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Confronto dell'Effetto dell'Anestesia Guidata da EEG e BIS sull'Incidenza del Delirio Emergente nei Bambini: uno Studio Prospettico Monocentrico

16 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Confronto dell'effetto dell'anestesia guidata da EEG e BIS sull'incidenza del delirio emergente nei bambini: uno studio prospettico monocentrico

L'obiettivo dello studio è confrontare due modalità di misurazione della profondità dell'anestesia generale sull'incidenza del delirium emergente nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preparazione preoperatoria e il metodo di somministrazione dell'anestesia generale saranno condotti secondo un protocollo standardizzato. Ogni paziente incluso nello studio riceverà una premedicazione sedativa con Midazolam alla dose di 0,5 mg/kg per os 45-60 minuti prima dell'operazione. Durante il trasferimento in sala operatoria, verranno valutate la Scala dell'Ansia da Separazione Genitoriale (PSAS) e la Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata (m-YPAS) per valutare il livello di ansia preoperatoria come fattore di rischio per il delirium emergente (ED). L'induzione inalatoria dell'anestesia generale con una portata di 4 l/min O2:aria con Fio2 0,5 per raggiungere una profondità sufficiente di anestesia generale, seguita dal posizionamento di un catetere venoso periferico, somministrazione di Sufentanil alla dose di 0,2 μg/kg e Paracetamolo 15 mg/kg. Le vie aeree saranno protette preferibilmente con una maschera laringea, in caso di perdita o per la natura dell'intervento mediante intubazione orotracheale. Dopo aver assicurato le vie aeree, il flusso di gas viene ridotto al 2,5%. Immediatamente nel gruppo elettroencefalografia (EEG), un infermiere formato collega l'EEG e inizia il monitoraggio con titolazione di Sevoflurano per raggiungere una profondità sufficiente di incoscienza, che sarà valutata da uno specialista EEG.

Nel gruppo Indice Bispettrale (BIS), il bambino sarà dotato di un elettrodo BIS e la profondità dell'anestesia generale sarà controllata con l'obiettivo di valori BIS di 40-60.

Verrà registrato anche il tempo dall'inizio del collegamento all'inizio della misurazione della profondità dell'anestesia, la durata totale dell'operazione e dell'anestesia.

Durante l'anestesia, oltre alle funzioni vitali, verranno registrate la concentrazione dell'anestetico e il suo consumo, i segni di profondità insufficiente dell'anestesia generale. In sala risveglio, verranno valutate le scale per determinare la presenza di delirium emergente - Scala di Delirio Emergente in Anestesia Pediatrica (PAED) e Scala Watcha, nonché la Scala Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità (FLACC) e altri parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tereza Otipková, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 1 e 6 anni indicato per intervento chirurgico (ernioplastica, orchidopessi)
  • Consenso dei genitori/tutori legali
  • Stato di salute corrispondente a ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II

Criteri di esclusione:

  • Disaccordo dei genitori/tutori legali all'inclusione nello studio
  • Malattia neurologica, grave compromissione dell'udito e della vista
  • Stato di salute corrispondente a ASA (American Society of Anesthesiologists) III e superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio EEG
I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a monitoraggio EEG durante l'anestesia.
Test diagnostico: Monitoraggio EEG
Il monitoraggio EEG verrà eseguito durante l'anestesia.
Sperimentale: Monitoraggio BIS
I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a monitoraggio BIS durante l'anestesia.
Test diagnostico: Monitoraggio BIS
Il monitoraggio BIS sarà eseguito durante l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di ED (nei gruppi EEG e BIS) - scala PAED
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
La presenza di delirium all'emergenza nei gruppi EEG e BIS sarà valutata utilizzando la scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) nella sala di risveglio. La scala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) è uno strumento osservativo validato a 5 elementi utilizzato per misurare la gravità del delirium nei bambini durante il risveglio dall'anestesia, con punteggi >10-12 che indicano un delirium all'emergenza (ED) significativo.
2 ore dopo l'intervento chirurgico
Presenza di ED (nei gruppi EEG e BIS) - Scala Watcha
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
La presenza di delirium da risveglio nei gruppi EEG e BIS sarà valutata utilizzando la scala Watcha in sala di risveglio. La scala Watcha è un semplice strumento osservativo a 4 punti utilizzato per valutare il delirium da risveglio pediatrico (ED) (agitazione o confusione) quando i bambini si risvegliano dall'anestesia generale. Misura la gravità dell'agitazione, con punteggi >2 che generalmente indicano agitazione o delirium significativi.
2 ore dopo l'intervento chirurgico
Presenza di ED (nei gruppi EEG e BIS) - scala FLACC
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento chirurgico
La presenza di delirium postoperatorio nei gruppi EEG e BIS sarà valutata utilizzando la scala FLACC in sala risveglio. La scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) è uno strumento comportamentale progettato per misurare il dolore nei neonati, nei bambini piccoli (da 2 mesi a 7 anni) e nei pazienti non verbali. Valuta cinque comportamenti, assegnando a ciascuno un punteggio da 0 a 2, per un punteggio totale da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
2 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del monitoraggio EEG e BIS in relazione alla DE - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante anestesia generale, fino a 2 ore
La sicurezza del monitoraggio EEG e BIS in relazione all'ED sarà valutata utilizzando il monitoraggio della frequenza cardiaca durante l'anestesia e misurata in battiti al minuto.
Durante anestesia generale, fino a 2 ore
Sicurezza del monitoraggio EEG e BIS in relazione all'ED - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 2 ore
La sicurezza del monitoraggio EEG e BIS in relazione all'ED sarà valutata mediante il monitoraggio della pressione sanguigna durante l'anestesia, misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Durante l'anestesia generale, fino a 2 ore
Sicurezza del monitoraggio EEG e BIS in relazione al DE - movimento del paziente
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 2 ore
La sicurezza del monitoraggio EEG e BIS in relazione alla ED sarà valutata monitorando la presenza di movimenti del paziente durante l'anestesia (Sì/No).
Durante l'anestesia generale, fino a 2 ore
Sicurezza del monitoraggio EEG e BIS in relazione all'ED - sudorazione del paziente
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 2 ore
La sicurezza del monitoraggio EEG e BIS in relazione all'ED sarà valutata mediante il monitoraggio della presenza di sudorazione del paziente durante l'anestesia (Sì/No).
Durante l'anestesia generale, fino a 2 ore
Sicurezza del monitoraggio EEG e BIS in relazione all'ED - lacrimazione del paziente
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale, fino a 2 ore
La sicurezza del monitoraggio EEG e BIS in relazione all'ED sarà valutata monitorando la presenza di lacrimazione del paziente durante l'anestesia (Sì/No).
Durante l'anestesia generale, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati individuali dei partecipanti con altri ricercatori. I dati potrebbero essere forniti su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emergence Delirium, anestesia

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