脑电图与脑电双频指数引导麻醉对儿童苏醒期谵妄发生率影响的比较：一项前瞻性单中心研究
2026年4月16日 更新者：University Hospital Ostrava
本研究旨在比较两种测量全麻深度的方法对儿童苏醒期谵妄发生率的影响。
研究概览
详细说明
术前准备和全身麻醉的给药方法将根据标准化方案进行。 研究中纳入的每位患者将在手术前45-60分钟按0.5mg/kg的剂量口服镇静前驱药物咪达唑仑。 在转运至手术室期间，将评估亲子分离焦虑量表（PSAS）和改良耶鲁术前焦虑量表（m-YPAS），以评估术前焦虑水平作为突发性谵妄（ED）的风险因素。 全身麻醉的吸入诱导采用4升/分钟的氧气:空气混合气体，吸入氧浓度（Fio2）为0.5，以达到足够的全身麻醉深度，随后放置外周静脉导管，并给予剂量为0.2微克/千克的舒芬太尼和15毫克/千克的对乙酰氨基酚。 气道优先通过喉罩确保，在发生泄漏或根据手术性质需要时，采用经口气管插管。 确保气道后，气体流量降低至2.5%。 在脑电图（EEG）组中，训练有素的护士立即连接脑电图设备并开始监测，通过滴定七氟醚以达到足够的无意识深度，这将由脑电图专家进行评估。
在双频指数（BIS）组中，儿童将配备BIS电极，并通过控制BIS值在40-60之间来调节全身麻醉深度。
从连接设备开始到测量麻醉深度开始的时间、手术总时长和麻醉总时长也将被记录。
麻醉期间，除了生命体征外，还将记录麻醉药物的浓度和消耗量、全身麻醉深度不足的迹象。在恢复室中，将评估用于确定突发性谵妄存在的量表——小儿麻醉苏醒期谵妄量表（PAED）和Watcha量表，以及面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性量表（FLACC）和其他参数。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 +42059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
学习地点
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克语、708 52
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
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接触：
- Jiří Hynčica
- 电话号码：2587 +42059737
- 邮箱：jiri.hyncica@fno.cz
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首席研究员：
- Vilém Novák, MD, Ph.D.
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副研究员：
- Michal Frelich, MD, Ph.D.
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副研究员：
- Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
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副研究员：
- Tereza Otipková, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄1-6岁需进行手术（疝修补术、睾丸固定术）的患者
- 父母/法定监护人同意
- 健康状况符合ASA（美国麻醉医师协会）I级和II级
排除标准：
- 父母/法定监护人不同意参与研究
- 神经系统疾病、严重听力和视力障碍
- 健康状况符合ASA（美国麻醉医师协会）III级及以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑电图监测
随机分入该组的受试者将在麻醉期间接受脑电图监测。
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麻醉期间将进行脑电图监测。
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实验性的：BIS监测
随机分配到该组的受试者将在麻醉期间接受BIS监测。
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麻醉期间将进行BIS监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在ED（EEG和BIS组）- PAED量表
大体时间：手术后2小时
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在恢复室中，将使用小儿麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表评估脑电图（EEG）组和脑电双频指数（BIS）组中苏醒期谵妄的发生情况。
小儿麻醉苏醒期谵妄（PAED）量表是一种包含5个项目的经过验证的观察工具，用于测量儿童在麻醉苏醒期间谵妄的严重程度，评分>10-12分表示存在显著的苏醒期谵妄（ED）。
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手术后2小时
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存在ED（EEG和BIS组）- Watcha评分量表
大体时间：手术后2小时
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在恢复室将使用Watcha量表评估EEG和BIS组中苏醒期谵妄的发生情况。
Watcha量表是一种简单的4分观察工具，用于评估儿童从全身麻醉中苏醒时出现的苏醒期谵妄（ED）（躁动或意识模糊）。
该量表测量躁动的严重程度，得分>2通常表示存在显著的躁动或谵妄。
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手术后2小时
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存在ED（在EEG和BIS组中）- FLACC量表
大体时间：手术后2小时
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在恢复室将使用FLACC量表评估EEG和BIS组中出现的谵妄情况。
FLACC量表（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性）是一种行为评估工具，专为测量婴儿、幼儿（2个月至7岁）及无法言语患者的疼痛程度而设计。
该量表评估五种行为表现，每项按0-2分计分，总分范围为0-10分，分数越高表示疼痛程度越严重。
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手术后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图和BIS监测与ED相关的心率安全性
大体时间：全身麻醉期间，最长2小时
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关于ED的EEG和BIS监测的安全性将通过监测麻醉期间的心率来评估，并以每分钟心跳次数进行测量。
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全身麻醉期间，最长2小时
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脑电图和脑电双频指数监测相对于急诊科-血压的安全性
大体时间：全身麻醉期间，最长2小时
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EEG和BIS监测在ED方面的安全性将通过监测麻醉期间的血压来评估，并以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。
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全身麻醉期间，最长2小时
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EEG和BIS监测与急诊室患者移动相关的安全性
大体时间：全身麻醉期间，最长2小时
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脑电图（EEG）和脑电双频指数（BIS）监测与急诊科（ED）相关的安全性将通过监测麻醉期间患者是否存在活动（是/否）来评估。
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全身麻醉期间，最长2小时
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关于急诊科患者出汗的EEG和BIS监测安全性
大体时间：全身麻醉期间，最长2小时
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将通过监测麻醉期间患者是否出汗（是/否）来评估EEG和BIS监测在ED方面的安全性。
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全身麻醉期间，最长2小时
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脑电图和脑电双频指数监测与急诊科相关的安全性——患者流泪
大体时间：在全身麻醉期间，最长2小时
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将通过监测麻醉期间患者是否出现流泪（是/否）来评估脑电图（EEG）和脑电双频指数（BIS）监测与急诊科（ED）相关的安全性。
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在全身麻醉期间，最长2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vilém Novák, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月9日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BisEEg study
- 17/RVO-FNOs/2026 (其他赠款/资助编号：University Hospital Ostrava)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有计划与其他研究人员共享个体参与者数据。
在合理请求下，可能会提供数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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