Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve Cohortstudie ter Evaluatie van een Thermale Spa-behandelingsprogramma bij Symptomatische Knie-artrose (THERMOG)

11 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Prospectief cohortonderzoek naar de evaluatie van een thermale kuur voor de behandeling van symptomatische knieartrose

Deze studie evalueert de effecten van een 3-weekse kuurbehandeling op de beweging van het kniegewricht bij patiënten met knieartrose. De vloeiendheid van kniebewegingen en loopparameters worden geanalyseerd tijdens gestandaardiseerde taken met draagbare traagheidssensoren (Xsens). Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in pijn, fysiek functioneren, fysieke activiteit, kwaliteit van leven en bloedtranscriptoomprofielen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na behandeling en tijdens de follow-up bezoeken na 3 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose is een veelvoorkomende oorzaak van pijn, functionele beperking en verminderde kwaliteit van leven bij oudere volwassenen. Thermaal kuurbehandeling wordt veel gebruikt als niet-farmacologische interventie voor het beheersen van artroseklachten, maar de effecten op gewrichtsbeweging en motorische controle blijven onvoldoende gekarakteriseerd met objectieve biomechanische metingen.

Deze studie heeft als doel de effecten van een 3-weekse thermale kuurbehandeling op kniegewrichtsbeweging bij patiënten met knieartrose te evalueren. Bewegingsanalyse wordt uitgevoerd met draagbare traagheidssensoren (Xsens) op de onderste ledematen om kinematische en spatiotemporele loopparameters te kwantificeren tijdens gestandaardiseerde functionele taken. De primaire uitkomstmaat zal veranderingen in vloeiendheid van kniebeweging tijdens het lopen beoordelen, gekwantificeerd met genormaliseerde hoekversnelling in het sagittale vlak.

Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in pijnintensiteit, artroseklachten, fysieke activiteitenniveau en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten. Daarnaast worden bloedmonsters verzameld voor en na de interventie om transcriptomische veranderingen geassocieerd met de behandeling te onderzoeken. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na de kuurbehandeling, en tijdens follow-up bezoeken na 3 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 50 jaar of ouder
  • Diagnose van knieartrose in ten minste één knie, met radiografische Kellgren-Lawrence graad ≥ 2 bevestigd door een röntgenfoto gemaakt in de afgelopen 3 jaar
  • Gemiddelde kniepijnintensiteit > 30 mm op een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS) tijdens de maand voorafgaand aan inclusie
  • Deelnemers gepland voor een 3-weekse thermale kuurbehandeling in het thermale centrum van Balaruc-les-Bains

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van systemische of injecteerbare corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan inclusie
  • Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur of plaatjesrijk plasma (PRP) binnen de 3 maanden voorafgaand aan inclusie
  • Actieve inflammatoire gewrichtsaandoening (bijv. reumatoïde artritis, spondylartritis of kristal-geïnduceerde artropathieën)
  • Huidige ernstige depressieve episode of psychotische stoornissen
  • Thermale kuurbehandeling in de voorgaande 6 maanden
  • Onvermogen om te lezen of schrijven
  • Onvermogen om de follow-up voor de gehele studieduur te voltooien (bijv. geplande verhuizing, reizen, professionele verplichtingen of woonplaats op meer dan 100 km van de studieplaats)
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
  • Personen onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele)
  • Niet aangesloten bij een nationaal ziektekostenstelsel
  • Personen onder gerechtelijke bescherming (bewindvoering)
  • Deelname aan een andere klinische studie met een lopende uitsluitingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie van de voordelen van kuurbehandeling voor artrose van de knieën
Beoordeling van de voordelen van kuurbehandeling voor artrose van de knieën tussen het begin en het einde van de behandeling en op middellange tot lange termijn (3 en 12 maanden na de behandeling)
Apparaat: X-sens sensor
Deelnemers zullen worden uitgerust met een Xsens draagbaar motion capture-systeem bestaande uit acht traagheidssensoren geplaatst op de voeten, onderbenen, bovenbenen, bekken en romp. Evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór en na de thermale kuurbehandeling en tijdens vervolgbezoeken na 3 en 12 maanden. Deelnemers zullen gestandaardiseerde functionele taken uitvoeren, waaronder vlak lopen (vier retourritten van 20 meter), traplopen op- en afwaarts (vijf treden van 15 cm), en een stoel-opstaantest uitgevoerd zonder de handen te gebruiken. Elke taak, behalve lopen, zal vijf keer worden herhaald. Alle metingen zullen worden uitgevoerd onder toezicht van een zorgprofessional of een aangepaste bewegingsspecialist, en bewegingsdata zal continu worden geregistreerd.
Ander: Zelfbevragingsinstrument
Zelfingevulde vragenlijsten zullen worden ingevuld bij aanvang, na de thermale kuurbehandeling, en tijdens de vervolgbezoeken na 3 en 12 maanden. Deze omvatten: pijnintensiteit gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS); symptomen van artrose beoordeeld met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC); fysieke activiteitsniveau geëvalueerd met de International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF); en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
Ander: Transcriptomic
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment. Samples will be pseudonymized using a coded identifier. Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention. Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de vloeiendheid van kniegewrichtbeweging
Tijdsspanne: Baseline tot post-spa (dag 21)
De vloeiendheid van de kniegewrichtsbeweging in het sagittale vlak wordt gekwantificeerd met behulp van de genormaliseerde hoekjerk afgeleid van traagheidsbewegingscapturesensoren (Xsens) tijdens het lopen. Hogere genormaliseerde hoekjerkwaarden wijzen op verminderde bewegingsvloeiendheid. De primaire analyse vergelijkt de genormaliseerde hoekjerk tussen baseline- en post-thermaal kuuroordbehandelingsevaluaties.
Baseline tot post-spa (dag 21)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline tot post-spa (dag 21)

Pijnintensiteit over de afgelopen 48 uur gemeten met behulp van een 100-mm Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een continue schaal van 0 tot 100 mm, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 100 de ergst denkbare pijn.

Hogere scores duiden op grotere pijnernst. De uitkomstmaat komt overeen met de verandering in VAS-score van de uitgangswaarde tot de follow-up beoordelingen.
Baseline tot post-spa (dag 21)
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de spa

Pijnintensiteit gedurende de afgelopen 48 uur gemeten met een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een continue schaal die loopt van 0 tot 100 mm, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.

Hogere scores duiden op ernstigere pijn. De uitkomstmaat komt overeen met de verandering in VAS-score van de basislijn tot de follow-up beoordelingen.
Baseline tot 3 maanden na de spa
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na-spa

Pijnintensiteit over de afgelopen 48 uur gemeten met een 100-mm visueel analoge schaal (VAS). De VAS is een continue schaal die loopt van 0 tot 100 mm, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 100 de ergst denkbare pijn.

Hogere scores duiden op grotere pijnernst. De uitkomstmaat komt overeen met de verandering in VAS-score van de baseline tot de follow-upbeoordelingen.
Baseline tot 12 maanden na-spa
Verandering in artrose-symptomen gemeten met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Baseline tot na de kuur (dag 21)
Osteoartritis-symptomen beoordeeld met behulp van de WOMAC-vragenlijst, inclusief de totale score en subschalen: (pijn, stijfheid en fysieke functie). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 geen symptomen vertegenwoordigt en 100 maximale pijn, stijfheid en functionele beperking vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op een slechtere klinische status. De uitkomstmaat komt overeen met veranderingen in WOMAC-scores van baseline tot follow-upbeoordelingen.
Baseline tot na de kuur (dag 21)
Verandering in symptomen van artrose gemeten met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 3 maanden na de spa
Osteoartritis-symptomen beoordeeld met behulp van de WOMAC-vragenlijst, inclusief de totaalscore en subschalen: (pijn, stijfheid en fysieke functie). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 geen symptomen vertegenwoordigt en 100 maximale pijn, stijfheid en functionele beperking. Hogere scores duiden op een slechtere klinische status. De uitkomstmaat komt overeen met veranderingen in WOMAC-scores van baseline tot follow-upbeoordelingen.
Vanaf de startmeting tot 3 maanden na de spa
Verandering in artrosesymptomen gemeten met de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na het spa-bezoek
Osteoartritis-symptomen beoordeeld met behulp van de WOMAC-vragenlijst, inclusief de totale score en subschalen: (pijn, stijfheid en fysiek functioneren). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 geen symptomen vertegenwoordigt en 100 maximale pijn, stijfheid en functionele beperking vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op een slechtere klinische status. De uitkomstmaat komt overeen met veranderingen in WOMAC-scores van de basislijn tot de follow-upbeoordelingen.
Baseline tot 12 maanden na het spa-bezoek
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline tot na de spa (dag 21)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de SF-12 vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De uitkomstmaat komt overeen met veranderingen in SF-12 scores van baseline tot follow-up beoordelingen.
Baseline tot na de spa (dag 21)
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de spa
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de SF-12 vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven. De uitkomstmaat komt overeen met veranderingen in SF-12 scores van baseline tot follow-up beoordelingen.
Baseline tot 3 maanden na de spa
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na het spa-bezoek
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met behulp van de SF-12 vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven. De uitkomstmaat komt overeen met veranderingen in SF-12 scores van de uitgangswaarde tot de follow-up beoordelingen.
Baseline tot 12 maanden na het spa-bezoek
Verandering in loopgang spatiotemporele en kinematische parameters
Tijdsspanne: Baseline tot post-spa (dag 21)
Ruimtelijk-temporele en kinematische loopparameters gemeten met draagbare inertiële sensoren tijdens gestandaardiseerde looptaken. De uitkomstmaat komt overeen met veranderingen in loopparameters tussen de basislijn- en follow-upbeoordelingen.
Baseline tot post-spa (dag 21)
Verandering in gang spatiotemporele en kinematische parameters
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden na de spa
Spatiotemporele en kinematische gangparameters gemeten met draagbare traagheidssensoren tijdens gestandaardiseerde looptaken. De uitkomstmaat komt overeen met veranderingen in gangparameters tussen de baseline- en follow-up-beoordelingen.
Baseline tot 3 maanden na de spa
Verandering in gang spatiotemporele en kinematische parameters
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na de spa
Spatiotemporele en kinematische gangparameters gemeten met draagbare traagheidssensoren tijdens gestandaardiseerde looptaken. De uitkomstmaat komt overeen met veranderingen in gangparameters tussen basislijn- en follow-upbeoordelingen.
Baseline tot 12 maanden na de spa
Differentiële genexpressie in bloedtranscriptoom
Tijdsspanne: Baseline tot na-spa (Dag 21)
Differentiële genexpressie in bloedmonsters geanalyseerd met transcriptomische benaderingen om genen te identificeren die door de interventie worden gemoduleerd. Genexpressieprofielen worden vergeleken tussen basislijn- en post-behandelingsevaluaties.
Baseline tot na-spa (Dag 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tijdsspanne: Baseline to post-spa (Day 21)
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to post-spa (Day 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tijdsspanne: Baseline to 3 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 3 months post-spa
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Tijdsspanne: Baseline to 12 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 12 months post-spa

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

Centre thermal de Balaruc les Bains

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren