Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tørrnåling for å redusere smerter under samleie: en randomisert kontrollert studie

11. mai 2026 oppdatert av: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Effekten av tørr nåling for å redusere smerter under samleie hos kvinner med provosert vestibulodyni: En multikenter randomisert kontrollert studie

Kronisk vulvær smerte er en svært utbredt og belastende tilstand som rammer opptil 16 % av kvinner. Den vanligste undertypen av vulvær smerte, provosert vestibulodyni (PVD), kjennetegnes ved skarp smerte ved inngangen til vagina som svar på trykk eller forsøkt vaginal penetrasjon. Kvinner med PVD har ikke bare psykologisk nød og betydelig forstyrrelse i alle aspekter av seksuell funksjon, men de står også overfor begrensede effektive behandlingsalternativer. Tørr nåling (DN) kan fylle dette terapeutiske gapet. I likhet med akupunktur innebærer denne tilnærmingen innføring av fine nåler i vevet. Imidlertid er dens virkningsmekanismer ganske forskjellige. DN retter seg spesifikt mot muskelspenning/stivhet, som har vist seg å spille en nøkkelrolle i PVD. Etter å ha designet en DN-behandlingsprotokoll tilpasset de berørte musklene i PVD, bekreftet vår randomiserte pilotstudie at vår toppmoderne DN-behandlingsprotokoll er gjennomførbar og akseptabel for behandling av PVD, og de lovende funnene som ble oppnådd gir støtte for å gjennomføre den foreslåtte storskala studien.

Den foreslåtte flersenter randomiserte kontrollerte studien har som mål å fastslå effektiviteten av DN for å redusere smerter hos kvinner med PVD. Kvinner vil bli randomisert til å motta enten sham eller ekte DN i 8 ukentlige økter. Validerte resultatmål vil bli vurdert ved baseline, etter behandling og ved 6-måneders oppfølging.

Det nåværende forslaget adresserer det presserende behovet for å utvikle nye behandlingsalternativer for kvinner med PVD. Hvis det viser seg å være effektivt, kan DN foreslås som en førstelinje lavrisikobehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G2B 3K3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kinatex l'Ormière
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hovedetterforsker:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som rapporterer vulvo-vaginal smerte under samleie i >3 måneder med en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥5/10 på en numerisk vurderingsskala (NRS);
  • Bekreftet diagnose av provosert vestibulodyni av en gynekolog på vårt team etter en standardisert gynekologisk undersøkelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre urogynekologiske og vulvære smerteforhold (f.eks. uprovosert smerte, dyp dyspareuni, dermatologisk tilstand);
  • Tidligere vulvovaginal eller bekkenkirurgi;
  • Nåværende svangerskap;
  • Postmenopausalt status;
  • Har tidligere mottatt DN eller akupunktur;
  • Forventede endringer i medikamenter som kan påvirke smerteoppfatning (f.eks. antidepressiva);
  • Eventuelle betydelige samtidige medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte tørrnåling
Ekte tørrnåling, dvs. penetrerende nåler, i 8 påfølgende ukentlige økter.
Annen: Ekte tørrnåling
Intervensjonen vil bestå av ekte tørr nåling på bekkenbunns-, hofte- og ryggmuskulatur, kombinert med en undervisningskomponent, levert over åtte påfølgende ukentlige økter.
Sham-komparator: Sham tørrnålbehandling
Sham tørrnåling, dvs. ikke-penetrerende nåler, i 8 påfølgende ukentlige økter.
Annen: Sham tørr nåling
Den samme behandlingsregimen vil bli brukt med skinne, ikke-penetrerende, nåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet under samleie
Tidsramme: Utestillingsverdi, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder
For å vurdere endringer i smerteintensitet under samleie (Numerisk Vurderingsskala (NRS), fra 0 til 10, der 0 er ingen smerte i det hele tatt, og 10 er den verste smerten noensinne).
Utestillingsverdi, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertekvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder
For å vurdere endringer i de sensoriske, affektive og evaluerende komponentene av smerte (McGill-Melzack-spørreskjema). Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 77, høyere poengsummer indikerer et dårligere resultat (høyere smerte).
Utgangspunkt, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder
Endring i seksuell funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølging 6 måneder etter behandling
For å vurdere endringer i seksuell funksjon (Female Sexual Function Index - FSFI). Minimumsverdi: 2, Maksimumsverdi: 36, lavere poengsummer indikerer et dårligere resultat (lav seksuell funksjon).
Utgangspunkt, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølging 6 måneder etter behandling
Endring i seksuell nød
Tidsramme: Utgangspunkt, 2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å vurdere endringer i seksuell nød (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 52, høyere skår indikerer et dårligere resultat (høyere seksuelt relatert nød).
Utgangspunkt, 2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Endring i smertekatastrofisering
Tidsramme: Utgangspunkt, evaluering etter 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder
For å vurdere endringer i smertekatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale - PCS). Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 52, høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall (høyere smertekatastrofisering).
Utgangspunkt, evaluering etter 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder
Endring i frykt for smerte
Tidsramme: Utgangspunkt, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder
For å vurdere endringer i frykt for smerte (Pain Anxiety Symptoms Scale - PASS-20). Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 100, høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall (større frykt for smerte).
Utgangspunkt, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder
Endring i kognitive forestillinger om vaginal penetrering
Tidsramme: Baseline, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder
For å vurdere kognisjonene hos kvinner mot vaginal penetrering (Vaginal penetration cognition questionnaire - VPCQ). Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 12 til 36.
Baseline, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder
Endring i livskvalitetsinterferens
Tidsramme: Baseline, 2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å vurdere endringen i virkningen på livskvaliteten (Livspåvirkning underdelen av Vulvær Smerte Vurderingsspørreskjemaet - VPAQ). Minimumsverdi: 0, Maksimumsverdi: 4, høyere poengsummer indikerer at vulvær smerten til deltakerne har en sterk påvirkning på deres liv.
Baseline, 2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Endringer i samleie mestringstro
Tidsramme: Utgangspunkt, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder
For å vurdere endringene i selvtillit angående smertefullt samleie (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale). Minimumsverdi: 10, Maksimumsverdi: 100, høyere skår indikerer høyere selvtillit.
Utgangspunkt, evaluering 2 uker etter behandling, oppfølgingsvurdering etter 6 måneder
Endring i bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å vurdere endringer i bekkenbunnsmuskelfunksjon (dynamometrisk spekulum).
Utgangspunkt, 2-ukers evaluering etter behandling, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Endring i bekkenbunnsmorfometri
Tidsramme: Utgangspunkt, 2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å vurdere endringer i bekkenbunnsmorfometri (transperineal 3D-4D ultralyd).
Utgangspunkt, 2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Tilfredshet med behandling
Tidsramme: 2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å bestemme deltakernes tilfredshet med behandlingen på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (fullstendig misfornøyd) til 10 (fullstendig fornøyd).
2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å undersøke pasientrapportert endring (Patient's Global Impression of Change - PGIC) som spenner fra "mye verre" til "mye bedre" på en 7-punkts skala.
2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering
Pasientens oppfatning av forbedring
Tidsramme: 2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering
For å undersøke pasientens anslåtte prosentvis forbedring på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0% (ingen forbedring) til 100% (fullstendig forbedring).
2-ukers etterbehandlingsvurdering, 6-måneders oppfølgingsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-31-2026-6081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan bli tilgjengelig etter godkjenning fra hovedforskeren og studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere