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Efficacité de la poncture sèche dans la réduction de la douleur pendant les rapports sexuels : un essai contrôlé randomisé

11 mai 2026 mis à jour par: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Efficacité de la puncture sèche pour réduire la douleur pendant les rapports sexuels chez les femmes atteintes de vestibulodynie provoquée : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La douleur vulvaire chronique est une affection très répandue et invalidante qui touche jusqu'à 16 % des femmes. Le sous-type le plus courant de douleur vulvaire, la vestibulodynie provoquée (PVD), se caractérise par une douleur aiguë à l'entrée du vagin en réponse à une pression ou à une tentative de pénétration vaginale. Les femmes atteintes de PVD présentent non seulement une détresse psychologique et une perturbation significative de tous les aspects de la fonction sexuelle, mais elles sont également confrontées à des options de traitement efficaces limitées. La puncture sèche (DN) pourrait combler cette lacune thérapeutique. Semblable à l'acupuncture, cette approche implique l'insertion de fines aiguilles dans les tissus. Cependant, ses mécanismes d'action sont assez différents. La DN cible spécifiquement la tension/raideur musculaire, qui s'est avérée jouer un rôle clé dans la PVD. Après avoir conçu un protocole de traitement par DN adapté aux muscles affectés dans la PVD, notre étude pilote randomisée a confirmé que notre protocole de traitement par DN de pointe est réalisable et acceptable pour traiter la PVD, et les résultats prometteurs obtenus soutiennent la réalisation de l'étude à grande échelle proposée.

L'essai contrôlé randomisé multicentrique proposé vise à établir l'efficacité de la DN pour réduire la douleur chez les femmes atteintes de PVD. Les femmes seront randomisées pour recevoir soit une DN simulée, soit une DN réelle pendant 8 séances hebdomadaires. Des mesures de résultats validées seront évaluées au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois.

La proposition actuelle répond au besoin urgent de développer de nouvelles options de traitement pour les femmes atteintes de PVD. Si son efficacité est prouvée, la DN pourrait être proposée comme traitement de première intention à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G2B 3K3
        • Pas encore de recrutement
        • Kinatex l'Ormière
        • Contact:
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Chercheur principal:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 1C6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes rapportant une douleur vulvo-vaginale pendant les rapports sexuels depuis >3 mois avec une intensité moyenne de douleur ≥5/10 sur une échelle d'évaluation numérique (EEN) ;
  • Diagnostic confirmé de vestibulodynie provoquée par un gynécologue de notre équipe suite à un examen gynécologique standardisé.

Critères d'exclusion :

  • Autres affections urogynécologiques et douleurs vulvaires (par exemple, douleur non provoquée, dyspareunie profonde, affection dermatologique) ;
  • Antécédents de chirurgie vulvo-vaginale ou pelvienne ;
  • Grossesse en cours ;
  • Statut post-ménopausique ;
  • Avoir déjà reçu une DN ou une acupuncture ;
  • Changements médicamenteux prévus pouvant influencer la perception de la douleur (par exemple, antidépresseur) ;
  • Toute affection médicale coexistante significative susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable dry needling
Véritable dry needling, c'est-à-dire des aiguilles pénétrantes, pour 8 séances hebdomadaires consécutives.
Autre: Ponction sèche réelle
L'intervention consistera en une véritable acupuncture sèche appliquée aux muscles du plancher pelvien, de la hanche et du bas du dos, accompagnée d'un volet éducatif, dispensée au cours de huit séances hebdomadaires consécutives.
Comparateur factice: Pseudo-puncture à l'aiguille sèche
Sham dry needling, i.e., des aiguilles non pénétrantes, pour 8 séances hebdomadaires consécutives.
Autre: Pseudo-acupuncture à l'aiguille sèche
Le même schéma thérapeutique sera appliqué en utilisant des aiguilles fictives, non pénétrantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur pendant les rapports sexuels
Délai: Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour évaluer les changements d'intensité de la douleur pendant les rapports sexuels (Échelle d'évaluation numérique (EEN), allant de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur jamais ressentie).
Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de la douleur
Délai: Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour évaluer les changements dans les composantes sensorielles, affectives et évaluatives de la douleur (Questionnaire McGill-Melzack). Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 77, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable (douleur plus intense).
Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Modification de la fonction sexuelle
Délai: Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour évaluer les changements dans la fonction sexuelle (Index de la Fonction Sexuelle Féminine - FSFI). Valeur minimale : 2, Valeur maximale : 36, des scores plus bas indiquent un résultat moins favorable (faible fonction sexuelle).
Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Changement de la détresse sexuelle
Délai: Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour évaluer les changements dans la détresse sexuelle (Échelle de détresse sexuelle féminine - FSDS). Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 52, des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable (une détresse liée à la sexualité plus importante).
Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Changement dans la catastrophisation de la douleur
Délai: Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, suivi à 6 mois
Pour évaluer les changements dans la catastrophisation de la douleur (Échelle de catastrophisation de la douleur - PCS). Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 52, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable (catastrophisation de la douleur plus élevée).
Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, suivi à 6 mois
Changement dans la peur de la douleur
Délai: Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour évaluer les changements dans la peur de la douleur (Échelle des symptômes d'anxiété liée à la douleur - PASS-20). Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 100, les scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable (peur de la douleur plus élevée).
Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Modification des cognitions concernant la pénétration vaginale
Délai: Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour évaluer les cognitions des femmes envers la pénétration vaginale (Questionnaire sur les cognitions de la pénétration vaginale - VPCQ). Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 12 à 36.
Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Modification de l'interférence sur la qualité de vie
Délai: Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour évaluer l'évolution de l'impact sur la qualité de vie (sous-échelle Interférence dans la vie du Questionnaire d'Évaluation de la Douleur Vulvaire - VPAQ). Valeur minimale : 0, Valeur maximale : 4, des scores plus élevés indiquent que la douleur vulvaire des participantes a un impact important sur leur vie.
Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Modifications de l'auto-efficacité dans les relations sexuelles
Délai: Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour évaluer les changements dans l'auto-efficacité concernant les rapports sexuels douloureux (Échelle d'auto-efficacité des rapports sexuels douloureux). Valeur minimale : 10, Valeur maximale : 100, des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité plus élevée.
Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Changement de la fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour évaluer les changements dans la fonction des muscles du plancher pelvien (spéculum dynamométrique).
Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Changement de morphométrie du plancher pelvien
Délai: Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour évaluer les changements dans la morphométrie du plancher pelvien (échographie transpérinéale 3D-4D).
Évaluation initiale, évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Niveau de satisfaction concernant le traitement
Délai: Évaluation à 2 semaines après le traitement, évaluation de suivi à 6 mois
Pour déterminer la satisfaction des participants au traitement sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (complètement insatisfait) à 10 (complètement satisfait).
Évaluation à 2 semaines après le traitement, évaluation de suivi à 6 mois
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Évaluation post-traitement de 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour examiner le changement auto-déclaré par le patient (Impression Globale de Changement du Patient - PGIC) allant de « beaucoup plus mauvais » à « beaucoup amélioré » sur une échelle de 7 points.
Évaluation post-traitement de 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Perception du patient de l'amélioration
Délai: Évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois
Pour évaluer le pourcentage estimé d'amélioration du patient sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 % (aucune amélioration) à 100 % (amélioration complète).
Évaluation post-traitement à 2 semaines, évaluation de suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

16 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-31-2026-6081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées pourraient être mises à disposition après approbation par l'investigateur principal et l'équipe de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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