Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av EEG- och BIS-styrd anestesi på incidensen av emergent delirium hos barn: en prospektiv monocentrisk studie

16 april 2026 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Jämförelse av effekten av EEG- och BIS-styrd anestesi på incidensen av postoperativ delirium hos barn: en prospektiv monocentrisk studie

Syftet med studien är att jämföra två metoder för att mäta djupet av allmän anestesi och dess påverkan på förekomsten av uppvaknadsdelirium hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ förberedelse och metoden för att administrera generell anestesi kommer att utföras enligt en standardiserad protokoll. Varje patient som ingår i studien kommer att få sedativ premedicinering Midazolam i en dos av 0,5 mg/kg per os 45-60 minuter före operationen. Under överföringen till operationssalen kommer Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) och Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) att utvärderas för att bedöma nivån av preoperativ ångest som en riskfaktor för emergent delirium (ED). Inhalationsinduktion av generell anestesi med en flödeshastighet på 4 l/min O2:luft med Fio2 0,5 för att uppnå tillräcklig djup av generell anestesi, följt av placering av perifer venkateter, administration av Sufentanil i en dos av 0,2 μg/kg och Paracetamol 15 mg/kg. Luftvägarna kommer att säkras företrädesvis med en larynxmask, vid läckage eller beroende på ingreppets natur genom orotrakeal intubation. Efter att luftvägarna säkerställts minskas gasflödet till 2,5 %. Omedelbart i elektroencefalografi (EEG)-gruppen ansluter en utbildad sjuksköterska EEG-apparaten och inleder övervakning med titrering av Sevofluran för att uppnå tillräcklig djup av medvetslöshet, vilket kommer att bedömas av en EEG-specialist.

I Bispectral Index (BIS)-gruppen kommer barnet att utrustas med en BIS-elektrod och djupet av generell anestesi kommer att kontrolleras med målet om BIS-värden på 40-60.

Tiden från starten av anslutningen till starten av mätningen av anestesidjupet, den totala operationstiden och anestesitiden kommer också att registreras.

Under anestesi, förutom vitala funktioner, kommer koncentrationen av anestetikumet och dess förbrukning, tecken på otillräckligt djup av generell anestesi att registreras. I uppvakningsrummet kommer skalor för att fastställa förekomsten av emergent delirium att bedömas - Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) och Watcha scale, samt Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) och andra parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Tereza Otipková, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 1-6 år som är indikerad för kirurgi (hernioplastik, orchidopeksi)
  • Samtycke från föräldrar/rättsliga vårdnadshavare
  • Hälsostatus som motsvarar ASA (American Society of Anesthesiologists) I och II

Exklusionskriterier:

  • Oenighet från föräldrar/rättsliga vårdnadshavare om inkludering i studien
  • Neurologisk sjukdom, allvarlig hörsel- och synnedsättning
  • Hälsostatus som motsvarar ASA (American Society of Anesthesiologists) III och högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EEG-övervakning
Studiedeltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå EEG-övervakning under anestesi.
Diagnostiskt test: EEG-övervakning
EEG-övervakning kommer att utföras under anestesi.
Experimentell: BIS-övervakning
Studiedeltagare som randomiserats till denna arm kommer att genomgå BIS-övervakning under anestesi.
Diagnostiskt test: BIS-övervakning
BIS-övervakning kommer att utföras under anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av ED (i EEG- och BIS-grupper) - PAED-skalan
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Förekomsten av uppvakningsdelirium i EEG- och BIS-grupperna kommer att bedömas med Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan på uppvakningsrummet. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan är ett validerat observationsinstrument med 5 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av delirium hos barn under anestesiuppvakning, där poäng >10-12 indikerar signifikant uppvakningsdelirium (ED).
2 timmar efter operationen
Förekomst av ED (i EEG- och BIS-grupper) - Watcha-skalan
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Förekomsten av uppvaknandedelirium i EEG- och BIS-grupperna kommer att bedömas med Watcha-skalan på uppvakningsrummet. Watcha-skalan är ett enkelt 4-punkts observationsverktyg som används för att bedöma pediatriskt uppvaknandedelirium (ED) (agitation eller förvirring) när barn vaknar från allmän anestesi. Den mäter agitationens svårighetsgrad, där poäng >2 generellt indikerar betydande agitation eller delirium.
2 timmar efter operationen
Närvaro av ED (i EEG- och BIS-grupper) - FLACC-skala
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Förekomsten av uppvaknandedelirium i EEG- och BIS-grupperna kommer att bedömas med hjälp av FLACC-skalan på uppvakningsrummet. FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) är ett beteendeverktyg utformat för att mäta smärta hos spädbarn, små barn (2 månader till 7 år) och icke-verbala patienter. Den utvärderar fem beteenden, med en poäng från 0-2 för varje, för en total poängsumma på 0-10, där högre poäng indikerar större smärta.
2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för EEG- och BIS-övervakning i relation till ED - hjärtfrekvens
Tidsram: Under allmän anestesi, upp till 2 timmar
Säkerheten för EEG- och BIS-övervakning i förhållande till ED kommer att bedömas genom övervakning av hjärtfrekvens under anestesi och mätas i slag per minut.
Under allmän anestesi, upp till 2 timmar
Säkerheten för EEG- och BIS-övervakning i relation till ED - blodtryck
Tidsram: Under generell anestesi, upp till 2 timmar
Säkerheten för EEG- och BIS-övervakning i förhållande till ED kommer att bedömas genom övervakning av blodtrycket under anestesi och mäts i millimeter kvicksilver (mmHg).
Under generell anestesi, upp till 2 timmar
Säkerhet för EEG- och BIS-övervakning i relation till ED - patientrörelser
Tidsram: Under allmän anestesi, upp till 2 timmar
Säkerheten för EEG- och BIS-övervakning i förhållande till ED kommer att bedömas genom övervakning av förekomst av patientrörelser under narkos (Ja/Nej).
Under allmän anestesi, upp till 2 timmar
Säkerhet för EEG- och BIS-övervakning i relation till ED - patientsvettning
Tidsram: Under allmän anestesi, upp till 2 timmar
Säkerheten för EEG- och BIS-övervakning i relation till ED kommer att bedömas genom att övervaka förekomsten av patientens svettning under anestesi (Ja/Nej).
Under allmän anestesi, upp till 2 timmar
Säkerhet av EEG och BIS-övervakning i förhållande till ED - patientens tårflöde
Tidsram: Under allmän anestesi, upp till 2 timmar
Säkerheten för EEG- och BIS-övervakning i förhållande till ED kommer att bedömas genom att övervaka förekomsten av patientens tårbildning under anestesi (Ja/Nej).
Under allmän anestesi, upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela enskilda deltagares data med andra forskare. Data kan tillhandahållas vid rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera