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Vergleich der Wirkung von EEG- und BIS-geführter Anästhesie auf die Inzidenz von emergentem Delir bei Kindern: eine prospektive monozentrische Studie

16. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Ziel der Studie ist es, zwei Modalitäten zur Messung der Tiefe der Allgemeinanästhesie hinsichtlich der Inzidenz von aufwachbezogenem Delir bei Kindern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Vorbereitung und die Methode zur Verabreichung der Vollnarkose werden gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Jeder in die Studie eingeschlossene Patient erhält eine sedierende Prämedikation mit Midazolam in einer Dosis von 0,5 mg/kg per os 45-60 Minuten vor der Operation. Während der Verlegung in den Operationssaal werden die Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) und die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) ausgewertet, um das Ausmaß der präoperativen Angst als Risikofaktor für das Aufwachdelir (ED) zu beurteilen. Die Inhalationsinduktion der Vollnarkose erfolgt mit einem Fluss von 4 l/min O2:Luft mit einem FIO2 von 0,5, um eine ausreichende Narkosetiefe zu erreichen, gefolgt von der Anlage eines peripheren Venenkatheters und der Verabreichung von Sufentanil in einer Dosis von 0,2 µg/kg und Paracetamol 15 mg/kg. Die Atemwege werden vorzugsweise mit einer Larynxmaske gesichert, bei Leckage oder aufgrund der Art des Eingriffs durch orotracheale Intubation. Nach Sicherung der Atemwege wird der Gasfluss auf 2,5 % reduziert. Unmittelbar in der Elektroenzephalographie (EEG)-Gruppe schließt eine geschulte Krankenschwester das EEG an und beginnt mit der Überwachung unter Titration von Sevofluran, um eine ausreichende Bewusstlosigkeitstiefe zu erreichen, die von einem EEG-Spezialisten beurteilt wird.

In der Bispektralindex (BIS)-Gruppe wird das Kind mit einer BIS-Elektrode ausgestattet und die Tiefe der Vollnarkose mit dem Ziel von BIS-Werten zwischen 40 und 60 kontrolliert.

Die Zeit vom Beginn des Anschlusses bis zum Start der Messung der Narkosetiefe, die Gesamtdauer der Operation und der Narkose werden ebenfalls aufgezeichnet.

Während der Narkose werden neben den Vitalfunktionen die Konzentration des Narkosemittels und dessen Verbrauch sowie Anzeichen einer unzureichenden Narkosetiefe dokumentiert. Im Aufwachraum werden Skalen zur Bestimmung des Vorliegens eines Aufwachdelirs ausgewertet – die Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) und die Watcha-Skala, ebenso wie die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) und andere Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Tereza Otipková, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1-6 Jahren, die für eine Operation (Hernioplastik, Orchidopexie) indiziert sind
  • Einwilligung der Eltern/gesetzlichen Vormünder
  • Gesundheitszustand entsprechend ASA (American Society of Anesthesiologists) I und II

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern/gesetzlichen Vormünder zur Teilnahme an der Studie
  • Neurologische Erkrankung, schwere Hör- und Sehbehinderung
  • Gesundheitszustand entsprechend ASA (American Society of Anesthesiologists) III und höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EEG-Überwachung
Studienteilnehmer, die in diesen Studienarm randomisiert werden, erhalten ein EEG-Monitoring während der Anästhesie.
Diagnosetest: EEG-Überwachung
EEG-Überwachung wird während der Anästhesie durchgeführt.
Experimental: BIS-Überwachung
Studienteilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten während der Anästhesie ein BIS-Monitoring.
Diagnosetest: BIS-Überwachung
Die BIS-Überwachung wird während der Anästhesie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von ED (in EEG- und BIS-Gruppen) - PAED-Skala
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Aufwachdelir in der EEG- und BIS-Gruppe wird im Aufwachraum mithilfe der Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala bewertet. Die Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-Skala ist ein validiertes, 5-Punkte umfassendes Beobachtungsinstrument zur Messung der Schwere des Delirs bei Kindern während der Aufwachphase nach einer Narkose, wobei Werte >10-12 auf ein signifikantes Aufwachdelir (ED) hinweisen.
2 Stunden nach der Operation
Präsenz von ED (in EEG- und BIS-Gruppen) - Watcha-Skala
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Aufwachdelir in den EEG- und BIS-Gruppen wird im Aufwachraum mithilfe der Watcha-Skala bewertet. Die Watcha-Skala ist ein einfaches 4-Punkte-Beobachtungsinstrument zur Beurteilung des pädiatrischen Aufwachdelirs (ED) (Unruhe oder Verwirrung), wenn Kinder aus der Vollnarkose aufwachen. Sie misst den Schweregrad der Unruhe, wobei Werte >2 im Allgemeinen auf eine signifikante Unruhe oder ein Delir hindeuten.
2 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von ED (in EEG- und BIS-Gruppen) - FLACC-Skala
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Aufwachdelir in den EEG- und BIS-Gruppen wird im Aufwachraum mithilfe der FLACC-Skala bewertet. Die FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit) ist ein Verhaltensinstrument zur Schmerzmessung bei Säuglingen, Kleinkindern (2 Monate bis 7 Jahre) und nicht-sprechenden Patienten. Sie bewertet fünf Verhaltensweisen, wobei jede von 0-2 bewertet wird, für eine Gesamtpunktzahl von 0-10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von EEG- und BIS-Überwachung in Bezug auf ED - Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Vollnarkose, bis zu 2 Stunden
Die Sicherheit von EEG- und BIS-Überwachung in Bezug auf ED wird anhand der Überwachung der Herzfrequenz während der Anästhesie bewertet und in Schlägen pro Minute gemessen.
Während der Vollnarkose, bis zu 2 Stunden
Sicherheit von EEG- und BIS-Monitoring in Bezug auf ED - Blutdruck
Zeitfenster: Während der Vollnarkose, bis zu 2 Stunden
Die Sicherheit von EEG- und BIS-Überwachung in Bezug auf ED wird durch die Überwachung des Blutdrucks während der Narkose bewertet und in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Während der Vollnarkose, bis zu 2 Stunden
Sicherheit von EEG- und BIS-Monitoring in Bezug auf ED – Patientenbewegung
Zeitfenster: Während der Vollnarkose, bis zu 2 Stunden
Die Sicherheit von EEG- und BIS-Überwachung in Bezug auf ED wird anhand der Überwachung von Patientenbewegungen während der Anästhesie (Ja/Nein) bewertet.
Während der Vollnarkose, bis zu 2 Stunden
Sicherheit von EEG- und BIS-Überwachung in Bezug auf ED - Patientenschwitzen
Zeitfenster: Während der Vollnarkose, bis zu 2 Stunden
Die Sicherheit von EEG- und BIS-Überwachung in Bezug auf ED wird durch die Überwachung des Vorhandenseins von Patientenschwitzen während der Anästhesie (Ja/Nein) bewertet.
Während der Vollnarkose, bis zu 2 Stunden
Sicherheit von EEG- und BIS-Überwachung in Bezug auf ED - Patiententränenfluss
Zeitfenster: Während einer Vollnarkose, bis zu 2 Stunden
Die Sicherheit von EEG- und BIS-Überwachung in Bezug auf ED wird durch die Überwachung des Vorhandenseins von Patiententränen während der Anästhesie (Ja/Nein) bewertet.
Während einer Vollnarkose, bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen. Die Daten können auf angemessene Anfrage hin bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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