Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'effet de l'anesthésie guidée par EEG et BIS sur l'incidence du délire émergent chez les enfants : une étude prospective monocentrique

16 avril 2026 mis à jour par: University Hospital Ostrava
L'objectif de l'étude est de comparer deux modalités de mesure de la profondeur de l'anesthésie générale sur l'incidence du délire émergent chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La préparation préopératoire et la méthode d'administration de l'anesthésie générale seront réalisées selon un protocole standardisé. Chaque patient inclus dans l'étude recevra une prémédication sédative de Midazolam à la dose de 0,5 mg/kg per os 45 à 60 minutes avant l'opération. Lors du transfert en salle d'opération, l'Échelle d'Anxiété de Séparation Parentale (PSAS) et l'Échelle d'Anxiété Préopératoire de Yale Modifiée (m-YPAS) seront évaluées pour estimer le niveau d'anxiété préopératoire en tant que facteur de risque de délire émergent (ED). L'induction par inhalation de l'anesthésie générale avec un débit de 4 l/min O2:air avec une Fio2 de 0,5 pour atteindre une profondeur suffisante d'anesthésie générale, suivie de la pose d'un cathéter veineux périphérique, de l'administration de Sufentanil à la dose de 0,2 μg/kg et de Paracétamol 15 mg/kg. Les voies aériennes seront sécurisées de préférence par un masque laryngé, en cas de fuite ou en raison de la nature de l'intervention par intubation orotrachéale. Après avoir assuré les voies aériennes, le débit de gaz est réduit à 2,5 %. Immédiatement dans le groupe électroencéphalographie (EEG), une infirmière formée connecte l'EEG et initie le monitorage avec titration de Sévoflurane pour atteindre une profondeur suffisante d'inconscience, qui sera évaluée par un spécialiste EEG.

Dans le groupe Indice Bispectral (BIS), l'enfant sera équipé d'une électrode BIS et la profondeur de l'anesthésie générale sera contrôlée avec pour objectif des valeurs BIS de 40 à 60.

Le temps entre le début de la connexion et le début de la mesure de la profondeur d'anesthésie, la durée totale de l'opération et de l'anesthésie seront également enregistrés.

Pendant l'anesthésie, en plus des fonctions vitales, la concentration de l'anesthésique et sa consommation, les signes d'une profondeur insuffisante d'anesthésie générale seront enregistrés. En salle de réveil, les échelles pour déterminer la présence de délire émergent seront évaluées - l'échelle de Délire Émergent en Anesthésie Pédiatrique (PAED) et l'échelle Watcha, ainsi que l'échelle Face, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC) et d'autres paramètres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tereza Otipková, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de 1 à 6 ans indiqué pour une chirurgie (hernioplastie, orchidopexie)
  • Consentement des parents/tuteurs légaux
  • État de santé correspondant à ASA (American Society of Anesthesiologists) I et II

Critères d'exclusion :

  • Désaccord des parents/tuteurs légaux pour l'inclusion dans l'étude
  • Maladie neurologique, déficience auditive et visuelle sévère
  • État de santé correspondant à ASA (American Society of Anesthesiologists) III et au-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance EEG
Les sujets de l'étude randomisés dans ce groupe subiront une surveillance EEG pendant l'anesthésie.
Test diagnostique: Surveillance EEG
Un monitoring EEG sera effectué pendant l'anesthésie.
Expérimental: Surveillance BIS
Les sujets de l'étude randomisés dans ce bras subiront une surveillance BIS pendant l'anesthésie.
Test diagnostique: Surveillance BIS
La surveillance BIS sera effectuée pendant l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'ED (dans les groupes EEG et BIS) - échelle PAED
Délai: 2 heures après la chirurgie
La présence de délire d'émergence dans les groupes EEG et BIS sera évaluée à l'aide de l'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) en salle de réveil. L'échelle Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) est un outil d'observation validé à 5 items utilisé pour mesurer la sévérité du délire chez les enfants pendant la récupération de l'anesthésie, avec des scores >10-12 indiquant un délire d'émergence (DE) significatif.
2 heures après la chirurgie
Présence d'ED (dans les groupes EEG et BIS) - Échelle de Watcha
Délai: 2 heures après la chirurgie
La présence de délire d'émergence dans les groupes EEG et BIS sera évaluée à l'aide de l'échelle Watcha dans la salle de réveil. L'échelle Watcha est un outil d'observation simple à 4 points utilisé pour évaluer le délire d'émergence pédiatrique (DE) (agitation ou confusion) lorsque les enfants se réveillent d'une anesthésie générale. Elle mesure la sévérité de l'agitation, avec des scores >2 indiquant généralement une agitation ou un délire significatif.
2 heures après la chirurgie
Présence d'ED (dans les groupes EEG et BIS) - Échelle FLACC
Délai: 2 heures après la chirurgie
La présence de délire d'émergence dans les groupes EEG et BIS sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC en salle de réveil. L'échelle FLACC (Face, Jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité) est un outil comportemental conçu pour mesurer la douleur chez les nourrissons, les jeunes enfants (2 mois à 7 ans) et les patients non verbaux. Elle évalue cinq comportements, attribuant à chacun un score de 0 à 2, pour un score total de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
2 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la surveillance EEG et BIS en relation avec la DE - fréquence cardiaque
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures
La sécurité de la surveillance EEG et BIS par rapport à l'ED sera évaluée en utilisant la surveillance de la fréquence cardiaque pendant l'anesthésie et mesurée en battements par minute.
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures
Sécurité de la surveillance EEG et BIS en relation avec l'ED - pression artérielle
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures
La sécurité de la surveillance EEG et BIS par rapport à l'ED sera évaluée en utilisant la surveillance de la pression artérielle pendant l'anesthésie et mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures
Sécurité de la surveillance EEG et BIS en relation avec les urgences - mouvement du patient
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures
La sécurité de la surveillance EEG et BIS par rapport à l'ED sera évaluée en surveillant la présence de mouvements du patient pendant l'anesthésie (Oui/Non).
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures
Sécurité de la surveillance EEG et BIS en relation avec les urgences - transpiration du patient
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures
La sécurité du monitorage EEG et BIS par rapport à l'ED sera évaluée en surveillant la présence de sueurs du patient pendant l'anesthésie (Oui/Non).
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures
Sécurité de la surveillance EEG et BIS en relation avec l'ED - lacrimation du patient
Délai: Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures
La sécurité de la surveillance EEG et BIS par rapport à la DE sera évaluée en surveillant la présence de larmoiement du patient pendant l'anesthésie (Oui/Non).
Pendant l'anesthésie générale, jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs. Les données peuvent être fournies sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner