Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av torr nålning för att minska smärta under samlag: en randomiserad kontrollerad studie

11 maj 2026 uppdaterad av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effekten av torr nålbehandling för att minska smärta under samlag hos kvinnor med provocerad vestibulodyni: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Kronisk vulvär smärta är ett mycket vanligt och handikappande tillstånd som drabbar upp till 16 % av kvinnor. Den vanligaste undertypen av vulvär smärta, provoquerad vestibulodyni (PVD), kännetecknas av en skarp smärta vid ingången till vaginan som svar på tryck eller försök till vaginal penetration. Kvinnor med PVD uppvisar inte bara psykisk stress och betydande störningar i alla aspekter av sexuell funktion, utan de står också inför begränsade effektiva behandlingsalternativ. Torr nålning (DN) skulle kunna fylla detta terapeutiska gap. Liksom akupunktur innebär detta tillvägagångssätt att fina nålar sätts in i vävnaderna. Dess mekanismer för verkan är dock ganska olika. DN riktar sig specifikt mot muskelspänning/stelhet, vilket har visats spela en nyckelroll i PVD. Efter att ha utformat ett DN-behandlingsprotokoll skräddarsytt för de drabbade musklerna i PVD bekräftade vår randomiserade pilotstudie att vårt toppmoderna DN-behandlingsprotokoll är genomförbart och acceptabelt för att behandla PVD, och de lovande resultaten som erhållits ger stöd för att genomföra den föreslagna storskaliga studien.

Den föreslagna multicenter-randomiserade kontrollerade studien syftar till att fastställa effektiviteten av DN för att minska smärta hos kvinnor med PVD. Kvinnor kommer att randomiseras för att få antingen placebo eller riktig DN under 8 veckovisa sessioner. Validerade utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje, efter behandling och vid 6-månadersuppföljningen.

Det aktuella förslaget adresserar det brådskande behovet av att utveckla nya behandlingsalternativ för kvinnor med PVD. Om det bevisas effektivt skulle DN kunna föreslås som en förstahandsriskfri behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G2B 3K3
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kinatex l'Ormière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Huvudutredare:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som rapporterar vulvovaginal smärta under samlag i >3 månader med en genomsnittlig smärtintensitet på ≥5/10 på en numerisk skala (NRS);
  • Bekräftad diagnos av provocerad vestibulodyni av en gynekolog i vårt team efter en standardiserad gynekologisk undersökning.

Exklusionskriterier:

  • Andra urogynekologiska och vulvära smärtillstånd (t.ex. oprovocerad smärta, djup dyspareuni, dermatologiskt tillstånd);
  • Tidigare vulvovaginal eller bäckenkirurgi;
  • Pågående graviditet;
  • Postmenopausalt tillstånd;
  • Tidigare behandling med DN eller akupunktur;
  • Förväntade läkemedelsförändringar som kan påverka smärtuppfattningen (t.ex. antidepressiva);
  • Alla betydande samtidiga medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verklig torr nålning
Riktig torr nålning, dvs. penetrerande nålar, under 8 på varandra följande veckovis sessioner.
Övrig: Riktig torr nålning
Insatsen kommer att bestå av riktig torr akupunktur som appliceras på bäckenbotten-, höft- och ryggmuskler, åtföljd av en utbildningskomponent, som genomförs under åtta på varandra följande veckosessioner.
Sham Comparator: Sham torr akupunktur
Sham torr akupunktur, d.v.s. icke-penetrerande nålar, under 8 på varandra följande veckovis behandlingstillfällen.
Övrig: Sham torr nålbehandling
Samma behandlingsregim kommer att tillämpas med hjälp av placebo, icke-penetrerande, nålar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet under samlag
Tidsram: Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
För att bedöma förändringar i smärtintensitet under samlag (Numerisk betygsskala (NRS), som sträcker sig från 0 till 10, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan någonsin).
Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtkvalitet
Tidsram: Baslinje, 2-veckors utvärdering efter behandling, 6-månaders uppföljningsbedömning
För att bedöma förändringar i de sensoriska, affektiva och utvärderande komponenterna av smärta (McGill-Melzack-frågeformulär). Minsta värde: 0, Högsta värde: 77, högre poäng indikerar ett sämre utfall (högre smärta).
Baslinje, 2-veckors utvärdering efter behandling, 6-månaders uppföljningsbedömning
Förändring i sexuell funktion
Tidsram: Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
För att bedöma förändringar i sexuell funktion (Female Sexual Function Index - FSFI). Minsta värde: 2, Högsta värde: 36, lägre poäng indikerar ett sämre utfall (låg sexuell funktion).
Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
Förändring i sexuell ångest
Tidsram: Baslinje, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
För att bedöma förändringar i sexuell ångest (Female Sexual Distress Scale - FSDS).
Minsta värde: 0, Högsta värde: 52, högre poäng indikerar ett sämre utfall (högre sexuell ångest).
Baslinje, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
Förändring i smärtkatastrofiering
Tidsram: Baslinje, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
För att bedöma förändringar i smärtkatastrofiering (Pain Catastrophizing Scale - PCS). Lägsta värde: 0, Högsta värde: 52, högre poäng indikerar ett sämre utfall (högre smärtkatastrofiering).
Baslinje, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
Förändring i smärträdsla
Tidsram: Baslinje, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
För att bedöma förändringar i smärtångest (Pain Anxiety Symptoms Scale - PASS-20).
Minsta värde: 0, Högsta värde: 100, högre poäng indikerar ett sämre utfall (högre smärtångest).
Baslinje, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
Förändring i kognitioner gällande vaginal penetration
Tidsram: Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
För att bedöma kvinnors kognitioner kring vaginal penetration (Vaginal penetration cognition questionnaire - VPCQ). Minsta värde: 0, Högsta värde: 12 till 36.
Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
Förändring i livskvalitetspåverkan
Tidsram: Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
För att bedöma förändringen i påverkan på livskvaliteten (Livspåverkansunderskalan i Vulvärsmärtebedömningsformuläret - VPAQ). Minsta värde: 0, Högsta värde: 4, högre poäng indikerar att deltagarnas vulvärsmärta har en stark påverkan på deras liv.
Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
Förändringar i samlagssjälvförmåga
Tidsram: Baslinje, 2-veckors utvärdering efter behandling, 6-månaders uppföljningsbedömning
För att bedöma förändringarna i självtillit angående smärtsam samlag (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale). Minsta värde: 10, Högsta värde: 100, högre poäng indikerar högre självtillit.
Baslinje, 2-veckors utvärdering efter behandling, 6-månaders uppföljningsbedömning
Förändring i bäckenbottnens muskel funktion
Tidsram: Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
För att bedöma förändringar i bäckenbottens muskel funktion (dynamometrisk spekulum).
Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
Förändring i bäckenbottnens morfometri
Tidsram: Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
För att bedöma förändringar i bäckenbottenmorfometri (transperineal 3D-4D ultraljud).
Baseline, utvärdering 2 veckor efter behandling, uppföljningsbedömning efter 6 månader
Nivå av tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 2-veckors utvärdering efter behandling, 6-månaders uppföljningsbedömning
För att bestämma deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen på en numerisk bedömningsskala (NRS) från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd).
2-veckors utvärdering efter behandling, 6-månaders uppföljningsbedömning
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 2-veckors utvärdering efter behandling, 6-månaders uppföljningsbedömning
Att undersöka patienternas självrapporterade förändring (Patient's Global Impression of Change - PGIC) från "mycket värre" till "mycket förbättrad" på en 7-gradig skala.
2-veckors utvärdering efter behandling, 6-månaders uppföljningsbedömning
Patientens uppfattning av förbättring
Tidsram: 2-veckors utvärdering efter behandling, 6-månaders uppföljningsbedömning
För att undersöka patientens uppskattade procentuella förbättring på en numerisk bedömningsskala (NRS) som sträcker sig från 0 % (ingen förbättring) till 100 % (fullständig förbättring).
2-veckors utvärdering efter behandling, 6-månaders uppföljningsbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Utredare

  • Huvudutredare: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

16 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-31-2026-6081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kan göras tillgängliga efter godkännande av huvudforskaren och studieteamet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera