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Eficácia da Punção Seca na Redução da Dor Durante o Intercurso Sexual: um Ensaio Controlado Aleatório

11 de maio de 2026 atualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Eficácia da Agulhagem a Seco na Redução da Dor Durante o Relação Sexual em Mulheres com Vestibulodinia Provocada: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico

A dor vulvar crónica é uma condição altamente prevalente e debilitante que afeta até 16% das mulheres. O subtipo mais comum de dor vulvar, a vestibulodinia provocada (VVP), caracteriza-se por uma dor aguda à entrada da vagina em resposta a pressão ou tentativa de penetração vaginal. As mulheres com VVP não só apresentam sofrimento psicológico e perturbação significativa em todos os aspetos da função sexual, como também se confrontam com opções de tratamento eficazes limitadas. A agulhagem a seco (AS) poderá preencher esta lacuna terapêutica. Semelhante à acupuntura, esta abordagem envolve a inserção de agulhas finas nos tecidos. No entanto, os seus mecanismos de ação são bastante diferentes. A AS tem como alvo específico a tensão/rigidez muscular, que se demonstrou desempenhar um papel fundamental na VVP. Após conceber um protocolo de tratamento com AS adaptado aos músculos afetados na VVP, o nosso estudo-piloto randomizado confirmou que o nosso protocolo de tratamento com AS de última geração é viável e aceitável para tratar a VVP, e os resultados promissores obtidos apoiam a realização do estudo em larga escala proposto.

O ensaio clínico randomizado multicêntrico proposto tem como objetivo estabelecer a eficácia da AS na redução da dor em mulheres com VVP. As mulheres serão randomizadas para receber AS simulada ou real durante 8 sessões semanais. Medidas de resultados validadas serão avaliadas no início, após o tratamento e no seguimento de 6 meses.

A proposta atual aborda a necessidade urgente de desenvolver novas opções de tratamento para mulheres com VVP. Se se provar eficaz, a AS poderá ser proposta como um tratamento de primeira linha de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G2B 3K3
        • Ainda não está recrutando
        • Kinatex l'Ormière
        • Contato:
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 1C6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres que relatam dor vulvo-vaginal durante o coito há >3 meses com uma intensidade média de dor de ≥5/10 numa escala numérica de avaliação (ENA);
  • Diagnóstico confirmado de vestibulodinia provocada por um ginecologista da nossa equipa após um exame ginecológico padronizado.

Critérios de Exclusão:

  • Outras condições de dor uroginecológica e vulvar (ex.: dor não provocada, dispareunia profunda, condição dermatológica);
  • Cirurgia vulvovaginal ou pélvica prévia;
  • Gravidez atual;
  • Estado pós-menopáusico;
  • Ter recebido previamente DN ou acupuntura;
  • Alterações esperadas na medicação que possam influenciar a perceção da dor (ex.: antidepressivo);
  • Quaisquer condições médicas coexistentes significativas que possam interferir com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Punção seca real
Agulhamento seco real, ou seja, agulhas penetrantes, durante 8 sessões semanais consecutivas.
Outro: Agulhamento seco real
A intervenção consistirá na aplicação de agulhamento seco real nos músculos do pavimento pélvico, anca e região lombar, acompanhada por um componente educativo, realizada ao longo de oito sessões semanais consecutivas.
Comparador Falso: Punção seca simulada
Agulhamento seco simulado, ou seja, agulhas não penetrantes, durante 8 sessões semanais consecutivas.
Outro: Agulhamento seco simulado
O mesmo regime de tratamento será aplicado utilizando agulhas simuladas, não penetrantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na intensidade da dor durante a relação sexual
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Para avaliar alterações na intensidade da dor durante a relação sexual (Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível).
Avaliação inicial, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na qualidade da dor
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de seguimento aos 6 meses
Para avaliar as alterações nos componentes sensorial, afetivo e avaliativo da dor (Questionário McGill-Melzack). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 77, pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior dor).
Avaliação inicial, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de seguimento aos 6 meses
Alteração na função sexual
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Para avaliar alterações na função sexual (Índice de Função Sexual Feminina - FSFI). Valor mínimo: 2, Valor máximo: 36, pontuações mais baixas indicam um pior resultado (baixa função sexual).
Avaliação inicial, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Alteração no sofrimento sexual
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Para avaliar alterações no sofrimento sexual (Escala de Sofrimento Sexual Feminino - FSDS). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, pontuações mais altas indicam um pior resultado (maior sofrimento relacionado com a sexualidade).
Avaliação inicial, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Alteração na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Para avaliar alterações na catastrofização da dor (Escala de Catastrofização da Dor - PCS). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (maior catastrofização da dor).
Linha de base, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Alteração no medo da dor
Prazo: Avaliação de referência, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Para avaliar alterações no medo da dor (Escala de Sintomas de Ansiedade à Dor - PASS-20). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (maior medo da dor).
Avaliação de referência, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Alteração nas cognições relativas à penetração vaginal
Prazo: Baseline, avaliação pós-tratamento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Para avaliar as cognições das mulheres em relação à penetração vaginal (Questionário de Cognição sobre Penetração Vaginal - VPCQ). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 12 a 36.
Baseline, avaliação pós-tratamento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Alteração na interferência na qualidade de vida
Prazo: Baseline, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Para avaliar a alteração no impacto na qualidade de vida (subescala de Interferência na Vida do Questionário de Avaliação da Dor Vulvar - VPAQ). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 4, pontuações mais elevadas indicam que a dor vulvar das participantes tem um forte impacto na sua vida.
Baseline, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Alterações na autoeficácia sexual
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Para avaliar as alterações na autoeficácia relativas às relações sexuais dolorosas (Escala de Autoeficácia nas Relações Sexuais Dolorosas). Valor mínimo: 10, Valor máximo: 100, pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, avaliação pós-tratamento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Alteração na função dos músculos do pavimento pélvico
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratimento de 2 semanas, avaliação de seguimento de 6 meses
Para avaliar alterações na função dos músculos do pavimento pélvico (especulómetro dinamométrico).
Avaliação inicial, avaliação pós-tratimento de 2 semanas, avaliação de seguimento de 6 meses
Alteração na morfometria do pavimento pélvico
Prazo: Linha de base, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Para avaliar as alterações na morfometria do pavimento pélvico (ultrassonografia transperineal 3D-4D).
Linha de base, avaliação pós-tratimento às 2 semanas, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Nível de satisfação com o tratamento
Prazo: avaliação 2 semanas após o tratamento, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Para determinar a satisfação dos participantes com o tratamento numa Escala de Avaliação Numérica (EAN) que varia de 0 (completamente insatisfeito) a 10 (completamente satisfeito).
avaliação 2 semanas após o tratamento, avaliação de acompanhamento aos 6 meses
Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Avaliação pós-tratimento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Para examinar a mudança relatada pelos próprios pacientes (Impressão Global de Mudança do Paciente - PGIC) numa escala de 7 pontos, que varia de "muito pior" a "muito melhor".
Avaliação pós-tratimento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Perceção do paciente sobre a melhoria
Prazo: Avaliação pós-tratimento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses
Para examinar a percentagem estimada de melhoria do paciente numa Escala de Avaliação Numérica (NRS) que varia de 0% (sem melhoria) a 100% (melhoria completa).
Avaliação pós-tratimento de 2 semanas, avaliação de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Investigadores

  • Investigador principal: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-31-2026-6081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados poderão ser disponibilizados após aprovação pelo investigador principal e pela equipa do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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