Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie som utvärderar ett termalsjukhusprogram vid symtomgivande knäartros (THERMOG)

11 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Prospektiv kohortstudie för utvärdering av ett termalbadprogram för behandling av symptomatisk knäartros

Denna studie utvärderar effekterna av en 3-veckors kurortsvård med termalvatten på knäledsrörelser hos patienter med knäartros. Knäledsfluiditet och gångparametrar kommer att analyseras under standardiserade uppgifter med bärbara tröghetssensorer (Xsens). Sekundära utfall inkluderar förändringar i smärta, fysisk funktion, fysisk aktivitet, livskvalitet och blodtranskriptomprofiler. Utvärderingar kommer att utföras vid baslinjemätning, efter behandling och vid uppföljningsbesök efter 3 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knäartros är en vanlig orsak till smärta, funktionsbegränsning och nedsatt livskvalitet hos äldre vuxna. Termal spa-behandling används ofta som ett icke-farmakologiskt ingrepp för att hantera artrossymtom, men dess effekter på ledrörelser och motorisk kontroll är fortfarande otillräckligt karaktäriserade med objektiva biomekaniska mått.

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en 3-veckors termal spa-behandling på knäledsrörelser hos patienter med knäartros. Rörelseanalys kommer att utföras med bärbara tröghetssensorer (Xsens) placerade på nedre extremiteterna för att kvantifiera kinematiska och spatiotemporala gångparametrar under standardiserade funktionella uppgifter. Det primära utfallet kommer att bedöma förändringar i knärörelsens flyt under gång, kvantifierat med normaliserad vinkeljerk i sagittalplanet.

Sekundära utfall kommer att inkludera förändringar i smärtintensitet, artrossymtom, fysisk aktivitetsnivå och hälsorelaterad livskvalitet bedömd med validerade frågeformulär. Dessutom kommer blodprover att samlas in före och efter interventionen för att utforska transkriptomiska förändringar associerade med behandlingen. Bedömningar kommer att genomföras vid baslinje, omedelbart efter spa-behandlingen och vid uppföljningsbesök efter 3 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 50 år eller äldre
  • Diagnos av knäartros som påverkar minst ett knä, med radiografisk Kellgren-Lawrence grad ≥ 2 bekräftad av ett röntgenfotografi som utförts inom de senaste 3 åren
  • Genomsnittlig knäsmärtsintensitet > 30 mm på en 100-mm visuell analog skala (VAS) under månaden före inkludering
  • Deltagare planerade att genomgå en 3-veckors termalsjukvårdsbehandling vid Balaruc-les-Bains termalcenter

Exklusionskriterier:

  • Användning av systemiska eller injicerbara kortikosteroider inom 1 månad före inkludering
  • Intraartikulär injektion av hyaluronsyra eller plättrik plasma (PRP) inom de 3 månaderna före inkludering
  • Aktiv inflammatorisk ledssjukdom (t.ex. reumatoid artrit, spondylartrit eller kristallinducerade artropatier)
  • Pågående större depressiv episod eller psykotiska störningar
  • Termalsjukvårdsbehandling inom de föregående 6 månaderna
  • Oförmåga att läsa eller skriva
  • Oförmåga att fullfölja uppföljning under hela studieperioden (t.ex. planerad flyttning, resa, yrkesmässiga åtaganden eller bostad belägen mer än 100 km från studielokalen)
  • Brist på informerat samtycke
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Personer under rättsligt skydd (förmynderskap eller godmanskap)
  • Inte ansluten till ett nationellt sjukförsäkringssystem
  • Personer under rättsligt skydd (rättsskydd)
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en pågående exkluderingsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvärdering av fördelarna med spa-behandling för artros i knäna
Utvärdering av fördelarna med spabehandling för artros i knäna mellan behandlingens början och slut samt på medellång till lång sikt (3 och 12 månader efter behandlingen)
Enhet: X-sens sensor
Deltagarna kommer att utrustas med ett Xsens bärbart rörelsefångstsystem som består av åtta tröghetssensorer placerade på fötterna, smalbenen, låren, bäckenet och överkroppen. Bedömningar kommer att genomföras före och efter termal spa-behandlingen och vid uppföljningsbesök efter 3 och 12 månader. Deltagarna kommer att utföra standardiserade funktionella uppgifter inklusive plan gång (fyra 20-meters rundturer), trappuppgång och trappnedgång (fem 15-cm steg), och en stolsresning uppgift som utförs utan att använda händerna. Varje uppgift, förutom gång, kommer att upprepas fem gånger. Alla mätningar kommer att utföras under överinseende av en vårdpersonal eller en specialiserad fysisk aktivitetsanpassare, och rörelsedata kommer att registreras kontinuerligt.
Övrig: Självfrågeformulär
Självadministrerade frågeformulär kommer att fyllas i vid baslinjen, efter termalspabehandlingen och vid 3- och 12-månaders uppföljningsbesöken. Dessa inkluderar: smärtintensitet mätt med en visuell analog skala (VAS); osteoartritssymtom utvärderade med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC); fysisk aktivitetsnivå utvärderad med International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF); och hälsorelaterad livskvalitet bedömd med 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Övrig: Transcriptomic
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment. Samples will be pseudonymized using a coded identifier. Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention. Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av ledrörlighet i knäleden
Tidsram: Baseline till efter spa (dag 21)
Knäledsrörelsens flyt i sagittalplanet kommer att kvantifieras med hjälp av den normaliserade vinkelrycket som härrör från tröghetsbaserade rörelsefångstsensorer (Xsens) under gång. Högre normaliserade vinkelryckvärden indikerar minskat rörelseflyt. Primäranalysen kommer att jämföra det normaliserade vinkelrycket mellan baslinje- och efterbehandlingsbedömningarna efter termal spa-behandling.
Baseline till efter spa (dag 21)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baseline till efter spa (dag 21)

Smärtintensitet under de senaste 48 timmarna mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS). VAS är en kontinuerlig skala som sträcker sig från 0 till 100 mm, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta tänkbara smärtan.

Högre poäng indikerar större smärtseveritet. Utfallsmåttet motsvarar förändringen i VAS-poäng från baslinjemätning till uppföljningsbedömningar.
Baseline till efter spa (dag 21)
Förändring i smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baseline till 3 månader efter spa

Smärtintensitet under de senaste 48 timmarna mätt med en 100 mm visuell analog skala (VAS). VAS är en kontinuerlig skala som sträcker sig från 0 till 100 mm, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta tänkbara smärtan.

Högre poäng indikerar större smärtseveritet. Utfallsmåttet motsvarar förändringen i VAS-poäng från baslinjen till uppföljningsbedömningarna.
Baseline till 3 månader efter spa
Förändring i smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baseline till 12 månader efter spa

Smärtintensitet under de senaste 48 timmarna mätt med en 100 mm Visuell Analog Skala (VAS). VAS är en kontinuerlig skala från 0 till 100 mm, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar den värsta tänkbara smärtan.

Högre poäng indikerar större smärtseveritet. Utfallsmåttet motsvarar förändringen i VAS-poäng från baslinjemätningen till uppföljningsmätningarna.
Baseline till 12 månader efter spa
Förändring i osteoartritssymptom mätt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje till efter spa (dag 21)
Symtom vid osteoartrit bedöms med hjälp av WOMAC-frågeformuläret, inklusive totalsumman och delskalor: (smärta, stelhet och fysisk funktion). Poängen varierar från 0 till 100, där 0 representerar inga symtom och 100 representerar maximal smärta, stelhet och funktionsbegränsning. Högre poäng indikerar sämre kliniskt tillstånd. Utfallsmåttet motsvarar förändringar i WOMAC-poäng från baslinjen till uppföljningsbedömningarna.
Baslinje till efter spa (dag 21)
Förändring i osteoartritssymtom mätt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baseline till 3 månader efter spa
Osteoartritssymtom bedömda med hjälp av WOMAC-frågeformuläret inklusive totalsumma och delskalor: (smärta, stelhet och fysisk funktion). Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar inga symtom och 100 representerar maximal smärta, stelhet och funktionsbegränsning. Högre poäng indikerar sämre klinisk status. Utfallsmåttet motsvarar förändringar i WOMAC-poäng från baslinjen till uppföljningsbedömningarna.
Baseline till 3 månader efter spa
Förändring i osteoartritssymptom mätt med Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baseline till 12 månader efter spa
Symptom på osteoartrit bedömda med WOMAC-formuläret inklusive totalscore och delskalor: (smärta, stelhet och fysisk funktion). Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar inga symptom och 100 representerar maximal smärta, stelhet och funktionsbegränsning. Högre poäng indikerar sämre kliniskt tillstånd. Utfallsmåttet motsvarar förändringar i WOMAC-poäng från baslinjen till uppföljningsbedömningarna.
Baseline till 12 månader efter spa
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baseline till efter spa (dag 21)
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av SF-12-frågeformuläret. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Utfallsmåttet motsvarar förändringar i SF-12-poäng från baslinjen till uppföljningsbedömningarna.
Baseline till efter spa (dag 21)
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med 12-frågeformuläret Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baseline till 3 månader efter spa
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av SF-12-frågeformuläret. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Resultatmåttet motsvarar förändringar i SF-12-poäng från baslinjen till uppföljningsbedömningarna.
Baseline till 3 månader efter spa
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baseline till 12 månader efter spa
Hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med hjälp av SF-12-frågeformuläret. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Utfallsmåttet motsvarar förändringar i SF-12-poäng från baseline till uppföljningsbedömningar.
Baseline till 12 månader efter spa
Förändring i gångens spatiotemporala och kinematiska parametrar
Tidsram: Baslinje till efter spa (dag 21)
Rumsliga, tidsmässiga och kinematiska gångparametrar mätt med bärbara tröghetssensorer under standardiserade gånguppgifter. Utfallsmåttet motsvarar förändringar i gångparametrar mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar.
Baslinje till efter spa (dag 21)
Förändring i gångens rums-temporala och kinematiska parametrar
Tidsram: Baseline till 3 månader efter spa
Spatiotemporala och kinematiska gångparametrar mätta med bärbara tröghetssensorer under standardiserade gånguppgifter. Utfallsmåttet motsvarar förändringar i gångparametrar mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar.
Baseline till 3 månader efter spa
Förändring i gångens rums-temporala och kinematiska parametrar
Tidsram: Baseline till 12 månader efter spa
Rumtidsmässiga och kinematiska gångparametrar mätta med bärbara tröghetssensorer under standardiserade gåuppgifter. Utfallsmåttet motsvarar förändringar i gångparametrar mellan baslinje- och uppföljningsbedömningar.
Baseline till 12 månader efter spa
Differentialt genuttryck i blodtranskriptomet
Tidsram: Baseline till efter spa (dag 21)
Differential genuttryckning i blodprover analyserade med transkriptomiska metoder för att identifiera gener som moduleras av interventionen. Genuttrycksprofiler kommer att jämföras mellan baslinje- och efterbehandlingsbedömningar.
Baseline till efter spa (dag 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tidsram: Baseline to post-spa (Day 21)
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to post-spa (Day 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tidsram: Baseline to 3 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 3 months post-spa
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tidsram: Baseline to 12 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 12 months post-spa

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Centre thermal de Balaruc les Bains

Utredare

  • Studierektor: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Huvudutredare: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Annan identifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera