Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek elecoglipronu na rosuvastatin a atorvastatin u zdravých účastníků

7. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie s pevným sledem pro posouzení vlivu elecoglipronu na farmakokinetiku rosuvastatinu a atorvastatinu u zdravých účastníků

Studie má 2 skupiny, každá se zaměřuje na souběžné podávání elecoglipronu a atorvastatinu nebo rosuvastatinu za účelem posouzení farmakokinetiky (PK) atorvastatinu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, fixně sekvenční studie prováděná ve 2 výzkumných centrech se 2 skupinami.

Skupina 1 je navržena k posouzení farmakokinetiky atorvastatinu u zdravých účastníků při podání samostatně a v kombinaci s více dávkami elecoglipronu. Tato skupina bude zahrnovat screeningové období, 6 léčebných období a kontrolní návštěvu. Každý účastník ve skupině 1 bude do studie zapojen přibližně 15 týdnů.

Skupina 2 je navržena k posouzení farmakokinetiky rosuvastatinu u zdravých účastníků při podání samostatně a v kombinaci s více dávkami elecoglipronu. Tato skupina bude zahrnovat screeningové období, 5 léčebných období a kontrolní návštěvu. Každý účastník ve skupině 2 bude do studie zapojen přibližně 16 týdnů.

Skupina 1 a skupina 2 jsou v této studii nezávislé a nesekvenční části. Všechny části této studie budou provedeny u zdravých mužských a ženských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a při přijetí do klinické jednotky.
  • Ženy v reprodukčním věku nesmí kojit a pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním schválené metody vysoce účinné antikoncepce po celou dobu studie.
  • U žen mimo reprodukční věk musí být potvrzena postmenopauza nebo musí mít dokumentaci o nevratné chirurgické sterilizaci hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, nikoli však tubární ligací nebo tubární okluzí při screeningové návštěvě.
  • Sexuálně aktivní plodní mužští účastníci s partnery v reprodukčním věku musí dodržovat metody antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Účastníci s kardiovaskulárními onemocněními, neuromuskulárním nebo neurogenním onemocněním, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy.
  • Historie akutní pankreatitidy, historie nebo přítomnost gastrointestinálního (GI) traktu nebo jakéhokoli jiného stavu známého tím, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Klinicky významné zánětlivé onemocnění střev, gastropareza, závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok postihující horní část GI traktu.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od první aplikace studijní intervence.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v laboratorních hodnotách, klinické chemii, hematologii, výsledcích vyšetření moči nebo vitálních funkcích.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového 12-svodového elektrokardiogramu při screeningu.
  • Historie těžké alergie/přecitlivělosti nebo probíhající klinicky významná alergie/přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako elekoglipron nebo paracetamol.
  • Účastníci, kteří v posledních 6 měsících dostávali elekoglipron nebo kteří byli na léčbě statiny ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Období 1
Účastníci obdrží jednu dávku atorvastatinu 1. den.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván ve formě perorální tablety.
Experimentální: Skupina 1: Období 2
Účastníci obdrží jednu dávku atorvastatinu v den 5 a poté budou dostávat více dávek elecoglipronu od dne 7 do dne 40.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván ve formě perorální tablety.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron bude podáván ve formě perorální tablety.
Experimentální: Skupina 1: Období 3
Účastníci obdrží jednu dávku atorvastatinu ve 41. den a poté budou od 41. dne do 43. dne dostávat více dávek elekoglipronu.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván ve formě perorální tablety.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron bude podáván ve formě perorální tablety.
Experimentální: Skupina 1: Období 4
Účastníci obdrží elecoglipron ráno a jednu dávku atorvastatinu večer 44. den. Účastník bude pokračovat v užívání elecoglipronu 45. den. Účastníci obdrží denní podávání různých dávek samotného elecoglipronu od 46. do 58. dne.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván ve formě perorální tablety.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron bude podáván ve formě perorální tablety.
Experimentální: Skupina 1: Období 5
Účastníci obdrží jednu dávku atorvastatinu a elecoglipronu 59. den. Účastníci obdrží pouze elecoglipron 60. až 61. den.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván ve formě perorální tablety.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron bude podáván ve formě perorální tablety.
Experimentální: Skupina 1: Období 6
Účastníci obdrží elecoglipron ráno a jednu dávku atorvastatinu večer 62. den. Účastník bude pokračovat pouze s elecoglipronem od 63. dne do 64. dne.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván ve formě perorální tablety.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron bude podáván ve formě perorální tablety.
Experimentální: Skupina 2: Období 1
Účastníci obdrží jednu dávku rosuvastatinu v den 1 a poté více dávek elecoglipronu od dne 5 do dne 38.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron bude podáván ve formě perorální tablety.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin bude podáván jako perorální tableta.
Experimentální: Skupina 2: Období 2
Účastníci obdrží elecoglipron ráno spolu s jednou dávkou rosuvastatinu ve 39. den. Účastník bude pokračovat v užívání samotného elecoglipronu od 40. dne do 44. dne.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron bude podáván ve formě perorální tablety.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin bude podáván jako perorální tableta.
Experimentální: Skupina 2: Období 3
Účastníci dostanou elekoglipron ráno a jednu dávku rosuvastatinu večer 45. den. Účastník bude pokračovat v různých dávkách samotného elekoglipronu od 46. dne do 59. dne.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron bude podáván ve formě perorální tablety.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin bude podáván jako perorální tableta.
Experimentální: Skupina 2: Období 4
Účastníci obdrží elecoglipron ráno spolu s jednou dávkou rosuvastatinu 60. den. Účastník bude pokračovat v užívání samotného elecoglipronu od 61. dne do 65. dne.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron bude podáván ve formě perorální tablety.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin bude podáván jako perorální tableta.
Experimentální: Skupina 2: Období 5
Účastníci obdrží elecoglipron ráno a jednu dávku rosuvastatinu večer 66. dne. Účastník bude pokračovat pouze s elecoglipronem od 67. do 69. dne.
Lék: Elecoglipron
Elecoglipron bude podáván ve formě perorální tablety.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin bude podáván jako perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrační-křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf) atorvastatinu
Časové okno: Skupina 1: Den 1 až Den 71
Vyhodnotit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 1: Den 1 až Den 71
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) atorvastatinu
Časové okno: Skupina 1: Den 1 až Den 71
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 1: Den 1 až Den 71
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) atorvastatinu
Časové okno: Skupina 1: Den 1 až Den 71
Pro posouzení účinku opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 1: Den 1 až Den 71
AUCinf rosuvastatinu
Časové okno: Skupina 2: Den 1 až Den 76
Posoudit účinek opakovaných dávek elekoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 2: Den 1 až Den 76
AUClast rosuvastatinu
Časové okno: Skupina 2: Den 1 až Den 76
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jednorázové dávky rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 2: Den 1 až Den 76
Cmax rosuvastatinu
Časové okno: Skupina 2: Den 1 až Den 76
Posoudit účinek opakovaných dávek elekoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 2: Den 1 až Den 76
Poměr atorvastatinu (atorvastatin + elecoglipron) k atorvastatinu (samotnému) na základě AUCinf (R AUCinf) atorvastatinu
Časové okno: Skupina 1: Den 1 až Den 71
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 1: Den 1 až Den 71
Poměr atorvastatinu (atorvastatin + elecoglipron) k atorvastatinu (samostatně) na základě AUClast (R AUClast) atorvastatinu
Časové okno: Skupina 1: Den 1 až Den 71
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 1: Den 1 až Den 71
Poměr atorvastatinu (atorvastatin + elekoglipron) k atorvastatinu (samotnému) na základě Cmax (R Cmax) atorvastatinu
Časové okno: Skupina 1: Den 1 až Den 71
Pro vyhodnocení účinku opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 1: Den 1 až Den 71
Terminální eliminační poločas (t1/2λz) atorvastatinu
Časové okno: Skupina 1: Den 1 až Den 71
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 1: Den 1 až Den 71
Terminální rychlostní konstanta (λz) atorvastatinu
Časové okno: Skupina 1: Den 1 až Den 71
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 1: Den 1 až Den 71
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) atorvastatinu
Časové okno: Skupina 1: Den 1 až Den 71
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky atorvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 1: Den 1 až Den 71
Poměr rosuvastatinu (rosuvastatin + elecoglipron) k rosuvastatinu (samotnému) na základě AUCinf (R AUCinf) rosuvastatinu
Časové okno: Skupina 2: Den 1 až Den 76
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jediné dávky rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 2: Den 1 až Den 76
Poměr rosuvastatinu (rosuvastatin + elekoglipron) k rosuvastatinu (samotnému) na základě AUClast (R AUClast) rosuvastatinu
Časové okno: Skupina 2: Den 1 až den 76
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 2: Den 1 až den 76
Poměr rosuvastatinu (rosuvastatin + elekoglipron) k rosuvastatinu (samostatně) na základě Cmax (R Cmax) rosuvastatinu
Časové okno: Skupina 2: Den 1 až Den 76
Posoudit účinek opakovaných dávek elekoglipronu na farmakokinetiku jediné dávky rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 2: Den 1 až Den 76
t1/2λz rosuvastatinu
Časové okno: Skupina 2: Den 1 až Den 76
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 2: Den 1 až Den 76
λz rosuvastatinu
Časové okno: Skupina 2: Den 1 až Den 76
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 2: Den 1 až Den 76
tmax rosuvastatinu
Časové okno: Skupina 2: Den 1 až Den 76
Posoudit účinek opakovaných dávek elecoglipronu na farmakokinetiku jedné dávky rosuvastatinu u zdravých účastníků.
Skupina 2: Den 1 až Den 76

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Skupina 1: Den -28 až Den 74; Skupina 2: Den -28 až Den 79
Pro zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti elecoglipronu samotného a v kombinaci s atorvastatinem (Skupina 1) nebo rosuvastatinem (Skupina 2) u zdravých účastníků.
Skupina 1: Den -28 až Den 74; Skupina 2: Den -28 až Den 79

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7260C00028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům z klinických studií financovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AstraZeneca k zveřejňování dat:

https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AstraZeneca přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijatých vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových plánech naleznete v našem závazku k zveřejňování na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/ Zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.

Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o používání údajů (nezměnitelná smlouva pro přístup k údajům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit