健康な参加者におけるロスバスタチンおよびアトルバスタチンに対するエレコグリプロンの影響を調査する研究
2026年8月26日 更新者：AstraZeneca
健康な参加者におけるエレコグリプロンがロスバスタチンおよびアトルバスタチンの薬物動態に及ぼす影響を評価するための非盲検固定順序試験
この研究には2つのグループがあり、それぞれがエレコグリプロンとアトルバスタチンまたはロスバスタチンの併用投与に焦点を当て、健康な参加者におけるアトルバスタチンの薬物動態（PK）を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、2つの研究センターで実施される、2群を対象としたオープンラベル固定順序試験です。
群1は、アトルバスタチンを単独で投与した場合と、複数回投与のエレコグリプロンとの併用時の健康な被験者における薬物動態を評価するために設計されています。この群は、スクリーニング期間、6つの治療期間、および追跡調査訪問で構成されます。群1の各被験者は、約15週間研究に参加します。
群2は、ロスバスタチンを単独で投与した場合と、複数回投与のエレコグリプロンとの併用時の健康な被験者における薬物動態を評価するために設計されています。この群は、スクリーニング期間、5つの治療期間、および追跡調査訪問で構成されます。群2の各被験者は、約16週間研究に参加します。
群1と群2は、この研究において独立した非連続的な部分です。この研究のすべての部分は、健康な男性および女性の被験者を対象に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- すべての女性は、スクリーニング訪問時およびクリニカルユニット入室時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 妊娠可能な女性は、授乳中であってはならず、異性間の性的活動がある場合、研究期間を通じて承認された高効果避妊法を使用することに同意しなければなりません。
- 妊娠不能な女性は、閉経後であることが確認されているか、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的不妊手術の記録をスクリーニング訪問時に持っている必要があります（ただし、卵管結紮術または卵管閉塞術は除く）。
- 妊娠可能なパートナーを持つ性的に活発な生殖可能な男性参加者は、避妊方法を遵守しなければなりません。
除外基準：
- 臨床的に重要な疾患または障害の既往歴。
- 心血管疾患、神経筋疾患または神経原性疾患、1型または2型糖尿病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または管理されていない甲状腺疾患を有する参加者。
- 急性膵炎の既往歴、胃腸（GI）疾患の既往歴または現病歴、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げることが知られているその他の状態。
- 臨床的に重要な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、重度の疾患、または上部消化管に影響を与える手術。
- 研究介入の初回投与の4週間以内に発生した臨床的に重要な疾患、医療／外科的処置、または外傷。
- 臨床的に重要な検査値、臨床化学、血液学、尿検査結果、またはバイタルサインの異常。
- スクリーニング時の安静時12誘導心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
- 重度のアレルギー／過敏症の既往歴、またはエレコグリプロンまたはパラセタモールと類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する継続的な臨床的に重要なアレルギー／過敏症。
- 過去6か月以内にエレコグリプロンを以前に投与された、または研究治療の開始前4週間以内にスタチン治療を受けていた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：期間1
参加者は、1日目にアトルバスタチンの単回投与を受けます。
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アトルバスタチンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：グループ1: 期間2
参加者は、5日目にアトルバスタチンの単回投与を受け、その後7日目から40日目までエレコグリプロンの多回投与を受けます。
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アトルバスタチンは経口錠剤として投与されます。
エレコグリプロンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：グループ1: 期間3
参加者は、第41日にアトルバスタチンの単回投与を受け、その後第41日から第43日までエレコグリプロンの複数回投与を受けます。
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アトルバスタチンは経口錠剤として投与されます。
エレコグリプロンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：グループ1: 期間4
参加者は、44日目に朝にエレコグリプロン、夕方にアトルバスタチンの単回投与を受けます。
参加者は、45日目にエレコグリプロンを継続します。
参加者は、46日目から58日目まで、異なる用量のエレコグリプロンのみを毎日投与されます。
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アトルバスタチンは経口錠剤として投与されます。
エレコグリプロンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：グループ 1: 期間 5
参加者は、59日目にアトルバスタチンとエレコグリプロンの単回投与を受けます。参加者は、60日目から61日目までエレコグリプロンのみを受けます。
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アトルバスタチンは経口錠剤として投与されます。
エレコグリプロンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：グループ1：期間6
参加者は、62日目に朝にエレコグリプロンを投与され、夕方にアトルバスタチンの単回投与を受けます。参加者は、63日目から64日目までエレコグリプロンのみを継続します。
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アトルバスタチンは経口錠剤として投与されます。
エレコグリプロンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：グループ2：期間1
参加者は、1日目にロスバスタチンの単回投与を受け、その後5日目から38日目までエレコグリプロンの複数回投与を受けます。
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エレコグリプロンは経口錠剤として投与されます。
ロスバスタチンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：グループ2：期間2
参加者は、39日目にロスバスタチンの単回投与とともに、朝にエレコグリプロンを受け取ります。
参加者は、40日目から44日目までエレコグリプロンのみを継続します。
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エレコグリプロンは経口錠剤として投与されます。
ロスバスタチンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：グループ2：第3期間
参加者は、45日目に午前中にエレコグリプロンを受け取り、夕方にロスバスタチンの単回投与を受けます。
参加者は、46日目から59日目まで、異なる用量のエレコグリプロンのみを継続します。
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エレコグリプロンは経口錠剤として投与されます。
ロスバスタチンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：グループ2：期間4
参加者は、60日目にロスバスタチンの単回投与と共に、朝にエレコグリプロンを受け取ります。
参加者は、61日目から65日目まで、エレコグリプロンのみを継続します。
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エレコグリプロンは経口錠剤として投与されます。
ロスバスタチンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：Group 2: Period 5
Participants will receive elecoglipron in the morning and a single dose of rosuvastatin in the evening on Day 66. Participant will continue on elecoglipron alone from Day 67 to Day 69 and from Day 73 to Day 86.
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エレコグリプロンは経口錠剤として投与されます。
ロスバスタチンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：Group 2: Period 6
Participants will receive elecoglipron and a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 87.
Participants will continue elecoglipron from Day 87 to Day 91.
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エレコグリプロンは経口錠剤として投与されます。
ロスバスタチンは経口錠剤として投与されます。
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実験的：Group 2: Period 7
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 106.
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ロスバスタチンは経口錠剤として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アトルバスタチンの時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：グループ1：1日目から71日目
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健康な参加者におけるアトルバスタチン単回投与のPKに対するelecoglipron多回投与の効果を評価するため。
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グループ1：1日目から71日目
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濃度曲線下面積（AUClast）におけるアトルバスタチンの時間0から最終定量可能濃度までの面積
時間枠：グループ1：1日目から71日目
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健康な参加者におけるアトルバスタチン単回投与のPKに対するエレコグリプロン多回投与の影響を評価する。
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グループ1：1日目から71日目
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アトルバスタチンの最大血中濃度（Cmax）
時間枠：グループ1：1日目から71日目まで
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健康な参加者において、アトルバスタチンの単回投与の薬物動態に対するエレコグリプロンの多回投与の効果を評価する。
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グループ1：1日目から71日目まで
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ロスバスタチンのAUCinf
時間枠：グループ 2: 1 日目から 76 日目
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健康な参加者におけるロスバスタチンの単回投与の薬物動態に対するエレコグリプロンの多回投与の影響を評価すること。
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グループ 2: 1 日目から 76 日目
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ロスバスタチンのAUClast
時間枠：グループ2：1日目から76日目まで
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健康な参加者におけるロスバスタチンの単回投与の薬物動態に及ぼすエレコグリプロンの多回投与の影響を評価するため。
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グループ2：1日目から76日目まで
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ロスバスタチンのCmax
時間枠：グループ2：1日目から76日目
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健康な参加者におけるロスバスタチンの単回投与のPKに対するエレコグリプロンの多回投与の影響を評価する。
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グループ2：1日目から76日目
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アトルバスタチン（アトルバスタチン＋エレコグリプロン）対アトルバスタチン（単独）のAUCinfに基づく比率（R AUCinf）
時間枠：グループ1：1日目から71日目
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健康な参加者における、アトルバスタチン単回投与の薬物動態に対するエレコグリプロン多回投与の影響を評価するため。
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グループ1：1日目から71日目
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アトルバスタチン（アトルバスタチン＋エレコグリプロン）とアトルバスタチン（単独）のAUClast（R AUClast）に基づく比率
時間枠：グループ1：1日目から71日目
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健康な参加者におけるアトルバスタチン単回投与のPKに対するエレコグリプロンの多回投与の効果を評価するため。
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グループ1：1日目から71日目
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Cmax（R Cmax）に基づくアトルバスタチン（アトルバスタチン＋エレコグリプロン）とアトルバスタチン（単独）の比率
時間枠：グループ1: 1日目から71日目
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健康な参加者において、エレコグリプロンの多回投与がアトルバスタチンの単回投与のPKに及ぼす影響を評価するため。
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グループ1: 1日目から71日目
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アトルバスタチンの末端消失半減期（t1/2λz）
時間枠：グループ1: 1日目から71日目まで
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健康な参加者におけるアトルバスタチンの単回投与のPKに対するelecoglipronの複数回投与の効果を評価すること。
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グループ1: 1日目から71日目まで
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アトルバスタチンの終末速度定数（λz）
時間枠：グループ1: 1日目から71日目
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健康な参加者におけるアトルバスタチン単回投与のPKに対するelecoglipron多回投与の効果を評価する。
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グループ1: 1日目から71日目
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アトルバスタチンの最大観察濃度到達時間（tmax）
時間枠：グループ1：1日目から71日目
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健康な参加者におけるアトルバスタチン単回投与のPKに及ぼすエレコグリプロン多回投与の影響を評価すること。
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グループ1：1日目から71日目
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ロスバスタチン（ロスバスタチン＋エレコグリプロン）とロスバスタチン（単独）のAUCinf（R AUCinf）に基づく比率
時間枠：グループ2：1日目から76日目
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健康な参加者におけるロスバスタチン単回投与のPKに対するelecoglipron多回投与の影響を評価する。
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グループ2：1日目から76日目
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ロスバスタチン（ロスバスタチン＋エレコグリプロン）とロスバスタチン（単独）の比率（AUClastに基づくロスバスタチンのR AUClast）
時間枠：グループ 2: 1日目から76日目
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健康な参加者におけるロスバスタチン単回投与のPKに対するエレコグリプロン多回投与の効果を評価するため。
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グループ 2: 1日目から76日目
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ロスバスタチン（ロスバスタチン＋エレコグリプロン）とロスバスタチン（単独）のCmax（R Cmax）に基づく比率
時間枠：グループ2：1日目から76日目
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健康な参加者における単回投与のロスバスタチンのPKに対するエレコグリプロンの多回投与の影響を評価すること。
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グループ2：1日目から76日目
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ロスバスタチンのt1/2λz
時間枠：グループ2: 1日目から76日目
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健康な参加者におけるロスバスタチン単回投与の薬物動態に対するエレコグリプロン多回投与の影響を評価するため。
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グループ2: 1日目から76日目
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ロスバスタチンのλz
時間枠：グループ2：1日目から76日目
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健康な参加者におけるロスバスタチン単回投与のPKに対するエレコグリプロン多回投与の効果を評価すること。
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グループ2：1日目から76日目
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ロスバスタチンのTmax
時間枠：グループ2：1日目から76日目
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健康な参加者におけるロスバスタチンの単回投与のPKに対するelecoglipronの多回投与の効果を評価する。
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グループ2：1日目から76日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）および特別関心有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：グループ1: 第-28日～第74日; グループ2: 第-28日～第79日
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健康な参加者における、エレコグリプロンの単独投与およびアトルバスタチン（グループ1）またはロスバスタチン（グループ2）との併用投与の安全性および忍容性を検討する。
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グループ1: 第-28日～第74日; グループ2: 第-28日～第79日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7260C00028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：
https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データの可用性を達成または上回ります。
詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/ の開示コミットメントをご参照ください。
開示
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをVivli.orgの安全な研究環境を通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。