Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af tør akupunktur på smertereduktion under samleje: et randomiseret kontrolleret forsøg

11. maj 2026 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effektiviteten af tør akupunktur til reduktion af smerte under samleje hos kvinder med provokeret vestibulodyni: Et multicenter randomiseret kontrolleret studie

Kronisk vulvær smerte er en meget udbredt og invaliderende tilstand, der rammer op til 16% af kvinder. Den mest almindelige undertype af vulvær smerte, provokeret vestibulodyni (PVD), er karakteriseret ved en skarp smerte ved indgangen til skeden som reaktion på tryk eller forsøgt vaginal penetration. Kvinder med PVD oplever ikke kun psykisk belastning og betydelig forstyrrelse i alle aspekter af seksuel funktion, men de står også over for begrænsede effektive behandlingsmuligheder. Tør akupunktur (DN) kunne udfylde dette terapeutiske hul. Ligesom akupunktur involverer denne tilgang indsættelse af fine nåle i vævet. Dens virkningsmekanismer er dog ganske forskellige. DN målretter specifikt muskelspænding/stivhed, som har vist sig at spille en nøglerolle i PVD. Efter at have designet en DN-behandlingsprotokol skræddersyet til de berørte muskler i PVD, bekræftede vores randomiserede pilotstudie, at vores state-of-the-art DN-behandlingsprotokol er gennemførlig og acceptabel for behandling af PVD, og de lovende resultater, der blev opnået, giver støtte til at gennemføre det foreslåede storskala studie.

Det foreslåede multicenter randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at fastslå effektiviteten af DN til at reducere smerter hos kvinder med PVD. Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten sham eller ægte DN i 8 ugentlige sessioner. Validerede resultatmålinger vil blive vurderet ved baseline, efter behandling og ved 6-måneders opfølgning.

Det nuværende forslag adresserer det presserende behov for at udvikle nye behandlingsmuligheder for kvinder med PVD. Hvis det viser sig effektivt, kunne DN foreslås som en førstelinje lavrisiko behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G2B 3K3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kinatex l'Ormière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der rapporterer vulvo-vaginal smerte under samleje i >3 måneder med en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥5/10 på en numerisk vurderingsskala (NRS);
  • Bekræftet diagnose af provokeret vestibulodyni af en gynækolog fra vores team efter en standardiseret gynækologisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  • Andre urogynekologiske og vulvære smerteforhold (f.eks. uprovokeret smerte, dyb dyspareuni, dermatologisk tilstand);
  • Tidligere vulvovaginal eller bækkenoperation;
  • Nuværende graviditet;
  • Postmenopausal status;
  • Har tidligere modtaget DN eller akupunktur;
  • Forventede ændringer af medicin, der kan påvirke smertemodtagelsen (f.eks. antidepressiv medicin);
  • Eventuelle væsentlige samtidige medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre studieprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rigtig tør nålning
Rigtig tør nålning, dvs. penetrerende nåle, i 8 på hinanden følgende ugentlige sessioner.
Andet: Rigtig tør nåling
Interventionen vil bestå af rigtig tør akupunktur anvendt på bækkenbundens, hoftens og lændens muskler, ledsaget af en uddannelseskomponent, leveret over otte på hinanden følgende ugentlige sessioner.
Sham-komparator: Sham tør akupunktur
Sham tør akupunktur, dvs. ikke-penetrerende nåle, i 8 på hinanden følgende ugentlige sessioner.
Andet: Simuleret tør akupunktur
Den samme behandlingsregime vil blive anvendt ved hjælp af sham, ikke-penetrerende, nåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet under samleje
Tidsramme: Baseline, evaluering efter 2 ugers behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
For at vurdere ændringer i smerteintensiteten under samleje (Numerisk Vurderingsskala (NRS), spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde).
Baseline, evaluering efter 2 ugers behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
For at vurdere ændringer i de sensoriske, affektive og evaluerende komponenter af smerte (McGill-Melzack-spørgeskema). Minimumsværdi: 0, Maksimumsværdi: 77, højere score angiver et dårligere resultat (stærkere smerte).
Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
For at vurdere ændringer i seksuel funktion (Female Sexual Function Index - FSFI). Minimumværdi: 2, Maksimumværdi: 36, lavere score indikerer et dårligere resultat (lav seksuel funktion).
Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
Ændring i seksuel distress
Tidsramme: Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
For at vurdere ændringer i seksuel nødsituation (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Minimumværdi: 0, Maksimumværdi: 52, højere score angiver et dårligere resultat (højere seksuelt relateret nødsituation).
Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
Ændring i smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
For at vurdere ændringer i smertekatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale - PCS). Minimumværdi: 0, Maksimumværdi: 52, højere score indikerer et dårligere resultat (højere smertekatastrofisering).
Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
Ændring i frygt for smerte
Tidsramme: Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
For at vurdere ændringer i frygt for smerte (Pain Anxiety Symptoms Scale - PASS-20). Minimumværdi: 0, Maksimumværdi: 100, højere score indikerer et dårligere udfald (højere frygt for smerte).
Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
Ændring i kognitioner vedrørende vaginal penetration
Tidsramme: Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
At vurdere kvinders kognitioner over for vaginal penetration (Vaginal penetration cognition questionnaire - VPCQ). Minimumværdi: 0, Maksimumværdi: 12 til 36.
Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
Ændring i livskvalitetsindgreb
Tidsramme: Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
For at vurdere ændringen i virkningen på livskvaliteten (Life Interference subskalaen i Vulvar Pain Assessment Questionnaire - VPAQ). Minimumværdi: 0, Maksimumværdi: 4, højere score indikerer, at deltagernes vulvær smerter har en stærk indvirkning på deres liv.
Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
Ændringer i samlevesevne
Tidsramme: Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
For at vurdere ændringerne i selvtillid vedrørende smertefuld samleje (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale). Minimumværdi: 10, Maksimumværdi: 100, højere score indikerer højere selvtillid.
Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
Ændring i bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
For at vurdere ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen (dynamometrisk spekulum).
Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
Ændring i bækkenbundsmorfometri
Tidsramme: Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
For at vurdere ændringer i bækkenbundsmorfometri (transperineal 3D-4D ultralyd).
Baseline, evaluering 2 uger efter behandling, opfølgende vurdering efter 6 måneder
Tilfredshedsniveau med behandlingen
Tidsramme: 2-ugers efterbehandlingsvurdering, 6-måneders opfølgende vurdering
For at bestemme deltagernes tilfredshed med behandlingen på en Numerisk Vurderingsskala (NRS) fra 0 (fuldstændig utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds).
2-ugers efterbehandlingsvurdering, 6-måneders opfølgende vurdering
Patientens globale indtryk af ændring
Tidsramme: 2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgende vurdering
For at undersøge patientens selvrapporterede ændring (Patient's Global Impression of Change - PGIC) på en 7-punkts skala, der spænder fra "meget værre" til "meget forbedret".
2-ugers evaluering efter behandling, 6-måneders opfølgende vurdering
Patientens oplevelse af forbedring
Tidsramme: 2-ugers efterbehandlingsvurdering, 6-måneders opfølgende vurdering
For at undersøge patientens estimerede procentdel af forbedring på en Numerisk Vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 % (ingen forbedring) til 100 % (fuldstændig forbedring).
2-ugers efterbehandlingsvurdering, 6-måneders opfølgende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-31-2026-6081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede data kan blive tilgængelige efter godkendelse af den ansvarlige undersøger og undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremkaldte Vestibulodyni

Kliniske forsøg med Rigtig tør nåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner