Эффективность сухого иглоукалывания в уменьшении боли во время полового акта: рандомизированное контролируемое исследование
11 мая 2026 г. обновлено: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Эффективность сухого иглоукалывания для снижения боли во время полового акта у женщин с провоцируемой вестибулодинией: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая вульварная боль — это широко распространенное и изнурительное состояние, которым страдают до 16% женщин. Наиболее распространенный подтип вульварной боли, провоцируемая вестибулодиния (ПВД), характеризуется острой болью при входе во влагалище в ответ на давление или попытку вагинального проникновения. Женщины с ПВД не только испытывают психологический стресс и значительные нарушения во всех аспектах сексуальной функции, но также сталкиваются с ограниченным выбором эффективных методов лечения. Сухая иглорефлексотерапия (СИ) может заполнить этот терапевтический пробел. Подобно акупунктуре, этот подход предполагает введение тонких игл в ткани. Однако механизмы его действия совершенно иные. СИ специально нацелена на мышечное напряжение/жесткость, которая, как было показано, играет ключевую роль в ПВД. После разработки протокола лечения СИ, адаптированного к пораженным мышцам при ПВД, наше рандомизированное пилотное исследование подтвердило, что наш современный протокол лечения СИ является осуществимым и приемлемым для лечения ПВД, а полученные обнадеживающие результаты поддерживают проведение предлагаемого крупномасштабного исследования.
Предлагаемое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на установление эффективности СИ для уменьшения боли у женщин с ПВД. Женщины будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо настоящей СИ в течение 8 еженедельных сеансов. Валидированные показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев наблюдения.
Текущее предложение отвечает насущной необходимости разработки новых вариантов лечения для женщин с ПВД. Если эффективность будет доказана, СИ может быть предложена в качестве терапии первой линии с низким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camille Simard, MSc
- Номер телефона: 18439 1-888-463-1835
- Электронная почта: labomorin@usherbrooke.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kathryne Brûlé, MSc
- Номер телефона: 18439 1-819-821-8000
- Электронная почта: labomorin@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec - Université Laval
-
Контакт:
- Camille Simard
- Номер телефона: 18439 1-888-463-1835
- Электронная почта: labomorin@usherbrooke.ca
-
Контакт:
- Kathryne Brûlé
- Номер телефона: 18439 1-819-821-8000
- Электронная почта: labomorin@usherbrooke.ca
-
Главный следователь:
- Annie-Kim Gareau-Labelle, MD
-
Québec, Quebec, Канада, G2B 3K3
- Еще не набирают
- Kinatex l'Ormière
-
Контакт:
- Camille Simard, MSc
- Номер телефона: 18439 1-888-463-1835
- Электронная почта: labomorin@usherbrooke.ca
-
Контакт:
- Kathryne Brûlé, MSc
- Номер телефона: 18439 1-819-821-8000
- Электронная почта: labomorin@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Главный следователь:
- Mélanie Morin, PhD
-
Контакт:
- Camille Simard, MSc
- Номер телефона: 18439 1-888-463-1835
- Электронная почта: labomorin@usherbrooke.ca
-
Контакт:
- Kathryne Brûlé, MSc
- Номер телефона: 18439 1-819-821-8000
- Электронная почта: labomorin@usherbrooke.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 1C6
- Рекрутинг
- Cigonia
-
Контакт:
- Camille Simard, MSc
- Номер телефона: 18439 1-888-463-1835
- Электронная почта: labomorin@usherbrooke.ca
-
Контакт:
- Kathryne Brûlé, MSc
- Номер телефона: 18439 1-819-821-8000
- Электронная почта: labomorin@usherbrooke.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, сообщающие о вульвовагинальной боли во время полового акта в течение >3 месяцев со средней интенсивностью боли ≥5/10 по числовой рейтинговой шкале (NRS);
- Подтвержденный диагноз провоцируемой вестибулодинии гинекологом нашей команды после стандартизированного гинекологического обследования.
Критерии исключения:
- Другие урогинекологические и вульварные болевые состояния (например, непровоцируемая боль, глубокая диспареуния, дерматологические заболевания);
- Предшествующие вульвовагинальные или тазовые операции;
- Текущая беременность;
- Постменопаузальный статус;
- Ранее получавшие терапию DN или акупунктуру;
- Ожидаемые изменения медикаментозной терапии, которые могут повлиять на восприятие боли (например, антидепрессанты);
- Любые значительные сопутствующие медицинские состояния, которые могут помешать проведению процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Истинное сухое иглоукалывание
Настоящее сухое иглоукалывание, т.е. проникающие иглы, в течение 8 последовательных еженедельных сеансов.
|
Вмешательство будет состоять из применения реального сухого иглоукалывания к мышцам тазового дна, бедра и нижней части спины, сопровождаемого образовательным компонентом, которое будет проводиться в течение восьми последовательных еженедельных сеансов.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная сухая иглорефлексотерапия
Шам сухое иглоукалывание, т.е. непроникающие иглы, в течение 8 последовательных еженедельных сеансов.
|
Тот же режим лечения будет применен с использованием имитационных, непроникающих игл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли во время полового акта
Временное ограничение: Исходные данные, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
Для оценки изменений интенсивности боли во время полового акта (Числовая рейтинговая шкала (NRS), диапазон от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль из всех возможных).
|
Исходные данные, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества боли
Временное ограничение: Базовый уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
Для оценки изменений сенсорных, аффективных и оценочных компонентов боли (опросник МакГилла-Мелзака).
Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 77, более высокие баллы указывают на худший результат (более сильную боль).
|
Базовый уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
|
Изменение сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, оценка через 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки изменений в сексуальной функции (Индекс женской сексуальной функции - FSFI).
Минимальное значение: 2, Максимальное значение: 36, более низкие баллы указывают на худший результат (низкая сексуальная функция).
|
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, оценка через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение в сексуальном дистрессе
Временное ограничение: Базовый уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
Для оценки изменений в сексуальном дистрессе (Шкала сексуального дистресса у женщин - FSDS).
Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 52, более высокие баллы указывают на худший результат (более высокий сексуально-обусловленный дистресс).
|
Базовый уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
|
Изменение катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
Для оценки изменений в катастрофизации боли (Шкала катастрофизации боли - PCS).
Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 52, более высокие баллы указывают на худший результат (более высокую катастрофизацию боли).
|
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
|
Изменение страха перед болью
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, оценка через 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки изменений в страхе боли (Шкала симптомов тревоги, связанной с болью - PASS-20).
Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 100, более высокие баллы указывают на худший результат (более сильный страх боли).
|
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, оценка через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение в восприятии вагинального проникновения
Временное ограничение: Исходные данные, оценка через 2 недели после лечения, контрольное обследование через 6 месяцев
|
Для оценки когнитивных представлений женщин о вагинальном проникновении (Опросник когниций вагинального проникновения - VPCQ).
Минимальное значение: 0, Максимальное значение: от 12 до 36.
|
Исходные данные, оценка через 2 недели после лечения, контрольное обследование через 6 месяцев
|
|
Изменение влияния на качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
Для оценки изменения влияния на качество жизни (подшкала «Влияние на жизнь» Опросника оценки вульварной боли - VPAQ).
Минимальное значение: 0, Максимальное значение: 4, более высокие баллы указывают на то, что вульварная боль участников оказывает сильное влияние на их жизнь.
|
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
|
Изменения в самоэффективности полового акта
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
Для оценки изменений в самоэффективности в отношении болезненного полового акта (Шкала самоэффективности при болезненном половом акте).
Минимальное значение: 10, Максимальное значение: 100, более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
|
Изменение функции мышц тазового дна
Временное ограничение: Базовый уровень, оценка через 2 недели после лечения, оценка через 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки изменений функции мышц тазового дна (динамометрическое зеркало).
|
Базовый уровень, оценка через 2 недели после лечения, оценка через 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение морфометрии тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
Для оценки изменений морфометрии тазового дна (трансперинеальное 3D-4D УЗИ).
|
Исходный уровень, оценка через 2 недели после лечения, контрольная оценка через 6 месяцев
|
|
Уровень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 2-недельная оценка после лечения, 6-месячное контрольное обследование
|
Для определения удовлетворенности участников лечением по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 (полностью не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
2-недельная оценка после лечения, 6-месячное контрольное обследование
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: 2-недельная оценка после лечения, 6-месячное контрольное наблюдение
|
Для оценки изменений, о которых сообщили сами пациенты (Общее впечатление пациента об изменениях - PGIC), по 7-балльной шкале от «значительно ухудшилось» до «значительно улучшилось».
|
2-недельная оценка после лечения, 6-месячное контрольное наблюдение
|
|
Восприятие пациентом улучшения
Временное ограничение: Оценка через 2 недели после лечения, оценка через 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки предполагаемого процента улучшения состояния пациента по Числовой рейтинговой шкале (NRS), которая варьируется от 0% (отсутствие улучшения) до 100% (полное улучшение).
|
Оценка через 2 недели после лечения, оценка через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-31-2026-6081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть предоставлены после одобрения главным исследователем и исследовательской группой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .