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Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung eines Thermal-Spa-Programms bei symptomatischer Kniearthrose (THERMOG)

9. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung eines Thermalbadprogramms für die Behandlung von symptomatischer Kniearthrose

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer 3-wöchigen Thermal-Spa-Behandlung auf die Kniegelenkbewegung bei Patienten mit Kniearthrose. Die Bewegungsflüssigkeit des Knies und Gangparameter werden während standardisierter Aufgaben mittels tragbarer Trägheitssensoren (Xsens) analysiert. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen bei Schmerzen, körperlicher Funktion, körperlicher Aktivität, Lebensqualität und Blut-Transkriptomprofilen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie bei den 3- und 12-monatigen Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose ist eine häufige Ursache für Schmerzen, funktionelle Einschränkungen und eine verminderte Lebensqualität bei älteren Erwachsenen. Thermal-Spa-Behandlungen werden häufig als nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung von Arthrose-Symptomen eingesetzt, doch ihre Auswirkungen auf die Gelenkbewegung und die motorische Kontrolle sind mit objektiven biomechanischen Messungen noch unzureichend charakterisiert.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer dreiwöchigen Thermal-Spa-Behandlung auf die Kniegelenkbewegung bei Patienten mit Kniearthrose zu bewerten. Die Bewegungsanalyse wird mit tragbaren Trägheitssensoren (Xsens) durchgeführt, die an den unteren Gliedmaßen platziert werden, um kinematische und raum-zeitliche Gangparameter während standardisierter funktioneller Aufgaben zu quantifizieren. Das primäre Ergebnis wird Veränderungen der Kniebewegungsflüssigkeit beim Gehen bewerten, quantifiziert durch normalisierten Winkelruck in der Sagittalebene.

Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Schmerzintensität, Arthrose-Symptome, körperliche Aktivitätsniveau und gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit validierten Fragebögen. Zusätzlich werden vor und nach der Intervention Blutproben entnommen, um transkriptomische Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung zu untersuchen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Spa-Behandlung und während Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 50 Jahren
  • Diagnose einer Kniearthrose, die mindestens ein Knie betrifft, mit radiologischem Kellgren-Lawrence-Grad ≥ 2, bestätigt durch eine Röntgenaufnahme innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Durchschnittliche Knieschmerzintensität > 30 mm auf einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS) im Monat vor der Einschließung
  • Teilnehmer, die eine 3-wöchige Thermalbad-Behandlung im Thermalzentrum Balaruc-les-Bains geplant haben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von systemischen oder injizierbaren Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat vor der Einschließung
  • Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure oder plättchenreichem Plasma (PRP) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschließung
  • Aktive entzündliche Gelenkerkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis oder kristallinduzierte Arthropathien)
  • Aktuelle schwere depressive Episode oder psychotische Störungen
  • Thermalbad-Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben
  • Unfähigkeit, die Nachbeobachtung für die gesamte Studiendauer abzuschließen (z.B. geplante Umsiedlung, Reisen, berufliche Verpflichtungen oder Wohnsitz mehr als 100 km vom Studienort entfernt)
  • Fehlende Einwilligung nach Aufklärung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen unter rechtlicher Betreuung (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Nicht angeschlossen an ein nationales Krankenversicherungssystem
  • Personen unter richterlichem Schutz (vorläufige Maßnahmen)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer laufenden Ausschlussfrist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Vorteile einer Spa-Behandlung bei Kniearthrose
Bewertung der Vorteile einer Spa-Behandlung bei Kniearthrose zwischen Behandlungsbeginn und -ende sowie mittel- bis langfristig (3 und 12 Monate nach der Behandlung)
Gerät: X-sens-Sensor
Die Teilnehmer werden mit einem Xsens tragbaren Bewegungserfassungssystem ausgestattet, das aus acht Trägheitssensoren besteht, die an den Füßen, Unterschenkeln, Oberschenkeln, dem Becken und dem Rumpf platziert werden.
Die Bewertungen werden vor und nach der Thermalbadbehandlung sowie bei Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten durchgeführt.
Die Teilnehmer werden standardisierte funktionelle Aufgaben durchführen, darunter Gehen auf ebener Strecke (vier 20-m-Rundgänge), Treppensteigen und -absteigen (fünf 15-cm-Stufen) sowie einen Stuhl-Aufsteh-Test, der ohne Verwendung der Hände durchgeführt wird.
Jede Aufgabe, außer dem Gehen, wird fünfmal wiederholt.
Alle Messungen werden unter Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals oder eines spezialisierten Bewegungstherapeuten durchgeführt, und die Bewegungsdaten werden kontinuierlich aufgezeichnet.
Sonstiges: Transkriptomisch
Von jedem Teilnehmer werden vor und nach der Thermal-Spa-Behandlung etwa 5 ml Blut mit RNA-stabilisierenden Röhrchen entnommen. Die Proben werden unter Verwendung eines codierten Identifikators pseudonymisiert. Gesamt-RNA wird extrahiert und mit transkriptomischen Ansätzen (RNA-Sequenzierung) analysiert, um mit der Intervention verbundene Genexpressionsänderungen zu bewerten. Differenzielle Genexpressionsanalysen werden durchgeführt, und ausgewählte Ergebnisse können mittels RT-qPCR validiert werden.
Sonstiges: Selbstfragebogen
Selbstausgefüllte Fragebögen werden zu Studienbeginn, nach der Thermalbadbehandlung sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3 und 12 Monaten ausgefüllt. Diese umfassen: Schmerzintensität gemessen mit einer Visuellen Analogskala (VAS); Arthrose-Symptome bewertet mit dem Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC); körperliche Aktivität bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire - Kurzform (IPAQ-SF); und gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bewegungsflüssigkeit des Kniegelenks
Zeitfenster: Baseline bis nach dem Spa (Tag 21)
Die Knöchelbewegungsflüssigkeit in der Sagittalebene wird mithilfe des normalisierten Winkeljerk quantifiziert, der aus Trägheitsbewegungserfassungssensoren (Xsens) während des Gehens abgeleitet wird. Höhere Werte des normalisierten Winkeljerk deuten auf eine verringerte Bewegungsflüssigkeit hin. Die primäre Analyse vergleicht den normalisierten Winkeljerk zwischen den Ausgangs- und den Nachbehandlungsuntersuchungen nach der Thermal-Spa-Behandlung.
Baseline bis nach dem Spa (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis nach der Spa (Tag 21)

Die Schmerzintensität während der letzten 48 Stunden, gemessen mit einer 100-mm visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine kontinuierliche Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt.

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzschwere hin. Das Ergebnis entspricht der Veränderung des VAS-Wertes von der Ausgangsmessung bis zu den Nachuntersuchungen.
Baseline bis nach der Spa (Tag 21)
Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Spa-Behandlung

Die Schmerzintensität während der vorangegangenen 48 Stunden, gemessen mit einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine kontinuierliche Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den vorstellbar stärksten Schmerz darstellt.

Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzschwere hin. Das Ergebnisziel entspricht der Veränderung des VAS-Wertes von der Basisuntersuchung zu den Nachfolgeuntersuchungen.
Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Spa-Behandlung
Veränderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach Spa

Die Schmerzintensität während der letzten 48 Stunden, gemessen mit einer 100-mm Visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine kontinuierliche Skala von 0 bis 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt.

Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzschwere hin. Das Ergebnis entspricht der Veränderung des VAS-Wertes von der Ausgangsmessung bis zu den Nachfolgeuntersuchungen.
Ausgangswert bis 12 Monate nach Spa
Veränderung der Osteoarthritis-Symptome gemessen durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Spa (Tag 21)
Symptome der Osteoarthritis, bewertet mit dem WOMAC-Fragebogen, einschließlich des Gesamtscores und der Subskalen: (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). Die Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Symptome und 100 maximale Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkung darstellt. Höhere Scores deuten auf einen schlechteren klinischen Status hin. Das Ergebnis entspricht den Veränderungen der WOMAC-Scores von der Basislinie bis zu den Nachuntersuchungen.
Baseline bis Post-Spa (Tag 21)
Änderung der Osteoarthritis-Symptome gemessen durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Spa-Behandlung
Die Symptome der Osteoarthritis werden mithilfe des WOMAC-Fragebogens bewertet, einschließlich der Gesamtpunktzahl und der Subskalen: (Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Symptome darstellt und 100 maximale Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkung bedeutet. Höhere Punktzahlen deuten auf einen schlechteren klinischen Status hin. Das Ergebnisziel entspricht den Veränderungen der WOMAC-Punktzahlen von der Ausgangsbewertung bis zu den Nachfolgeuntersuchungen.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Spa-Behandlung
Veränderung der Osteoarthritis-Symptome gemessen durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 12 Monate nach der Spa
Osteoarthritis-Symptome werden mithilfe des WOMAC-Fragebogens bewertet, einschließlich des Gesamtscores und der Subskalen: (Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion). Die Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Symptome und 100 maximale Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkung darstellt. Höhere Scores weisen auf einen schlechteren klinischen Status hin. Das Ergebnis entspricht den Veränderungen der WOMAC-Scores von der Ausgangsbewertung bis zu den Nachfolgeuntersuchungen.
Von der Ausgangsbasis bis 12 Monate nach der Spa
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gemessen durch den International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach dem Spa (Tag 21)
Körperliche Aktivitätsniveau, bewertet mit dem IPAQ-SF-Fragebogen und ausgedrückt in MET-Minuten pro Woche. Höhere Werte weisen auf höhere körperliche Aktivitätsniveaus hin. Das Ergebnisziel entspricht den Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus von der Ausgangsmessung bis zu den Folgebeurteilungen.
Ausgangswert bis nach dem Spa (Tag 21)
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gemessen durch den International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Spa-Behandlung
Körperliche Aktivität wird mithilfe des IPAQ-SF-Fragebogens bewertet und in MET-Minuten pro Woche angegeben. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin. Das Ergebnisziel entspricht den Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus von der Ausgangsmessung bis zu den Nachuntersuchungen.
Von der Basislinie bis 3 Monate nach der Spa-Behandlung
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gemessen durch den International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach dem Spa
Körperliche Aktivität gemessen mit dem IPAQ-SF-Fragebogen und ausgedrückt in MET-Minuten pro Woche. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin. Der Ergebnisparameter entspricht den Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus von der Ausgangsbewertung bis zu den Nachuntersuchungen.
Baseline bis 12 Monate nach dem Spa
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Baseline bis nach dem Spa (Tag 21)
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des SF-12-Fragebogens bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Das Ergebnisziel entspricht den Veränderungen der SF-12-Werte von der Ausgangsbewertung bis zu den Folgeuntersuchungen.
Baseline bis nach dem Spa (Tag 21)
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach der Spa
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des SF-12-Fragebogens bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Der Ergebnisparameter entspricht den Veränderungen der SF-12-Werte von der Ausgangsuntersuchung bis zu den Nachuntersuchungen.
Baseline bis 3 Monate nach der Spa
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach dem Spa
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem SF-12-Fragebogen. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Das Ergebnis entspricht den Veränderungen der SF-12-Werte von der Ausgangsbewertung bis zu den Nachfolgeuntersuchungen.
Baseline bis 12 Monate nach dem Spa
Veränderung der räumlich-zeitlichen und kinematischen Gangparameter
Zeitfenster: Baseline bis post-spa (Tag 21)
Räumlich-zeitliche und kinematische Gangparameter, gemessen mit tragbaren Trägheitssensoren während standardisierter Gehaufgaben. Das Ergebnisparameter entspricht den Veränderungen der Gangparameter zwischen Basis- und Folgeuntersuchungen.
Baseline bis post-spa (Tag 21)
Veränderung der raumzeitlichen und kinematischen Gangparameter
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach dem Spa
Mit tragbaren Trägheitssensoren gemessene räumlich-zeitliche und kinematische Gangparameter während standardisierter Gehaufgaben. Das Ergebnisziel entspricht den Veränderungen der Gangparameter zwischen Basis- und Folgeuntersuchungen.
Baseline bis 3 Monate nach dem Spa
Veränderung der räumlich-zeitlichen und kinematischen Gangparameter
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Spa-Behandlung
Räumlich-zeitliche und kinematische Gangparameter, gemessen mit tragbaren Trägheitssensoren während standardisierter Gehaufgaben. Das Ergebnis entspricht den Veränderungen der Gangparameter zwischen der Ausgangsbewertung und den Folgeuntersuchungen.
Baseline bis 12 Monate nach der Spa-Behandlung
Differenzielle Genexpression im Bluttranskriptom
Zeitfenster: Baseline bis nach dem Spa (Tag 21)
Differentielle Genexpression in Blutproben, analysiert mittels transkriptomischer Ansätze, um durch die Intervention modulierte Gene zu identifizieren. Die Genexpressionsprofile werden zwischen den Baseline- und den Post-Behandlungsbewertungen verglichen.
Baseline bis nach dem Spa (Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Centre thermal de Balaruc les Bains

Ermittler

  • Studienleiter: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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