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Wirksamkeit von Dry Needling zur Schmerzreduktion beim Geschlechtsverkehr: eine randomisierte kontrollierte Studie

11. Mai 2026 aktualisiert von: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Wirksamkeit von Dry Needling zur Schmerzreduktion beim Geschlechtsverkehr bei Frauen mit provoziertem Vestibulodynia: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Vulvaschmerzen sind eine weit verbreitete und schwächende Erkrankung, von der bis zu 16 % der Frauen betroffen sind. Der häufigste Subtyp von Vulvaschmerzen, die provozierte Vestibulodynie (PVD), ist durch einen stechenden Schmerz am Scheideneingang als Reaktion auf Druck oder versuchten vaginalen Eindringen gekennzeichnet. Frauen mit PVD leiden nicht nur unter psychischen Belastungen und erheblichen Beeinträchtigungen in allen Bereichen der sexuellen Funktion, sondern sehen sich auch mit begrenzten wirksamen Behandlungsmöglichkeiten konfrontiert. Dry Needling (DN) könnte diese therapeutische Lücke schließen. Ähnlich wie die Akupunktur beinhaltet dieser Ansatz das Einstechen feiner Nadeln in das Gewebe. Die Wirkmechanismen sind jedoch ganz unterschiedlich. DN zielt speziell auf Muskelverspannungen/-steifheit ab, von denen gezeigt wurde, dass sie eine Schlüsselrolle bei PVD spielen. Nach der Entwicklung eines auf die betroffenen Muskeln bei PVD zugeschnittenen DN-Behandlungsprotokolls bestätigte unsere randomisierte Pilotstudie, dass unser modernes DN-Behandlungsprotokoll für die Behandlung von PVD machbar und akzeptabel ist, und die vielversprechenden Ergebnisse unterstützen die Durchführung der vorgeschlagenen groß angelegten Studie.

Die vorgeschlagene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von DN zur Schmerzreduktion bei Frauen mit PVD zu etablieren. Die Frauen werden randomisiert, um entweder Schein- oder echte DN über 8 wöchentliche Sitzungen zu erhalten. Validierte Ergebnisparameter werden zu Beginn, nach der Behandlung und bei der 6-Monats-Nachuntersuchung bewertet.

Der aktuelle Vorschlag adressiert den dringenden Bedarf, neue Behandlungsoptionen für Frauen mit PVD zu entwickeln. Wenn sich die Wirksamkeit bestätigt, könnte DN als risikoarme Erstlinienbehandlung vorgeschlagen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G2B 3K3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kinatex l'Ormière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hauptermittler:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die über Schmerzen im Vulvovaginalbereich während des Geschlechtsverkehrs für >3 Monate mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität von ≥5/10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) berichten;
  • Bestätigte Diagnose einer provozierten Vestibulodynie durch einen Gynäkologen unseres Teams nach einer standardisierten gynäkologischen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere urogynekologische und vulväre Schmerzzustände (z. B. unprovozierte Schmerzen, tiefe Dyspareunie, dermatologische Erkrankung);
  • Frühere vulvovaginale oder Beckenoperationen;
  • Aktuelle Schwangerschaft;
  • Postmenopausaler Status;
  • Frühere Behandlung mit DN oder Akupunktur;
  • Erwartete Änderungen der Medikation, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten (z. B. Antidepressiva);
  • Jede signifikante Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Studienabläufe beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Trockennadelung
Echtes Trockennadeln, d.h. penetrierende Nadeln, für 8 aufeinanderfolgende wöchentliche Sitzungen.
Sonstiges: Echte Trockennadelung
Die Intervention besteht aus realer Trockennadelung, die auf die Beckenboden-, Hüft- und unteren Rückenmuskeln angewendet wird, begleitet von einem Schulungsteil, der über acht aufeinanderfolgende wöchentliche Sitzungen durchgeführt wird.
Schein-Komparator: Schein-Trockennadelung
Schein-Trockennadelung, d.h. nicht-penetrierende Nadeln, für 8 aufeinanderfolgende wöchentliche Sitzungen.
Sonstiges: Schein-Trockennadelung
Das gleiche Behandlungsschema wird mit Schein-, nicht penetrierenden, Nadeln angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Nachuntersuchung
Zur Bewertung von Veränderungen der Schmerzintensität beim Geschlechtsverkehr (Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass überhaupt keine Schmerzen vorliegen, und 10 die stärksten jemals empfundenen Schmerzen darstellt).
Ausgangswert, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchige Nachbehandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchungsbewertung
Zur Beurteilung von Veränderungen in den sensorischen, affektiven und evaluativen Komponenten von Schmerzen (McGill-Melzack-Fragebogen). Mindestwert: 0, Höchstwert: 77, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (stärkere Schmerzen).
Ausgangswert, 2-wöchige Nachbehandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchungsbewertung
Veränderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Nachuntersuchungsbewertung
Zur Bewertung von Veränderungen der sexuellen Funktion (Female Sexual Function Index - FSFI). Mindestwert: 2, Höchstwert: 36, niedrigere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (geringe sexuelle Funktion).
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Nachuntersuchungsbewertung
Veränderung des sexuellen Leidensdrucks
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Folgebeurteilung
Zur Beurteilung von Veränderungen des sexuellen Leidensdrucks (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Mindestwert: 0, Höchstwert: 52, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (höherer sexuell bedingter Leidensdruck).
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Folgebeurteilung
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Post-Treatment-Evaluierung, 6-monatige Follow-up-Bewertung
Zur Bewertung von Veränderungen in der Schmerzkatastrophisierung (Pain Catastrophizing Scale - PCS). Mindestwert: 0, Höchstwert: 52, höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (höhere Schmerzkatastrophisierung).
Baseline, 2-wöchige Post-Treatment-Evaluierung, 6-monatige Follow-up-Bewertung
Veränderung der Schmerzangst
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Follow-up-Bewertung
Zur Beurteilung von Veränderungen in der Angst vor Schmerzen (Pain Anxiety Symptoms Scale - PASS-20). Mindestwert: 0, Höchstwert: 100, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere Angst vor Schmerzen).
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Follow-up-Bewertung
Veränderung der Kognitionen bezüglich vaginaler Penetration
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Nachuntersuchung
Zur Bewertung der Kognitionen von Frauen in Bezug auf vaginale Penetration (Vaginal Penetration Cognition Questionnaire - VPCQ). Mindestwert: 0, Höchstwert: 12 bis 36.
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderung der Beeinträchtigung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Nachuntersuchung
Um die Veränderung der Auswirkung auf die Lebensqualität (Unterbereich Lebensbeeinträchtigung des Vulvar Pain Assessment Questionnaire - VPAQ) zu bewerten. Mindestwert: 0, Höchstwert: 4, höhere Werte zeigen an, dass der Vulvarschmerz der Teilnehmerinnen einen starken Einfluss auf ihr Leben hat.
Baseline, 2-wöchige Nachbehandlungsbewertung, 6-monatige Nachuntersuchung
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit bei sexuellen Kontakten
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige post-treatment Bewertung, 6-monatige Follow-up-Bewertung
Zur Beurteilung der Veränderungen der Selbstwirksamkeit bezüglich schmerzhaften Geschlechtsverkehrs (Painful Intercourse Self-Efficacy Scale). Mindestwert: 10, Höchstwert: 100, höhere Werte deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 2-wöchige post-treatment Bewertung, 6-monatige Follow-up-Bewertung
Veränderung der Beckenbodenmuskelfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchige Nachbehandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchungsbewertung
Zur Beurteilung von Veränderungen der Beckenbodenmuskelfunktion (dynamometrisches Spekulum).
Ausgangswert, 2-wöchige Nachbehandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchungsbewertung
Änderung der Beckenbodenmorphometrie
Zeitfenster: Baseline, 2-wöchige Post-Behandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchung
Zur Beurteilung von Veränderungen in der Beckenbodenmorphometrie (transperinealer 3D-4D-Ultraschall).
Baseline, 2-wöchige Post-Behandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchung
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbehandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchungsbewertung
Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) zu bestimmen.
2-wöchige Nachbehandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchungsbewertung
Patient's global impression of change
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbehandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchung
Zur Untersuchung der von Patienten selbst berichteten Veränderung (Patient's Global Impression of Change - PGIC) auf einer 7-Punkte-Skala von "sehr viel schlechter" bis "sehr viel besser".
2-wöchige Nachbehandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchung
Patientenwahrnehmung der Verbesserung
Zeitfenster: 2-wöchige Nachbehandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchung
Um den geschätzten prozentualen Verbesserungswert des Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zu untersuchen, die von 0 % (keine Verbesserung) bis 100 % (vollständige Verbesserung) reicht.
2-wöchige Nachbehandlungsauswertung, 6-monatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mélanie Morin, Universite de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-31-2026-6081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten könnten nach Genehmigung durch den Hauptprüfer und das Studienteam zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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