Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование по оценке программы термальных курортов при симптоматическом остеоартрозе коленного сустава (THERMOG)

11 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Перспективное когортное исследование оценки программы термального курорта для лечения симптоматического остеоартрита коленного сустава

Это исследование оценивает влияние 3-недельного курса термального спа-лечения на подвижность коленного сустава у пациентов с остеоартритом колена. Плавность движений колена и параметры походки будут проанализированы во время стандартизированных задач с использованием носимых инерциальных датчиков (Xsens). Вторичные исходы включают изменения в боли, физической функции, физической активности, качестве жизни и транскриптомных профилях крови. Оценки будут проводиться на исходном уровне, после лечения, а также во время контрольных визитов через 3 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит коленного сустава является распространенной причиной боли, функциональных ограничений и снижения качества жизни у пожилых людей. Термальное спа-лечение широко используется в качестве нефармакологического вмешательства для управления симптомами остеоартрита, но его влияние на движение сустава и моторный контроль остается недостаточно охарактеризованным с использованием объективных биомеханических показателей.

Данное исследование направлено на оценку эффектов трехнедельного термального спа-лечения на движение коленного сустава у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Анализ движения будет проводиться с использованием носимых инерциальных датчиков (Xsens), размещенных на нижних конечностях, для количественной оценки кинематических и пространственно-временных параметров походки во время стандартизированных функциональных задач. Первичный исход оценит изменения плавности движения колена при ходьбе, количественно определяемые с использованием нормализованного углового рывка в сагиттальной плоскости.

Вторичные исходы будут включать изменения интенсивности боли, симптомов остеоартрита, уровня физической активности и качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемые с использованием валидированных опросников. Кроме того, образцы крови будут собраны до и после вмешательства для изучения транскриптомных изменений, связанных с лечением. Оценки будут проводиться на исходном уровне, сразу после спа-лечения, а также во время контрольных визитов через 3 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yves-Marie PERS, MD
  • Номер телефона: 33 04 67 33 80 74
  • Электронная почта: ym-pers@chu-montpellier.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Balaruc-les-Bains, Франция
        • Centre thermal de Balaruc les Bains
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 50 лет и старше
  • Диагноз остеоартрита коленного сустава, затрагивающего хотя бы одно колено, с рентгенологической степенью Келлгрена-Лоуренса ≥ 2, подтвержденной рентгеновским снимком, выполненным в течение последних 3 лет
  • Средняя интенсивность боли в колене > 30 мм по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение месяца до включения
  • Участники, запланированные на прохождение 3-недельного курса термального лечения в термальном центре Баларюк-ле-Бен

Критерии исключения:

  • Применение системных или инъекционных кортикостероидов в течение 1 месяца до включения
  • Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты или богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в течение 3 месяцев до включения
  • Активное воспалительное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит, спондилоартрит или кристалл-индуцированные артропатии)
  • Текущий большой депрессивный эпизод или психотические расстройства
  • Термальное лечение в течение предыдущих 6 месяцев
  • Неспособность читать или писать
  • Невозможность пройти наблюдение в течение всего периода исследования (например, запланированный переезд, поездки, профессиональные обязательства или проживание на расстоянии более 100 км от места проведения исследования)
  • Отсутствие информированного согласия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица под законной защитой (опека или попечительство)
  • Не прикрепленные к национальной системе медицинского страхования
  • Лица под судебной защитой (судебная опека)
  • Участие в другом клиническом исследовании с действующим периодом исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка преимуществ спа-терапии при остеоартрозе коленных суставов
Оценка преимуществ курортного лечения при остеоартрозе коленных суставов между началом и окончанием лечения, а также в среднесрочной и долгосрочной перспективе (через 3 и 12 месяцев после лечения)
Устройство: X-sens датчик
Участники будут оснащены носимой системой захвата движения Xsens, состоящей из восьми инерциальных датчиков, размещенных на стопах, голенях, бедрах, тазе и туловище. Оценки будут проводиться до и после термального спа-лечения, а также во время контрольных визитов через 3 и 12 месяцев. Участники будут выполнять стандартизированные функциональные задания, включая ходьбу по ровной поверхности (четыре 20-метровых круговых маршрута), подъем и спуск по лестнице (пять ступеней высотой 15 см) и задание «вставание со стула», выполняемое без использования рук. Каждое задание, кроме ходьбы, будет повторяться пять раз. Все измерения будут проводиться под наблюдением медицинского работника или специалиста по адаптивной физической активности, а данные о движении будут записываться непрерывно.
Другой: Самоопросник
Самостоятельно заполняемые опросники будут завершены на исходном уровне, после термального спа-лечения и во время контрольных визитов через 3 и 12 месяцев. К ним относятся: интенсивность боли, измеряемая с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ); симптомы остеоартрита, оцененные с использованием Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC); уровень физической активности, оцененный с помощью Краткой формы Международного опросника физической активности (IPAQ-SF); и качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью Краткого опросника оценки здоровья из 12 пунктов (SF-12).
Другой: Transcriptomic
Approximately 8.5 mL of blood will be collected from each participant before and after the thermal spa treatment. Samples will be pseudonymized using a coded identifier. Total RNA will be extracted and analyzed using transcriptomic approaches (RNA sequencing) to assess gene expression changes associated with the intervention. Differential gene expression analyses will be performed, and selected results may be validated using RT-qPCR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение подвижности коленного сустава
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-спа (День 21)
Плавность движения коленного сустава в сагиттальной плоскости будет количественно оценена с использованием нормализованного углового рывка, полученного из инерциальных датчиков захвата движения (Xsens) во время ходьбы. Более высокие значения нормализованного углового рывка указывают на снижение плавности движения. Первичный анализ сравнит нормализованный угловой рывок между исходной оценкой и оценкой после термального спа-лечения.
От исходного уровня до пост-спа (День 21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеренное по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-спа (День 21)

Интенсивность боли за последние 48 часов, измеренная с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой непрерывную шкалу от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, которую можно представить.

Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли. Исходный показатель соответствует изменению балла по ВАШ от исходного уровня до контрольных обследований.
От исходного уровня до пост-спа (День 21)
Изменение интенсивности боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после СПА

Интенсивность боли за предыдущие 48 часов, измеренная с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой непрерывную шкалу от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, которую можно себе представить.

Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли. Данный показатель результата соответствует изменению балла по ВАШ от исходного уровня до контрольных оценок.
От исходного уровня до 3 месяцев после СПА
Изменение интенсивности боли, измеренной по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после спа

Интенсивность боли за последние 48 часов, измеренная с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой непрерывную шкалу от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, которую можно представить.

Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли. Показатель результата соответствует изменению балла по ВАШ от исходного уровня до последующих оценок.
От исходного уровня до 12 месяцев после спа
Изменение симптомов остеоартрита, измеренное с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастер (WOMAC)
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-спа (День 21)
Симптомы остеоартрита оценивались с использованием опросника WOMAC, включая общий балл и субшкалы: (боль, скованность и физическая функция). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — максимальную боль, скованность и функциональные ограничения. Более высокие баллы указывают на худшее клиническое состояние. Показатель результата соответствует изменениям баллов WOMAC от исходного уровня до последующих оценок.
От исходного уровня до пост-спа (День 21)
Изменение симптомов остеоартрита, измеренное по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: С момента начала до 3 месяцев после спа-процедуры
Симптомы остеоартрита оценивались с использованием вопросника WOMAC, включая общий балл и подшкалы: (боль, скованность и физическая функция). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — максимальную боль, скованность и функциональные ограничения. Более высокие баллы указывают на худшее клиническое состояние. Показатель результата соответствует изменениям баллов WOMAC от исходного уровня до последующих оценок.
С момента начала до 3 месяцев после спа-процедуры
Изменение симптомов остеоартрита, измеренное по индексу Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после spa
Симптомы остеоартрита, оцениваемые с помощью опросника WOMAC, включая общий балл и подшкалы: (боль, скованность и физическая функция). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, а 100 — максимальную боль, скованность и функциональные ограничения. Более высокие баллы указывают на худшее клиническое состояние. Показатель исхода соответствует изменениям в баллах WOMAC от исходного уровня до контрольных оценок.
От исходного уровня до 12 месяцев после spa
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое с помощью опросника здоровья SF-12 (12-Item Short Form Health Survey)
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-спа (День 21)
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника SF-12. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Показатель исхода соответствует изменениям в баллах SF-12 от исходного уровня до контрольных оценок.
От исходного уровня до пост-спа (День 21)
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеряемое с помощью Краткой формы опросника оценки здоровья (SF-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после спа
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника SF-12.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Конечная мера соответствует изменениям в баллах SF-12 от исходного уровня до последующих оценок.
От исходного уровня до 3 месяцев после спа
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью Краткого опросника оценки здоровья (SF-12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после спа
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника SF-12. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Исходный показатель соответствует изменениям в баллах SF-12 от исходного уровня до последующих оценок.
От исходного уровня до 12 месяцев после спа
Изменение пространственно-временных и кинематических параметров походки
Временное ограничение: От исходного уровня до после спа (21 день)
Пространственно-временные и кинематические параметры походки, измеренные с помощью носимых инерциальных датчиков во время стандартизированных заданий ходьбы. Результирующий показатель соответствует изменениям параметров походки между исходной и последующей оценками.
От исходного уровня до после спа (21 день)
Изменение пространственно-временных и кинематических параметров походки
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 месяцев после спа
Пространственно-временные и кинематические параметры походки, измеренные с помощью носимых инерциальных датчиков во время стандартизированных заданий по ходьбе. Результат соответствует изменениям параметров походки между исходными и последующими оценками.
Базовый уровень до 3 месяцев после спа
Изменение пространственно-временных и кинематических параметров походки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после спа
Пространственно-временные и кинематические параметры походки, измеренные с помощью носимых инерционных датчиков во время стандартизированных заданий по ходьбе. Результат соответствует изменениям параметров походки между базовой оценкой и последующими оценками.
От исходного уровня до 12 месяцев после спа
Дифференциальная экспрессия генов в транскриптоме крови
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-СПА (День 21)
Дифференциальная экспрессия генов в образцах крови, проанализированная с использованием транскриптомных подходов для выявления генов, модулируемых вмешательством. Профили экспрессии генов будут сравниваться между базовой оценкой и оценками после лечения.
От исходного уровня до пост-СПА (День 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Временное ограничение: Baseline to post-spa (Day 21)
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to post-spa (Day 21)
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Временное ограничение: Baseline to 3 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 3 months post-spa
Change in physical activity level measured by the International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Временное ограничение: Baseline to 12 months post-spa
Physical activity level assessed using the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) questionnaire. IPAQ-SF estimate frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities over the past 7 days: the time spent doing physical activities (intense and moderate), the time spent walking and the time spent sitting. Responses were converted into MET-minutes per weekby multiplying the minutes of daily activity by an activity coefficient (3.3 for walking, 4 for intense physical activity and 8 for moderate). Higher scores indicating greater levels of physical activity. Participants were categorized as having low (<600), moderate (≥600), or high (≥3000 MET-min/week) activity levels.
Baseline to 12 months post-spa

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Centre thermal de Balaruc les Bains

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yves-Marie PERS, MD, University Hospital, Montpellier
  • Главный следователь: Hugues DESFOUR, MD, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL25_0061
  • 2025-A01474-45 (Другой идентификатор: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться