Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Dry Needling bij het Verminderen van Pijn Tijdens Seksuele Omgang: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

11 mei 2026 bijgewerkt door: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Efficaciteit van Dry Needling voor het Verminderen van Pijn Tijdens Geslachtsgemeenschap bij Vrouwen met Uitgelokte Vestibulodynie: Een Multicenter Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Chronische vulvaire pijn is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening die tot 16% van de vrouwen treft. De meest voorkomende subtype van vulvaire pijn, geprovoceerde vestibulodynie (PVD), wordt gekenmerkt door een scherpe pijn bij de ingang van de vagina als reactie op druk of pogingen tot vaginale penetratie. Vrouwen met PVD hebben niet alleen te maken met psychologische stress en aanzienlijke verstoring in alle aspecten van seksuele functie, maar ze worden ook geconfronteerd met beperkte effectieve behandelopties. Dry needling (DN) zou deze therapeutische kloof kunnen vullen. Net als acupunctuur omvat deze benadering het inbrengen van fijne naalden in de weefsels. Echter, de werkingsmechanismen zijn heel verschillend. DN richt zich specifiek op spierspanning/stijfheid, waarvan is aangetoond dat het een sleutelrol speelt bij PVD. Na het ontwerpen van een DN-behandelprotocol dat is afgestemd op de aangedane spieren bij PVD, bevestigde onze gerandomiseerde pilotstudie dat ons state-of-the-art DN-behandelprotocol haalbaar en acceptabel is voor de behandeling van PVD en de veelbelovende bevindingen die zijn verkregen ondersteunen het uitvoeren van de voorgestelde grootschalige studie.

De voorgestelde multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van DN vast te stellen voor het verminderen van pijn bij vrouwen met PVD. Vrouwen worden gerandomiseerd om gedurende 8 wekelijkse sessies ofwel sham of echte DN te ontvangen. Geldige uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, na de behandeling en bij de follow-up na 6 maanden.

Het huidige voorstel voorziet in de dringende behoefte om nieuwe behandelopties te ontwikkelen voor vrouwen met PVD. Indien effectief bewezen, zou DN kunnen worden voorgesteld als een eerstelijns behandeling met laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G2B 3K3
        • Nog niet aan het werven
        • Kinatex l'Ormière
        • Contact:
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die vulvo-vaginale pijn tijdens geslachtsgemeenschap melden gedurende >3 maanden met een gemiddelde pijnintensiteit van ≥5/10 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS);
  • Bevestigde diagnose van geprovoceerde vestibulodynie door een gynaecoloog van ons team na een gestandaardiseerd gynaecologisch onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • Andere uro-gynaecologische en vulvaire pijncondities (bijv. ongeprovoceerde pijn, diepe dyspareunie, dermatologische aandoening);
  • Eerdere vulvovaginale of bekkenchirurgie;
  • Huidige zwangerschap;
  • Postmenopauzale status;
  • Eerder DN of acupunctuur hebben ontvangen;
  • Verwachte veranderingen van medicatie die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden (bijv. antidepressiva);
  • Elke significante gelijktijdige medische aandoening die waarschijnlijk de studiewerkzaamheden zal verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte dry needling
Echte dry needling, d.w.z. penetrerende naalden, voor 8 opeenvolgende wekelijkse sessies.
Ander: Echte droge naaldtechniek
De interventie zal bestaan uit echte droge naaldtherapie toegepast op de bekkenbodem-, heup- en onderrugspieren, vergezeld van een educatiecomponent, verspreid over acht opeenvolgende wekelijkse sessies.
Sham-vergelijker: Sham dry needling
Sham dry needling, d.w.z. niet-penetrerende naalden, gedurende 8 opeenvolgende wekelijkse sessies.
Ander: Sham droge naaldbehandeling
Hetzelfde behandelingsregime zal worden toegepast met behulp van sham, niet-penetrerende, naalden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit tijdens geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Baseline, 2-weken na behandeling evaluatie, 6-maanden follow-up beoordeling
Om veranderingen in pijnintensiteit tijdens geslachtsgemeenschap te beoordelen (Numerical Rating Scale (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
Baseline, 2-weken na behandeling evaluatie, 6-maanden follow-up beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Om veranderingen in de sensorische, affectieve en evaluatieve componenten van pijn te beoordelen (McGill-Melzack Vragenlijst). Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 77, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (meer pijn).
Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Verandering in seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Om veranderingen in seksuele functie te beoordelen (Female Sexual Function Index - FSFI). Minimumwaarde: 2, Maximumwaarde: 36, lagere scores duiden op een slechtere uitkomst (lage seksuele functie).
Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Verandering in seksuele stress
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Om veranderingen in seksuele nood (Female Sexual Distress Scale - FSDS) te beoordelen. Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 52, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (hogere seksueel gerelateerde nood).
Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Verandering in pijncatastroferen
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Om veranderingen in pijncatastroferen (Pain Catastrophizing Scale - PCS) te beoordelen. Minimale waarde: 0, Maximale waarde: 52, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (meer pijncatastroferen).
Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Verandering in angst voor pijn
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie 2 weken na de behandeling, follow-up beoordeling na 6 maanden
Om veranderingen in pijnangst (Pain Anxiety Symptoms Scale - PASS-20) te beoordelen.
Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 100, hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (hogere angst voor pijn).
Baseline, evaluatie 2 weken na de behandeling, follow-up beoordeling na 6 maanden
Verandering in cognities met betrekking tot vaginale penetratie
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-up beoordeling na 6 maanden
Om de cognitie van vrouwen ten aanzien van vaginale penetratie te beoordelen (Vaginal penetration cognition questionnaire - VPCQ). Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 12 tot 36.
Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-up beoordeling na 6 maanden
Verandering in interferentie met de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Om de verandering in de impact op de kwaliteit van leven te beoordelen (Levensbelemmering subschaal van de Vulvaire Pijn Beoordelingsvragenlijst - VPAQ). Minimumwaarde: 0, Maximumwaarde: 4, hogere scores geven aan dat de vulvaire pijn van de deelnemers een sterke impact heeft op hun leven.
Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Veranderingen in zelfeffectiviteit bij geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-up beoordeling na 6 maanden
Om de veranderingen in zelfeffectiviteit met betrekking tot pijnlijke geslachtsgemeenschap te beoordelen (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale). Minimumwaarde: 10, Maximumwaarde: 100, hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit.
Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-up beoordeling na 6 maanden
Verandering in functie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Om veranderingen in de bekkenbodemspierfunctie te beoordelen (dynamometrische speculum).
Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Verandering in bekkenbodemmorfometrie
Tijdsspanne: Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-up beoordeling na 6 maanden
Om veranderingen in de morfometrie van de bekkenbodem (transperineale 3D-4D echografie) te beoordelen.
Baseline, evaluatie 2 weken na behandeling, follow-up beoordeling na 6 maanden
Mate van tevredenheid met behandeling
Tijdsspanne: 2-weken post-behandeling evaluatie, 6-maanden follow-up beoordeling
Om de tevredenheid van de deelnemers met de behandeling te bepalen op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (volledig ontevreden) tot 10 (volledig tevreden).
2-weken post-behandeling evaluatie, 6-maanden follow-up beoordeling
Globale indruk van de patiënt over verandering
Tijdsspanne: Evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
Om de door de patiënt zelf gerapporteerde verandering (Patient's Global Impression of Change - PGIC) te onderzoeken, variërend van "veel slechter" tot "veel beter" op een 7-puntsschaal.
Evaluatie 2 weken na behandeling, follow-upbeoordeling na 6 maanden
De perceptie van verbetering van de patiënt
Tijdsspanne: 2-weken post-behandeling evaluatie, 6-maanden follow-up beoordeling
Om de geschatte procentuele verbetering van de patiënt te onderzoeken op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0% (geen verbetering) tot 100% (volledige verbetering).
2-weken post-behandeling evaluatie, 6-maanden follow-up beoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-31-2026-6081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren