Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG- ja BIS-ohjatun anestesian vaikutuksen vertailu lapsilla esiintyvän heräämisdeliriumin ilmaantuvuuteen: prospektiivinen monokeskustutkimus

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Ostrava

EEG- ja BIS-ohjatun anestesian vaikutuksen vertailu lasten postoperaatiivisen kiihkomielisyyden esiintyvyyteen: prospektiivinen monokeskustutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta yleisanestesian syvyyden mittaustapaa lasten heräämiskiihkon esiintyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennakkovalmistelu ja yleisanestesian antomenetelmä suoritetaan standardoidun protokollan mukaisesti. Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle annetaan sedatiivista ennalta lääkitystä Midatsolaamia annoksella 0,5 mg/kg per os 45–60 minuuttia ennen leikkausta. Siirron aikana leikkaussaliin arvioidaan Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) ja Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) arvioidakseen ennalta leikkausta edeltävän ahdistuksen tasoa riskitekijänä heräävälle deliriumille (ED). Yleisanestesian inhalointi-induktio virtausnopeudella 4 l/min O2:ilma Fio2 0,5 saavuttaakseen riittävän yleisanestesian syvyyden, minkä jälkeen asennetaan perifeerinen laskimokatetri, annetaan Sufentaniilia annoksella 0,2 μg/kg ja Parasetamolia 15 mg/kg. Hengitystiet turvataan ensisijaisesti kurkunpäämaskilla, vuodon tai toimenpiteen luonteen vuoksi suun kautta tapahtuvalla trakeaintubaatiolla. Hengitysteiden turvaamisen jälkeen kaasuvirtaus vähennetään 2,5 %:iin. Välittömästi elektroenkefalografia (EEG) -ryhmässä koulutettu sairaanhoitaja yhdistää EEG:n ja aloittaa monitoroinnin Sevofluraanin titraatiolla saavuttaakseen riittävän tajuttomuuden syvyyden, jota arvioi EEG-asiantuntija.

Bispectral Index (BIS) -ryhmässä lapselle asennetaan BIS-elektrodi ja yleisanestesian syvyyttä säädetään tavoitteena BIS-arvot 40–60.

Myös aika yhteyden aloittamisesta anestesian syvyyden mittauksen aloittamiseen, leikkauksen kokonaiskesto ja anestesian kesto kirjataan.

Anestesian aikana, elintoimintojen lisäksi, kirjataan anestetikumipitoisuus ja sen kulutus, riittämättömän yleisanestesian syvyyden merkit. Toipumishuoneessa arvioidaan asteikkoja heräävän deliriumin esiintymisen määrittämiseksi – Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) ja Watcha-asteikko, sekä Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) ja muut parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

540

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Tereza Otipková, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilas ikävuosina 1–6, jolle suositellaan leikkausta (hernioplastia, orchidopexy)
  • Vanhempien/oikeudellisten huoltajien suostumus
  • Terveydentila vastaa ASA (American Society of Anesthesiologists) luokkia I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien/oikeudellisten huoltajien erimielisyys tutkimukseen osallistumisesta
  • Neurologinen sairaus, vakava kuulo- ja näkövamma
  • Terveydentila vastaa ASA (American Society of Anesthesiologists) luokkaa III ja sitä ylempiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EEG-seuranta
Tähän ryhmään satunnaistetut tutkimushenkilöt käyvät läpi EEG-seurannan anestesian aikana.
Diagnostinen testi: EEG-seuranta
EEG-seuranta suoritetaa anestesian aikana.
Kokeellinen: BIS-seuranta
Tämän ryhmän satunnaistetut tutkimushenkilöt käyvät läpi BIS-seurannan anestesian aikana.
Diagnostinen testi: BIS-seuranta
BIS-seuranta suoritetaan anestesian aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED:n esiintyminen (EEG- ja BIS-ryhmissä) - PAED-asteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Emergenssideliriumin esiintymistä EEG- ja BIS-ryhmissä arvioidaan käyttäen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikkoa heräämöhuoneessa. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikko on 5-kohdainen, validoitu havainnointityökalu, jota käytetään mittaamaan deliriumin vakavuutta lapsilla anestesian heräämisen aikana, ja pisteet >10-12 osoittavat merkittävää emergenssideliriumia (ED).
2 tuntia leikkauksen jälkeen
ED:n esiintyminen (EEG- ja BIS-ryhmissä) - Watcha-asteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Emergenssideliriumin esiintymistä EEG- ja BIS-ryhmissä arvioidaan Watcha-asteikolla heräämishuoneessa. Watcha-asteikko on yksinkertainen 4-pisteen havainnointityökalu, jota käytetään arvioimaan lasten emergenssideliriumia (agitaatiota tai sekavuutta), kun lapset heräävät yleisanestesiasta. Se mittaa agitaation vakavuutta, ja pisteet >2 osoittavat yleensä merkittävää agitaatiota tai deliriumia.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
ED:n esiintyminen (EEG- ja BIS-ryhmissä) - FLACC-asteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Emergenssideliriumin esiintymistä EEG- ja BIS-ryhmissä arvioidaan käyttämällä FLACC-asteikkoa toipumishuoneessa. FLACC-asteikko (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) on käyttäytymiseen perustuva työkalu, joka on suunniteltu mittaamaan kipua vauvoilla, pienillä lapsilla (2 kuukaudesta 7 vuoteen) ja ei-puhuvilla potilailla. Se arvioi viittä käyttäytymismuotoa, antaen kullekin pistemäärän 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG- ja BIS-seurannan turvallisuus ED:n suhteen - syketaajuus
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana, enintään 2 tuntia
EEG- ja BIS-seurannan turvallisuus ED:n suhteen arvioidaan käyttämällä sykkeen seurantaa anestesian aikana ja mitataan lyöntejä minuutissa.
Yleisanestesian aikana, enintään 2 tuntia
EEG- ja BIS-seurannan turvallisuus ED:n suhteen - verenpaine
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana, jopa 2 tuntia
EEG- ja BIS-seurannan turvallisuus ED:n suhteen arvioidaan verenpaineen seurannalla anestesian aikana, ja se mitataan millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Yleisanestesian aikana, jopa 2 tuntia
EEG- ja BIS-seurannan turvallisuus suhteessa ED-potilaan liikkeisiin
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana, enintään 2 tuntia
EEG:n ja BIS-seurannan turvallisuutta ED:n suhteen arvioidaan seurantaamalla potilaan liikkeitä anestesian aikana (Kyllä/Ei).
Yleisanestesian aikana, enintään 2 tuntia
EEG- ja BIS-seurannan turvallisuus suhteessa ED-poten potilaan hikoiluun
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana, jopa 2 tuntia
EEG- ja BIS-seurannan turvallisuus ED:n suhteen arvioidaan seurannan avulla, jossa tarkkaillaan potilaan hikoilua nukutuksen aikana (Kyllä/Ei).
Yleisanestesian aikana, jopa 2 tuntia
EEG- ja BIS-seurannan turvallisuus ED:hen liittyen - potilaan kyynelehtiminen
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana, enintään 2 tuntia
EEG- ja BIS-seurannan turvallisuus suhteessa ED:hen arvioidaan seurannan avulla, jossa tarkkaillaan potilaan kyynelvuotoa anestesian aikana (Kyllä/Ei).
Yleisanestesian aikana, enintään 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospital Ostrava)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa. Tietoja voidaan tarjota kohtuullisen pyynnön perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa