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Estudo de Coorte Prospectivo para Avaliação de um Programa Termal na Osteoartrite Sintomática do Joelho (THERMOG)

11 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo de Coorte Prospectivo para Avaliação de um Programa de Termalismo na Gestão da Osteoartrose Sintomática do Joelho

Este estudo avalia os efeitos de um tratamento termal de 3 semanas no movimento da articulação do joelho em pacientes com osteoartrose do joelho. A fluidez do movimento do joelho e os parâmetros da marcha serão analisados durante tarefas padronizadas utilizando sensores inerciais vestíveis (Xsens). Os resultados secundários incluem alterações na dor, função física, atividade física, qualidade de vida e perfis transcriptómicos sanguíneos. As avaliações serão realizadas na linha de base, após o tratamento e nas visitas de seguimento aos 3 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrose do joelho é uma causa comum de dor, limitação funcional e redução da qualidade de vida em adultos mais velhos. O tratamento termal é amplamente utilizado como intervenção não farmacológica para o controlo dos sintomas da osteoartrose, mas os seus efeitos no movimento articular e no controlo motor permanecem insuficientemente caracterizados através de medidas biomecânicas objetivas.

Este estudo visa avaliar os efeitos de um tratamento termal de 3 semanas no movimento articular do joelho em doentes com osteoartrose do joelho. A análise do movimento será realizada utilizando sensores inerciais vestíveis (Xsens) colocados nos membros inferiores para quantificar parâmetros cinemáticos e espaço-temporais da marcha durante tarefas funcionais padronizadas. O resultado primário avaliará alterações na fluidez do movimento do joelho durante a marcha, quantificadas através do jerk angular normalizado no plano sagital.

Os resultados secundários incluirão alterações na intensidade da dor, sintomas da osteoartrose, nível de atividade física e qualidade de vida relacionada com a saúde avaliadas através de questionários validados. Além disso, serão recolhidas amostras de sangue antes e após a intervenção para explorar alterações transcriptómicas associadas ao tratamento. As avaliações serão realizadas no início, imediatamente após o tratamento termal e durante visitas de acompanhamento aos 3 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 50 anos ou mais
  • Diagnóstico de osteoartrite do joelho que afeta pelo menos um joelho, com grau Kellgren-Lawrence radiográfico ≥ 2 confirmado por uma radiografia realizada nos últimos 3 anos
  • Intensidade média da dor no joelho > 30 mm numa Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm durante o mês anterior à inclusão
  • Participantes programados para realizar um tratamento termal de 3 semanas no centro termal de Balaruc-les-Bains

Critérios de Exclusão:

  • Utilização de corticosteroides sistémicos ou injectáveis no mês anterior à inclusão
  • Injeção intra-articular de ácido hialurónico ou plasma rico em plaquetas (PRP) nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Doença articular inflamatória activa (por exemplo, artrite reumatoide, espondiloartrite ou artropatias induzidas por cristais)
  • Episódio depressivo maior ou perturbações psicóticas atuais
  • Tratamento termal nos 6 meses anteriores
  • Incapacidade de ler ou escrever
  • Incapacidade de completar o seguimento durante todo o período do estudo (por exemplo, mudança de residência planeada, viagens, compromissos profissionais ou residência localizada a mais de 100 km do local do estudo)
  • Falta de consentimento informado
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Indivíduos sob proteção legal (tutela ou curatela)
  • Não afiliados a um sistema nacional de seguro de saúde
  • Indivíduos sob proteção judicial (salvaguarda da justiça)
  • Participação noutro estudo clínico com um período de exclusão em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação dos benefícios do tratamento termal para a osteoartrite dos joelhos
Avaliação dos benefícios do tratamento termal para osteoartrose dos joelhos entre o início e o fim do tratamento e a médio a longo prazo (3 e 12 meses após o tratamento)
Dispositivo: Sensor X-sens
Os participantes serão equipados com um sistema de captura de movimento vestível Xsens, composto por oito sensores inerciais colocados nos pés, pernas, coxas, pélvis e tronco. As avaliações serão realizadas antes e após o tratamento termal e nas consultas de seguimento aos 3 e 12 meses. Os participantes realizarão tarefas funcionais padronizadas, incluindo caminhada em nível (quatro percursos de ida e volta de 20 m), subida e descida de escadas (cinco degraus de 15 cm) e uma tarefa de levantar-se da cadeira sem usar as mãos. Cada tarefa, exceto a caminhada, será repetida cinco vezes. Todas as medições serão realizadas sob a supervisão de um profissional de saúde ou de um especialista em atividade física adaptada, e os dados de movimento serão registrados continuamente.
Outro: Autoquestionário
Os questionários autoadministrados serão completados na linha de base, após o tratamento termal, e nas visitas de acompanhamento aos 3 e 12 meses. Estes incluem: intensidade da dor medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA); sintomas de osteoartrite avaliados usando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC); nível de atividade física avaliado com o Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF); e qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada usando o Questionário de Saúde SF-12 (12-Item Short Form Health Survey).
Outro: Transcriptomic
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment. Samples will be pseudonymized using a coded identifier. Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention. Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da fluidez do movimento da articulação do joelho
Prazo: Baseline para pós-spa (Dia 21)
A fluidez do movimento da articulação do joelho no plano sagital será quantificada através do jerk angular normalizado derivado de sensores de captura de movimento inercial (Xsens) durante a marcha. Valores mais elevados de jerk angular normalizado indicam uma redução da fluidez do movimento. A análise primária irá comparar o jerk angular normalizado entre as avaliações de linha de base e pós-tratamento com termas.
Baseline para pós-spa (Dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline até pós-spa (Dia 21)

Intensidade da dor nas últimas 48 horas medida com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. A EVA é uma escala contínua que varia de 0 a 100 mm, onde 0 representa ausência de dor e 100 representa a pior dor imaginável.

Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor. A medida de resultado corresponde à alteração na pontuação da EVA desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento.
Baseline até pós-spa (Dia 21)
Alteração na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Da linha de base a 3 meses pós-spa

Intensidade da dor nas últimas 48 horas medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. A EVA é uma escala contínua que varia de 0 a 100 mm, onde 0 representa ausência de dor e 100 representa a pior dor imaginável.

Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor. A medida de resultado corresponde à alteração na pontuação da EVA desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento.
Da linha de base a 3 meses pós-spa
Alteração na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline até 12 meses pós-spa

Intensidade da dor durante as 48 horas anteriores, medida através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. A EVA é uma escala contínua que varia de 0 a 100 mm, em que 0 representa ausência de dor e 100 representa a pior dor imaginável.

Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor. A medida de resultado corresponde à alteração na pontuação da EVA desde a avaliação inicial até às avaliações de seguimento.
Baseline até 12 meses pós-spa
Alteração nos sintomas de osteoartrite medida pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Baseline para pós-spa (Dia 21)
Sintomas de osteoartrite avaliados através do questionário WOMAC, incluindo a pontuação total e as subescalas: (dor, rigidez e função física). As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 representa ausência de sintomas e 100 representa dor máxima, rigidez e limitação funcional. Pontuações mais elevadas indicam um estado clínico pior. A medida de resultado corresponde a alterações nas pontuações WOMAC desde a linha de base até às avaliações de seguimento.
Baseline para pós-spa (Dia 21)
Alteração dos sintomas de osteoartrite medidos pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base até 3 meses após spa
Os sintomas da osteoartrite avaliados através do questionário WOMAC, incluindo a pontuação total e as subescalas: (dor, rigidez e função física). As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 representa ausência de sintomas e 100 representa dor máxima, rigidez e limitação funcional. Pontuações mais altas indicam um estado clínico pior. A medida de resultado corresponde às alterações nas pontuações WOMAC desde a linha de base até às avaliações de acompanhamento.
Linha de base até 3 meses após spa
Alteração nos sintomas da osteoartrite medidos pelo Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Da linha de base aos 12 meses pós-SPA
Os sintomas da osteoartrite avaliados usando o questionário WOMAC, incluindo a pontuação total e as subescalas: (dor, rigidez e função física). As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 representa ausência de sintomas e 100 representa dor, rigidez e limitação funcional máximas. Pontuações mais elevadas indicam pior estado clínico. A medida de resultado corresponde às alterações nas pontuações WOMAC desde a linha de base até às avaliações de seguimento.
Da linha de base aos 12 meses pós-SPA
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida pelo Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Linha de base até pós-spa (Dia 21)
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário SF-12. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. A medida de resultado corresponde às alterações nas pontuações do SF-12 desde a avaliação inicial até às avaliações de seguimento.
Linha de base até pós-spa (Dia 21)
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Baseline a 3 meses pós-spa
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário SF-12. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. A medida de resultado corresponde às alterações nas pontuações do SF-12 desde a linha de base até às avaliações de seguimento.
Baseline a 3 meses pós-spa
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Baseline até 12 meses após spa
Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário SF-12.
As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
A medida de resultado corresponde às alterações nas pontuações do SF-12 desde a avaliação inicial até às avaliações de seguimento.
Baseline até 12 meses após spa
Alteração nos parâmetros espaço-temporais e cinemáticos da marcha
Prazo: Baseline para pós-spa (Dia 21)
Parâmetros espaço-temporais e cinemáticos da marcha medidos com sensores inerciais vestíveis durante tarefas de marcha padronizadas. A medida de resultado corresponde a alterações nos parâmetros da marcha entre as avaliações de base e de seguimento.
Baseline para pós-spa (Dia 21)
Alteração dos parâmetros espaço-temporais e cinemáticos da marcha
Prazo: Baseline a 3 meses após o spa
Parâmetros espaço-temporais e cinemáticos da marcha medidos com sensores inerciais vestíveis durante tarefas padronizadas de marcha. A medida de resultado corresponde às alterações nos parâmetros da marcha entre as avaliações de base e de seguimento.
Baseline a 3 meses após o spa
Alteração dos parâmetros espaço-temporais e cinemáticos da marcha
Prazo: Baseline até 12 meses pós-spa
Parâmetros espaço-temporais e cinemáticos da marcha medidos com sensores inerciais vestíveis durante tarefas de marcha padronizadas. A medida de resultado corresponde a alterações nos parâmetros da marcha entre as avaliações iniciais e de acompanhamento.
Baseline até 12 meses pós-spa
Expressão gênica diferencial no transcriptoma sanguíneo
Prazo: Baseline para pós-spa (Dia 21)
Expressão génica diferencial em amostras de sangue analisadas através de abordagens transcriptómicas para identificar genes modulados pela intervenção.
Os perfis de expressão génica serão comparados entre as avaliações basais e pós-tratamento.
Baseline para pós-spa (Dia 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Prazo: Baseline to post-spa (Day 21)
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to post-spa (Day 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Prazo: Baseline to 3 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 3 months post-spa
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Prazo: Baseline to 12 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 12 months post-spa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Centre thermal de Balaruc les Bains

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Investigador principal: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Outro identificador: IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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