Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivan neulauksen teho kivun vähentämisessä sukupuoliyhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Kuivaneulan käytön tehokkuus kivun vähentämisessä yhdynnän aikana naisilla, joilla on provosoitu vestibulodynia: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Krooninen vulvaärsyke on erittäin yleinen ja heikentävä tila, joka vaikuttaa jopa 16 prosenttiin naisista. Vulvaärsykkeen yleisin alatyyppi, provosoitu vestibulodynia (PVD), on tunnusomaista terävästä kivusta vaginan sisääntulokohdassa paineen tai vaginapenetraation yrityksen seurauksena. PVD:stä kärsivät naiset eivät kärsi vain psyykkisestä ahdistuksesta ja merkittävästä häiriöstä seksuaalitoiminnan kaikilla osa-alueilla, vaan heitä kohtaa myös rajoitetut tehokkaat hoitovaihtoehdot. Kuivan neulauksen (DN) voisi täyttää tämän terapeuttisen aukon. Samoin kuin akupunktiossa, tämä lähestymistapa sisältää ohutten neulojen asettamisen kudoksiin. Sen toimintamekanismit ovat kuitenkin melko erilaiset. DN kohdistuu erityisesti lihasjännitykseen/jäykkyyteen, jolla on osoitettu olevan keskeinen rooli PVD:ssä. Suunniteltuamme PVD:hen liittyviin vaikutetun lihaksiin räätälöidyn DN-hoitoprotokollan, satunnaistettu pilottitutkimuksemme vahvisti, että huippuluokan DN-hoitoprotokollamme on toteutettavissa ja hyväksyttävissä PVD:n hoidossa, ja lupaavat tulokset antavat tukea ehdotetun laajan tutkimuksen toteuttamiselle.

Ehdotettu monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vahvistamaan DN:n tehon PVD:stä kärsivien naisten kivun vähentämisessä. Naiset satunnaistetaan saamaan joko valetta tai todellista DN:ää 8 viikoittaista istuntoa varten. Validoituja lopputulosmittareita arvioidaan alkuperäisessä tilassa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurantatutkimuksessa.

Nykyinen ehdotus vastaa kiireelliseen tarpeeseen kehittää uusia hoitovaihtoehtoja PVD:stä kärsiville naisille. Jos sen tehokkuus osoitetaan, DN:ää voitaisiin ehdottaa ensisijaiseksi matalan riskin hoidoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G2B 3K3
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kinatex l'Ormière
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Päätutkija:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6
        • Rekrytointi
        • Cigonia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka raportoivat vulvovaginaalista kipua yhdynnän aikana yli 3 kuukauden ajan keskimääräisellä kipuvoimakkuudella ≥5/10 numeerisella asteikolla (NRS);
  • Provoikatun vestibulodynian vahvistettu diagnoosi meidän tiimimme gynekologin toimittaman standardoidun gynekologisen tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut urogynekologiset ja vulvaariset kiputilat (esim. provosoimaton kipu, syvä dyspareunia, dermatologinen tila);
  • Aikaisemmat vulvovaginaaliset tai lantioleikkaukset;
  • Nykyinen raskaus;
  • Postmenopausaalinen tila;
  • Aikaisempi DN- tai akupunktiohoito;
  • Odotettavat lääkityksen muutokset, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen (esim. masennuslääkkeet);
  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaustila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen kuiva neulominen
Oikea kuivaneulonta, eli läpäisevät neulat, 8 peräkkäistä viikkotapaamista.
Muut: Aito kuivaneulonta
Interventio koostuu todellisesta kuivasta neulasta, jota sovelletaan lantionpohjan, lonkan ja alaselän lihaksiin, ja se sisältää myös opetuskomponentin. Interventio toteutetaan kahdeksana peräkkäisenä viikkosessiona.
Huijausvertailija: Sham-kuivaneulonta
Sham-kuivaneulonta, eli tunkeutumattomia neuloja, 8 peräkkäistä viikoittaista istuntoa.
Muut: Valedry needling
Samaa hoitojaksoa sovelletaan käyttämällä valenuppineuloja, jotka eivät tunkeudu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutos yhdynnän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen tehty arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Arvioida kipuintensiteetin muutoksia yhdynnän aikana (Numeerinen arviointiasteikko (NRS), asteikolla 0–10, jossa 0 ei lainkaan kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu).
Perustaso, 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen tehty arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun laadun muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikon jälkeinen hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Arvioida muutoksia kivun sensorisissa, affektiivisissa ja evaluatiivisissa komponenteissa (McGill-Melzack-kysely). Pienin arvo: 0, Suurin arvo: 77, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän kipua).
Alkutila, 2 viikon jälkeinen hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Muutos seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Seksuaalitoiminnan muutosten arvioimiseksi (naisten seksuaalitoimintaindeksi - FSFI). Pienin arvo: 2, Suurin arvo: 36, matalammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (matala seksuaalitoiminta).
Alkutilanne, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Muutos seksuaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikon kuluttua hoidosta tehty arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Arvioida muutoksia seksuaalisessa ahdistuksessa (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Minimiarvo: 0, Maksimiarvo: 52, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi seksuaalisesti liittyvä ahdistus).
Alkutila, 2 viikon kuluttua hoidosta tehty arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Kipukatastrofointimuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen tapahtuva arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Kipukatastrofointiin liittyvien muutosten arvioimiseksi (Pain Catastrophizing Scale - PCS). Pienin arvo: 0, Suurin arvo: 52, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampi kipukatastrofointi).
Perustaso, 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen tapahtuva arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Kipukammon muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen tehtävä arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Arvioida kipupelon muutoksia (Pain Anxiety Symptoms Scale - PASS-20).
Pienin arvo: 0, Suurin arvo: 100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (suurempi kipupelko).
Alkutilanne, 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen tehtävä arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Muutos koskien vaginaalisen penetraation kognitioita
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikon kuluttua hoidosta tehty arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Arvioida naisten kognitioita vaginapenetraatiota kohtaan (Vaginapenetraatiokognitio-kysely - VPCQ).
Minimiarvo: 0, Maksimiarvo: 12–36.
Alkutila, 2 viikon kuluttua hoidosta tehty arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Elämänlaatuun kohdistuvan häiriön muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikon jälkeinen hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Arvioida elämänlaatuun kohdistuvan vaikutuksen muutosta (Vulvaärsytyksen arviointikyselyn elämän häiriö - VPAQ - alataso). Pienin arvo: 0, Suurin arvo: 4, korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujien vulvaärsytyksellä on voimakas vaikutus heidän elämäänsä.
Alkutilanne, 2 viikon jälkeinen hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Muutokset yhdynnän itsetuntemuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikon jälkeinen hoitokäynti, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Arvioida itsetehokkuuden muutoksia koskien kivuliasta sukupuoliyhteyttä (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale). Minimiarvo: 10, Maksimiarvo: 100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Perustaso, 2 viikon jälkeinen hoitokäynti, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Lantionpohjan lihasten toiminnan muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen tehty arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Arvioida lantionpohjan lihasten toiminnan muutoksia (dynamometrinen spekula).
Alkutila, 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen tehty arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Lantionpohjan morfometrian muutos
Aikaikkuna: Perustasot, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Arvioida muutoksia lantionpohjan morfometriassa (transperineaalinen 3D-4D ultraäänitutkimus).
Perustasot, 2 viikon hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Tyytyväisyysaste hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikon jälkeinen hoitoarviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Määrittää osallistujien tyytyväisyys hoitoon numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0 (täysin tyytymätön) - 10 (täysin tyytyväinen).
2 viikon jälkeinen hoitoarviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Potilaan yleinen muutoksen vaikutelma
Aikaikkuna: 2 viikon jälkeinen hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Tutkia potilaan itse raportoimaa muutosta (Potilaan kokemus muutoksesta - PGIC) asteikolla, joka vaihtelee "hyvin paljon huonompi" - "hyvin paljon parempi" seitsemän pisteen asteikolla.
2 viikon jälkeinen hoidon jälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Potilaan koettu paraneminen
Aikaikkuna: 2 viikon jälkeinen hoidonjälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi
Tutkia potilaan arvioitua parannusprosenttia numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0% (ei parannusta) - 100% (täydellinen parannus).
2 viikon jälkeinen hoidonjälkeinen arviointi, 6 kuukauden seuranta-arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Tutkijat

  • Päätutkija: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-31-2026-6081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voidaan mahdollisesti saada käyttöön pääasiantutkijan ja tutkimusryhmän hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa