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성교 중 통증 감소를 위한 드라이 니들링의 효과: 무작위 대조 시험

2026년 5월 11일 업데이트: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

자극성 외음부통증을 가진 여성의 성교 중 통증 감소를 위한 건식 침술의 효능: 다기관 무작위 대조 시험

만성 외음부 통증은 최대 16%의 여성에게 영향을 미치는 매우 흔하고 쇠약하게 만드는 질환입니다. 가장 흔한 외음부 통증의 하위 유형인 유발성 전정통증증(PVD)은 압력이나 질 삽입 시도에 반응하여 질 입구에서 느껴지는 날카로운 통증이 특징입니다. PVD를 가진 여성들은 심리적 고통과 성 기능의 모든 측면에서의 심각한 장애뿐만 아니라, 효과적인 치료 옵션이 제한적이라는 문제에 직면해 있습니다. 건식 침술(DN)은 이러한 치료적 격차를 메울 수 있습니다. 침술과 유사하게, 이 접근법은 조직에 가는 바늘을 삽입하는 것을 포함합니다. 그러나 그 작용 메커니즘은 상당히 다릅니다. DN은 특히 PVD에서 핵심적인 역할을 하는 것으로 나타난 근육 긴장/뻣뻣함을 표적으로 합니다. PVD의 영향을 받은 근육에 맞춤화된 DN 치료 프로토콜을 설계한 후, 우리의 무작위 예비 연구는 최첨단 DN 치료 프로토콜이 PVD 치료에 실현 가능하고 수용 가능하며, 얻어진 유망한 발견들이 제안된 대규모 연구 수행을 뒷받침한다는 것을 확인했습니다.

제안된 다기관 무작위 대조 시험은 PVD를 가진 여성의 통증 감소를 위한 DN의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다. 여성들은 8주간의 주간 세션 동안 가짜 또는 실제 DN 중 하나를 무작위로 받게 될 것입니다. 검증된 결과 측정은 기준선, 치료 후 및 6개월 추적 관찰 시 평가될 것입니다.

현재 제안은 PVD를 가진 여성들을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 시급한 필요성을 해결합니다. 효과가 입증된다면, DN은 일차적인 저위험 치료법으로 제안될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, 캐나다, G2B 3K3
        • 아직 모집하지 않음
        • Kinatex l'Ormière
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 수석 연구원:
          • Mélanie Morin, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 1C6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성교 중 외음부-질 통증을 3개월 이상 보고하며, 수치 등급 척도(NRS)에서 평균 통증 강도가 5/10 이상인 여성;
  • 표준화된 부인과 검진 후 우리 팀의 부인과 전문의에 의해 유발성 전정부통이 확인된 경우.

제외 기준:

  • 기타 비뇨생식기 및 외음부 통증 상태(예: 비유발성 통증, 심부 성교통, 피부 질환);
  • 이전 외음부-질 또는 골반 수술 경력;
  • 현재 임신 중;
  • 폐경 후 상태;
  • 이전에 DN 또는 침술 치료를 받은 적이 있음;
  • 통증 인지에 영향을 줄 수 있는 약물 변경 예정(예: 항우울제);
  • 연구 절차에 방해가 될 수 있는 중대한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진짜 드라이 니들링
실제 건식 침 시술, 즉 피부를 뚫는 침술을 8주 연속 주간 세션으로 시행합니다.
다른: 실제 건식 침술
중재는 골반바닥, 엉덩이, 그리고 허리 근육에 적용되는 실제 건식 침술로 구성되며, 교육 구성 요소가 함께 제공되어 연속 8주 동안 매주 세션으로 진행됩니다.
가짜 비교기: 가짜 건식 침술
가짜 건식 침술, 즉 피부를 뚫지 않는 침을 8주 동안 매주 연속적으로 시술합니다.
다른: 가짜 건식 침술
동일한 치료 요법이 가짜, 비관통 바늘을 사용하여 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성교 중 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
성교 중 통증 강도 변화 평가(수치 평정 척도(NRS), 0~10 범위, 0은 통증이 전혀 없음, 10은 최악의 통증).
기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 질의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 후속 평가
통증의 감각적, 정서적, 평가적 구성요소 변화를 평가합니다(McGill-Melzack 설문지). 최소값: 0, 최대값: 77, 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 심한 통증)를 나타냅니다.
기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 후속 평가
성 기능 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
성 기능 변화 평가(여성 성 기능 지수 - FSFI). 최소값: 2, 최대값: 36, 낮은 점수는 더 나쁜 결과(낮은 성 기능)를 나타냅니다.
기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
성적 고통의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
성적 고통의 변화를 평가하기 위해 (여성 성적 고통 척도 - FSDS). 최소값: 0, 최대값: 52, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨 (성적 고통 수준이 더 높음).
기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
통제 불가능한 통증의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
통제적 통증 인식(Pain Catastrophizing Scale - PCS)의 변화를 평가합니다. 최소값: 0, 최대값: 52, 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 높은 통제적 통증 인식)를 나타냅니다.
기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
통증에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
통증에 대한 공포의 변화를 평가하기 위해 (Pain Anxiety Symptoms Scale - PASS-20). 최소값: 0, 최대값: 100, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다 (통증에 대한 공포가 더 높음).
기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
질 삽입에 대한 인지 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
질 내 삽입에 대한 여성의 인식을 평가하기 위해 (질 내 삽입 인식 설문지 - VPCQ). 최소값: 0, 최대값: 12~36.
기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
삶의 질 간섭 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
삶의 질에 대한 영향의 변화를 평가하기 위해(외음부 통증 평가 설문지(VPAQ)의 삶의 간섭 하위 척도). 최소값: 0, 최대값: 4, 높은 점수는 참가자의 외음부 통증이 그들의 삶에 강한 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
성교 자기효능감 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
통증을 동반한 성교에 대한 자기 효능감의 변화를 평가합니다(통증을 동반한 성교 자기 효능감 척도). 최소값: 10, 최대값: 100, 점수가 높을수록 더 높은 자기 효능감을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
골반저 근육 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 후속 평가
골반저 근육 기능 변화 평가 (동력학적 거울).
기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 후속 평가
골반저 형태측정 변화
기간: 기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
골반저 형태 변화를 평가하기 위해(경회음부 3D-4D 초음파).
기준선, 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
치료에 대한 만족도
기간: 2주 치료 후 평가, 6개월 추적 관찰 평가
참가자들의 치료 만족도를 0(완전히 불만족)에서 10(완전히 만족)까지의 숫자 평가 척도(NRS)로 평가하기 위함입니다.
2주 치료 후 평가, 6개월 추적 관찰 평가
환자의 전반적인 변화 인상
기간: 치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
7점 척도로 "매우 악화됨"에서 "매우 개선됨"까지의 환자 자가 보고 변화(환자의 전반적 변화 인상 - PGIC)를 검사합니다.
치료 후 2주 평가, 6개월 추적 평가
환자의 개선 인식
기간: 2주 치료 후 평가, 6개월 추적 평가
환자의 개선 예상 비율을 0%(개선 없음)에서 100%(완전한 개선)까지의 수치 평가 척도(NRS)로 조사하기 위해.
2주 치료 후 평가, 6개월 추적 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

수사관

  • 수석 연구원: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-31-2026-6081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 연구책임자 및 연구팀의 승인을 받으면 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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