Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния анестезии под контролем ЭЭГ и BIS на частоту возникновения постанестезионного делирия у детей: проспективное монокомпонентное исследование

16 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Сравнение влияния ЭЭГ- и BIS-контролируемой анестезии на частоту возникновения делирия при пробуждении у детей: проспективное моноцентровое исследование

Целью исследования является сравнение двух методов измерения глубины общей анестезии на частоту возникновения делирия после пробуждения у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная подготовка и метод проведения общей анестезии будут осуществляться в соответствии со стандартизированным протоколом. Каждому пациенту, включенному в исследование, будет введена седативная премедикация Мидазолам в дозе 0,5 мг/кг перорально за 45-60 минут до операции. Во время перевода в операционную будет проведена оценка по шкале тревожности при разлуке с родителями (PSAS) и модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (m-YPAS) для определения уровня предоперационной тревоги как фактора риска развития делирия пробуждения (ED). Ингаляционная индукция общей анестезии будет проводиться с потоком 4 л/мин O2:воздух с FiO2 0,5 для достижения достаточной глубины общей анестезии, после чего будет установлен периферический венозный катетер и введены Суфентанил в дозе 0,2 мкг/кг и Парацетамол 15 мг/кг. Проходимость дыхательных путей будет обеспечена предпочтительно с помощью ларингеальной маски, в случае утечки или характера процедуры - путем оротрахеальной интубации. После обеспечения проходимости дыхательных путей поток газа снижается до 2,5%. Непосредственно в группе электроэнцефалографии (ЭЭГ) обученная медсестра подключает ЭЭГ и начинает мониторинг с титрованием Севофлурана для достижения достаточной глубины бессознательного состояния, которая будет оценена специалистом по ЭЭГ.

В группе Биспектрального индекса (BIS) ребенку будет установлен электрод BIS, и глубина общей анестезии будет контролироваться с целевыми значениями BIS 40-60.

Также будут зарегистрированы время от начала подключения до начала измерения глубины анестезии, общая продолжительность операции и анестезии.

Во время анестезии, помимо витальных функций, будут регистрироваться концентрация анестетика и его расход, признаки недостаточной глубины общей анестезии. В палате пробуждения будут оценены шкалы для определения наличия делирия пробуждения - шкала педиатрического делирия пробуждения (PAED) и шкала Watcha, а также шкала Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) и другие параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

540

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 +42059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 +42059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Главный следователь:
          • Vilém Novák, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Michal Frelich, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Eva Štěpánová, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Tereza Otipková, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 1-6 лет, показанные для операции (герниопластика, орхидопексия)
  • Согласие родителей/законных представителей
  • Состояние здоровья, соответствующее ASA (Американское общество анестезиологов) I и II

Критерии исключения:

  • Несогласие родителей/законных представителей на включение в исследование
  • Неврологические заболевания, тяжелые нарушения слуха и зрения
  • Состояние здоровья, соответствующее ASA (Американское общество анестезиологов) III и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭЭГ мониторинг
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут проходить мониторинг ЭЭГ во время анестезии.
Диагностический тест: ЭЭГ мониторинг
ЭЭГ-мониторинг будет проводиться во время анестезии.
Экспериментальный: Мониторинг BIS
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить мониторинг BIS во время анестезии.
Диагностический тест: Мониторинг BIS
Мониторинг BIS будет проводиться во время анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие делирия (в группах ЭЭГ и BIS) - шкала PAED
Временное ограничение: 2 часа после операции
Наличие делирия пробуждения в группах ЭЭГ и БИС будет оцениваться с использованием Шкалы послеанестезиологического делирия у детей (PAED) в палате пробуждения. Шкала послеанестезиологического делирия у детей (PAED) — это валидированный 5-пунктовый инструмент наблюдения, используемый для измерения тяжести делирия у детей во время пробуждения от анестезии, при этом баллы >10-12 указывают на значительный делирий пробуждения (ED).
2 часа после операции
Наличие ЭД (в группах ЭЭГ и БИС) - шкала Watcha
Временное ограничение: 2 часа после операции
Наличие делирия пробуждения в группах ЭЭГ и БИС будет оцениваться по шкале Watcha в палате пробуждения. Шкала Watcha — это простой 4-балльный инструмент наблюдения, используемый для оценки педиатрического делирия пробуждения (ажитации или спутанности сознания) у детей, пробуждающихся от общей анестезии. Она измеряет степень тяжести ажитации, при этом баллы >2 обычно указывают на значительную ажитацию или делирий.
2 часа после операции
Наличие ЭД (в группах ЭЭГ и BIS) - шкала FLACC
Временное ограничение: 2 часа после операции
Наличие делирия пробуждения в группах ЭЭГ и БИС будет оцениваться с использованием шкалы FLACC в палате пробуждения. Шкала FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость) — это поведенческий инструмент, предназначенный для измерения боли у младенцев, детей младшего возраста (от 2 месяцев до 7 лет) и невербальных пациентов. Она оценивает пять видов поведения, присваивая каждому оценку от 0 до 2, для общей суммы баллов от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность ЭЭГ и BIS мониторинга в отношении ЭД - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время общей анестезии, до 2 часов
Безопасность мониторинга ЭЭГ и BIS в отношении ED будет оцениваться с помощью мониторинга частоты сердечных сокращений во время анестезии и измеряться в ударах в минуту.
Во время общей анестезии, до 2 часов
Безопасность мониторинга ЭЭГ и БИС в отношении ЭД - артериальное давление
Временное ограничение: Во время общей анестезии, до 2 часов
Безопасность мониторинга ЭЭГ и BIS в отношении ЭД будет оцениваться с помощью мониторинга артериального давления во время анестезии и измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Во время общей анестезии, до 2 часов
Безопасность ЭЭГ и мониторинга BIS в отношении движения пациента в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Во время общей анестезии, до 2 часов
Безопасность мониторинга ЭЭГ и BIS в отношении ЭД будет оцениваться с помощью мониторинга наличия движений пациента во время анестезии (Да/Нет).
Во время общей анестезии, до 2 часов
Безопасность мониторинга ЭЭГ и БИС в отношении ЭД — потоотделение пациента
Временное ограничение: Во время общей анестезии, до 2 часов
Безопасность мониторинга ЭЭГ и BIS в отношении ЭД будет оцениваться с помощью контроля наличия потоотделения у пациента во время анестезии (Да/Нет).
Во время общей анестезии, до 2 часов
Безопасность мониторинга ЭЭГ и БИС в отношении слезоотделения у пациентов в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Во время общей анестезии, до 2 часов
Безопасность мониторинга ЭЭГ и BIS в отношении ЭД будет оцениваться путём мониторинга наличия слезоотделения у пациента во время анестезии (Да/Нет).
Во время общей анестезии, до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Vilém Novák, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BisEEg study
  • 17/RVO-FNOs/2026 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов по предоставлению индивидуальных данных участников другим исследователям. Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Появление делирий, анестезия

Клинические исследования ЭЭГ мониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться