Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus lämpökylpyläohjelman arvioinnista oireilevassa polven nivelrikossa (THERMOG)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Prospektiivinen kohorttitutkimus lämpökylpyläohjelman vaikuttavuudesta polven nivelrikon oireiden hoidossa

Tämä tutkimus arvioi 3 viikon kestävyyden lämpökylpylähoidon vaikutuksia polvinivelten liikkeeseen polvien nivelrikkopotilailla. Polven liikkuvuutta ja käyntiparametreja analysoidaan standardoiduissa tehtävissä käyttäen kannettavia inertia-antureita (Xsens). Toissijaisia lopputuloksia ovat kivun, fyysisen toimintakyvyn, fyysisen aktiivisuuden, elämänlaadun ja veritranskriptomiprofiilien muutokset. Arvioinnit suoritetaan alkuvaiheessa, hoidon jälkeen sekä 3 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko on yleinen kipujen, toiminnallisten rajoitteiden ja elämänlaadun heikkenemisen syy ikääntyneillä aikuisilla. Lämpökylpylähoitoa käytetään laajalti ei-farmakologisena interventiona nivelrikon oireiden hoidossa, mutta sen vaikutuksia nivelten liikkeisiin ja motoriseen kontrolliin ei ole vielä riittävästi karakterisoitu objektiivisilla biomekaanisilla mittauksilla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen viikon lämpökylpylähoidon vaikutuksia polven nivelten liikkeisiin polven nivelrikkopotilailla. Liikeanalyysi suoritetaan käyttämällä alaraajoihin asetettuja kannettavia inertiasensoreita (Xsens) kinemaattisten ja spatiaalis-aikallisten kävelyparametrien kvantifioimiseksi standardoiduissa toiminnallisissa tehtävissä. Ensisijainen tuloksena arvioidaan muutoksia polven liikkeen sujuvuudessa kävelyn aikana, kvantifioituina normalisoidulla kulmakiihtyvyydellä sagittaalitasossa.

Toissijaisia tuloksia ovat muutokset kivun voimakkuudessa, nivelrikon oireissa, fyysisessä aktiivisuustasossa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, joita arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Lisäksi verinäytteet kerätään ennen ja jälkeen interventioiden transkriptomisten muutosten tutkimiseksi, jotka liittyvät hoitoon. Arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa, välittömästi kylpylähoidon jälkeen sekä seurantakäynneillä 3 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia
  • Polven nivelrikon diagnoosi vähintään yhdessä polvessa, jonka Kellgren-Lawrence -asteikko on radiologisesti ≥ 2 ja jonka röntgenkuvaus on tehty viimeisten 3 vuoden aikana
  • Keskimääräinen polvikipu > 30 mm 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) sisällyttämistä edeltäneen kuukauden aikana
  • Osallistujat, joille on suunniteltu 3 viikon kestävä kylpylähoito Balaruc-les-Bains -kylpyläkeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten tai injektoitavien kortikosteroidien käyttö sisällyttämistä edeltäneen kuukauden aikana
  • Nivelonteloon tehty hialuronihappo- tai verihiutaleplasma (PRP) -ruiske sisällyttämistä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, nivelreumaa muistuttava selkärankareuma tai kiteiden aiheuttama niveltulehdus)
  • Käynnissä oleva masennusepisodi tai psykoosihäiriö
  • Kylpylähoito edellisen 6 kuukauden aikana
  • Lukemisen tai kirjoittamisen kyvyttömyys
  • Kyvyttömyys osallistua seurantaan koko tutkimusjakson ajan (esim. suunniteltu muutto, matkustaminen, ammatilliset sitoumukset tai asuinpaikka yli 100 km päässä tutkimuspaikasta)
  • Valistetun suostumuksen puute
  • Raskaana tai imettävät naiset
  • Henkilöt, jotka ovat oikeussuojelun alaisia (holhouksen tai huolto-oikeuden alaiset)
  • Henkilöt, jotka eivät ole kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piirissä
  • Henkilöt, jotka ovat oikeussuojelun alaisia (oikeussuojelu)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on meneillään oleva poissulkemisaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polvien nivelrikon kylpylähoidon hyötyjen arviointi
Arvio polvien nivelrikon parantavien kylpylähoitojen hyödyistä hoidon alku- ja loppuvaiheen välillä sekä keski- ja pitkällä aikavälillä (3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
Laite: X-sens-anturi
Osallistujat varustetaan Xsensin liikkeenkaappausjärjestelmällä, joka koostuu kahdeksasta inertiasensorista, jotka asetetaan jalkoihin, sääriin, reisiin, lantioon ja vartaloon. Arvioinnit suoritetaan ennen lämpökylpylähoidon alkamista ja sen jälkeen sekä seurantatutkimuksissa 3 ja 12 kuukauden kuluttua. Osallistujat suorittavat standardoidut toiminnalliset tehtävät, kuten tasaisen kävelyn (neljä 20 metrin edestakaisin matkaa), portaiden nousun ja laskun (viisi 15 cm korkeutta olevaa porrasta) sekä tuolista nousun ja istuutumisen ilman käsiä. Jokainen tehtävä, paitsi kävely, toistetaan viisi kertaa. Kaikki mittaukset suoritetaan terveydenhuollon ammattilaisen tai sopeutetun liikunnan erikoistuneen ammattilaisen valvonnassa, ja liiketietoja tallennetaan jatkuvasti.
Muut: Itsetutkimuskysely
Itsehallittavat kyselylomakkeet täytetään alussa, lämpökylpylähoidon jälkeen sekä 3- ja 12 kuukauden seurantakäynneillä. Näihin kuuluvat: kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS); nivelrikon oireet arvioituna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -mittarilla; fyysinen aktiivisuustaso arvioituna International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) -kyselyllä; sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) -kyselyllä.
Muut: Transcriptomic
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment. Samples will be pseudonymized using a coded identifier. Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention. Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvenivelten liikkuvuuden vertailu
Aikaikkuna: Perustaso kylpylän jälkeen (Päivä 21)
Polvinivelten liikkuvuutta sagittaalitasossa mitataan normalisoidun kulmakiihtyvyyden avulla, joka johdetaan inertiamittaussensoreista (Xsens) kävelyn aikana. Korkeammat normalisoidut kulmakiihtyvyyden arvot osoittavat heikentynyttä liikkuvuutta. Ensisijaisessa analyysissä verrataan normalisoitua kulmakiihtyvyyttä lämpökylpylähoidon alku- ja jälkitestauksissa.
Perustaso kylpylän jälkeen (Päivä 21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Alkupisteestä kylpylän jälkeen (Päivä 21)

Kivun voimakkuus edellisen 48 tunnin aikana mitattuna 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). VAS on jatkuva asteikko, joka vaihtelee 0:sta 100 mm:iin, jossa 0 edustaa ei kipua ja 100 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta. Tuloksen mittari vastaa VAS-pisteiden muutosta perustasosta seuranta-arviointeihin.
Alkupisteestä kylpylän jälkeen (Päivä 21)
Kipuintensiteetin muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 kuukautta kylpylähoidon jälkeen

Kivun intensiteetti edellisen 48 tunnin aikana mitattuna 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). VAS on jatkuva asteikko välillä 0–100 mm, jossa 0 edustaa ei kipua ja 100 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta. Tulosmitta vastaa VAS-pisteiden muutosta lähtöarvosta seuranta-arviointeihin.
Alkutilasta 3 kuukautta kylpylähoidon jälkeen
Kipuvoimakkuuden muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauden kylpylähoidon jälkeen

Kivun voimakkuus edellisen 48 tunnin aikana mitattuna 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla (VAS). VAS on jatkuva asteikko, joka vaihtelee 0–100 mm, jossa 0 edustaa ei kipua ja 100 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta. Mittarin tulos vastaa VAS-pisteiden muutosta lähtöarvosta seuranta-arviointeihin.
Perustasosta 12 kuukauden kylpylähoidon jälkeen
Osteoartriitin oireiden muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilasta kylpylähoitojakson jälkeen (päivä 21)
Nivelrikko-oireita arvioidaan WOMAC-kyselyllä, mukaan lukien kokonaispisteet ja alatutkimukset: (kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky). Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa ei oireita ja 100 edustaa maksimikipua, jäykkyyttä ja toimintakyvyn rajoitusta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä tilaa. Tuloksen mittari vastaa WOMAC-pisteiden muutoksia perustasosta seuranta-arviointeihin.
Alkutilasta kylpylähoitojakson jälkeen (päivä 21)
Muutos nivelrikko-oireissa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Perustilasta 3 kuukauden kuluttua kylpylähoidosta
Osteoartriitin oireita arvioidaan WOMAC-kyselylomakkeen avulla, joka sisältää kokonaispistemäärän ja alatasoja: (kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky). Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, missä 0 edustaa oireettomuutta ja 100 maksimaalista kipua, jäykkyyttä ja toimintarajoituksia. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä tilaa. Tulosmittari vastaa WOMAC-pisteiden muutoksia lähtötasosta seuranta-arviointeihin.
Perustilasta 3 kuukauden kuluttua kylpylähoidosta
Muutos nivelrikkosoireissa, mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -mittarilla
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauden jälkeen spa-hoidosta
Nivelrikon oireita arvioidaan käyttäen WOMAC-kyselylomaketta, joka sisältää kokonaispisteyksen ja ala-asteikot: (kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintakyky).
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa ei oireita ja 100 tarkoittaa maksimaalista kipua, jäykkyyttä ja toiminnallista rajoittuneisuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä tilaa.
Tulosmittari vastaa WOMAC-pisteiden muutoksia lähtötasosta seuranta-arviointeihin.
Alkutasosta 12 kuukauden jälkeen spa-hoidosta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna 12-kysymyksisellä lyhyellä terveyskyselyllä (SF-12)
Aikaikkuna: Alkuarvosta kylpylähoitojakson jälkeen (Päivä 21)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin SF-12-kyselylomakkeen avulla. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tulosmittari vastaa SF-12-pisteiden muutoksia lähtöarvosta seuranta-arviointeihin.
Alkuarvosta kylpylähoitojakson jälkeen (Päivä 21)
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, mitattuna 12-kohdallisella lyhyellä terveyskyselyllä (SF-12)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukautta spa-hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tulosmittari vastaa SF-12-pisteiden muutoksia lähtöarvosta seuranta-arviointeihin.
Perustaso 3 kuukautta spa-hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos, joka mitataan 12-osaisella lyhyellä terveyskyselyllä (SF-12)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukautta spa-hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin SF-12-kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tulosmittari vastaa SF-12-pisteiden muutoksia lähtöarvosta seuranta-arviointeihin.
Alkutilasta 12 kuukautta spa-hoidon jälkeen
Kävelyn tilaaikais- ja kinemaattisten parametrien muutos
Aikaikkuna: Perustaso kylpylän jälkeen (Päivä 21)
Spatiotemporaaliset ja kinemaattiset kävelysuureet mitattuna kannettavilla inertia-antureilla standardoiduissa kävelytehtävissä. Tuloksen mittari vastaa kävelysuureiden muutoksia lähtöarvioinnin ja seuranta-arvioinnin välillä.
Perustaso kylpylän jälkeen (Päivä 21)
Muutos kävelyn aikaisissa ja kinemaattisissa parametreissa
Aikaikkuna: Alkutaso 3 kuukauden kylpylähoidon jälkeen
Spatiotemporaaliset ja kinemaattiset kävelyn parametrit mitattuna kannettavilla inertia-antureilla standardoiduilla kävelytehtävillä. Tulosmittari vastaa kävelyn parametrien muutoksia vertailupohjan ja seuranta-arviointien välillä.
Alkutaso 3 kuukauden kylpylähoidon jälkeen
Muutos kävelyn ajallisissa ja kinemaattisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta spa-hoitojakson jälkeen
Spatiaaliset ja kinemaattiset kävelyparametrit mitattiin kannettavilla inertia-antureilla standardoiduilla kävelytehtävillä. Tulosmittari vastaa kävelyparametrien muutoksia perustamittauksen ja seurantamittauksen välillä.
Perustaso 12 kuukautta spa-hoitojakson jälkeen
Erot geeniekspressiossa veritranskriptomissa
Aikaikkuna: Alkutilasta kylpylän jälkeen (päivä 21)
Erotusgeenien ilmentyminen verinäytteissä analysoidaan transkriptomisilla menetelmillä tunnistaakseen interventiolla säädellyt geenit. Geenien ilmentymisprofiileja verrataan alkuarvioinnin ja hoidon jälkeisen arvioinnin välillä.
Alkutilasta kylpylän jälkeen (päivä 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Aikaikkuna: Baseline to post-spa (Day 21)
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to post-spa (Day 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Aikaikkuna: Baseline to 3 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 3 months post-spa
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Aikaikkuna: Baseline to 12 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 12 months post-spa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

Centre thermal de Balaruc les Bains

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Päätutkija: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa