Comparación del Efecto de la Anestesia Guiada por EEG y BIS en la Incidencia de Delirio Emergente en Niños: un Estudio Prospectivo Monocéntrico
Comparación del Efecto de la Anestesia Guiada por EEG y BIS sobre la Incidencia de Delirio Emergente en Niños: un Estudio Monocéntrico Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación preoperatoria y el método de administración de la anestesia general se llevarán a cabo según un protocolo estandarizado. A cada paciente incluido en el estudio se le administrará premedicación sedante con Midazolam a una dosis de 0,5 mg/kg por vía oral 45-60 minutos antes de la operación. Durante el traslado al quirófano, se evaluarán la Escala de Ansiedad por Separación Parental (PSAS) y la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (m-YPAS) para valorar el nivel de ansiedad preoperatoria como factor de riesgo para el delirio emergente (ED). Inducción por inhalación de la anestesia general con un flujo de 4 l/min de O2:aire con Fio2 0,5 para alcanzar una profundidad suficiente de anestesia general, seguido de la colocación de un catéter venoso periférico, administración de Sufentanilo a una dosis de 0,2 µg/kg y Paracetamol 15 mg/kg. La vía aérea se asegurará preferentemente con una mascarilla laríngea; en caso de fuga o por la naturaleza del procedimiento, mediante intubación orotraqueal. Tras asegurar la vía aérea, el flujo de gas se reduce al 2,5%. Inmediatamente en el grupo de electroencefalografía (EEG), una enfermera capacitada conecta el EEG e inicia la monitorización con titulación de Sevoflurano para lograr una profundidad suficiente de inconsciencia, que será evaluada por un especialista en EEG.
En el grupo del Índice Biespectral (BIS), el niño será equipado con un electrodo BIS y la profundidad de la anestesia general se controlará con el objetivo de valores BIS de 40-60.
También se registrará el tiempo desde el inicio de la conexión hasta el inicio de la medición de la profundidad de la anestesia, la duración total de la operación y la anestesia.
Durante la anestesia, además de las funciones vitales, se registrarán la concentración del anestésico y su consumo, los signos de profundidad insuficiente de anestesia general. En la sala de recuperación, se evaluarán las escalas para determinar la presencia de delirio emergente: la escala de Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED) y la escala Watcha, así como la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) y otros parámetros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 +42059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 +42059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigador principal:
- Vilém Novák, MD, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Michal Frelich, MD, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Tereza Otipková, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 1 a 6 años indicado para cirugía (hernioplastia, orquidopexia)
- Consentimiento de los padres/tutores legales
- Estado de salud correspondiente a ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I y II
Criterios de exclusión:
- Desacuerdo de los padres/tutores legales con la inclusión en el estudio
- Enfermedad neurológica, discapacidad auditiva y visual grave
- Estado de salud correspondiente a ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) III y superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización EEG
Los sujetos del estudio aleatorizados en este brazo se someterán a monitorización EEG durante la anestesia.
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Se realizará monitorización EEG durante la anestesia.
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Experimental: Monitorización BIS
Los sujetos del estudio aleatorizados en este grupo se someterán a monitorización BIS durante la anestesia.
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Se realizará monitorización BIS durante la anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de ED (en grupos de EEG y BIS) - Escala PAED
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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La presencia de delirio emergente en los grupos EEG y BIS se evaluará utilizando la escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) en la sala de recuperación.
La escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) es una herramienta observacional validada de 5 ítems que se utiliza para medir la gravedad del delirio en niños durante la recuperación de la anestesia, con puntuaciones >10-12 que indican un delirio emergente (ED) significativo.
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2 horas después de la cirugía
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Presencia de ED (en grupos EEG y BIS) - Escala de Watcha
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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La presencia de delirium de emergencia en los grupos de EEG y BIS se evaluará mediante la escala Watcha en la sala de recuperación.
La escala Watcha es una herramienta observacional simple de 4 puntos utilizada para evaluar el delirium de emergencia pediátrico (ED) (agitación o confusión) a medida que los niños se despiertan de la anestesia general.
Mide la gravedad de la agitación, con puntuaciones >2 que generalmente indican agitación o delirium significativos.
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2 horas después de la cirugía
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Presencia de ED (en grupos EEG y BIS) - Escala FLACC
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
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La presencia de delirium de emergencia en los grupos EEG y BIS se evaluará utilizando la escala FLACC en la sala de recuperación.
La escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) es una herramienta conductual diseñada para medir el dolor en bebés, niños pequeños (de 2 meses a 7 años) y pacientes no verbales.
Evalúa cinco comportamientos, puntuando cada uno de 0 a 2, para una puntuación total de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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2 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la monitorización de EEG y BIS en relación con la ED - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general, hasta 2 horas
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La seguridad del monitoreo de EEG y BIS en relación con ED se evaluará mediante el monitoreo de la frecuencia cardíaca durante la anestesia, medida en latidos por minuto.
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Durante la anestesia general, hasta 2 horas
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Seguridad de la monitorización de EEG y BIS en relación con la presión arterial en la urgencia
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general, hasta 2 horas
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La seguridad de la monitorización EEG y BIS en relación con la ED se evaluará mediante la monitorización de la presión arterial durante la anestesia, medida en milímetros de mercurio (mmHg).
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Durante la anestesia general, hasta 2 horas
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Seguridad de la monitorización EEG y BIS en relación con el movimiento del paciente en Urgencias
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general, hasta 2 horas
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La seguridad de la monitorización EEG y BIS en relación con ED se evaluará mediante el control de la presencia de movimiento del paciente durante la anestesia (Sí/No).
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Durante la anestesia general, hasta 2 horas
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Seguridad del monitoreo EEG y BIS en relación con la DE - sudoración del paciente
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general, hasta 2 horas
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La seguridad de la monitorización EEG y BIS en relación con la ED se evaluará mediante la monitorización de la presencia de sudoración del paciente durante la anestesia (Sí/No).
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Durante la anestesia general, hasta 2 horas
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Seguridad de la monitorización de EEG y BIS en relación con la DE - lagrimeo del paciente
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general, hasta 2 horas
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La seguridad del monitoreo EEG y BIS en relación con la DE se evaluará mediante el monitoreo de la presencia de lagrimeo del paciente durante la anestesia (Sí/No).
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Durante la anestesia general, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BisEEg study
- 17/RVO-FNOs/2026 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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