此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

干针疗法在减轻性交疼痛中的疗效：一项随机对照试验

2026年5月11日 更新者：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke

干针治疗女性外阴前庭炎诱发型性交疼痛的疗效：一项多中心随机对照试验

慢性外阴疼痛是一种非常普遍且令人衰弱的疾病，影响高达16%的女性。 外阴疼痛最常见的亚型——诱发性前庭痛（PVD），其特征是阴道入口处因压力或尝试阴道插入而产生尖锐疼痛。 患有PVD的女性不仅面临心理困扰和性功能各方面的显著障碍，而且她们还面临着有效治疗选择有限的困境。 干针疗法（DN）可以填补这一治疗空白。 与针灸类似，这种方法涉及将细针插入组织。 然而，其作用机制却大不相同。 干针疗法专门针对肌肉紧张/僵硬，而研究表明这在PVD中起着关键作用。 在设计了针对PVD受影响肌肉的干针治疗方案后，我们的随机试点研究证实，我们先进的干针治疗方案对于治疗PVD是可行且可接受的，所获得的有希望的结果为进行拟议的大规模研究提供了支持。

拟议的多中心随机对照试验旨在确定干针疗法在减轻PVD女性疼痛方面的疗效。 女性将被随机分配接受假干针或真干针治疗，共进行8次每周一次的治疗。 将在基线、治疗后和6个月随访时评估经过验证的结果指标。

当前提案回应了为PVD女性开发新治疗方案的迫切需求。 如果被证明有效，干针疗法可以作为一种一线低风险治疗方案提出。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec、Quebec、加拿大、G2B 3K3
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 首席研究员：
          • Mélanie Morin, PhD
        • 接触：
        • 接触：
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 1C6

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性报告在性交期间出现外阴阴道疼痛超过3个月，且数字评分量表（NRS）平均疼痛强度≥5/10；
  • 经我们团队妇科医生通过标准化妇科检查确诊为诱发性前庭痛。

排除标准：

  • 其他泌尿妇科及外阴疼痛疾病（例如：非诱发性疼痛、深部性交痛、皮肤病）；
  • 既往有外阴阴道或盆腔手术史；
  • 当前妊娠；
  • 绝经后状态；
  • 既往接受过干针或针灸治疗；
  • 预计可能影响疼痛感知的药物变更（例如：抗抑郁药）；
  • 任何可能干扰研究程序的重大共存疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真正的干针疗法
真正的干针疗法，即穿透性针刺，连续进行8周每周一次的治疗。
其他：真实干针疗法
干预措施包括对盆底肌、髋部和腰部肌肉进行实针干针治疗，并辅以教育部分，连续八周每周进行一次治疗。
假比较器：假干针
假干针疗法，即非穿透性针具，连续进行8周，每周一次。
其他：假性干针
将采用假、非穿透性针具应用相同的治疗方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性交期间疼痛强度的变化
大体时间：基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
评估性交期间疼痛强度的变化（采用数字评分量表（NRS），范围从0到10，其中0表示完全没有疼痛，10表示有史以来最严重的疼痛）。
基线、治疗后2周评估、6个月随访评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛质量变化
大体时间：基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
用于评估疼痛的感觉、情感和评价成分的变化（McGill-Melzack问卷）。 最小值：0，最大值：77，分数越高表明结果越差（疼痛越剧烈）。
基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
性功能变化
大体时间：基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
用于评估性功能变化（女性性功能指数 - FSFI）。 最小值：2，最大值：36，分数越低表明结果越差（性功能低下）。
基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
性困扰变化
大体时间：基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
评估性困扰的变化（女性性困扰量表 - FSDS）。 最小值：0，最大值：52，分数越高表明结果越差（性相关困扰越严重）。
基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
疼痛灾难化改变
大体时间：基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
评估疼痛灾难化（疼痛灾难化量表 - PCS）的变化。 最小值：0，最大值：52，分数越高表明结果越差（疼痛灾难化程度越高）。
基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
对疼痛恐惧的变化
大体时间：基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
评估对疼痛恐惧的变化（疼痛焦虑症状量表 - PASS-20）。 最小值：0，最大值：100，分数越高表示结果越差（对疼痛的恐惧程度越高）。
基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
对阴道插入认知的变化
大体时间：基线，治疗后2周评估，6个月随访评估
评估女性对阴道插入的认知（阴道插入认知问卷 - VPCQ）。 最小值：0，最大值：12 至 36。
基线，治疗后2周评估，6个月随访评估
生活质量干扰变化
大体时间：基线评估、治疗后2周评估、6个月随访评估
评估对生活质量影响的变化（外阴疼痛评估问卷 - VPAQ 的生活干扰分量表）。 最小值：0，最大值：4，分数越高表明参与者的外阴疼痛对其生活的影响越强。
基线评估、治疗后2周评估、6个月随访评估
性交自我效能的变化
大体时间：基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
评估关于性交疼痛自我效能感的变化（性交疼痛自我效能感量表）。 最小值：10，最大值：100，分数越高表示自我效能感越高。
基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
盆底肌功能变化
大体时间：基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
评估盆底肌功能变化（通过测力窥器测量）。
基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
盆底形态测量变化
大体时间：基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
评估盆底形态测量学变化（经会阴三维/四维超声检查）。
基线、治疗后2周评估、6个月随访评估
对治疗的满意度水平
大体时间：治疗后2周评估，6个月随访评估
采用数值评定量表（NRS）评估参与者对治疗的满意度，评分范围为0分（完全不满意）至10分（完全满意）。
治疗后2周评估，6个月随访评估
患者整体印象变化
大体时间：治疗后2周评估，6个月随访评估
在一项7分制量表中，评估患者自我报告的变化（患者总体印象变化 - PGIC），范围从“明显恶化”到“明显改善”。
治疗后2周评估，6个月随访评估
患者对改善的感知
大体时间：治疗后2周评估，6个月随访评估
旨在评估患者在数值评定量表（NRS）上的预估改善百分比，范围从0%（无改善）到100%（完全改善）。
治疗后2周评估，6个月随访评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université de Sherbrooke

合作者

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

调查人员

  • 首席研究员：Mélanie Morin、Université de Sherbrooke

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-31-2026-6081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

经主要研究者和研究团队批准后，可提供去识别化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅