건강한 참가자에서 엘레코글리프론이 로수바스타틴 및 아토르바스타틴에 미치는 효과를 조사하는 연구
2026년 5월 7일 업데이트: AstraZeneca
건강한 참가자에서 Rosuvastatin 및 Atorvastatin의 약동학에 대한 Elecoglipron의 영향을 평가하기 위한 개방형, 고정 순서 연구
이 연구는 건강한 참가자에서 아토르바스타틴의 약동학(PK)을 평가하기 위해 엘레코글리프론과 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴의 병용 투여에 각각 초점을 맞춘 2개의 그룹으로 구성되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개의 연구 센터에서 2개의 그룹으로 진행되는 개방형, 고정 순서 연구입니다.
그룹 1은 아토르바스타틴이 단독 투여 시와 엘레코글리프론의 다중 용량과 병용 투여 시 건강한 참가자에서의 약동학을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 그룹은 선별 기간, 6개의 치료 기간, 그리고 추적 방문으로 구성됩니다. 그룹 1의 각 참가자는 약 15주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
그룹 2는 로수바스타틴이 단독 투여 시와 엘레코글리프론의 다중 용량과 병용 투여 시 건강한 참가자에서의 약동학을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 그룹은 선별 기간, 5개의 치료 기간, 그리고 추적 방문으로 구성됩니다. 그룹 2의 각 참가자는 약 16주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
그룹 1과 그룹 2는 이 연구에서 독립적이고 비순차적인 부분입니다. 이 연구의 모든 부분은 건강한 남성 및 여성 참가자를 대상으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 모든 여성은 선별 방문 및 임상 단위 입원 시 음성 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 가임 가능 여성은 수유 중이 아니어야 하며, 이성애 활동이 있는 경우 연구 기간 내내 승인된 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비가임 여성은 폐경 후 상태로 확인되거나, 선별 방문 시 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술(난관 결찰술 또는 난관 폐쇄술 제외)을 통한 비가역적 외과적 불임 수술 기록을 가지고 있어야 합니다.
- 가임 가능 파트너가 있는 성적으로 활동적인 가임 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 심혈관 질환, 신경근 또는 신경성 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 또는 조절되지 않은 갑상선 질환이 있는 참가자.
- 급성 췌장염 병력, 위장관(GI) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 중요한 염증성 장 질환, 위마비, 심각한 질병 또는 상부 위장관에 영향을 미치는 수술.
- 연구 개입 첫 투여 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 시술 또는 외상.
- 검사 수치, 임상 화학, 혈액학, 요검사 결과 또는 활력 징후에서 임상적으로 중요한 이상.
- 선별 시 12-심전도 안정 시 심장 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
- elecoglipron 또는 파라세타몰과 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 심한 알레르기/과민반응 병력 또는 지속적인 임상적으로 중요한 알레르기/과민반응.
- 지난 6개월 이내에 elecoglipron을 이전에 투여받았거나 연구 치료 전 4주 이하 동안 스타틴 치료를 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 기간 1
참가자는 1일차에 아토르바스타틴을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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아토르바스타틴은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 1: 기간 2
참가자는 Day 5에 아토르바스타틴 단일 용량을 투여받은 후, Day 7부터 Day 40까지 일렉코글리프론 다중 용량을 투여받게 됩니다.
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아토르바스타틴은 경구 정제로 투여됩니다.
Elecoglipron은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 1: 기간 3
참가자는 41일에 아토르바스타틴 단일 용량을 투여받은 후, 41일부터 43일까지 엘레코글리프론을 다회 투여받게 됩니다.
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아토르바스타틴은 경구 정제로 투여됩니다.
Elecoglipron은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 1: 기간 4
참가자는 44일차 아침에 엘레코글리프론을, 저녁에 단일 용량의 아토르바스타틴을 투여받습니다.
참가자는 45일차에도 엘레코글리프론을 계속 투여합니다.
참가자는 46일차부터 58일차까지 매일 다른 용량의 엘레코글리프론 단독 투여를 받습니다.
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아토르바스타틴은 경구 정제로 투여됩니다.
Elecoglipron은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 1: 기간 5
참가자는 59일차에 아토르바스타틴과 엘레코글리프론의 단일 용량을 투여받습니다. 참가자는 60일차부터 61일차까지 엘레코글리프론만 단독으로 투여받습니다.
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아토르바스타틴은 경구 정제로 투여됩니다.
Elecoglipron은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 1: 기간 6
참가자들은 62일째 아침에 엘레코글리프론을 복용하고 저녁에 아토르바스타틴 단일 용량을 복용합니다. 참가자들은 63일째부터 64일째까지 엘레코글리프론만 단독으로 계속 복용합니다.
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아토르바스타틴은 경구 정제로 투여됩니다.
Elecoglipron은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: 기간 1
참가자는 1일차에 로수바스타틴 단일 용량을 투여받은 후, 5일차부터 38일차까지 엘레코글리프론을 다회 투여받게 됩니다.
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Elecoglipron은 경구 정제로 투여됩니다.
로수바스타틴은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: 기간 2
참가자들은 39일에 단일 용량의 로수바스타틴과 함께 아침에 엘레코글리프론을 투여받게 됩니다.
참가자는 40일부터 44일까지 엘레코글리프론 단독 투여를 계속하게 됩니다.
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Elecoglipron은 경구 정제로 투여됩니다.
로수바스타틴은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: 기간 3
참가자들은 45일째 아침에 엘레코글리프론을 복용하고 저녁에 로수바스타틴 단일 용량을 복용합니다.
참가자는 46일부터 59일까지 다양한 용량의 엘레코글리프론 단독으로 계속 복용합니다.
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Elecoglipron은 경구 정제로 투여됩니다.
로수바스타틴은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: 기간 4
참가자들은 60일째 아침에 엘레코글리프론과 로수바스타틴 단일 용량을 함께 투여받습니다.
참가자는 61일째부터 65일째까지 엘레코글리프론 단독 투여를 계속합니다.
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Elecoglipron은 경구 정제로 투여됩니다.
로수바스타틴은 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2: 기간 5
참가자는 66일째 아침에 엘레코글리프론을, 저녁에 로수바스타틴 단일 용량을 투여받게 됩니다. 참가자는 67일째부터 69일째까지 엘레코글리프론만 단독으로 계속 투여하게 됩니다.
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Elecoglipron은 경구 정제로 투여됩니다.
로수바스타틴은 경구 정제로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토르바스타틴의 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUCinf)
기간: 그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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건강한 참가자에서 아토르바스타틴 단일 용량의 약동학에 대한 엘레코글리프론 다중 용량의 효과를 평가하기 위함.
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그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-곡선 하면적(AUClast) of atorvastatin
기간: 그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량의 아토르바스타틴에 대한 엘레코글리프론의 다중 용량 효과를 평가하기 위해.
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그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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아토르바스타틴의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량의 아토르바스타틴에 대한 엘레코글리프론의 다중 용량 효과를 평가하기 위해.
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그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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로수바스타틴의 AUCinf
기간: 그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량의 로수바스타틴에 대한 엘레코글리프론의 다중 용량 효과를 평가하기 위해.
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그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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로수바스타틴의 AUClast
기간: 그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량의 로수바스타틴에 대한 다중 용량의 엘레코글리프론의 약동학적 영향을 평가하기 위함.
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그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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로수바스타틴의 Cmax
기간: 그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량 로수바스타틴의 약동학에 대한 엘레코글리프론의 다중 용량 효과를 평가하기 위해.
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그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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아토르바스타틴의 AUCinf(R AUCinf)를 기준으로 한 아토르바스타틴(아토르바스타틴 + 엘레코글리프론) 대 아토르바스타틴(단독) 비율
기간: 그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량의 아토르바스타틴에 대한 여러 용량의 엘레코글리프론의 약동학적 효과를 평가하기 위함.
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그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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AUClast(아토르바스타틴) 기준 아토르바스타틴(아토르바스타틴 + 엘레코글리프론) 대 아토르바스타틴(단독) 비율(R AUClast)
기간: 그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량 아토르바스타틴의 약동학에 대한 다중 용량 엘레코글리프론의 효과를 평가하기 위해
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그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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아토르바스타틴 Cmax(R Cmax)를 기준으로 한 아토르바스타틴(아토르바스타틴 + 엘레코글리프론) 대 아토르바스타틴(단독)의 비율
기간: 그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량의 아토르바스타틴에 대한 다중 용량의 엘레코글리프론의 약동학적 효과를 평가하기 위함.
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그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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아토르바스타틴의 말기 제거 반감기 (t1/2λz)
기간: 그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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건강한 참가자에서 atorvastatin 단일 용량의 약동학에 대한 elecoglipron 다중 용량의 효과를 평가하기 위해.
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그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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아토르바스타틴의 말단 속도 상수 (λz)
기간: 그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량의 아토르바스타틴에 대한 다중 용량의 엘레코글리프론의 약동학적 효과를 평가하기 위함.
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그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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아토르바스타틴의 최대 관찰 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량의 아토르바스타틴에 대한 엘레코글리프론의 다중 용량 효과를 평가하기 위해.
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그룹 1: 1일차부터 71일차까지
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로수바스타틴의 AUCinf(R AUCinf)를 기준으로 한 로수바스타틴(로수바스타틴 + 엘레코글리프론) 대 로수바스타틴(단독)의 비율
기간: 그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량 로수바스타틴의 약동학에 대한 다중 용량 엘레코글리프론의 효과를 평가하기 위해.
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그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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로수바스타틴 (로수바스타틴 + 엘레코글리프론) 대 로수바스타틴 (단독)의 비율, AUClast (R AUClast) 기준
기간: 그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량 로수바스타틴의 약동학에 대한 다중 용량 엘레코글리프론의 효과를 평가하기 위해.
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그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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로수바스타틴의 Cmax(R Cmax)를 기준으로 한 로수바스타틴(로수바스타틴 + 엘레코글리프론) 대 로수바스타틴(단독) 비율
기간: 그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량 로수바스타틴의 약동학에 대한 엘레코글리프론의 다중 용량 효과를 평가하기 위함입니다.
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그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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로수바스타틴의 t1/2λz
기간: 그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량 로수바스타틴의 약동학에 대한 다중 용량 엘레코글리프론의 효과를 평가하기 위해.
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그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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λz 로수바스타티의
기간: 그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량의 로수바스타틴에 대한 엘레코글리프론 다중 용량의 약동학적 효과를 평가하기 위함.
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그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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로수바스타틴의 최대 농도 도달 시간
기간: 그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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건강한 참가자에서 단일 용량의 로수바스타틴에 대한 여러 용량의 엘레코글리프론의 약동학적 효과를 평가하기 위함.
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그룹 2: 1일차부터 76일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AEs) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 그룹 1: Day -28 ~ Day 74; 그룹 2: Day -28 ~ Day 79
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건강한 참가자를 대상으로 elecoglipron 단독 및 atorvastatin(그룹 1) 또는 rosuvastatin(그룹 2)과의 병용 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
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그룹 1: Day -28 ~ Day 74; 그룹 2: Day -28 ~ Day 79
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7260C00028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다:
https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/에서 당사의 공개 약속을 다시 참조하시기 바랍니다.
공개
IPD 공유 액세스 기준
AstraZeneca에서 요청을 승인하면 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자에 대한 비협상 가능 계약)이 체결되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Università Politecnica delle Marche; Ospedali dei Colli모병
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모집하지 않고 적극적으로
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Badr University아직 모집하지 않음
-
Lund University HospitalSouth Sweden Breast Cancer Group완전한
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한