Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Coorte Prospettico per la Valutazione di un Programma Termale nell'Osteoartrite Sintomatica del Ginocchio (THERMOG)

9 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio di coorte prospettico per la valutazione di un programma termale per la gestione dell'osteoartrite sintomatica del ginocchio

Questo studio valuta gli effetti di un trattamento termale di 3 settimane sul movimento dell'articolazione del ginocchio in pazienti con osteoartrite del ginocchio. La fluidità del movimento del ginocchio e i parametri dell'andatura verranno analizzati durante compiti standardizzati utilizzando sensori inerziali indossabili (Xsens). Gli esiti secondari includono cambiamenti nel dolore, nella funzione fisica, nell'attività fisica, nella qualità della vita e nei profili trascrittomici del sangue. Le valutazioni verranno effettuate al basale, dopo il trattamento e durante le visite di follow-up a 3 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite del ginocchio è una causa comune di dolore, limitazione funzionale e ridotta qualità della vita negli anziani. Il trattamento termale è ampiamente utilizzato come intervento non farmacologico per la gestione dei sintomi dell'osteoartrite, ma i suoi effetti sul movimento articolare e sul controllo motorio rimangono insufficientemente caratterizzati mediante misure biomeccaniche oggettive.

Questo studio mira a valutare gli effetti di un trattamento termale di 3 settimane sul movimento dell'articolazione del ginocchio in pazienti con osteoartrite del ginocchio. L'analisi del movimento verrà eseguita utilizzando sensori inerziali indossabili (Xsens) posizionati sugli arti inferiori per quantificare i parametri cinematici e spazio-temporali dell'andatura durante compiti funzionali standardizzati. L'esito primario valuterà i cambiamenti nella fluidità del movimento del ginocchio durante la deambulazione, quantificata utilizzando lo scatto angolare normalizzato nel piano sagittale.

Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nell'intensità del dolore, nei sintomi dell'osteoartrite, nel livello di attività fisica e nella qualità della vita correlata alla salute valutati mediante questionari validati. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo l'intervento per esplorare i cambiamenti trascrittomici associati al trattamento. Le valutazioni verranno condotte al basale, immediatamente dopo il trattamento termale e durante le visite di follow-up a 3 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni
  • Diagnosi di osteoartrite del ginocchio che colpisce almeno un ginocchio, con grado radiografico Kellgren-Lawrence ≥ 2 confermato da una radiografia eseguita negli ultimi 3 anni
  • Intensità media del dolore al ginocchio > 30 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm durante il mese precedente all'inclusione
  • Partecipanti programmati per sottoporsi a un trattamento termale di 3 settimane presso il centro termale di Balaruc-les-Bains

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici o iniettabili entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Iniezione intra-articolare di acido ialuronico o plasma ricco di piastrine (PRP) entro i 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Malattia articolare infiammatoria attiva (es. artrite reumatoide, spondiloartrite o artropatie da cristalli)
  • Episodio depressivo maggiore attuale o disturbi psicotici
  • Trattamento termale nei 6 mesi precedenti
  • Incapacità di leggere o scrivere
  • Incapacità di completare il follow-up per l'intero periodo dello studio (es. trasferimento pianificato, viaggi, impegni professionali o residenza situata a più di 100 km dal sito dello studio)
  • Mancanza di consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti sotto protezione legale (tutela o curatela)
  • Non affiliati a un sistema sanitario nazionale
  • Soggetti sotto protezione giudiziaria (salvaguardia della giustizia)
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un periodo di esclusione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dei benefici della cura termale per l'osteoartrite delle ginocchia
Valutazione dei benefici del trattamento termale per l'osteoartrite delle ginocchia tra l'inizio e la fine del trattamento e nel medio-lungo termine (3 e 12 mesi dopo il trattamento)
Dispositivo: Sensore X-sens
I partecipanti saranno dotati di un sistema di motion capture indossabile Xsens composto da otto sensori inerziali posizionati sui piedi, sugli stinchi, sulle cosce, sul bacino e sul tronco.
Le valutazioni saranno condotte prima e dopo il trattamento termale e durante le visite di follow-up a 3 e 12 mesi.
I partecipanti eseguiranno compiti funzionali standardizzati, tra cui camminata su piano (quattro percorsi di andata e ritorno da 20 m), salita e discesa delle scale (cinque gradini da 15 cm) e un compito di alzarsi da seduti su una sedia senza utilizzare le mani.
Ogni compito, tranne la camminata, sarà ripetuto cinque volte.
Tutte le misurazioni saranno eseguite sotto la supervisione di un professionista sanitario o di uno specialista di attività fisica adattata, e i dati del movimento saranno registrati continuamente.
Altro: Trascrittomica
Circa 5 mL di sangue verranno prelevati da ciascun partecipante prima e dopo il trattamento termale utilizzando provette stabilizzanti per l'RNA. I campioni verranno pseudonimizzati mediante un identificatore codificato. L'RNA totale verrà estratto e analizzato con approcci trascrittomici (sequenziamento dell'RNA) per valutare le variazioni dell'espressione genica associate all'intervento. Verranno eseguite analisi di espressione genica differenziale e i risultati selezionati potranno essere convalidati mediante RT-qPCR.
Altro: Auto-questionario
I questionari auto-somministrati saranno completati al basale, dopo il trattamento termale, e alle visite di follow-up a 3 e 12 mesi. Questi includono: intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS); sintomi dell'osteoartrite valutati utilizzando l'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC); livello di attività fisica valutato con il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF); e qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando l'Indagine sulla Salute a 12 Item - Forma Breve (SF-12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della fluidità del movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Da baseline a post-spa (Giorno 21)
La fluidità del movimento dell'articolazione del ginocchio nel piano sagittale sarà quantificata utilizzando il jerk angolare normalizzato derivato da sensori di motion capture inerziali (Xsens) durante la deambulazione. Valori più elevati di jerk angolare normalizzato indicano una ridotta fluidità del movimento. L'analisi primaria confronterà il jerk angolare normalizzato tra le valutazioni basali e quelle successive al trattamento termale.
Da baseline a post-spa (Giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-spa (Giorno 21)

Intensità del dolore nelle precedenti 48 ore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. La VAS è una scala continua che va da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. La misura dell'esito corrisponde alla variazione del punteggio VAS dalla baseline alle valutazioni di follow-up.
Dal basale al post-spa (Giorno 21)
Cambiamento dell'intensità del dolore misurato tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi dopo lo spa

Intensità del dolore nelle ultime 48 ore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. La VAS è una scala continua che va da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Punteggi più alti indicano una maggiore severità del dolore. La misura dell'esito corrisponde al cambiamento del punteggio VAS dalle valutazioni basali a quelle di follow-up.
Da baseline a 3 mesi dopo lo spa
Variazione dell'intensità del dolore misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi post-SPA

Intensità del dolore nelle precedenti 48 ore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. La VAS è una scala continua che va da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. La misura dell'esito corrisponde alla variazione del punteggio VAS dalla baseline alle valutazioni di follow-up.
Baseline a 12 mesi post-SPA
Variazione dei sintomi dell'osteoartrite misurata dall'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-spa (Giorno 21)
I sintomi dell'osteoartrite valutati utilizzando il questionario WOMAC, includendo il punteggio totale e le sottoscale: (dolore, rigidità e funzione fisica). I punteggi variano da 0 a 100, dove 0 rappresenta assenza di sintomi e 100 rappresenta il massimo dolore, rigidità e limitazione funzionale. Punteggi più alti indicano uno stato clinico peggiore. La misura dell'esito corrisponde alle variazioni dei punteggi WOMAC dalla valutazione iniziale alle valutazioni di follow-up.
Dalla baseline al post-spa (Giorno 21)
Cambiamento dei sintomi dell'osteoartrite misurato dall'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi post-spa
I sintomi dell'osteoartrite valutati utilizzando il questionario WOMAC, includendo il punteggio totale e le sottoscale: (dolore, rigidità e funzione fisica). I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 100 rappresenta il massimo dolore, rigidità e limitazione funzionale. Punteggi più alti indicano uno stato clinico peggiore. La misura dell'esito corrisponde alle variazioni dei punteggi WOMAC dalla valutazione basale alle valutazioni di follow-up.
Baseline a 3 mesi post-spa
Variazione dei sintomi dell'osteoartrite misurata dall'indice osteoartritico delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi post-SPA
I sintomi dell'osteoartrite valutati utilizzando il questionario WOMAC, inclusi il punteggio totale e le sottoscale: (dolore, rigidità e funzione fisica). I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 100 rappresenta il massimo dolore, rigidità e limitazione funzionale. Punteggi più alti indicano uno stato clinico peggiore. La misura dell'esito corrisponde alle variazioni dei punteggi WOMAC dalla valutazione basale alle valutazioni di follow-up.
Baseline a 12 mesi post-SPA
Variazione del livello di attività fisica misurata mediante il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Da baseline a post-spa (Giorno 21)
Livello di attività fisica valutato utilizzando il questionario IPAQ-SF ed espresso in MET-minuti a settimana. Valori più elevati indicano livelli più alti di attività fisica. La misura dell'esito corrisponde alle variazioni del livello di attività fisica dalla valutazione basale alle valutazioni di follow-up.
Da baseline a post-spa (Giorno 21)
Variazione del livello di attività fisica misurata tramite l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi post-spa
Livello di attività fisica valutato utilizzando il questionario IPAQ-SF ed espresso in MET-minuti per settimana. Valori più elevati indicano livelli più alti di attività fisica. La misura dell'esito corrisponde alle variazioni del livello di attività fisica dalla valutazione iniziale alle valutazioni di follow-up.
Baseline a 3 mesi post-spa
Variazione del livello di attività fisica misurato tramite l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi post-spa
Livello di attività fisica valutato utilizzando il questionario IPAQ-SF e espresso in MET-minuti a settimana.
Valori più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
La misura dell'esito corrisponde ai cambiamenti nel livello di attività fisica dalle valutazioni basali a quelle di follow-up.
Baseline a 12 mesi post-spa
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario sulla salute Short Form a 12 item (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline a post-spa (Giorno 21)
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario SF-12. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La misura dell'esito corrisponde ai cambiamenti nei punteggi SF-12 dalle valutazioni basali a quelle di follow-up.
Baseline a post-spa (Giorno 21)
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata tramite il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi post-spa
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario SF-12. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La misura dell'esito corrisponde alle variazioni dei punteggi SF-12 dalle valutazioni iniziali a quelle di follow-up.
Baseline a 3 mesi post-spa
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata tramite il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento spa
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario SF-12.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La misura dell'esito corrisponde alle variazioni dei punteggi SF-12 dalla valutazione iniziale a quelle di follow-up.
Dal basale a 12 mesi dopo il trattamento spa
Variazione dei parametri spazio-temporali e cinematici dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline a post-spa (Giorno 21)
Parametri spaziotemporali e cinematici dell'andatura misurati utilizzando sensori inerziali indossabili durante compiti di camminata standardizzati. La misura di esito corrisponde alle variazioni dei parametri dell'andatura tra le valutazioni basali e quelle di follow-up.
Baseline a post-spa (Giorno 21)
Variazione dei parametri spazio-temporali e cinematici dell'andatura
Lasso di tempo: Da baseline a 3 mesi post-SPA
Parametri spaziotemporali e cinematici dell'andatura misurati utilizzando sensori inerziali indossabili durante compiti di deambulazione standardizzati. La misura di esito corrisponde alle variazioni dei parametri dell'andatura tra le valutazioni basali e di follow-up.
Da baseline a 3 mesi post-SPA
Variazione dei parametri spazio-temporali e cinematici dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi post-spa
Parametri spazio-temporali e cinematici dell'andatura misurati utilizzando sensori inerziali indossabili durante compiti di deambulazione standardizzati. La misura di esito corrisponde alle variazioni dei parametri dell'andatura tra le valutazioni basali e di follow-up.
Baseline a 12 mesi post-spa
Espressione genica differenziale nel trascrittoma del sangue
Lasso di tempo: Baseline a post-spa (Giorno 21)
Differenziale dell'espressione genica in campioni di sangue analizzati utilizzando approcci trascrittomici per identificare i geni modulati dall'intervento. I profili di espressione genica saranno confrontati tra le valutazioni basali e post-trattamento.
Baseline a post-spa (Giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Centre thermal de Balaruc les Bains

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Investigatore principale: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensore X-sens

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi