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Efficacia del Dry Needling nella Riduzione del Dolore Durante il Rapporto Sessuale: uno Studio Controllato Randomizzato

11 maggio 2026 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Efficacia del Dry Needling nella Riduzione del Dolore durante i Rapporti Sessuali in Donne con Vestibolodinia Provocata: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato

Il dolore vulvare cronico è una condizione altamente prevalente e debilitante che colpisce fino al 16% delle donne. Il sottotipo più comune di dolore vulvare, la vestibolodinia provocata (PVD), è caratterizzato da un dolore acuto all'ingresso della vagina in risposta alla pressione o al tentato di penetrazione vaginale. Le donne con PVD non solo presentano disagio psicologico e una significativa interruzione in tutti gli aspetti della funzione sessuale, ma si confrontano anche con opzioni di trattamento efficaci limitate. L'agopuntura a secco (DN) potrebbe colmare questa lacuna terapeutica. Simile all'agopuntura, questo approccio prevede l'inserimento di aghi sottili nei tessuti. Tuttavia, i suoi meccanismi d'azione sono piuttosto diversi. La DN mira specificamente alla tensione/rigidità muscolare, che si è dimostrata svolgere un ruolo chiave nella PVD. Dopo aver progettato un protocollo di trattamento DN adattato ai muscoli interessati nella PVD, il nostro studio pilota randomizzato ha confermato che il nostro protocollo di trattamento DN all'avanguardia è fattibile e accettabile per il trattamento della PVD e i risultati promettenti ottenuti forniscono supporto per condurre il proposto studio su larga scala.

Il proposto studio controllato randomizzato multicentrico mira a stabilire l'efficacia della DN per ridurre il dolore nelle donne con PVD. Le donne verranno randomizzate per ricevere DN fittizia o reale per 8 sessioni settimanali. Le misure di esito validate verranno valutate al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi.

La proposta attuale affronta l'urgente necessità di sviluppare nuove opzioni di trattamento per le donne con PVD. Se dimostrata efficace, la DN potrebbe essere proposta come trattamento di prima linea a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G2B 3K3
        • Non ancora reclutamento
        • Kinatex l'Ormière
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigatore principale:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne che riportano dolore vulvo-vaginale durante il rapporto sessuale da >3 mesi con un'intensità media del dolore ≥5/10 su una scala di valutazione numerica (NRS);
  • Diagnosi confermata di vestibolodinia provocata da un ginecologo del nostro team a seguito di un esame ginecologico standardizzato.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni di dolore uroginecologiche e vulvari (ad esempio, dolore non provocato, dispareunia profonda, condizioni dermatologiche);
  • Precedente intervento chirurgico vulvovaginale o pelvico;
  • Gravidanza in corso;
  • Stato postmenopausale;
  • Aver precedentemente ricevuto DN o agopuntura;
  • Modifiche previste della terapia farmacologica che potrebbero influenzare la percezione del dolore (ad esempio, antidepressivi);
  • Qualsiasi condizione medica concomitante significativa che potrebbe interferire con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura a secco reale
Real dry needling, ovvero l'inserimento di aghi penetranti, per 8 sessioni settimanali consecutive.
Altro: Agopuntura a secco reale
L'intervento consisterà in vero dry needling applicato ai muscoli del pavimento pelvico, dell'anca e della parte bassa della schiena, accompagnato da una componente educativa, erogato in otto sessioni settimanali consecutive.
Comparatore fittizio: Agopuntura fittizia a secco
Agopuntura sham, cioè aghi non penetranti, per 8 sessioni settimanali consecutive.
Altro: Agopuntura placebo a secco
Lo stesso regime di trattamento sarà applicato utilizzando aghi sham, non penetranti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore durante il rapporto sessuale
Lasso di tempo: Baseline, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore durante il rapporto sessuale (Scala di valutazione numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore peggiore mai provato).
Baseline, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per valutare le variazioni nelle componenti sensoriali, affettive e valutative del dolore (Questionario McGill-Melzack). Valore minimo: 0, Valore massimo: 77, punteggi più alti indicano un esito peggiore (dolore più intenso).
Valutazione basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione a 2 settimane post-trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per valutare i cambiamenti nella funzione sessuale (Indice di Funzione Sessuale Femminile - FSFI).
Valore minimo: 2, Valore massimo: 36, punteggi più bassi indicano un esito peggiore (bassa funzione sessuale).
Valutazione basale, valutazione a 2 settimane post-trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Cambiamento nel disagio sessuale
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per valutare le modifiche nel disagio sessuale (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Valore minimo: 0, Valore massimo: 52, punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore disagio legato alla sessualità).
Valutazione basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per valutare i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore (Pain Catastrophizing Scale - PCS). Valore minimo: 0, Valore massimo: 52, punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore catastrofizzazione del dolore).
Baseline, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella paura del dolore
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione a 2 settimane dal trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per valutare le modifiche nella paura del dolore (Pain Anxiety Symptoms Scale - PASS-20). Valore minimo: 0, Valore massimo: 100, punteggi più alti indicano un esito peggiore (maggiore paura del dolore).
Valutazione basale, valutazione a 2 settimane dal trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Cambiamento nelle cognizioni riguardanti la penetrazione vaginale
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione a 2 settimane dopo il trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per valutare le cognizioni delle donne verso la penetrazione vaginale (Questionario sulle cognizioni della penetrazione vaginale - VPCQ).
Valore minimo: 0, Valore massimo: da 12 a 36.
Valutazione basale, valutazione a 2 settimane dopo il trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'interferenza con la qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione a 2 settimane dopo il trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per valutare la variazione dell'impatto sulla qualità della vita (sottoscala Interferenza con la Vita del Vulvar Pain Assessment Questionnaire - VPAQ). Valore minimo: 0, Valore massimo: 4, punteggi più alti indicano che il dolore vulvare dei partecipanti ha un forte impatto sulla loro vita.
Valutazione basale, valutazione a 2 settimane dopo il trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'auto-efficacia sessuale
Lasso di tempo: Baseline, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per valutare i cambiamenti nell'auto-efficacia riguardante il rapporto sessuale doloroso (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale).
Valore minimo: 10, Valore massimo: 100, punteggi più alti indicano una maggiore auto-efficacia.
Baseline, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Variazione della funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione a 2 settimane post-trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per valutare le variazioni della funzione muscolare del pavimento pelvico (speculum dinamometrico).
Valutazione basale, valutazione a 2 settimane post-trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Variazione della morfometria del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Valutazione basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per valutare le variazioni nella morfometria del pavimento pelvico (ecografia transperineale 3D-4D).
Valutazione basale, valutazione post-trattamento a 2 settimane, valutazione di follow-up a 6 mesi
Livello di soddisfazione con il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione a 2 settimane dopo il trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per determinare la soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento su una Scala di Valutazione Numerica (NRS) che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto).
Valutazione a 2 settimane dopo il trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Impressione globale del paziente sul cambiamento
Lasso di tempo: Valutazione 2 settimane post-trattamento, valutazione follow-up a 6 mesi
Per esaminare il cambiamento auto-riferito dal paziente (Impressione Globale del Cambiamento del Paziente - PGIC) che va da "molto peggiorato" a "molto migliorato" su una scala a 7 punti.
Valutazione 2 settimane post-trattamento, valutazione follow-up a 6 mesi
Percezione del miglioramento da parte del paziente
Lasso di tempo: Valutazione a 2 settimane dopo il trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi
Per esaminare la percentuale stimata di miglioramento del paziente su una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0% (nessun miglioramento) a 100% (miglioramento completo).
Valutazione a 2 settimane dopo il trattamento, valutazione di follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-31-2026-6081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati potrebbero essere resi disponibili previa approvazione del ricercatore principale e del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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