Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita suché jehloterapie při snižování bolesti během pohlavního styku: randomizovaná kontrolovaná studie

11. května 2026 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Efektivita suché jehlové terapie pro snížení bolesti při pohlavním styku u žen s provokovanou vestibulodynií: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická vulvární bolest je vysoce rozšířený a vysilující stav, který postihuje až 16 % žen. Nejběžnější podtyp vulvární bolesti, provokovaná vestibulodynie (PVD), se vyznačuje ostrou bolestí u vstupu do pochvy v reakci na tlak nebo pokus o vaginální penetraci. Ženy s PVD nejenže trpí psychickým stresem a významným narušením všech aspektů sexuální funkce, ale také se potýkají s omezenými účinnými možnostmi léčby. Suchá jehlová terapie (DN) by mohla zaplnit tuto terapeutickou mezeru. Podobně jako akupunktura tento přístup zahrnuje zavedení jemných jehel do tkání. Avšak její mechanismy účinku jsou zcela odlišné. DN specificky cílí na svalové napětí/tuhost, u kterého bylo prokázáno, že hraje klíčovou roli u PVD. Po navržení protokolu léčby DN přizpůsobeného postiženým svalům u PVD naše randomizovaná pilotní studie potvrdila, že náš špičkový protokol léčby DN je proveditelný a přijatelný pro léčbu PVD a slibné výsledky poskytují podporu pro provedení navrhované rozsáhlé studie.

Navrhovaná multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prokázat účinnost DN pro snížení bolesti u žen s PVD. Ženy budou randomizovány k přijetí buď falešné, nebo skutečné DN po dobu 8 týdenních sezení. Ověřené výsledné měřítka budou hodnoceny na začátku, po léčbě a při 6měsíčním sledování.

Současný návrh řeší naléhavou potřebu vyvinout nové možnosti léčby pro ženy s PVD. Pokud se prokáže účinnost, DN by mohla být navržena jako léčba první volby s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier universitaire de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
      • Québec, Quebec, Kanada, G2B 3K3
        • Zatím nenabíráme
        • Kinatex l'Ormière
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mélanie Morin, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 1C6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy hlásící bolest vulvo-vaginální oblasti během pohlavního styku po dobu >3 měsíců s průměrnou intenzitou bolesti ≥5/10 na číselné škále hodnocení bolesti (NRS);
  • Potvrzená diagnóza provokované vestibulodynie gynekologem našeho týmu po standardizovaném gynekologickém vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jiné urogynekologické a vulvární bolestivé stavy (např. nevyprovokovaná bolest, hluboká dyspareunie, dermatologické onemocnění);
  • Předchozí vulvovaginální nebo pánevní chirurgický zákrok;
  • Aktuální těhotenství;
  • Postmenopauzální stav;
  • Předchozí aplikace suché jehly nebo akupunktury;
  • Očekávané změny medikace, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti (např. antidepresiva);
  • Jakékoli významné přidružené zdravotní stavy pravděpodobně ovlivňující průběh studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná suchá jehloterapie
Skutečná suchá jehla, tedy penetrující jehly, po dobu 8 po sobě jdoucích týdenních sezení.
Jiný: Skutečná suchá jehloterapie
Intervence bude spočívat v aplikaci suché jehly na svaly pánevního dna, kyčle a dolní části zad, doplněné o edukační složku, a bude realizována v osmi po sobě jdoucích týdenních sezeních.
Falešný srovnávač: Falešné suché jehlování
Sham suchá jehloterapie, tj. nepronikající jehly, po dobu 8 po sobě jdoucích týdenních sezení.
Jiný: Falešné suché jehlování
Stejný léčebný režim bude aplikován pomocí atrapových, nepronikajících jehel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti při pohlavním styku
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení 2 týdny po léčbě, následné hodnocení po 6 měsících
Pro hodnocení změn intenzity bolesti při pohlavním styku (Numerická škála hodnocení (NRS), v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest).
Výchozí stav, hodnocení 2 týdny po léčbě, následné hodnocení po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality bolesti
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení 2 týdny po léčbě, hodnocení po 6 měsících sledování
Posoudit změny v senzorických, afektivních a evaluačních komponentech bolesti (dotazník McGill-Melzack). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 77, vyšší skóre indikuje horší výsledek (vyšší bolest).
Výchozí stav, hodnocení 2 týdny po léčbě, hodnocení po 6 měsících sledování
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí hodnoty, 2týdenní hodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
Hodnotit změny v sexuální funkci (Index ženské sexuální funkce – FSFI). Minimální hodnota: 2, Maximální hodnota: 36, nižší skóre znamená horší výsledek (nízká sexuální funkce).
Výchozí hodnoty, 2týdenní hodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
Změna v sexuálním stresu
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení 2 týdny po léčbě, kontrolní vyšetření po 6 měsících
K posouzení změn v sexuální tísni (Female Sexual Distress Scale - FSDS). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 52, vyšší skóre naznačuje horší výsledek (vyšší sexuálně související tíseň).
Výchozí stav, hodnocení 2 týdny po léčbě, kontrolní vyšetření po 6 měsících
Změna katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení 2 týdny po léčbě, hodnocení po 6 měsících sledování
Hodnotit změny v katastrofizaci bolesti (Škála katastrofizace bolesti - PCS). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 52, vyšší skóre indikuje horší výsledek (vyšší míru katastrofizace bolesti).
Výchozí stav, hodnocení 2 týdny po léčbě, hodnocení po 6 měsících sledování
Změna ve strachu z bolesti
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení 2 týdny po léčbě, hodnocení po 6 měsících sledování
Posoudit změny ve strachu z bolesti (Pain Anxiety Symptoms Scale - PASS-20). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší strach z bolesti).
Výchozí stav, hodnocení 2 týdny po léčbě, hodnocení po 6 měsících sledování
Změna kognitivních procesů týkajících se vaginální penetrace
Časové okno: Výchozí hodnoty, 2týdenní hodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
Posoudit kognice žen vůči vaginální penetraci (Dotazník kognic vaginální penetrace - VPCQ). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 12 až 36.
Výchozí hodnoty, 2týdenní hodnocení po léčbě, 6měsíční následné hodnocení
Změna v ovlivnění kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 2týdenní po léčbě hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Posoudit změnu vlivu na kvalitu života (subškála Zásah do života dotazníku pro hodnocení vulvární bolesti - VPAQ). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 4, vyšší skóre indikuje, že vulvární bolest účastnic má silný vliv na jejich život.
Výchozí stav, 2týdenní po léčbě hodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Změny v sebeúčinnosti při pohlavním styku
Časové okno: Výchozí stav, vyhodnocení 2 týdny po léčbě, kontrolní vyšetření po 6 měsících
Posoudit změny v sebeúčinnosti týkající se bolestivého pohlavního styku (Škála sebeúčinnosti pro bolestivý pohlavní styk). Minimální hodnota: 10, Maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav, vyhodnocení 2 týdny po léčbě, kontrolní vyšetření po 6 měsících
Změna funkce svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí hodnota, 2týdenní post-terapeutické vyhodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Pro posouzení změn funkce svalů pánevního dna (dynamometrické spekulum).
Výchozí hodnota, 2týdenní post-terapeutické vyhodnocení, 6měsíční následné hodnocení
Změna v morfometrii pánevního dna
Časové okno: Vyhodnocení výchozího stavu, 2 týdny po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Posoudit změny v morfometrii pánevního dna (transperineální 3D-4D ultrazvuk).
Vyhodnocení výchozího stavu, 2 týdny po léčbě, 6 měsíců po léčbě
Úroveň spokojenosti s léčbou
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdny po léčbě, hodnocení po 6 měsících sledování
Pro určení spokojenosti účastníků s léčbou na číselné škále hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen).
Vyhodnocení 2 týdny po léčbě, hodnocení po 6 měsících sledování
Celkové hodnocení změny pacientem
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdny po léčbě, hodnocení po 6 měsících sledování
Prozkoumat změnu hlášenou pacienty (Patient's Global Impression of Change - PGIC) na 7bodové škále od "velmi zhoršený" po "velmi zlepšený".
Vyhodnocení 2 týdny po léčbě, hodnocení po 6 měsících sledování
Pacientovo vnímání zlepšení
Časové okno: 2týdenní po léčebné evaluaci, 6měsíční následné hodnocení
Pro zhodnocení odhadovaného procentuálního zlepšení pacienta na číselné hodnotící škále (NRS) v rozmezí od 0 % (bez zlepšení) do 100 % (úplné zlepšení).
2týdenní po léčebné evaluaci, 6měsíční následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kinatex l'Ormière
Cigonia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-31-2026-6081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být zpřístupněna po schválení hlavním vyšetřovatelem a týmem studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečná suchá jehloterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit