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Comparação do Efeito da Anestesia Guiada por EEG e BIS na Incidência de Delírio Emergente em Crianças: um Estudo Prospectivo Monocêntrico

16 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital Ostrava

Comparação do Efeito da Anestesia Guiada por EEG e BIS na Incidência de Delírio Emergente em Crianças: um Estudo Monocêntrico Prospectivo

O objetivo do estudo é comparar duas modalidades de medir a profundidade da anestesia geral na incidência de delirium emergente em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A preparação pré-operatória e o método de administração da anestesia geral serão conduzidos com base num protocolo padronizado. Cada paciente incluído no estudo receberá a medicação pré-anestésica sedativa Midazolam numa dose de 0,5 mg/kg por via oral 45-60 minutos antes da operação. Durante a transferência para a sala de operações, a Escala de Ansiedade de Separação Parental (PSAS) e a Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale Modificada (m-YPAS) serão avaliadas para determinar o nível de ansiedade pré-operatória como fator de risco para o delírio emergente (ED). A indução por inalação da anestesia geral com um fluxo de 4 l/min de O2:ar com FiO2 de 0,5 para atingir uma profundidade suficiente de anestesia geral, seguida da colocação de um cateter venoso periférico, administração de Sufentanil numa dose de 0,2 µg/kg e Paracetamol 15 mg/kg. As vias aéreas serão asseguradas preferencialmente por uma máscara laríngea, em caso de fuga ou pela natureza do procedimento por intubação orotraqueal. Após assegurar as vias aéreas, o fluxo de gás é reduzido para 2,5%. Imediatamente no grupo de eletroencefalografia (EEG), uma enfermeira treinada liga o EEG e inicia a monitorização com titulação de Sevoflurano para atingir uma profundidade suficiente de inconsciência, que será avaliada por um especialista em EEG.

No grupo do Índice Bispectral (BIS), a criança será equipada com um elétrodo BIS e a profundidade da anestesia geral será controlada com o objetivo de valores BIS de 40-60.

O tempo desde o início da ligação até ao início da medição da profundidade da anestesia, a duração total da operação e da anestesia também serão registados.

Durante a anestesia, para além das funções vitais, a concentração do anestésico e o seu consumo, sinais de profundidade insuficiente da anestesia geral serão registados. Na sala de recuperação, serão avaliadas escalas para determinar a presença de delírio emergente - a escala de Delírio Emergente em Anestesia Pediátrica (PAED) e a escala de Watcha, bem como a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) e outros parâmetros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Tereza Otipková, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com idade entre 1-6 anos indicado para cirurgia (hernioplastia, orquidopexia)
  • Consentimento dos pais/responsáveis legais
  • Estado de saúde correspondente a ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II

Critérios de Exclusão:

  • Discordância dos pais/responsáveis legais com a inclusão no estudo
  • Doença neurológica, deficiência auditiva e visual severa
  • Estado de saúde correspondente a ASA (American Society of Anesthesiologists) III e acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitorização EEG
Os participantes do estudo aleatorizados para este braço serão submetidos a monitorização EEG durante a anestesia.
Teste de diagnostico: Monitorização por EEG
A monitorização EEG será realizada durante a anestesia.
Experimental: Monitorização BIS
Os sujeitos do estudo aleatorizados para este braço serão submetidos a monitorização BIS durante a anestesia.
Teste de diagnostico: Monitorização BIS
A monitorização BIS será realizada durante a anestesia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de ED (nos grupos EEG e BIS) - escala PAED
Prazo: 2 horas após a cirurgia
A presença de delirium de emergência nos grupos de EEG e BIS será avaliada utilizando a Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) na sala de recuperação. A Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) é uma ferramenta observacional validada de 5 itens, utilizada para medir a gravidade do delirium em crianças durante a recuperação da anestesia, com pontuações >10-12 indicando delirium de emergência (ED) significativo.
2 horas após a cirurgia
Presença de ED (nos grupos EEG e BIS) - Escala de Watcha
Prazo: 2 horas após a cirurgia
A presença de delirium de emergência nos grupos EEG e BIS será avaliada utilizando a escala Watcha na sala de recuperação. A escala Watcha é uma ferramenta observacional simples de 4 pontos utilizada para avaliar o delirium de emergência pediátrico (agitação ou confusão) à medida que as crianças acordam da anestesia geral. Mede a gravidade da agitação, com pontuações >2 geralmente indicando agitação ou delirium significativo.
2 horas após a cirurgia
Presença de ED (nos grupos EEG e BIS) - Escala FLACC
Prazo: 2 horas após a cirurgia
A presença de delirium de emergência nos grupos EEG e BIS será avaliada através da escala FLACC na sala de recuperação. A escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) é uma ferramenta comportamental concebida para medir a dor em bebés, crianças pequenas (2 meses a 7 anos) e doentes não verbais. Avalia cinco comportamentos, classificando cada um de 0-2, para uma pontuação total de 0-10, em que pontuações mais elevadas indicam maior dor.
2 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da monitorização de EEG e BIS em relação à ED - frequência cardíaca
Prazo: Durante anestesia geral, até 2 horas
A segurança da monitorização do EEG e do BIS em relação à ED será avaliada através da monitorização da frequência cardíaca durante a anestesia e medida em batimentos por minuto.
Durante anestesia geral, até 2 horas
Segurança da monitorização EEG e BIS em relação à ED - pressão arterial
Prazo: Durante a anestesia geral, até 2 horas
A segurança da monitorização do EEG e do BIS em relação à ED será avaliada através da monitorização da pressão arterial durante a anestesia e medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Durante a anestesia geral, até 2 horas
Segurança da monitorização EEG e BIS em relação ao DE - movimento do paciente
Prazo: Durante anestesia geral, até 2 horas
A segurança da monitorização EEG e BIS em relação à ED será avaliada através da monitorização da presença de movimento do paciente durante a anestesia (Sim/Não).
Durante anestesia geral, até 2 horas
Segurança da monitorização EEG e BIS em relação à DE - transpiração do paciente
Prazo: Durante a anestesia geral, até 2 horas
A segurança da monitorização EEG e BIS em relação à ED será avaliada através da monitorização da presença de suor do paciente durante a anestesia (Sim/Não).
Durante a anestesia geral, até 2 horas
Segurança da monitorização EEG e BIS em relação à ED - lacrimação do paciente
Prazo: Durante anestesia geral, até 2 horas
A segurança da monitorização de EEG e BIS em relação à ED será avaliada através da monitorização da presença de lacrimação do doente durante a anestesia (Sim/Não).
Durante anestesia geral, até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe plano para partilhar dados individuais dos participantes com outros investigadores. Os dados poderão ser fornecidos mediante pedido fundamentado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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