EEG와 BIS 유도 마취가 소아의 급성 섬망 발생률에 미치는 영향 비교: 전향적 단일 기관 연구
뇌파(EEG)와 뇌파지수(BIS) 유도 마취가 소아의 급성 섬망 발생률에 미치는 영향 비교: 단일 기관 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
수술 전 준비와 전신 마취 투여 방법은 표준화된 프로토콜에 따라 진행됩니다. 연구에 포함된 각 환자는 수술 45-60분 전에 경구로 0.5mg/kg 용량의 진정제 전처치 약물인 Midazolam을 투여받습니다. 수술실로 이동하는 동안, 급성 섬망(ED)의 위험 요인으로서 수술 전 불안 수준을 평가하기 위해 Parental Separation Anxiety Scale (PSAS)과 Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)이 평가됩니다. Fio2 0.5의 4l/분 O2:air 유속으로 전신 마취의 흡입 유도를 수행하여 충분한 전신 마취 깊이를 달성한 후, 말초 정맥 카테터를 설치하고 0.2uq/kg 용량의 Sufentanil과 15mg/kg의 Paracetamol을 투여합니다. 기도는 우선적으로 후두 마스크로 확보되며, 누출이나 수술의 성격에 따라 경구 기관 내 삽관으로 대체됩니다. 기도를 확보한 후, 가스 유속을 2.5%로 감소시킵니다. 뇌파(EEG) 그룹에서는 즉시 훈련된 간호사가 EEG를 연결하고 충분한 무의식 깊이를 달성하기 위해 Sevoflurane을 적정 투여하며 모니터링을 시작하며, 이는 EEG 전문가에 의해 평가됩니다.
Bispectral Index (BIS) 그룹에서는 아동에게 BIS 전극을 부착하고 BIS 값이 40-60이 되도록 전신 마취 깊이를 조절합니다.
연결 시작부터 마취 깊이 측정 시작까지의 시간, 수술 및 마취의 총 지속 시간도 기록됩니다.
마취 중에는 생체 기능 외에도 마취제 농도와 소비량, 전신 마취 깊이 부족의 징후가 기록됩니다. 회복실에서는 급성 섬망 존재 여부를 판단하기 위한 척도인 Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED)과 Watcha scale, 그리고 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) 및 기타 매개변수가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 +42059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- 모병
- University Hospital Ostrava
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연락하다:
- Jiří Hynčica
- 전화번호: 2587 +42059737
- 이메일: jiri.hyncica@fno.cz
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수석 연구원:
- Vilém Novák, MD, Ph.D.
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부수사관:
- Michal Frelich, MD, Ph.D.
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부수사관:
- Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
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부수사관:
- Tereza Otipková, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술(탈장교정술, 고환하강술)이 필요한 1-6세 환자
- 부모/법적 보호자의 동의
- 미국마취과학회(ASA) I 및 II에 해당하는 건강 상태
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 부모/법적 보호자의 반대
- 신경 질환, 심각한 청력 및 시력 장애
- 미국마취과학회(ASA) III 이상에 해당하는 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌파 모니터링
이 군에 무작위 배정된 연구 대상자는 마취 중에 뇌파 모니터링을 받게 됩니다.
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마취 중에 뇌파 모니터링이 수행됩니다.
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실험적: BIS 모니터링
이 그룹에 무작위 배정된 연구 대상자는 마취 중에 BIS 모니터링을 받게 됩니다.
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마취 중 BIS 모니터링이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ED 존재 여부 (EEG 및 BIS 그룹에서) - PAED 척도
기간: 수술 후 2시간
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EEG 및 BIS 그룹에서의 각성 섬망 발생 여부는 회복실에서 소아마취 각성 섬망(PAED) 척도를 사용하여 평가됩니다.
소아마취 각성 섬망(PAED) 척도는 5항목으로 구성된 검증된 관찰 도구로, 마취 회복 중 아동의 섬망 심각도를 측정하는 데 사용되며, 점수가 10~12점을 초과할 경우 유의미한 각성 섬망(ED)을 나타냅니다.
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수술 후 2시간
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ED 존재 여부 (EEG 및 BIS 그룹) - Watcha 척도
기간: 수술 후 2시간
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EEG 및 BIS 그룹의 각성 섬망 존재 여부는 회복실에서 Watcha 척도를 사용하여 평가됩니다.
Watcha 척도는 소아가 전신 마취에서 깨어날 때 소아 각성 섬망(ED)(흥분 또는 혼란)을 평가하는 데 사용되는 간단한 4점 관찰 도구입니다.
이는 흥분의 심각도를 측정하며, 점수가 2점을 초과할 경우 일반적으로 심각한 흥분 또는 섬망을 나타냅니다.
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수술 후 2시간
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ED 존재 여부 (EEG 및 BIS 그룹에서) - FLACC 척도
기간: 수술 후 2시간
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EEG 및 BIS 그룹에서의 회복기 섬망의 유무는 회복실에서 FLACC 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
FLACC 척도(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)는 영아, 유아(2개월에서 7세), 그리고 언어 표현이 어려운 환자들의 통증을 측정하기 위해 설계된 행동 평가 도구입니다.
이 척도는 다섯 가지 행동을 평가하며, 각 항목을 0-2점으로 채점하여 총점 0-10점을 산출합니다. 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 및 BIS 모니터링의 ED 관련 안전성 - 심박수
기간: 전신 마취 중, 최대 2시간 동안
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EEG 및 BIS 모니터링의 안전성은 ED와 관련하여 마취 중 심박수를 모니터링하여 평가되며, 분당 박동수로 측정됩니다.
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전신 마취 중, 최대 2시간 동안
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ED와 관련된 EEG 및 BIS 모니터링의 안전성 - 혈압
기간: 전신 마취 중, 최대 2시간 동안
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EEG 및 BIS 모니터링의 ED와 관련된 안전성은 마취 중 혈압 모니터링을 사용하여 평가되며, 수은밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
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전신 마취 중, 최대 2시간 동안
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EEG 및 BIS 모니터링의 안전성과 응급실 내 환자 움직임과의 관련성
기간: 전신 마취 중, 최대 2시간 동안
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EEG와 BIS 모니터링의 ED 관련 안전성은 마취 중 환자 움직임의 존재 여부 모니터링(예/아니오)을 사용하여 평가됩니다.
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전신 마취 중, 최대 2시간 동안
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ED와 관련된 EEG 및 BIS 모니터링의 안전성 - 환자 발한
기간: 전신 마취 중, 최대 2시간
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EEG 및 BIS 모니터링의 ED와 관련된 안전성은 마취 중 환자의 발한 유무 모니터링(예/아니오)을 사용하여 평가됩니다.
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전신 마취 중, 최대 2시간
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EEG 및 BIS 모니터링의 안전성과 응급실(ED)에서의 환자 눈물 분비와의 관련성
기간: 전신 마취 중, 최대 2시간
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EEG 및 BIS 모니터링의 안전성은 마취 중 환자의 눈물 분비 유무 모니터링(예/아니오)을 사용하여 ED와 관련하여 평가될 것입니다.
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전신 마취 중, 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BisEEg study
- 17/RVO-FNOs/2026 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital Ostrava)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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