Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av EEG- og BIS-guidet anestesi på forekomsten av oppvåkingsdelirium hos barn: en prospektiv monosentrisk studie

16. april 2026 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Sammenligning av effekten av EEG- og BIS-guidet anestesi på forekomsten av emergent delirium hos barn: en prospektiv monosentrisk studie

Målet med studien er å sammenligne to metoder for å måle dybden av generell anestesi med hensyn til forekomsten av akutt delir hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ forberedelse og metoden for administrering av generell anestesi vil bli utført i henhold til en standardisert protokoll. Hver pasient inkludert i studien vil få sedativ premedisinering Midazolam i en dose på 0,5 mg/kg per os 45-60 minutter før operasjonen. Under overføring til operasjonssalen vil Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) og Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) bli evaluert for å vurdere nivået av preoperativ angst som en risikofaktor for emergent delirium (ED). Inhalasjonsinduksjon av generell anestesi med en strømningshastighet på 4 l/min O2:luft med Fio2 0,5 for å oppnå tilstrekkelig dybde av generell anestesi, etterfulgt av tilveiebringelse av perifert venekateter, administrering av Sufentanil i en dose på 0,2 uq/kg og Paracetamol 15 mg/kg. Luftveiene vil bli sikret foretrukket med en laryngealmask, i tilfelle lekkasje eller art av inngrep ved orotrakeal intubasjon. Etter å ha sikret luftveiene, reduseres gassstrømmen til 2,5 %. Umiddelbart i elektroencefalografi (EEG)-gruppen kobler en trent sykepleier til EEG og starter overvåking med titrering av Sevofluran for å oppnå tilstrekkelig dybde av bevisstløshet, som vil bli vurdert av en EEG-spesialist.

I Bispectral Index (BIS)-gruppen vil barnet bli utstyrt med en BIS-elektrode, og dybden av generell anestesi vil bli kontrollert med mål om BIS-verdier på 40-60.

Tiden fra starten av tilkoblingen til starten av målingen av anestesidybden, den totale varigheten av operasjonen og anestesien vil også bli registrert.

Under anestesi, i tillegg til vitale funksjoner, vil konsentrasjonen av anestetikumet og dets forbruk, tegn på utilstrekkelig dybde av generell anestesi bli registrert. I oppvåkningsrommet vil skalaer for å fastslå tilstedeværelse av emergent delirium bli vurdert - Paediatric Anesthesia Emergence Delirium scale (PAED) og Watcha-skala, samt Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC) og andre parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Tereza Otipková, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient i alderen 1–6 år indikert for operasjon (hernioplastikk, orkidopexi)
  • Samtykke fra foreldre/verger
  • Helsetilstand tilsvarende ASA (American Society of Anesthesiologists) I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighet fra foreldre/verger om inkludering i studien
  • Neurologisk sykdom, alvorlig hørsel- og synsnedsettelse
  • Helsetilstand tilsvarende ASA (American Society of Anesthesiologists) III og høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EEG-overvåking
Studiedeltakere som randomiseres til denne armen vil gjennomgå EEG-overvåkning under anestesi.
Diagnostisk test: EEG-overvåking
EEG-overvåkning vil bli utført under anestesi.
Eksperimentell: BIS-overvåkning
Studiedeltakere som randomiseres til denne gruppen vil gjennomgå BIS-overvåkning under anestesi.
Diagnostisk test: BIS-overvåkning
BIS-overvåking vil bli utført under anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av ED (i EEG- og BIS-gruppene) - PAED-skala
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
Tilstedeværelsen av oppvåkingsdelir i EEG- og BIS-gruppene vil bli vurdert ved bruk av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen i oppvåkingsrommet. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen er et 5-punkts, validert observasjonsverktøy som brukes til å måle alvorlighetsgraden av delir hos barn under anestesioppvåkning, der poengsum >10-12 indikerer betydelig oppvåkingsdelir (ED).
2 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse av ED (i EEG- og BIS-grupper) - Watcha-skala
Tidsramme: 2 timer etter operasjon
Forekomsten av oppvåkingsdelir i EEG- og BIS-gruppene vil bli vurdert ved hjelp av Watcha-skalaen på oppvåkingsrommet. Watcha-skalaen er et enkelt 4-punkts observasjonsverktøy som brukes til å vurdere pediatrisk oppvåkingsdelir (agitasjon eller forvirring) når barn våkner fra generell anestesi. Den måler alvorlighetsgraden av agitasjon, hvor score >2 vanligvis indikerer betydelig agitasjon eller delir.
2 timer etter operasjon
Tilstedeværelse av ED (i EEG- og BIS-grupper) - FLACC-skala
Tidsramme: 2 timer etter operasjon
Tilstedeværelsen av oppvåkingsdelirium i EEG- og BIS-gruppene vil bli vurdert ved bruk av FLACC-skalaen på våkeroommet. FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) er et atferdsverktøy designet for å måle smerte hos spedbarn, små barn (2 måneder til 7 år) og ikke-verbale pasienter. Den evaluerer fem atferdsmønstre, med en poengsum på 0-2 for hver, for en total poengsum på 0-10, der høyere poengsummer indikerer større smerte.
2 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved EEG- og BIS-overvåking i forhold til ED - hjertefrekvens
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 2 timer
Sikkerheten til EEG- og BIS-overvåkning i forhold til ED vil bli vurdert ved hjelp av overvåkning av hjertefrekvens under anestesi og målt i slag per minutt.
Under generell anestesi, opptil 2 timer
Sikkerhet ved EEG- og BIS-overvåkning i forhold til ED - blodtrykk
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 2 timer
Sikkerheten ved EEG- og BIS-overvåking i forhold til ED vil bli vurdert ved hjelp av overvåking av blodtrykk under anestesi og målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
Under generell anestesi, opptil 2 timer
Sikkerhet ved EEG- og BIS-overvåking i forhold til ED - pasientbevegelse
Tidsramme: Under generell anestesi, opp til 2 timer
Sikkerheten til EEG- og BIS-overvåking i forhold til ED vil bli vurdert ved hjelp av overvåking av tilstedeværelse av pasientbevegelse under anestesi (Ja/Nei).
Under generell anestesi, opp til 2 timer
Sikkerhet ved EEG- og BIS-overvåking i forhold til ED - pasientsvette
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 2 timer
Sikkerheten til EEG og BIS-overvåking i forhold til ED vil bli vurdert ved å overvåke tilstedeværelsen av pasientsvette under anestesi (Ja/Nei).
Under generell anestesi, opptil 2 timer
Sikkerhet ved EEG og BIS-overvåking i forhold til ED - pasientens tåreproduksjon
Tidsramme: Under generell anestesi, opptil 2 timer
Sikkerheten til EEG og BIS-overvåkning i forhold til ED vil bli vurdert ved å overvåke tilstedeværelsen av pasientens tårekjertelaktiviteter under anestesi (Ja/Nei).
Under generell anestesi, opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Annet stipend/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å dele enkeltdeltakerdata med andre forskere. Dataene kan gis ved rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere