一项研究健康受试者中Elecoglipron对瑞舒伐他汀和阿托伐他汀影响的试验
2026年8月26日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、固定序列研究，旨在评估Elecoglipron对健康受试者中瑞舒伐他汀和阿托伐他汀药代动力学的影响
该研究设有2个组，分别重点关注elecoglipron与阿托伐他汀或瑞舒伐他汀的联合给药，以评估健康参与者中阿托伐他汀的药代动力学（PK）。
研究概览
详细说明
这是一项在两个研究中心进行的开放标签、固定序列研究，包含两个组。
第1组旨在评估阿托伐他汀在健康受试者中单独使用以及与多次剂量的elecoglipron联合使用时的药代动力学。 该组将包括筛选期、6个治疗期和一次随访。 第1组的每位受试者将参与研究约15周。
第2组旨在评估瑞舒伐他汀在健康受试者中单独使用以及与多次剂量的elecoglipron联合使用时的药代动力学。 该组将包括筛选期、5个治疗期和一次随访。 第2组的每位受试者将参与研究约16周。
第1组和第2组是本研究中的独立且非连续的部分。 本研究的所有部分将在健康的男性和女性受试者中进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn、Maryland、美国、21225
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有女性必须在筛选访视时和进入临床病房时妊娠试验呈阴性。
- 有生育潜力的女性不得处于哺乳期，如果进行异性性行为，必须同意在整个研究期间使用批准的高效避孕方法。
- 无生育潜力的女性必须确认为绝经后，或在筛选访视时提供子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（不包括输卵管结扎或输卵管闭塞）的不可逆手术绝育证明。
- 性活跃且具有生育能力的男性参与者，其伴侣有生育潜力，必须遵守避孕方法。
排除标准：
- 有任何临床重要疾病或病史。
- 患有心血管疾病、神经肌肉或神经源性疾病、1型或2型糖尿病、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或甲状腺疾病未受控制的参与者。
- 有急性胰腺炎病史、胃肠道（GI）疾病史或存在任何已知会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的其他状况。
- 临床上显著的炎症性肠病、胃轻瘫、严重疾病或影响上消化道的手术。
- 在研究干预首次给药前4周内出现任何临床重要的疾病、医疗/外科手术或创伤。
- 实验室检查值、临床化学、血液学、尿液分析结果或生命体征存在任何临床重要的异常。
- 筛选时静息12导联心电图在节律、传导或形态上存在任何临床重要的异常。
- 有严重过敏/超敏反应史，或对与elecoglipron或扑热息痛化学结构或类别相似的药物存在持续临床重要的过敏/超敏反应。
- 在过去6个月内曾接受过elecoglipron治疗，或在研究治疗前≤4周内接受过他汀类药物治疗的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组：第一阶段
参与者将在第1天接受单剂阿托伐他汀。
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阿托伐他汀将以口服片剂形式给药。
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实验性的：第1组：第2期
参与者将在第5天接受单剂量阿托伐他汀，随后从第7天至第40天接受多剂量elecoglipron。
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阿托伐他汀将以口服片剂形式给药。
Elecoglipron将以口服片剂形式给药。
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实验性的：第1组：第3阶段
参与者将在第41天接受单剂阿托伐他汀，随后在第41天至第43天期间接受多剂elecoglipron。
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阿托伐他汀将以口服片剂形式给药。
Elecoglipron将以口服片剂形式给药。
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实验性的：第一组：第四阶段
参与者将在第44天早上服用elecoglipron，晚上服用单剂阿托伐他汀。
参与者将在第45天继续服用elecoglipron。
参与者将从第46天至第58天每天单独服用不同剂量的elecoglipron。
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阿托伐他汀将以口服片剂形式给药。
Elecoglipron将以口服片剂形式给药。
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实验性的：第1组：第5周期
参与者将在第59天接受单剂量的阿托伐他汀和elecoglipron。参与者将在第60天至第61天单独接受elecoglipron。
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阿托伐他汀将以口服片剂形式给药。
Elecoglipron将以口服片剂形式给药。
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实验性的：第一组：第6期
参与者将在第62天早上服用elecoglipron，晚上服用单剂阿托伐他汀。参与者将从第63天至第64天继续单独服用elecoglipron。
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阿托伐他汀将以口服片剂形式给药。
Elecoglipron将以口服片剂形式给药。
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实验性的：第2组：第1阶段
参与者将在第1天接受单剂瑞舒伐他汀，随后从第5天至第38天接受多剂依乐格列普隆。
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Elecoglipron将以口服片剂形式给药。
瑞舒伐他汀将以口服片剂形式给药。
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实验性的：第2组：第2阶段
参与者将在第39天早上服用elecoglipron并单次服用瑞舒伐他汀。
参与者将在第40天至第44天单独继续服用elecoglipron。
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Elecoglipron将以口服片剂形式给药。
瑞舒伐他汀将以口服片剂形式给药。
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实验性的：第二组：第3期
参与者将在第45天早晨服用elecoglipron，晚上服用单剂量瑞舒伐他汀。
参与者将从第46天至第59天继续单独服用不同剂量的elecoglipron。
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Elecoglipron将以口服片剂形式给药。
瑞舒伐他汀将以口服片剂形式给药。
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实验性的：第2组：第4阶段
参与者将在第60天早上服用elecoglipron，并同时服用单剂量的瑞舒伐他汀。
从第61天到第65天，参与者将继续单独服用elecoglipron。
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Elecoglipron将以口服片剂形式给药。
瑞舒伐他汀将以口服片剂形式给药。
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实验性的：Group 2: Period 5
Participants will receive elecoglipron in the morning and a single dose of rosuvastatin in the evening on Day 66. Participant will continue on elecoglipron alone from Day 67 to Day 69 and from Day 73 to Day 86.
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Elecoglipron将以口服片剂形式给药。
瑞舒伐他汀将以口服片剂形式给药。
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实验性的：Group 2: Period 6
Participants will receive elecoglipron and a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 87.
Participants will continue elecoglipron from Day 87 to Day 91.
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Elecoglipron将以口服片剂形式给药。
瑞舒伐他汀将以口服片剂形式给药。
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实验性的：Group 2: Period 7
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 106.
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瑞舒伐他汀将以口服片剂形式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿托伐他汀从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：第1组：第1天至第71天
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评估多次服用elecoglipron对健康受试者单次服用阿托伐他汀药代动力学（PK）的影响。
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第1组：第1天至第71天
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阿托伐他汀从时间0至最后可量化浓度的浓度-曲线下面积（AUClast）
大体时间：第1组：第1天至第71天
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评估多次服用elecoglipron对健康受试者单次服用阿托伐他汀药代动力学的影响。
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第1组：第1天至第71天
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阿托伐他汀的最大观察药物浓度（Cmax）
大体时间：第一组：第1天至第71天
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评估多剂量elecoglipron对健康受试者单剂量阿托伐他汀药代动力学的影响。
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第一组：第1天至第71天
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瑞舒伐他汀的AUCinf
大体时间：第2组：第1天至第76天
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评估多次服用依乐格利普隆对健康受试者单次服用瑞舒伐他汀药代动力学的影响。
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第2组：第1天至第76天
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瑞舒伐他汀的AUClast
大体时间：第 2 组：第 1 天至第 76 天
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评估健康受试者中多次剂量的elecoglipron对单次剂量瑞舒伐他汀药代动力学的影响。
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第 2 组：第 1 天至第 76 天
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瑞舒伐他汀的Cmax
大体时间：第2组：第1天至第76天
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评估多次服用依乐格利普隆对健康参与者单次服用瑞舒伐他汀的药代动力学（PK）的影响。
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第2组：第1天至第76天
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基于阿托伐他汀AUCinf（RAUCinf）的阿托伐他汀（阿托伐他汀+elecoglipron）与阿托伐他汀（单药）的比值
大体时间：第1组：第1天至第71天
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评估健康受试者中多剂量elecoglipron对单剂量阿托伐他汀药代动力学的影响。
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第1组：第1天至第71天
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基于阿托伐他汀AUClast的阿托伐他汀（阿托伐他汀+elecoglipron）与阿托伐他汀（单药）的比值（R AUClast）
大体时间：第1组：第1天至第71天
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评估多次服用elecoglipron对健康参与者单次服用阿托伐他汀药代动力学（PK）的影响。
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第1组：第1天至第71天
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基于阿托伐他汀 Cmax（R Cmax）的阿托伐他汀（阿托伐他汀+elecoglipron）与阿托伐他汀（单独）的比值
大体时间：第1组：第1天至第71天
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评估elecoglipron多次给药对健康受试者单次服用阿托伐他汀药代动力学的影响。
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第1组：第1天至第71天
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阿托伐他汀的终末消除半衰期 (t1/2λz)
大体时间：第 1 组：第 1 天至第 71 天
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评估多次服用elecoglipron对健康受试者单次服用阿托伐他汀药代动力学的影响。
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第 1 组：第 1 天至第 71 天
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阿托伐他汀的末端消除速率常数（λz）
大体时间：第1组：第1天至第71天
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评估elecoglipron多次给药对健康受试者单次服用阿托伐他汀药代动力学的影响。
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第1组：第1天至第71天
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阿托伐他汀达到最大观察浓度的时间（tmax）
大体时间：第一组：第1天至第71天
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评估多次剂量的elecoglipron对健康参与者单次剂量阿托伐他汀药代动力学的影响。
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第一组：第1天至第71天
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基于瑞舒伐他汀 AUCinf 的瑞舒伐他汀（瑞舒伐他汀+elecoglipron）与瑞舒伐他汀（单药）比值（R AUCinf）
大体时间：第2组：第1天至第76天
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评估多剂量elecoglipron对健康参与者单剂量瑞舒伐他汀药代动力学的影响。
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第2组：第1天至第76天
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基于瑞舒伐他汀AUClast（R AUClast）的瑞舒伐他汀（瑞舒伐他汀+elecoglipron）与瑞舒伐他汀（单药）的比率
大体时间：第2组：第1天至第76天
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评估多次服用elecoglipron对健康受试者单次服用瑞舒伐他汀药代动力学的影响。
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第2组：第1天至第76天
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基于瑞舒伐他汀 Cmax（最大血药浓度）的瑞舒伐他汀（瑞舒伐他汀 + elecoglipron）与瑞舒伐他汀（单药）比值（R Cmax）
大体时间：第二组：第1天至第76天
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评估多次服用elecoglipron对健康参与者单次服用瑞舒伐他汀药代动力学的影响。
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第二组：第1天至第76天
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瑞舒伐他汀的t1/2λz
大体时间：第 2 组：第 1 天至第 76 天
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评估多剂量elecoglipron对健康受试者单剂量rosuvastatin药代动力学（PK）的影响。
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第 2 组：第 1 天至第 76 天
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瑞舒伐他汀的λz
大体时间：第2组：第1天至第76天
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评估多剂量elecoglipron对健康受试者单剂量瑞舒伐他汀药代动力学（PK）的影响。
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第2组：第1天至第76天
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瑞舒伐他汀的 tmax
大体时间：第2组：第1天至第76天
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评估多剂量elecoglipron对健康受试者单剂量瑞舒伐他汀药代动力学的影响。
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第2组：第1天至第76天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件（AEs）和特别关注不良事件（AESI）的参与者人数
大体时间：第1组：第-28天至第74天；第2组：第-28天至第79天
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旨在评估健康受试者中单独使用elecoglipron以及联合使用阿托伐他汀（第1组）或瑞舒伐他汀（第2组）的安全性和耐受性。
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第1组：第-28天至第74天；第2组：第-28天至第79天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- D7260C00028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过Vivli.org请求门户，申请获取阿斯利康集团公司赞助的临床试验中匿名化的个体患者级别数据。 所有请求将根据阿斯利康的披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是的，这表明阿斯利康正在接受个体患者数据的请求，但这并不意味着所有请求都会共享。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将按照对欧洲制药工业协会联盟（EFPIA）和美国药品研究与制造商协会（PhRMA）数据共享原则的承诺，达到或超越数据可用性要求。
有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/的披露承诺。
披露
IPD 共享访问标准
当申请获批后，阿斯利康将通过安全研究平台Vivli.org提供匿名化的个体患者层面数据访问权限。
在访问所申请信息前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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