당합니다. |
기준선부터 스파 후 (21일차)
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시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 통증 강도 변화
기간: 기준선부터 스파 후 3개월까지
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100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 지난 48시간 동안의 통증 강도. VAS는 0부터 100mm까지의 연속 척도로, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 이 결과 측정치는 기준선부터 추적 평가까지의 VAS 점수 변화에 해당합니다. |
기준선부터 스파 후 3개월까지
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시각 아날로그 척도(VAS)로 측정된 통증 강도의 변화
기간: 기준선부터 스파 후 12개월까지
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100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 지난 48시간 동안의 통증 강도. VAS는 0부터 100mm까지의 연속 척도로, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 의미합니다. 이 결과 측정치는 기준선 평가에서 추적 평가까지의 VAS 점수 변화에 해당합니다. |
기준선부터 스파 후 12개월까지
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서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)로 측정한 골관절염 증상 변화
기간: 기준선에서 스파 후(21일차)까지
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WOMAC 설문지를 사용하여 평가한 골관절염 증상으로 총점 및 하위 척도(통증, 강직, 신체 기능)를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 100은 최대 통증, 강직 및 기능적 제한을 나타냅니다.
점수가 높을수록 임상 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
이 결과 측정은 기준선에서 추적 평가까지의 WOMAC 점수 변화에 해당합니다.
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기준선에서 스파 후(21일차)까지
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웨스턴 온타리오 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)로 측정한 골관절염 증상 변화
기간: 기준 시점부터 스파 후 3개월까지
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Osteoarthritis symptoms assessed using the WOMAC questionnaire including the total score and subscales : (pain, stiffness, and physical function).
Scores range from 0 to 100, where 0 represents no symptoms and 100 represents maximum pain, stiffness, and functional limitation.
Higher scores indicate worse clinical status.
The outcome measure corresponds to changes in WOMAC scores from baseline to follow-up assessments.
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기준 시점부터 스파 후 3개월까지
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서부 온타리오 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)로 측정한 골관절염 증상 변화
기간: 기준선부터 스파 후 12개월까지
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WOMAC 설문지를 사용하여 평가한 골관절염 증상으로 총점 및 하위 척도(통증, 강직, 신체 기능)를 포함합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 100은 최대 통증, 강직 및 기능적 제한을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 임상 상태를 나타냅니다.
이 결과 측정은 기준선부터 추적 평가까지의 WOMAC 점수 변화에 해당합니다.
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기준선부터 스파 후 12개월까지
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12항목 단축형 건강 설문지(SF-12)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 베이스라인부터 스파 후(21일차)까지
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SF-12 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
결과 측정은 기준선부터 추적 평가까지의 SF-12 점수 변화에 해당합니다.
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베이스라인부터 스파 후(21일차)까지
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12항목 단축 건강 설문조사(SF-12)를 통해 측정된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 스파 후 3개월까지
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SF-12 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질.
점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
이 결과 측정치는 기준선에서 추적 평가까지의 SF-12 점수 변화에 해당합니다.
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기준선부터 스파 후 3개월까지
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12항목 단축형 건강 설문지(SF-12)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 스파 후 12개월까지
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SF-12 설문지를 사용하여 평가된 건강 관련 삶의 질.
점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
이 결과 측정은 기준선부터 추적 평가까지의 SF-12 점수 변화에 해당합니다.
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기준선부터 스파 후 12개월까지
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보행 시공간 및 운동학적 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 스파 후 (21일차)
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표준화된 보행 과제 동안 웨어러블 관성 센서를 사용하여 측정한 시공간 및 운동학적 보행 매개변수.
결과 측정치는 기준선 평가와 추적 평가 간 보행 매개변수의 변화에 해당합니다.
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기준선에서 스파 후 (21일차)
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보행 시공간 및 운동학적 매개변수의 변화
기간: 스파 후 3개월까지의 기준치
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표준화된 보행 과제 수행 중 착용형 관성 센서를 사용하여 측정한 시공간 및 운동학적 보행 매개변수.
결과 측정 항목은 기준선 평가와 추적 평가 간의 보행 매개변수 변화에 해당합니다.
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스파 후 3개월까지의 기준치
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보행 시공간 및 운동학적 매개변수의 변화
기간: 기초 시점부터 스파 후 12개월까지
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표준화된 걷기 작업 중 웨어러블 관성 센서를 사용하여 측정한 시공간 및 운동학적 보행 매개변수.
결과 측정 항목은 기준선 평가와 후속 평가 간의 보행 매개변수 변화에 해당합니다.
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기초 시점부터 스파 후 12개월까지
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혈액 전사체에서의 차등 유전자 발현
기간: 기준선부터 스파 후 (21일차)
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중재에 의해 조절되는 유전자를 식별하기 위해 전사체학적 접근법을 사용하여 분석된 혈액 샘플의 차등 유전자 발현.
유전자 발현 프로파일은 기저선 평가와 치료 후 평가 간에 비교됩니다.
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기준선부터 스파 후 (21일차)
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Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
기간: Baseline to post-spa (Day 21)
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Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire.
IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting.
Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate).
Higher scores indicating greater levels of physical activity.
Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
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Baseline to post-spa (Day 21)
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Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
기간: Baseline to 3 months post-spa
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Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire.
IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting.
Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate).
Higher scores indicating greater levels of physical activity.
Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
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Baseline to 3 months post-spa
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Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
기간: Baseline to 12 months post-spa
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Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire.
IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting.
Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate).
Higher scores indicating greater levels of physical activity.
Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
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Baseline to 12 months post-spa
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
- 수석 연구원: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .