Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af EEG- og BIS-styret anæstesi på forekomsten af opvågningsdelirium hos børn: en prospektiv monocentrisk undersøgelse

16. april 2026 opdateret af: University Hospital Ostrava

Sammenligning af effekten af EEG- og BIS-styret anæstesi på incidensen af emergent delirium hos børn: en prospektiv monocentrisk undersøgelse

Formålet med studiet er at sammenligne to måder at måle dybden af generel anæstesi på incidensen af opstående delirium hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ forberedelse og metoden til at administrere generel anæstesi vil blive udført i henhold til en standardiseret protokol. Hver patient inkluderet i studiet vil få administreret beroligende præmedicinering Midazolam i en dosis på 0,5mg/kg per os 45-60 minutter før operationen. Under overflytning til operationsstuen vil Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) og Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) blive evalueret for at vurdere niveauet af præoperativ angst som en risikofaktor for emergent delirium (ED). Inhalationsinduktion af generel anæstesi med en flowhastighed på 4l/min O2:luft med Fio2 0,5 for at opnå tilstrækkelig dybde af generel anæstesi, efterfulgt af placering af perifer venekateter, administration af Sufentanil i en dosis på 0,2uq/kg og Paracetamol 15mg/kg. Luftvejene vil blive sikret foretrinsvis med en laryngeal maske, i tilfælde af lækage eller procedurens art ved orotracheal intubation. Efter at luftvejene er sikret, reduceres gasflowet til 2,5%. Umiddelbart i elektroencefalografi (EEG)-gruppen forbinder en trænet sygeplejerske EEG-apparatet og igangsætter overvågning med titrering af Sevofluran for at opnå tilstrækkelig dybde af bevidstløshed, som vil blive vurderet af en EEG-specialist.

I Bispectral Index (BIS)-gruppen vil barnet blive udstyret med en BIS-elektrode, og dybden af generel anæstesi vil blive kontrolleret med det formål at opnå BIS-værdier på 40-60.

Tiden fra starten af tilslutningen til starten af målingen af anæstesidybden, den samlede varighed af operationen og anæstesien vil også blive registreret.

Under anæstesien vil der, udover vitale funktioner, blive registreret koncentrationen af anæstetikummet og dets forbrug, tegn på utilstrækkelig dybde af generel anæstesi. I opvågningsstuen vil skalaer til at bestemme forekomsten af emergent delirium blive vurderet - Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) og Watcha skala, samt Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) og andre parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Tereza Otipková, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 1-6 år indikeret til operation (hernioplastik, orchidopexi)
  • Samtykke fra forældre/juridiske værger
  • Helbredstilstand svarende til ASA (American Society of Anesthesiologists) I og II

Eksklusionskriterier:

  • Uenighed fra forældre/juridiske værger om inklusion i studiet
  • Neurologisk sygdom, alvorlig høre- og synsnedsættelse
  • Helbredstilstand svarende til ASA (American Society of Anesthesiologists) III og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EEG-overvågning
Studiedeltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive underlagt EEG-overvågning under anæstesi.
Diagnostisk test: EEG-overvågning
EEG-overvågning vil blive udført under anæstesi.
Eksperimentel: BIS-overvågning
Studiedeltagere, der tilfældigt tildeles denne gruppe, vil undergå BIS-overvågning under anæstesi.
Diagnostisk test: BIS-overvågning
BIS-overvågning vil blive udført under anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af ED (i EEG- og BIS-grupper) - PAED-skala
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Tilstedeværelsen af opvågningsdelir i EEG- og BIS-grupperne vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen på opvågningsstuen. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen er et 5-punkts, valideret observationsværktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden af delirium hos børn under anæstesi-genopretning, med scores >10-12, der indikerer signifikant opvågningsdelir (ED).
2 timer efter operationen
Tilstedeværelse af ED (i EEG- og BIS-grupper) - Watcha-skalaen
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Forekomsten af opvågningsdelir i EEG- og BIS-grupperne vil blive vurderet ved hjælp af Watcha-skalaen i opvågningsstuen. Watcha-skalaen er et simpelt 4-punkts observationsværktøj, der bruges til at vurdere pædiatrisk opvågningsdelir (agitation eller forvirring), når børn vågner fra generel anæstesi. Den måler agitationens sværhedsgrad, hvor score >2 generelt indikerer signifikant agitation eller delirium.
2 timer efter operationen
Tilstedeværelse af ED (i EEG- og BIS-grupper) - FLACC-skala
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Tilstedeværelsen af opvågningsdelirium i EEG- og BIS-grupperne vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen på opvågningsstuen. FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) er et adfærdsmæssigt værktøj designet til at måle smerte hos spædbørn, små børn (2 måneder til 7 år) og ikke-verbale patienter. Den evaluerer fem adfærdsmønstre, hvor hver gives en score fra 0-2, for en samlet score på 0-10, hvor højere scores indikerer større smerte.
2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af EEG og BIS-overvågning i forhold til ED - hjertefrekvens
Tidsramme: Under fuld narkose, op til 2 timer
Sikkerheden af EEG- og BIS-overvågning i forhold til ED vil blive vurderet ved hjælp af overvågning af hjertefrekvens under anæstesi og målt i slag pr. minut.
Under fuld narkose, op til 2 timer
Sikkerheden af EEG og BIS overvågning i forhold til ED - blodtryk
Tidsramme: Under fuld narkose, op til 2 timer
Sikkerheden af EEG og BIS-overvågning i forhold til ED vil blive vurderet ved hjælp af overvågning af blodtryk under anæstesi og målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Under fuld narkose, op til 2 timer
Sikkerheden af EEG- og BIS-overvågning i forhold til ED - patientbevægelse
Tidsramme: Under fuld narkose, op til 2 timer
Sikkerheden ved EEG- og BIS-overvågning i forhold til ED vil blive vurderet ved hjælp af overvågning af tilstedeværelsen af patientbevægelse under narkose (Ja/Nej).
Under fuld narkose, op til 2 timer
Sikkerheden af EEG- og BIS-overvågning i forhold til ED - patientsved
Tidsramme: Under fuld narkose, op til 2 timer
Sikkerheden ved EEG- og BIS-overvågning i forhold til ED vil blive vurderet ved at overvåge tilstedeværelsen af patientens svedtendens under anæstesi (Ja/Nej).
Under fuld narkose, op til 2 timer
Sikkerhed af EEG og BIS-overvågning i forhold til ED - patienttåreflåd
Tidsramme: Under generel anæstesi, op til 2 timer
Sikkerheden af EEG- og BIS-monitorering i forhold til ED vil blive vurderet ved hjælp af monitorering af tilstedeværelsen af patientens tåreflod under narkose (Ja/Nej).
Under generel anæstesi, op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere. Data kan muligvis stilles til rådighed ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremkomst delirium, anæstesi

Kliniske forsøg med EEG-overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner