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性交時の痛みを軽減するためのドライニードリングの有効性：無作為化比較試験

2026年5月11日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke

女性の誘発性外陰部痛における性交時の疼痛軽減のためのドライニードリングの有効性：多施設共同無作為化比較試験

慢性外陰部疼痛は、最大16％の女性に影響を及ぼす非常に一般的で衰弱させる状態です。 外陰部疼痛の最も一般的なサブタイプである誘発性前庭痛（PVD）は、圧力や膣挿入の試みに応じて膣の入口に鋭い痛みが生じることを特徴とします。 PVDの女性は、心理的苦痛と性機能のあらゆる側面における重大な障害を示すだけでなく、効果的な治療法が限られているという問題にも直面しています。 ドライニードリング（DN）は、この治療的ギャップを埋める可能性があります。 鍼治療と同様に、このアプローチは細い針を組織に挿入することを含みます。 ただし、その作用機序はかなり異なります。 DNは特に筋肉の緊張／硬直をターゲットにしており、これがPVDにおいて重要な役割を果たすことが示されています。 PVDの影響を受ける筋肉に合わせて設計されたDN治療プロトコルを開発した後、当社のランダム化パイロット研究により、最先端のDN治療プロトコルがPVDの治療に実行可能で受け入れられることが確認され、得られた有望な発見は提案された大規模研究を実施するための支持を提供します。

提案された多施設共同ランダム化比較試験は、PVDの女性の痛みを軽減するためのDNの有効性を確立することを目的としています。 女性は、8週間のセッションで偽または本物のDNのいずれかを受けるようにランダム化されます。 検証済みのアウトカム指標は、ベースライン時、治療後、および6か月後の追跡調査時に評価されます。

現在の提案は、PVDの女性に対する新しい治療法を開発する緊急の必要性に対応しています。 効果が証明されれば、DNは第一選択の低リスク治療として提案される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec、Quebec、カナダ、G2B 3K3
        • まだ募集していません
        • Kinatex l'Ormière
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 主任研究者：
          • Mélanie Morin, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 1C6
        • 募集
        • Cigonia
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者（参加基準）:

  • 性交時の外陰部・膣痛を3ヶ月以上報告し、数値評価尺度（NRS）で平均痛み強度が5/10以上の女性。
  • 標準化された婦人科診察により、当チームの婦人科医により誘発性前庭痛と診断が確定していること。

除外基準:

  • その他の泌尿器科・婦人科および外陰部痛の状態（例：非誘発性疼痛、深部性交痛、皮膚疾患）。
  • 過去の外陰部・膣または骨盤手術歴。
  • 現在の妊娠。
  • 閉経後の状態。
  • 以前にDN（乾式鍼）または鍼治療を受けたことがある。
  • 痛み知覚に影響を与える可能性のある薬剤変更の予定（例：抗うつ薬）。
  • 研究手順を妨げる可能性のある重大な併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リアルドライニードリング
本物のドライニードリング、すなわち穿刺針を、連続8週間の週1回セッションで行う。
他の：リアルドライニードリング
介入は、骨盤底、股関節、および腰部の筋肉に施される本物のドライニードリングと教育コンポーネントを組み合わせたものであり、8週連続のセッションで提供されます。
偽コンパレータ：偽乾式鍼治療
偽のドライニードリング、すなわち非貫通針を、8週連続で週1回のセッションで行う。
他の：偽乾式鍼
同じ治療レジームが、偽物の非貫通針を用いて適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性交時の疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、治療後2週間の評価、6ヶ月後のフォローアップ評価
性交時の疼痛強度の変化を評価する（数値評価尺度（NRS）、0から10の範囲で、0は全く痛みがなく、10はこれまでで最悪の痛みを表す）。
ベースライン、治療後2週間の評価、6ヶ月後のフォローアップ評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月後追跡評価
痛みの感覚的、情動的、評価的要素の変化を評価する（McGill-Melzack質問票）。 最小値：0、最大値：77、スコアが高いほど結果が悪い（痛みが強い）ことを示す。
ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月後追跡評価
性機能の変化
時間枠：ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月フォローアップ評価
性機能の変化を評価する（女性性機能指数 - FSFI）。 最小値：2、最大値：36、スコアが低いほど結果が悪い（性機能が低い）ことを示します。
ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月フォローアップ評価
性的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、治療後2週評価、6ヶ月経過観察評価
性的苦痛の変化を評価する（女性用性的苦痛尺度 - FSDS）。 最小値: 0、最大値: 52、スコアが高いほど結果が悪いことを示す（性的関連苦痛が高い）。
ベースライン、治療後2週評価、6ヶ月経過観察評価
痛みの破局的思考の変化
時間枠：ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月経過観察評価
痛みのカタストロフィング（Pain Catastrophizing Scale - PCS）の変化を評価する。 最小値：0、最大値：52、スコアが高いほど結果が悪い（痛みのカタストロフィングが高い）ことを示す。
ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月経過観察評価
痛みへの恐怖の変化
時間枠：ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月追跡調査
痛みに対する恐怖の変化を評価するため（Pain Anxiety Symptoms Scale - PASS-20）。
最小値: 0、最大値: 100、スコアが高いほど結果が悪い（痛みに対する恐怖が高い）ことを示します。
ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月追跡調査
膣挿入に関する認知の変化
時間枠：ベースライン、治療後2週評価、6カ月追跡評価
膣内挿入に対する女性の認知を評価するため（膣内挿入認知質問票 - VPCQ）。 最小値: 0, 最大値: 12 から 36。
ベースライン、治療後2週評価、6カ月追跡評価
生活の質への影響の変化
時間枠：ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月後追跡評価
生活の質への影響の変化を評価するため（外陰部疼痛評価質問票（VPAQ）の生活障害サブスケール）。 最小値：0、最大値：4、スコアが高いほど、参加者の外陰部疼痛が生活に強い影響を与えていることを示します。
ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月後追跡評価
性交自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、治療後2週評価、6ヶ月経過観察評価
痛みを伴う性交渉に関する自己効力感の変化を評価する（痛みを伴う性交渉自己効力感尺度）。 最小値：10、最大値：100、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、治療後2週評価、6ヶ月経過観察評価
骨盤底筋機能の変化
時間枠：ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月後フォローアップ評価
骨盤底筋機能の変化を評価する（ダイナモメトリックスペキュラム）。
ベースライン、治療後2週間評価、6ヶ月後フォローアップ評価
骨盤底形態測定の変化
時間枠：ベースライン、治療後2週間の評価、6ヶ月後の経過観察評価
骨盤底形態計測（経会陰3D-4D超音波）の変化を評価する。
ベースライン、治療後2週間の評価、6ヶ月後の経過観察評価
治療に対する満足度レベル
時間枠：治療後2週間評価、6ヶ月追跡調査
数値評価尺度（NRS）を用いて、0（完全に不満）から10（完全に満足）までの範囲で、参加者の治療に対する満足度を測定するため。
治療後2週間評価、6ヶ月追跡調査
患者の全体的印象の変化
時間枠：治療後2週間の評価、6ヶ月後の追跡評価
患者の自己申告による変化（患者の全体的印象変化 - PGIC）を、7段階の尺度で「非常に悪化」から「非常に改善」までの範囲で評価する。
治療後2週間の評価、6ヶ月後の追跡評価
患者の改善の認識
時間枠：治療後2週間評価、6ヶ月後の追跡評価
患者の推定改善率を、0%（改善なし）から100%（完全な改善）の範囲で数値評価尺度（NRS）を用いて評価すること。
治療後2週間評価、6ヶ月後の追跡評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université de Sherbrooke

協力者

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

捜査官

  • 主任研究者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月11日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-31-2026-6081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、主任研究者および研究チームの承認を得て提供される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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