Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu znieczulenia monitorowanego EEG i BIS na częstość występowania majaczenia pooperacyjnego u dzieci: prospektywne badanie monocentryczne

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Porównanie wpływu znieczulenia monitorowanego EEG i BIS na występowanie delirium pooperacyjnego u dzieci: prospektywne badanie monocentryczne

Celem badania jest porównanie dwóch modalności pomiaru głębokości znieczulenia ogólnego pod kątem częstości występowania majaczenia pooperacyjnego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przygotowanie przedoperacyjne oraz sposób podania znieczulenia ogólnego będą przeprowadzane zgodnie ze standardowym protokołem. Każdemu pacjentowi włączonemu do badania zostanie podana sedacyjna premedykacja Midazolam w dawce 0,5 mg/kg per os 45-60 minut przed operacją. Podczas przenoszenia do sali operacyjnej zostanie oceniona Skala Lęku Separacyjnego Rodziców (PSAS) oraz Zmodyfikowana Skala Lęku Przedoperacyjnego Yale (m-YPAS) w celu oceny poziomu lęku przedoperacyjnego jako czynnika ryzyka majaczenia poreaktywacyjnego (ED). Indukcja wziewna znieczulenia ogólnego z przepływem 4 l/min O2:powietrze z Fio2 0,5 w celu osiągnięcia odpowiedniej głębokości znieczulenia ogólnego, po czym założenie obwodowego cewnika żylnego, podanie Sufentanylu w dawce 0,2 μg/kg i Paracetamolu 15 mg/kg. Drogi oddechowe będą zabezpieczane preferencyjnie za pomocą maski krtaniowej, w przypadku nieszczelności lub charakteru zabiegu przez intubację dotchawiczą. Po zabezpieczeniu dróg oddechowych przepływ gazu jest zmniejszany do 2,5%. Natychmiast w grupie elektroencefalografii (EEG) przeszkolona pielęgniarka podłącza EEG i rozpoczyna monitorowanie z miareczkowaniem Sewofluranu w celu osiągnięcia odpowiedniej głębokości nieprzytomności, co zostanie ocenione przez specjalistę EEG.

W grupie Indeksu Bispektralnego (BIS) dziecko zostanie wyposażone w elektrodę BIS, a głębokość znieczulenia ogólnego będzie kontrolowana z celem wartości BIS 40-60.

Zostanie również zarejestrowany czas od rozpoczęcia podłączenia do rozpoczęcia pomiaru głębokości znieczulenia, całkowity czas trwania operacji i znieczulenia.

Podczas znieczulenia, oprócz funkcji życiowych, zostanie zarejestrowane stężenie środka znieczulającego i jego zużycie, oznaki niewystarczającej głębokości znieczulenia ogólnego. W sali wybudzeń zostaną ocenione skale do określenia obecności majaczenia poreaktywacyjnego - Skala Majaczenia Poreaktywacyjnego w Znieczuleniu Dziecięcym (PAED) i skala Watcha, a także skala Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Uspokajanie (FLACC) oraz inne parametry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tereza Otipková, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 1-6 lat zakwalifikowany do operacji (hernioplastyka, orchidopeksja)
  • Zgoda rodziców/opiekunów prawnych
  • Stan zdrowia odpowiadający ASA (American Society of Anesthesiologists) I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody rodziców/opiekunów prawnych na włączenie do badania
  • Choroba neurologiczna, znaczne upośledzenie słuchu i wzroku
  • Stan zdrowia odpowiadający ASA (American Society of Anesthesiologists) III i powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie EEG
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do tego ramienia będą poddawani monitorowaniu EEG podczas znieczulenia.
Test diagnostyczny: Monitorowanie EEG
Monitorowanie EEG będzie przeprowadzane podczas znieczulenia.
Eksperymentalny: Monitorowanie BIS
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do tej grupy będą poddawani monitorowaniu BIS podczas znieczulenia.
Test diagnostyczny: Monitorowanie BIS
Monitorowanie BIS będzie prowadzone podczas znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność ED (w grupach EEG i BIS) - skala PAED
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Występowanie majaczenia po znieczuleniu w grupach EEG i BIS będzie oceniane przy użyciu skali Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) w sali wybudzeń.
Skala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) to 5-punktowe, zwalidowane narzędzie obserwacyjne stosowane do pomiaru nasilenia majaczenia u dzieci podczas wybudzania po znieczuleniu, przy czym wyniki >10-12 wskazują na istotne majaczenie po znieczuleniu (ED).
2 godziny po operacji
Obecność ED (w grupach EEG i BIS) – skala Watcha
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Występowanie delirium pooperacyjnego w grupach EEG i BIS będzie oceniane za pomocą skali Watcha w sali pooperacyjnej. Skala Watcha to proste 4-punktowe narzędzie obserwacyjne używane do oceny delirium pooperacyjnego (pobudzenia lub dezorientacji) u dzieci budzących się z narkozy ogólnej. Mierzy ona nasilenie pobudzenia, przy czym wynik >2 zazwyczaj wskazuje na istotne pobudzenie lub delirium.
2 godziny po operacji
Obecność ED (w grupach EEG i BIS) - skala FLACC
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
Obecność zespołu majaczenia pooperacyjnego w grupach EEG i BIS będzie oceniana przy użyciu skali FLACC w sali wybudzeń. Skala FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia) to narzędzie behawioralne zaprojektowane do pomiaru bólu u niemowląt, małych dzieci (od 2 miesięcy do 7 lat) oraz pacjentów niewerbalnych. Ocenia pięć zachowań, przyznając punkty w skali 0-2 za każde, co daje łączny wynik 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
2 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo monitorowania EEG i BIS w odniesieniu do ED - częstość akcji serca
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia ogólnego, do 2 godzin
Bezpieczeństwo monitorowania EEG i BIS w odniesieniu do ED zostanie ocenione za pomocą monitorowania tętna podczas znieczulenia, mierzonego w uderzeniach na minutę.
Podczas znieczulenia ogólnego, do 2 godzin
Bezpieczeństwo monitorowania EEG i BIS w odniesieniu do ED - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia ogólnego, do 2 godzin
Bezpieczeństwo monitorowania EEG i BIS w odniesieniu do ED zostanie ocenione poprzez monitorowanie ciśnienia krwi podczas znieczulenia, mierzonego w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Podczas znieczulenia ogólnego, do 2 godzin
Bezpieczeństwo monitorowania EEG i BIS w odniesieniu do ED - ruch pacjenta
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia ogólnego, do 2 godzin
Bezpieczeństwo monitorowania EEG i BIS w odniesieniu do ED będzie oceniane poprzez monitorowanie obecności ruchu pacjenta podczas znieczulenia (Tak/Nie).
Podczas znieczulenia ogólnego, do 2 godzin
Bezpieczeństwo monitorowania EEG i BIS w odniesieniu do ED - pocenie się pacjenta
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia ogólnego, do 2 godzin
Bezpieczeństwo monitorowania EEG i BIS w odniesieniu do ED będzie oceniane poprzez monitorowanie obecności pocenia się pacjenta podczas znieczulenia (Tak/Nie).
Podczas znieczulenia ogólnego, do 2 godzin
Bezpieczeństwo monitorowania EEG i BIS w odniesieniu do ED – łzawienie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia ogólnego, do 2 godzin
Bezpieczeństwo monitorowania EEG i BIS w odniesieniu do ED zostanie ocenione poprzez monitorowanie obecności łzawienia pacjenta podczas znieczulenia (Tak/Nie).
Podczas znieczulenia ogólnego, do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj