Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku EEG a BIS-řízené anestezie na incidenci emergentního deliria u dětí: prospektivní monocentrická studie

16. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Porovnání vlivu EEG a BIS-řízené anestezie na výskyt emergenčního deliria u dětí: prospektivní monocentrická studie

Cílem studie je porovnat dvě modality měření hloubky celkové anestezie na výskyt emergentního deliria u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační příprava a způsob podání celkové anestezie budou provedeny podle standardizovaného protokolu. Každému pacientovi zařazenému do studie bude podána sedativní premedikace Midazolam v dávce 0,5 mg/kg per os 45-60 minut před operací. Při převozu na operační sál bude vyhodnocena Škála úzkosti z odloučení od rodičů (PSAS) a Modifikovaná yaleská předoperační škála úzkosti (m-YPAS) pro posouzení úrovně předoperační úzkosti jako rizikového faktoru pro emergentní delir (ED). Inhalační indukce celkové anesteze s průtokem 4 l/min O2:vzduch s Fio2 0,5 k dosažení dostatečné hloubky celkové anesteze, následované zavedením periferního žilního katétru, podáním Sufentanilu v dávce 0,2 μg/kg a Paracetamolu 15 mg/kg. Dýchací cesty budou preferenčně zajištěny laryngeální maskou, v případě úniku nebo povahy výkonu orotracheální intubací. Po zajištění dýchacích cest je průtok plynů snížen na 2,5 %. Okamžitě ve skupině elektroencefalografie (EEG) proškolená sestra připojí EEG a zahájí monitorování s titrací Sevofluranu k dosažení dostatečné hloubky bezvědomí, kterou posoudí specialista na EEG.

Ve skupině Bispektrálního indexu (BIS) bude dítě vybaveno BIS elektrodou a hloubka celkové anestezie bude kontrolována s cílem dosáhnout hodnot BIS 40-60.

Bude také zaznamenán čas od začátku připojení do začátku měření hloubky anestezie, celková doba trvání operace a anestezie.

Během anestezie budou kromě vitálních funkcí zaznamenávány koncentrace anestetika a jeho spotřeba, příznaky nedostatečné hloubky celkové anesteze. V pooperační místnosti budou vyhodnoceny škály pro určení přítomnosti emergentního deliria - Škála pediatrické anesteze pro emergentní delir (PAED) a Watcha škála, stejně jako škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a další parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tereza Otipková, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 1–6 let indikovaný k operaci (hernioplastika, orchidopexie)
  • Souhlas rodičů/zákonných zástupců
  • Zdravotní stav odpovídající ASA (American Society of Anesthesiologists) I a II

Kritéria pro vyloučení:

  • Nesouhlas rodičů/zákonných zástupců se zařazením do studie
  • Neurologické onemocnění, závažné postižení sluchu a zraku
  • Zdravotní stav odpovídající ASA (American Society of Anesthesiologists) III a výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EEG monitorování
Studijní subjekty randomizované do této větve podstoupí během anestezie monitorování EEG.
Diagnostický test: EEG monitorování
Během anestezie bude provedeno monitorování EEG.
Experimentální: BIS monitorování
Studijní subjekty randomizované do této skupiny podstoupí BIS monitorování během anestezie.
Diagnostický test: monitorování BIS
BIS monitoring bude prováděn během anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost ED (ve skupinách EEG a BIS) – PAED škála
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Přítomnost deliria při probouzení ve skupinách EEG a BIS bude hodnocena pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) škály v místnosti pro zotavení. Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) škála je validovaný pozorovací nástroj s 5 položkami používaný k měření závažnosti deliria u dětí během zotavování z anestezie, přičemž skóre >10-12 indikuje významné delirium při probouzení (ED).
2 hodiny po operaci
Přítomnost ED (ve skupinách EEG a BIS) – Watcha škála
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Přítomnost emergence deliria v EEG a BIS skupinách bude hodnocena pomocí Watcha škály na pooperačním oddělení. Watcha škála je jednoduchý 4bodový pozorovací nástroj používaný k hodnocení pediatrického emergence deliria (ED) (agitace nebo zmatenosti), když se děti probouzejí z celkové anestezie. Měří závažnost agitace, přičemž skóre >2 obecně indikuje významnou agitaci nebo delirium.
2 hodiny po operaci
Přítomnost ED (ve skupinách EEG a BIS) - FLACC škála
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Přítomnost emergence deliria v EEG a BIS skupinách bude hodnocena pomocí FLACC škály v místnosti pro zotavení. FLACC škála (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) je behaviorální nástroj určený k měření bolesti u kojenců, malých dětí (2 měsíce až 7 let) a neverbálních pacientů. Hodnotí pět chování, přičemž každému přiřazuje skóre 0-2, pro celkové skóre 0-10, kde vyšší skóre indikuje větší bolest.
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost EEG a BIS monitorování ve vztahu k ED - srdeční frekvence
Časové okno: Během celkové anestezie, až 2 hodiny
Bezpečnost EEG a BIS monitorování ve vztahu k ED bude hodnocena pomocí monitorování srdeční frekvence během anestezie a měřena v úderech za minutu.
Během celkové anestezie, až 2 hodiny
Bezpečnost EEG a BIS monitorování ve vztahu k ED - krevní tlak
Časové okno: Během celkové anestezie, až 2 hodiny
Bezpečnost monitorování EEG a BIS ve vztahu k ED bude hodnocena pomocí monitorování krevního tlaku během anestezie a měřena v milimetrech rtuti (mmHg).
Během celkové anestezie, až 2 hodiny
Bezpečnost monitorování EEG a BIS ve vztahu k ED – pohyb pacienta
Časové okno: Během celkové anestezie, až 2 hodiny
Bezpečnost monitorování EEG a BIS ve vztahu k ED bude hodnocena pomocí monitorování přítomnosti pohybu pacienta během anestezie (Ano/Ne).
Během celkové anestezie, až 2 hodiny
Bezpečnost monitorování EEG a BIS ve vztahu k ED - pocení pacienta
Časové okno: Při celkové anestezii, až 2 hodiny
Bezpečnost monitorování EEG a BIS ve vztahu k ED bude hodnocena pomocí monitorování přítomnosti pocení pacienta během anestezie (Ano/Ne).
Při celkové anestezii, až 2 hodiny
Bezpečnost monitorování EEG a BIS ve vztahu k ED – slzení pacienta
Časové okno: Během celkové anestezie, až 2 hodiny
Bezpečnost monitorování EEG a BIS ve vztahu k ED bude hodnocena pomocí monitorování přítomnosti pacientova slzení během anestezie (Ano/Ne).
Během celkové anestezie, až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital Ostrava)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán sdílet jednotlivá data účastníků s dalšími výzkumníky. Data mohou být poskytnuta na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vznik delirium, anestezie

Klinické studie na EEG monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit