Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe oceniające program leczenia uzdrowiskowego w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (THERMOG)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Prospektywne badanie kohortowe oceniające program leczenia uzdrowiskowego w zarządzaniu objawową chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

To badanie ocenia wpływ 3-tygodniowego leczenia w uzdrowisku termalnym na ruchomość stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych. Płynność ruchu kolana i parametry chodu będą analizowane podczas standardowych zadań przy użyciu przenośnych czujników bezwładnościowych (Xsens). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w odczuwaniu bólu, funkcji fizycznej, aktywności fizycznej, jakości życia oraz profilach transkryptomicznych krwi. Oceny będą przeprowadzane na początku, po leczeniu oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie kości i stawów kolana jest powszechną przyczyną bólu, ograniczenia funkcjonalnego i obniżenia jakości życia u osób starszych. Leczenie uzdrowiskowe jest szeroko stosowane jako nielekowa interwencja w leczeniu objawów zapalenia kości i stawów, ale jego wpływ na ruch stawów i kontrolę motoryczną nadal nie jest wystarczająco scharakteryzowany za pomocą obiektywnych pomiarów biomechanicznych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu 3-tygodniowego leczenia uzdrowiskowego na ruch stawu kolanowego u pacjentów z zapaleniem kości i stawów kolana. Analiza ruchu zostanie przeprowadzona przy użyciu noszonych czujników bezwładnościowych (Xsens) umieszczonych na kończynach dolnych w celu ilościowego określenia parametrów kinematycznych i przestrzenno-czasowych chodu podczas standardowych zadań funkcjonalnych. Głównym wynikiem będzie ocena zmian płynności ruchu kolana podczas chodzenia, mierzona za pomocą znormalizowanego szarpnięcia kątowego w płaszczyźnie strzałkowej.

Wyniki drugorzędne będą obejmować zmiany w natężeniu bólu, objawach zapalenia kości i stawów, poziomie aktywności fizycznej i jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane przed i po interwencji w celu zbadania zmian transkryptomicznych związanych z leczeniem. Oceny będą przeprowadzane na początku, bezpośrednio po leczeniu uzdrowiskowym oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 50 lat lub starsi
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych obejmującej co najmniej jedno kolano, z radiologicznym stopniem Kellgrena-Lawrence'a ≥ 2 potwierdzonym przez zdjęcie rentgenowskie wykonane w ciągu ostatnich 3 lat
  • Średnie natężenie bólu kolana > 30 mm na 100-mm skali wizualno-analogowej (VAS) w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Uczestnicy zaplanowani do poddania się 3-tygodniowemu leczeniu termalnemu w uzdrowisku Balaruc-les-Bains

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie ogólnych lub iniekcyjnych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
  • Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego lub osocza bogatopłytkowego (PRP) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Aktywna zapalna choroba stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia lub artropatie wywołane kryształami)
  • Obecny epizod dużej depresji lub zaburzenia psychotyczne
  • Leczenie termalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieumiejętność czytania lub pisania
  • Niemożność odbycia całego okresu obserwacji (np. planowana zmiana miejsca zamieszkania, podróże, zobowiązania zawodowe lub zamieszkanie w odległości ponad 100 km od miejsca badania)
  • Brak świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby pod ochroną prawną (kuratela lub opieka)
  • Nieubezpieczeni w krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
  • Osoby pod ochroną sądową (ochrona sprawiedliwości)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z trwającym okresem wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena korzyści z leczenia uzdrowiskowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Ocena korzyści z leczenia uzdrowiskowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych między początkiem a końcem leczenia oraz w perspektywie średnio- i długoterminowej (3 i 12 miesięcy po leczeniu)
Urządzenie: Czujnik X-sens
Uczestnicy zostaną wyposażeni w system do przechwytywania ruchu Xsens składający się z ośmiu bezwładnościowych czujników umieszczonych na stopach, podudziach, udach, miednicy i tułowiu. Oceny będą przeprowadzane przed i po zabiegu w termach oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 12 miesiącach. Uczestnicy wykonają standardowe zadania funkcjonalne, w tym chodzenie po płaskim terenie (cztery 20-metrowe okrążenia), wchodzenie i schodzenie po schodach (pięć 15-centymetrowych stopni) oraz zadanie wstawania z krzesła bez użycia rąk. Każde zadanie, z wyjątkiem chodzenia, zostanie powtórzone pięć razy. Wszystkie pomiary będą przeprowadzane pod nadzorem pracownika służby zdrowia lub specjalisty ds. adaptowanej aktywności fizycznej, a dane dotyczące ruchu będą rejestrowane w sposób ciągły.
Inny: Kwestionariusz samooceny
Kwestionariusze wypełniane samodzielnie będą uzupełniane na początku badania, po zakończeniu leczenia w uzdrowisku termalnym oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 12 miesiącach.
Obejmują one: natężenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS); objawy choroby zwyrodnieniowej stawów oceniane przy użyciu Indeksu Choroby Zwapnienia Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC); poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótka Forma (IPAQ-SF); oraz jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przy użyciu 12-punktowej Krótkiej Formy Ankiety Zdrowotnej (SF-12).
Inny: Transcriptomic
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment. Samples will be pseudonymized using a coded identifier. Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention. Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie płynności ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do po zabiegu spa (Dzień 21)
Płynność ruchu stawu kolanowego w płaszczyźnie strzałkowej zostanie określona ilościowo za pomocą znormalizowanego szarpnięcia kątowego pochodzącego z czujników bezwładnościowego przechwytywania ruchu (Xsens) podczas chodzenia. Wyższe wartości znormalizowanego szarpnięcia kątowego wskazują na zmniejszoną płynność ruchu. Analiza podstawowa porówna znormalizowane szarpnięcie kątowe między ocenami wyjściowymi i ocenami po leczeniu w cieplicy termalnej.
Od wartości początkowej do po zabiegu spa (Dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do okresu po spa (dzień 21)

Intensywność bólu w ciągu ostatnich 48 godzin mierzona za pomocą 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS). Skala VAS jest skalą ciągłą w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Miara wyniku odpowiada zmianie wyniku VAS od pomiaru wyjściowego do ocen kontrolnych.
Od wartości początkowej do okresu po spa (dzień 21)
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po pobycie w spa

Intensywność bólu w ciągu ostatnich 48 godzin mierzona za pomocą 100-milimetrowej skali wzrokowej analogowej (VAS). Skala VAS jest skalą ciągłą od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Miarą wyniku jest zmiana wskaźnika VAS od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych.
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy po pobycie w spa
Zmiana natężenia bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po spa

Intensywność bólu w ciągu ostatnich 48 godzin mierzona za pomocą 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Skala VAS jest skalą ciągłą od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.

Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. Miarą wyniku jest zmiana punktacji VAS od wartości początkowej do ocen kontrolnych.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po spa
Zmiana objawów choroby zwyrodnieniowej stawów mierzona za pomocą Indeksu Choroby Zwierodnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po spa (dzień 21)
Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów oceniane za pomocą kwestionariusza WOMAC, obejmującego wynik całkowity i podskale: (ból, sztywność i funkcja fizyczna). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza maksymalny ból, sztywność i ograniczenie funkcjonalne. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan kliniczny. Miarą wyniku są zmiany w wynikach WOMAC od oceny wyjściowej do ocen kontrolnych.
Od wartości wyjściowej do po spa (dzień 21)
Zmiana objawów choroby zwyrodnieniowej stawów mierzona za pomocą Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu spa
Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów oceniane przy użyciu kwestionariusza WOMAC, w tym całkowita punktacja i podskale: (ból, sztywność i funkcja fizyczna). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza maksymalny ból, sztywność i ograniczenie funkcjonalne. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan kliniczny. Miarą wyniku są zmiany w punktacji WOMAC od stanu wyjściowego do ocen kontrolnych.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu spa
Zmiana objawów choroby zwyrodnieniowej stawów mierzona za pomocą Indeksu Choroby Zwierodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po spa
Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów oceniane przy użyciu kwestionariusza WOMAC, w tym łączny wynik i podskale: (ból, sztywność i funkcja fizyczna). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 oznacza maksymalny ból, sztywność i ograniczenie funkcjonalne. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan kliniczny. Miarą wyniku są zmiany w wynikach WOMAC od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po spa
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą 12-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do po-spa (dzień 21)
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przy użyciu kwestionariusza SF-12.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Miarę wyniku stanowią zmiany w punktacji SF-12 od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych.
Od wartości wyjściowej do po-spa (dzień 21)
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą 12-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po spa
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Miara wyniku odpowiada zmianom w wynikach SF-12 od wartości wyjściowych do ocen kontrolnych.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po spa
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą 12-punktowego kwestionariusza zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po spa
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przy użyciu kwestionariusza SF-12. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Miara wyniku odpowiada zmianom w wynikach SF-12 od wartości wyjściowej do ocen kontrolnych.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po spa
Zmiana parametrów czasoprzestrzennych i kinematycznych chodu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do po spa (Dzień 21)
Parametry chodu przestrzenno-czasowe i kinematyczne mierzone za pomocą przenośnych czujników bezwładności podczas standardowych zadań chodu.
Miara wyniku odpowiada zmianom w parametrach chodu między ocenami wyjściowymi a ocenami kontrolnymi.
Od linii podstawowej do po spa (Dzień 21)
Zmiana parametrów czasowo-przestrzennych i kinematycznych chodu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy po spa
Parametry chodu przestrzenne-czasowe i kinematyczne mierzone za pomocą noszonych czujników bezwładnościowych podczas standaryzowanych zadań chodu. Miara wyniku odpowiada zmianom w parametrach chodu między ocenami wyjściowymi i kontrolnymi.
Od linii podstawowej do 3 miesięcy po spa
Zmiana parametrów czasowo-przestrzennych i kinematycznych chodu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po spa
Parametry chodu przestrzenno-czasowe i kinematyczne mierzone za pomocą noszonych czujników bezwładnościowych podczas standardowych zadań chodu.
Miarą wyniku są zmiany parametrów chodu między ocenami wyjściowymi i kontrolnymi.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po spa
Różnicowa ekspresja genów w transkryptomie krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wartości po zabiegu spa (dzień 21)
Różnicowa ekspresja genów w próbkach krwi analizowana przy użyciu podejść transkryptomicznych w celu identyfikacji genów modulowanych przez interwencję. Profile ekspresji genów będą porównywane między ocenami wyjściowymi i po leczeniu.
Od wartości wyjściowej do wartości po zabiegu spa (dzień 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Ramy czasowe: Baseline to post-spa (Day 21)
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to post-spa (Day 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Ramy czasowe: Baseline to 3 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 3 months post-spa
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 12 months post-spa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Centre thermal de Balaruc les Bains

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Główny śledczy: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik X-sens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj