Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de cohorte prospectivo que evalúa un programa de balneoterapia en la osteoartritis sintomática de rodilla (THERMOG)

11 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudio de Cohorte Prospectivo Evaluando un Programa de Balneario Térmico para el Manejo de la Osteoartritis Sintomática de Rodilla

Este estudio evalúa los efectos de un tratamiento de 3 semanas en un balneario termal sobre el movimiento de la articulación de la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla. Se analizará la fluidez del movimiento de la rodilla y los parámetros de la marcha durante tareas estandarizadas utilizando sensores inerciales portátiles (Xsens). Los resultados secundarios incluyen cambios en el dolor, la función física, la actividad física, la calidad de vida y los perfiles transcriptómicos sanguíneos. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del tratamiento y en las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla es una causa común de dolor, limitación funcional y reducción de la calidad de vida en adultos mayores. El tratamiento de balneoterapia térmica se utiliza ampliamente como intervención no farmacológica para el manejo de los síntomas de la osteoartritis, pero sus efectos sobre el movimiento articular y el control motor siguen sin caracterizarse suficientemente mediante medidas biomecánicas objetivas.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de un tratamiento de balneoterapia térmica de 3 semanas sobre el movimiento de la articulación de la rodilla en pacientes con osteoartritis de rodilla. El análisis del movimiento se realizará mediante sensores inerciales portátiles (Xsens) colocados en las extremidades inferiores para cuantificar parámetros cinemáticos y espacio-temporales de la marcha durante tareas funcionales estandarizadas. El resultado primario evaluará los cambios en la fluidez del movimiento de la rodilla durante la marcha, cuantificados mediante el jerk angular normalizado en el plano sagital.

Los resultados secundarios incluirán cambios en la intensidad del dolor, síntomas de osteoartritis, nivel de actividad física y calidad de vida relacionada con la salud evaluados mediante cuestionarios validados. Además, se recolectarán muestras de sangre antes y después de la intervención para explorar cambios transcriptómicos asociados con el tratamiento. Las evaluaciones se realizarán al inicio, inmediatamente después del tratamiento de balneoterapia, y durante las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 50 años o más
  • Diagnóstico de osteoartritis de rodilla que afecte al menos a una rodilla, con grado radiográfico Kellgren-Lawrence ≥ 2 confirmado por una radiografía realizada en los últimos 3 años
  • Intensidad media del dolor de rodilla > 30 mm en una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm durante el mes previo a la inclusión
  • Participantes programados para someterse a un tratamiento termal de 3 semanas en el centro termal de Balaruc-les-Bains

Criterios de exclusión:

  • Uso de corticosteroides sistémicos o inyectables en el mes previo a la inclusión
  • Inyección intraarticular de ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas (PRP) en los 3 meses previos a la inclusión
  • Enfermedad articular inflamatoria activa (por ejemplo, artritis reumatoide, espondiloartritis o artropatías inducidas por cristales)
  • Episodio depresivo mayor actual o trastornos psicóticos
  • Tratamiento termal en los 6 meses anteriores
  • Incapacidad para leer o escribir
  • Incapacidad para completar el seguimiento durante todo el período del estudio (por ejemplo, reubicación planificada, viajes, compromisos profesionales o residencia ubicada a más de 100 km del sitio del estudio)
  • Falta de consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Personas bajo protección legal (tutela o curatela)
  • No afiliados a un sistema nacional de seguro de salud
  • Personas bajo protección judicial (salvaguarda de justicia)
  • Participación en otro estudio clínico con un período de exclusión vigente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de los beneficios del tratamiento con spa para la osteoartritis de rodillas
Evaluación de los beneficios del tratamiento de spa para la osteoartritis de rodillas entre el inicio y el final del tratamiento y a medio y largo plazo (3 y 12 meses después del tratamiento)
Dispositivo: Sensor X-sens
Los participantes serán equipados con un sistema de captura de movimiento Xsens portátil que consta de ocho sensores inerciales colocados en los pies, espinillas, muslos, pelvis y tronco.
Las evaluaciones se realizarán antes y después del tratamiento termal y en las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses.
Los participantes realizarán tareas funcionales estandarizadas que incluyen caminar en llano (cuatro recorridos de ida y vuelta de 20 m), subir y bajar escaleras (cinco escalones de 15 cm) y una tarea de levantarse de una silla sin usar las manos.
Cada tarea, excepto caminar, se repetirá cinco veces.
Todas las mediciones se realizarán bajo la supervisión de un profesional sanitario o un especialista en actividad física adaptada, y los datos de movimiento se registrarán continuamente.
Otro: Cuestionario autoadministrado
Los cuestionarios autoadministrados se completarán al inicio, después del tratamiento con aguas termales, y en las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses. Estos incluyen: intensidad del dolor medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA); síntomas de osteoartritis evaluados con el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC); nivel de actividad física evaluado con el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ-SF); y calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12).
Otro: Transcriptomic
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment. Samples will be pseudonymized using a coded identifier. Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention. Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la fluidez del movimiento de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: De la línea base hasta después del spa (Día 21)
La fluidez del movimiento de la articulación de la rodilla en el plano sagital se cuantificará utilizando el tirón angular normalizado derivado de los sensores de captura de movimiento inercial (Xsens) durante la marcha. Los valores más altos de tirón angular normalizado indican una reducción de la fluidez del movimiento. El análisis principal comparará el tirón angular normalizado entre las evaluaciones basales y posteriores al tratamiento con termas.
De la línea base hasta después del spa (Día 21)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline hasta post-spa (Día 21)

Intensidad del dolor durante las 48 horas previas medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. La EVA es una escala continua que va de 0 a 100 mm, donde 0 representa ausencia de dolor y 100 representa el peor dolor imaginable.

Puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor. La medida de resultado corresponde al cambio en la puntuación EVA desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento.
Baseline hasta post-spa (Día 21)
Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Baseline a 3 meses post-spa

Intensidad del dolor durante las 48 horas previas medida utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. La EVA es una escala continua que va de 0 a 100 mm, donde 0 representa ausencia de dolor y 100 representa el dolor más intenso imaginable.

Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor. La medida de resultado corresponde al cambio en la puntuación EVA desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento.
Baseline a 3 meses post-spa
Cambio en la intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después del spa

Intensidad del dolor durante las 48 horas previas medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. La EVA es una escala continua que va de 0 a 100 mm, donde 0 representa ausencia de dolor y 100 representa el peor dolor imaginable.

Puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor. La medida de resultado corresponde al cambio en la puntuación de la EVA desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento.
Desde el inicio hasta los 12 meses después del spa
Cambio en los síntomas de osteoartritis medidos por el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después del spa (Día 21)
Los síntomas de osteoartritis se evaluaron utilizando el cuestionario WOMAC, incluyendo la puntuación total y las subescalas: (dolor, rigidez y función física). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde 0 representa ausencia de síntomas y 100 representa dolor máximo, rigidez y limitación funcional. Puntuaciones más altas indican un peor estado clínico. La medida de resultado corresponde a los cambios en las puntuaciones WOMAC desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento.
Desde la línea base hasta después del spa (Día 21)
Cambio en los síntomas de la osteoartritis medido mediante el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 3 meses posteriores al spa
Los síntomas de osteoartritis se evaluaron utilizando el cuestionario WOMAC, que incluye la puntuación total y las subescalas: (dolor, rigidez y función física). Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 representa ausencia de síntomas y 100 representa el máximo dolor, rigidez y limitación funcional. Puntuaciones más altas indican un peor estado clínico. La medida de resultado corresponde a los cambios en las puntuaciones WOMAC desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento.
Desde la línea base hasta los 3 meses posteriores al spa
Cambio en los síntomas de la osteoartritis medido por el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Baseline a los 12 meses post-spa
Los síntomas de osteoartritis se evaluaron utilizando el cuestionario WOMAC, incluyendo la puntuación total y las subescalas: (dolor, rigidez y función física). Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 representa ausencia de síntomas y 100 representa dolor máximo, rigidez y limitación funcional. Puntuaciones más altas indican un peor estado clínico. La medida de resultado corresponde a los cambios en las puntuaciones WOMAC desde la línea base hasta las evaluaciones de seguimiento.
Baseline a los 12 meses post-spa
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el Cuestionario de Salud SF-12 de 12 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después del spa (Día 21)
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario SF-12.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La medida de resultado corresponde a los cambios en las puntuaciones del SF-12 desde la evaluación basal hasta las evaluaciones de seguimiento.
Desde el inicio hasta después del spa (Día 21)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta 3 meses después del spa
La calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario SF-12. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La medida de resultado corresponde a los cambios en las puntuaciones del SF-12 desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento.
Del inicio hasta 3 meses después del spa
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido por la Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del spa
La calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario SF-12.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La medida de resultado corresponde a los cambios en las puntuaciones SF-12 desde el inicio hasta las evaluaciones de seguimiento.
Desde el inicio hasta 12 meses después del spa
Cambio en los parámetros espaciotemporales y cinemáticos de la marcha
Periodo de tiempo: Baseline a post-spa (Día 21)
Parámetros espacio-temporales y cinemáticos de la marcha medidos mediante sensores inerciales portátiles durante tareas de caminata estandarizadas. La medida de resultado corresponde a cambios en los parámetros de la marcha entre las evaluaciones basal y de seguimiento.
Baseline a post-spa (Día 21)
Cambio en los parámetros espacio-temporales y cinemáticos de la marcha
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 meses después del spa
Parámetros espacio-temporales y cinemáticos de la marcha medidos mediante sensores inerciales portátiles durante tareas de caminata estandarizadas. La medida de resultado corresponde a los cambios en los parámetros de la marcha entre las evaluaciones iniciales y de seguimiento.
Línea base hasta 3 meses después del spa
Cambio en los parámetros espacio-temporales y cinemáticos de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base a los 12 meses post-spa
Parámetros espaciotemporales y cinemáticos de la marcha medidos mediante sensores inerciales portátiles durante tareas de caminata estandarizadas. La medida de resultado corresponde a cambios en los parámetros de la marcha entre las evaluaciones iniciales y de seguimiento.
Línea de base a los 12 meses post-spa
Expresión génica diferencial en el transcriptoma sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después del spa (Día 21)
Expresión génica diferencial en muestras de sangre analizadas mediante enfoques transcriptómicos para identificar genes modulados por la intervención. Los perfiles de expresión génica se compararán entre las evaluaciones basal y postratamiento.
Desde la línea base hasta después del spa (Día 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Periodo de tiempo: Baseline to post-spa (Day 21)
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to post-spa (Day 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 3 months post-spa
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 12 months post-spa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Centre thermal de Balaruc les Bains

Investigadores

  • Director de estudio: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Investigador principal: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir