Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suchego igłowania w redukcji bólu podczas stosunku seksualnego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Skuteczność suchego igłowania w redukcji bólu podczas stosunku płciowego u kobiet z prowokowaną wulwodynią: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Przewlekły ból sromu jest wysoce rozpowszechnionym i wyniszczającym schorzeniem, dotykającym nawet 16% kobiet. Najczęstszym podtypem bólu sromu jest prowokowane zapalenie przedsionka pochwy (PVD), charakteryzujące się ostrym bólem przy wejściu do pochwy w odpowiedzi na nacisk lub próbę penetracji pochwy. Kobiety z PVD nie tylko doświadczają dystresu psychologicznego i znacznego zaburzenia wszystkich aspektów funkcji seksualnych, ale także stają przed ograniczonymi skutecznymi opcjami leczenia. Suche igłowanie (DN) mogłoby wypełnić tę terapeutyczną lukę. Podobnie jak akupunktura, to podejście polega na wprowadzaniu cienkich igieł w tkanki. Jednak jego mechanizmy działania są zupełnie inne. DN specyficznie celuje w napięcie/sztywność mięśni, co, jak wykazano, odgrywa kluczową rolę w PVD. Po zaprojektowaniu protokołu leczenia DN dostosowanego do dotkniętych mięśni w PVD, nasze randomizowane badanie pilotażowe potwierdziło, że nasz najnowocześniejszy protokół leczenia DN jest wykonalny i akceptowalny w leczeniu PVD, a obiecujące wyniki uzyskane w badaniu stanowią wsparcie dla przeprowadzenia proponowanego badania na dużą skalę.

Proponowane wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ustalenie skuteczności DN w zmniejszaniu bólu u kobiet z PVD. Kobiety będą randomizowane do otrzymania pozorowanego lub rzeczywistego DN przez 8 cotygodniowych sesji. Zweryfikowane miary wyników będą oceniane na początku, po leczeniu oraz po 6-miesięcznej obserwacji.

Niniejsza propozycja odpowiada na pilną potrzebę opracowania nowych opcji leczenia dla kobiet z PVD. Jeśli okaże się skuteczna, DN mogłaby być proponowana jako leczenie pierwszego rzutu o niskim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G2B 3K3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kinatex l'Ormière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Główny śledczy:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety zgłaszające ból sromowo-pochwowy podczas stosunku płciowego przez >3 miesiące z średnim natężeniem bólu ≥5/10 w numerycznej skali oceny (NRS);
  • Potwierdzona diagnoza prowokowanej westibulodynii przez ginekologa z naszego zespołu w następstwie standaryzowanego badania ginekologicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne schorzenia uroginekologiczne i bólowe sromu (np. ból nieprowokowany, głęboka dyspareunia, schorzenie dermatologiczne);
  • Wcześniejsze operacje sromowo-pochwowe lub miednicy;
  • Bieżąca ciąża;
  • Stan po menopauzie;
  • Wcześniejsze leczenie DN lub akupunkturą;
  • Spodziewane zmiany leczenia mogące wpłynąć na percepcję bólu (np. leki przeciwdepresyjne);
  • Wszelkie istotne współistniejące schorzenia medyczne mogące zakłócić procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwe suche igłowanie
Prawdziwe suche igłowanie, czyli igły penetrujące, przez 8 kolejnych tygodniowych sesji.
Inny: Prawdziwe suche igłowanie
Interwencja będzie obejmować prawdziwe suche igłowanie stosowane w obrębie mięśni dna miednicy, bioder i dolnej części pleców, połączone z komponentem edukacyjnym, realizowane podczas ośmiu kolejnych cotygodniowych sesji.
Pozorny komparator: Pozorowane suche igłowanie
Fałszywe suche igłowanie, tj. niepenetrujące igły, przez 8 kolejnych tygodniowych sesji.
Inny: Sucha igłoterapia pozorowana
Ten sam schemat leczenia będzie stosowany przy użyciu atrap igieł, nieprzenikających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w natężeniu bólu podczas stosunku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena po 6 miesiącach obserwacji
W celu oceny zmian w natężeniu bólu podczas stosunku płciowego (Numeryczna Skala Oceny (NRS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 – najgorszy ból w życiu).
Punkt wyjściowy, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jakości bólu
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe, ocena po 2 tygodniach od zakończenia leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Aby ocenić zmiany w czuciowych, afektywnych i ewaluacyjnych komponentach bólu (kwestionariusz McGill-Melzack). Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 77, wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat (większy ból).
Badanie wyjściowe, ocena po 2 tygodniach od zakończenia leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana funkcji seksualnej
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe, ocena 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Ocena zmian w funkcjonowaniu seksualnym (Indeks Funkcjonowania Seksualnego Kobiet – FSFI). Wartość minimalna: 2, wartość maksymalna: 36, niższe wyniki wskazują na gorszy wynik (niskie funkcjonowanie seksualne).
Badanie wyjściowe, ocena 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana w zakresie cierpienia seksualnego
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena po 6 miesiącach obserwacji
Ocena zmian w zakresie cierpienia seksualnego (Skala Cierpienia Seksualnego Kobiet - FSDS). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 52, wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat (większe cierpienie związane z seksualnością).
Badanie wyjściowe, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w katastrofizowaniu bólu
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Aby ocenić zmiany w katastrofizowaniu bólu (Skala Katastrofizowania Bólu - PCS). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 52, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe katastrofizowanie bólu).
Badanie wyjściowe, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana w lęku przed bólem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena po 6 miesiącach obserwacji
Ocena zmian w lęku przed bólem (Skala Objawów Lęku Przed Bólem - PASS-20). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 100, wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (wyższy lęk przed bólem).
Punkt wyjściowy, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w postrzeganiu penetracji pochwy
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po 2 tygodniach od zakończenia leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Ocena przekonań kobiet dotyczących penetracji pochwowej (Kwestionariusz przekonań dotyczących penetracji pochwowej - VPCQ). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: od 12 do 36.
Ocena wyjściowa, ocena po 2 tygodniach od zakończenia leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana w zakresie zakłóceń jakości życia
Ramy czasowe: Początkowa ocena, ocena po 2 tygodniach od zakończenia leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Aby ocenić zmianę wpływu na jakość życia (podskala zakłócenia życia Kwestionariusza Oceny Bólu Sromu - VPAQ). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 4, wyższe wyniki wskazują, że ból sromu uczestniczek ma silny wpływ na ich życie.
Początkowa ocena, ocena po 2 tygodniach od zakończenia leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności w relacjach seksualnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena 2 tygodnie po leczeniu, ocena po 6 miesiącach obserwacji
Ocena zmian w poczuciu własnej skuteczności dotyczącym bolesnego stosunku płciowego (Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Bolesnym Stosunku Płciowym). Wartość minimalna: 10, Wartość maksymalna: 100, wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Ocena wyjściowa, ocena 2 tygodnie po leczeniu, ocena po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana funkcji mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Aby ocenić zmiany w funkcji mięśni dna miednicy (dynamometr pochwowy).
Badanie wyjściowe, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Zmiana w morfometrii dna miednicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena po 6 miesiącach obserwacji
W celu oceny zmian w morfometrii dna miednicy (przezprzeciwskórne badanie USG 3D-4D).
Linia wyjściowa, ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena po 6 miesiącach obserwacji
Poziom zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: Ocena 2 tygodnie po leczeniu, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Aby określić zadowolenie uczestników z leczenia za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony).
Ocena 2 tygodnie po leczeniu, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Aby zbadać zgłaszaną przez pacjenta zmianę (Globalna ocena zmiany przez pacjenta - PGIC) w zakresie od "znacznie gorzej" do "znacznie lepiej" na 7-punktowej skali.
Ocena po 2 tygodniach leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Postrzeganie poprawy przez pacjenta
Ramy czasowe: ocena po 2 tygodniach od zakończenia leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach
Aby ocenić szacowany procent poprawy pacjenta w skali numerycznej (NRS) od 0% (brak poprawy) do 100% (całkowita poprawa).
ocena po 2 tygodniach od zakończenia leczenia, ocena kontrolna po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-31-2026-6081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione po uzyskaniu zgody głównego badacza oraz zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwe suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj