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Eficacia de la Punción Seca en la Reducción del Dolor Durante las Relaciones Sexuales: un Ensayo Controlado Aleatorizado

11 de mayo de 2026 actualizado por: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Eficacia de la Punción Seca para Reducir el Dolor Durante las Relaciones Sexuales en Mujeres con Vestibulodinia Provocada: Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado

El dolor vulvar crónico es una afección altamente prevalente y debilitante que afecta hasta al 16% de las mujeres. El subtipo más común de dolor vulvar, la vestibulodinia provocada (PVD), se caracteriza por un dolor agudo en la entrada de la vagina en respuesta a presión o intento de penetración vaginal. Las mujeres con PVD no solo presentan angustia psicológica y una alteración significativa en todos los aspectos de la función sexual, sino que también se enfrentan a opciones de tratamiento efectivas limitadas. La punción seca (DN) podría llenar este vacío terapéutico. Similar a la acupuntura, este enfoque implica la inserción de agujas finas en los tejidos. Sin embargo, sus mecanismos de acción son bastante diferentes. La DN se dirige específicamente a la tensión/rigidez muscular, que se ha demostrado que desempeña un papel clave en la PVD. Después de diseñar un protocolo de tratamiento de DN adaptado a los músculos afectados en la PVD, nuestro estudio piloto aleatorizado confirmó que nuestro protocolo de tratamiento de DN de última generación es factible y aceptable para tratar la PVD, y los hallazgos prometedores obtenidos respaldan la realización del estudio a gran escala propuesto.

El ensayo controlado aleatorizado multicéntrico propuesto tiene como objetivo establecer la eficacia de la DN para reducir el dolor en mujeres con PVD. Las mujeres serán aleatorizadas para recibir DN simulada o real durante 8 sesiones semanales. Las medidas de resultado validadas se evaluarán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento a los 6 meses.

La propuesta actual aborda la necesidad urgente de desarrollar nuevas opciones de tratamiento para mujeres con PVD. Si se demuestra eficaz, la DN podría proponerse como un tratamiento de primera línea de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kathryne Brûlé, MSc
  • Número de teléfono: 18439 1-819-821-8000
  • Correo electrónico: labomorin@usherbrooke.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Canadá, G2B 3K3
        • Aún no reclutando
        • Kinatex l'Ormière
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigador principal:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 1C6
        • Reclutamiento
        • Cigonia
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que reportan dolor vulvovaginal durante el coito durante >3 meses con una intensidad media del dolor de ≥5/10 en una escala de valoración numérica (EVN);
  • Diagnóstico confirmado de vestibulodinia provocada por un ginecólogo de nuestro equipo tras un examen ginecológico estandarizado.

Criterios de exclusión:

  • Otras afecciones uroginecológicas y de dolor vulvar (por ejemplo, dolor no provocado, dispareunia profunda, afección dermatológica);
  • Cirugía vulvovaginal o pélvica previa;
  • Embarazo actual;
  • Estado posmenopáusico;
  • Haber recibido previamente DN o acupuntura;
  • Cambios previstos en la medicación que podrían influir en la percepción del dolor (por ejemplo, antidepresivos);
  • Cualquier afección médica coexistente significativa que pueda interferir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punción seca real
Real dry needling, es decir, agujas penetrantes, durante 8 sesiones semanales consecutivas.
Otro: Real dry needling
La intervención consistirá en punción seca real aplicada a los músculos del suelo pélvico, la cadera y la zona lumbar, acompañada de un componente educativo, impartida durante ocho sesiones semanales consecutivas.
Comparador falso: Punción seca simulada
Aplicación de agujas simuladas de punción seca, es decir, agujas no penetrantes, durante 8 sesiones semanales consecutivas.
Otro: Punción seca simulada
El mismo régimen de tratamiento se aplicará utilizando agujas simuladas, no penetrantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor durante el coito
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación a las 2 semanas post-tratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para evaluar los cambios en la intensidad del dolor durante el coito (Escala de Valoración Numérica (EVN), que va de 0 a 10, donde 0 significa ausencia total de dolor y 10 el peor dolor imaginable).
Evaluación basal, evaluación a las 2 semanas post-tratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación 2 semanas postratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para evaluar los cambios en los componentes sensorial, afectivo y evaluativo del dolor (Cuestionario McGill-Melzack). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 77, puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor dolor).
Evaluación basal, evaluación 2 semanas postratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Cambio en la función sexual
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación a las 2 semanas tras el tratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para evaluar los cambios en la función sexual (Índice de Función Sexual Femenina - FSFI). Valor mínimo: 2, Valor máximo: 36, las puntuaciones más bajas indican un peor resultado (baja función sexual).
Evaluación basal, evaluación a las 2 semanas tras el tratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Cambio en la angustia sexual
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, evaluación postratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para evaluar cambios en la angustia sexual (Escala de Angustia Sexual Femenina - FSDS). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor angustia relacionada con lo sexual).
Evaluación inicial, evaluación postratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Cambio en la catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Baseline, evaluación postratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para evaluar cambios en la catastrofización del dolor (Escala de Catastrofización del Dolor - PCS). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 52, las puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor catastrofización del dolor).
Baseline, evaluación postratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Cambio en el miedo al dolor
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación postratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para evaluar los cambios en el miedo al dolor (Escala de Síntomas de Ansiedad ante el Dolor - PASS-20). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 100, puntuaciones más altas indican un peor resultado (mayor miedo al dolor).
Evaluación basal, evaluación postratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Cambio en cogniciones respecto a la penetración vaginal
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación 2 semanas después del tratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para evaluar las cogniciones de las mujeres hacia la penetración vaginal (Cuestionario de cogniciones sobre penetración vaginal - VPCQ). Valor mínimo: 0, Valor máximo: de 12 a 36.
Evaluación basal, evaluación 2 semanas después del tratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Cambio en la interferencia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación a las 2 semanas postratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para evaluar el cambio en el impacto sobre la calidad de vida (subescala de Interferencia en la Vida del Cuestionario de Evaluación del Dolor Vulvar - VPAQ). Valor mínimo: 0, Valor máximo: 4, puntuaciones más altas indican que el dolor vulvar de las participantes tiene un fuerte impacto en su vida.
Evaluación basal, evaluación a las 2 semanas postratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Cambios en la autoeficacia para las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación postratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para evaluar los cambios en la autoeficacia respecto a las relaciones sexuales dolorosas (Escala de Autoeficacia para las Relaciones Sexuales Dolorosas). Valor mínimo: 10, Valor máximo: 100, las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Evaluación basal, evaluación postratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Cambio en la función de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación a las 2 semanas postratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para evaluar cambios en la función del suelo pélvico (especulómetro dinanométrico).
Evaluación basal, evaluación a las 2 semanas postratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Cambio en la morfometría del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Evaluación basal, evaluación postratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para evaluar los cambios en la morfometría del suelo pélvico (ecografía transperineal 3D-4D).
Evaluación basal, evaluación postratamiento a las 2 semanas, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Nivel de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación a las 2 semanas postratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para determinar la satisfacción de los participantes con el tratamiento en una Escala de Calificación Numérica (NRS) que va de 0 (completamente insatisfecho) a 10 (completamente satisfecho).
Evaluación a las 2 semanas postratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Impresión global del paciente del cambio
Periodo de tiempo: Evaluación a las 2 semanas postratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para examinar el cambio autoinformado por el paciente (Impresión Global del Paciente sobre el Cambio - PGIC) que va desde "mucho peor" hasta "mucho mejor" en una escala de 7 puntos.
Evaluación a las 2 semanas postratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Percepción del paciente de la mejora
Periodo de tiempo: Evaluación a las 2 semanas posteriores al tratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses
Para examinar el porcentaje estimado de mejora del paciente en una Escala de Calificación Numérica (NRS) que varía del 0% (sin mejora) al 100% (mejora completa).
Evaluación a las 2 semanas posteriores al tratamiento, evaluación de seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Investigadores

  • Investigador principal: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-31-2026-6081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados podrían estar disponibles previa aprobación del investigador principal y del equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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