Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van EEG- en BIS-gestuurde anesthesie op de incidentie van postoperatieve delirium bij kinderen: een prospectieve monocentrische studie

16 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Vergelijking van het effect van EEG- en BIS-gestuurde anesthesie op de incidentie van opkomend delirium bij kinderen: een prospectieve monocentrische studie

Het doel van de studie is om twee modaliteiten voor het meten van de diepte van algehele anesthesie te vergelijken op de incidentie van opkomende delirium bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De preoperatieve voorbereiding en de methode van toediening van algehele anesthesie zullen worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol. Elke patiënt die deelneemt aan de studie krijgt sedatieve premedicatie Midazolam toegediend in een dosering van 0,5 mg/kg per os 45-60 minuten vóór de operatie. Tijdens de overbrenging naar de operatiekamer worden de Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) en de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) beoordeeld om het niveau van preoperatieve angst als risicofactor voor opkomende delirium (ED) te beoordelen. Inhalatie-inductie van algehele anesthesie met een debiet van 4 l/min O2:lucht met Fio2 0,5 om voldoende diepte van algehele anesthesie te bereiken, gevolgd door het aanbrengen van een perifere veneuze katheter, toediening van Sufentanil in een dosering van 0,2 µg/kg en Paracetamol 15 mg/kg. De luchtwegen worden bij voorkeur beveiligd met een larynxmasker, in geval van lekkage of de aard van de procedure door orotracheale intubatie. Na beveiliging van de luchtwegen wordt de gasstroom teruggebracht tot 2,5%. Direct in de elektro-encefalografie (EEG)-groep sluit een opgeleide verpleegkundige de EEG aan en start monitoring met titratie van Sevofluraan om een voldoende diepte van bewusteloosheid te bereiken, die wordt beoordeeld door een EEG-specialist.

In de Bispectral Index (BIS)-groep wordt het kind uitgerust met een BIS-elektrode en wordt de diepte van de algehele anesthesie gereguleerd met als doel BIS-waarden van 40-60.

De tijd vanaf het starten van de aansluiting tot het begin van de meting van de anesthesiediepte, de totale duur van de operatie en anesthesie worden eveneens geregistreerd.

Tijdens de anesthesie worden, naast vitale functies, de concentratie van het anestheticum en het verbruik ervan, tekenen van onvoldoende diepte van algehele anesthesie geregistreerd. In de verkoeverkamer worden schalen om de aanwezigheid van opkomende delirium te bepalen beoordeeld - de Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) en de Watcha-schaal, evenals de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) en andere parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 708 52
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tereza Otipková, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënt in de leeftijd van 1-6 jaar die in aanmerking komt voor een operatie (hernioplastiek, orchidopexie)
  • Toestemming van ouders/wettelijke voogden
  • Gezondheidstoestand overeenkomend met ASA (American Society of Anesthesiologists) I en II

Uitsluitingscriteria:

  • Onenigheid van ouders/wettelijke voogden met deelname aan de studie
  • Neurologische ziekte, ernstig gehoor- en gezichtsverlies
  • Gezondheidstoestand overeenkomend met ASA (American Society of Anesthesiologists) III en hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG-monitoring
Studiedeelnemers die aan deze arm gerandomiseerd worden, ondergaan EEG-monitoring tijdens anesthesie.
Diagnostische toets: EEG-monitoring
Er zal EEG-monitoring worden uitgevoerd tijdens de anesthesie.
Experimenteel: BIS-monitoring
Studiedeelnemers die in deze arm gerandomiseerd zijn, zullen tijdens de anesthesie BIS-monitoring ondergaan.
Diagnostische toets: BIS-monitoring
BIS-monitoring wordt uitgevoerd tijdens de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van ED (in EEG- en BIS-groepen) - PAED-schaal
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
De aanwezigheid van ontwaakdelirium in de EEG- en BIS-groepen wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal in de uitslaapkamer. De Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal is een gevalideerd observatie-instrument met 5 items dat wordt gebruikt om de ernst van delirium bij kinderen tijdens het herstel van de anesthesie te meten, waarbij scores >10-12 wijzen op significant ontwaakdelirium (ED).
2 uur na de operatie
Aanwezigheid van ED (in EEG- en BIS-groepen) - Watcha-schaal
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
De aanwezigheid van ontwijkingsdelier in de EEG- en BIS-groepen zal worden beoordeeld met behulp van de Watcha-schaal in de verkoeverkamer. De Watcha-schaal is een eenvoudig 4-punts observatie-instrument dat wordt gebruikt om pediatrisch ontwijkingsdelier (ED) (agitatie of verwardheid) te beoordelen wanneer kinderen ontwaken uit algehele anesthesie. Het meet de ernst van agitatie, waarbij scores >2 over het algemeen duiden op significante agitatie of delier.
2 uur na de operatie
Aanwezigheid van ED (in EEG- en BIS-groepen) - FLACC-schaal
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
De aanwezigheid van ontwijkingsdelirium in de EEG- en BIS-groepen zal worden beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal in de verkoeverkamer. De FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) is een gedragsinstrument ontworpen om pijn te meten bij zuigelingen, jonge kinderen (2 maanden tot 7 jaar) en niet-verbale patiënten. Het evalueert vijf gedragingen, waarbij elk wordt gescoord van 0-2, voor een totaalscore van 0-10, waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van EEG- en BIS-monitoring in relatie tot ED - hartslag
Tijdsspanne: Tijdens algehele anesthesie, tot 2 uur
De veiligheid van EEG- en BIS-monitoring in relatie tot ED zal worden beoordeeld door middel van het monitoren van de hartslag tijdens anesthesie, gemeten in slagen per minuut.
Tijdens algehele anesthesie, tot 2 uur
Veiligheid van EEG- en BIS-monitoring in relatie tot ED - bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens algehele anesthesie, tot 2 uur
De veiligheid van EEG- en BIS-monitoring in relatie tot ED zal worden beoordeeld door het monitoren van de bloeddruk tijdens anesthesie, gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Tijdens algehele anesthesie, tot 2 uur
Veiligheid van EEG- en BIS-monitoring in relatie tot ED - patiëntbeweging
Tijdsspanne: Tijdens algehele anesthesie, tot 2 uur
De veiligheid van EEG- en BIS-monitoring in relatie tot ED zal worden beoordeeld door het monitoren van de aanwezigheid van patiëntbewegingen tijdens anesthesie (Ja/Nee).
Tijdens algehele anesthesie, tot 2 uur
Veiligheid van EEG- en BIS-monitoring in relatie tot ED - patiëntenzweten
Tijdsspanne: Tijdens algehele anesthesie, tot 2 uur
De veiligheid van EEG- en BIS-monitoring in relatie tot ED wordt beoordeeld door het monitoren van de aanwezigheid van patiëntenzweten tijdens anesthesie (Ja/Nee).
Tijdens algehele anesthesie, tot 2 uur
Veiligheid van EEG- en BIS-monitoring in relatie tot ED - patiënttranenvloed
Tijdsspanne: Tijdens algehele anesthesie, tot 2 uur
De veiligheid van EEG- en BIS-monitoring in relatie tot ED zal worden beoordeeld door het monitoren van de aanwezigheid van patiëntentranenvloed tijdens anesthesie (Ja/Nee).
Tijdens algehele anesthesie, tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele deelnemersgegevens met andere onderzoekers te delen. De gegevens kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren