Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus elecoglipronin vaikutuksesta rosuvastatiiniin ja atorvastatiiniin terveillä osallistujilla

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Avoimen, kiinteän sekvenssin tutkimus Elecoglipronin vaikutuksesta Rosuvastatiinin ja Atorvastatiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä osallistujilla

Tutkimuksessa on 2 ryhmää, joista kumpikin keskittyy elekoglipronin ja atorvastatiinin tai rosuvastatiinin yhteishoitoon atorvastatiinin farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimimerkkinen, kiinteäjärjestysinen tutkimus, joka suoritetaan 2 tutkimuskeskuksessa 2 ryhmällä.

Ryhmä 1 on suunniteltu arvioimaan atorvastatiinin farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla, kun sitä annetaan yksin ja yhdistelmässä useilla elecoglipron-annoksilla. Tämä ryhmä koostuu seulontajaksosta, 6 hoitojaksosta ja seurantakäynnistä. Jokainen osallistuja ryhmässä 1 osallistuu tutkimukseen noin 15 viikon ajan.

Ryhmä 2 on suunniteltu arvioimaan rosuvastatiinin farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla, kun sitä annetaan yksin ja yhdistelmässä useilla elecoglipron-annoksilla. Tämä ryhmä koostuu seulontajaksosta, 5 hoitojaksosta ja seurantakäynnistä. Jokainen osallistuja ryhmässä 2 osallistuu tutkimukseen noin 16 viikon ajan.

Ryhmä 1 ja ryhmä 2 ovat tässä tutkimuksessa itsenäisiä ja ei-peräkkäisiä osia. Kaikki tämän tutkimuksen osat suoritetaan terveillä mies- ja naisosallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen raskauskoe seulontavierailulla ja kliiniseen yksikköön saapuessa.
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla ei saa olla maitotuotantoa, ja jos he ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Lisääntymiskyvyttömien naisten on varmistettava olevan vaihdevuosissa tai heillä on oltava todistus peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kuten hysterectomia, bilateral oophorectomia tai bilateral salpingectomia, mutta ei munanjohdin sitomista tai munanjohdin tukkeutumista seulontavierailulla.
  • Sukupuolielämän harjoittavilla hedelmällisillä miespuolisilla osallistujilla, joiden kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, on noudatettava ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö historiassa.
  • Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, neuromuskulaarisia tai neurogeenisiä sairauksia, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusia, positiivinen HIV-tulos tai hallitsematon kilpirauhassairaus.
  • Akuutti haimatulehdus historiassa, ruoansulatuskanavan (GI) tai minkä tahansa muun tilan historia tai läsnäolo, joka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Kliinisesti merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi, vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa yläruoansulatuskanavaan.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai vamma tutkimusväliaineen ensimmäisen annoksen antamisen 4 viikon sisällä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus laboratorioarvoissa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsananalyysituloksissa tai elintoiminnoissa.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus rytmissä, johtumisessa tai lepo-12-johdinelektrokardiogrammin muodossa seulonnassa.
  • Vakavan allergian/ylitunteisuuden historia tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä allergia/ylitunteisuus lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin elecoglipronilla tai parasetamolilla.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet elecoglipronia aiemmin viimeisten 6 kuukauden aikana tai olivat statiinihoidossa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Periodi 1
Osallistujat saavat yhden annoksen atorvastatiinia 1. päivänä.
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Periodi 2
Osallistujat saavat yhden annoksen atorvastatiinia päivänä 5 ja sitten useita annoksia elekoglipronia päivästä 7 päivään 40.
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Lääke: Elecoglipron
Elecoglipron annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Periodi 3
Osallistujat saavat yhden annoksen atorvastatiinia päivänä 41 ja sitten useita annoksia elekoglipronia päivästä 41 päivään 43.
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Lääke: Elecoglipron
Elecoglipron annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Periodi 4
Osallistujat saavat elekoglipronia aamulla ja yhden atorvastatiiniannoksen illalla 44. päivänä. Osallistuja jatkaa elekoglipronin käyttöä 45. päivänä. Osallistujat saavat eri annoksia elekoglipronia yksinään päivittäin 46. päivästä 58. päivään.
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Lääke: Elecoglipron
Elecoglipron annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Jakso 5
Osallistujat saavat yhden annoksen atorvastatiinia ja elecoglipronia päivänä 59. Osallistujat saavat pelkän elecoglipronin päivinä 60–61.
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Lääke: Elecoglipron
Elecoglipron annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Kausi 6
Osallistujat saavat elecoglipronia aamulla ja yhden annoksen atorvastatiinia illalla 62. päivänä. Osallistuja jatkaa pelkän elecoglipronin käyttöä 63. päivästä 64. päivään asti.
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Lääke: Elecoglipron
Elecoglipron annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Jakso 1
Osallistujat saavat yhden rosuva statiiniannoksen Päivänä 1 ja sitten useita elekoglipron-annoksia päivästä 5 päivään 38.
Lääke: Elecoglipron
Elecoglipron annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kausi 2
Osallistujat saavat elekoglipronia aamulla yhdessä yhden ruiskausannoksen rosuvastatiinia päivänä 39. Osallistuja jatkaa elekoglipronia yksin päivästä 40 päivään 44.
Lääke: Elecoglipron
Elecoglipron annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Periodi 3
Osallistujat saavat elecoglipronia aamulla ja yhden annoksen rosuvastatiinia illalla päivänä 45. Osallistuja jatkaa eri annoksilla elecoglipronia yksin päivästä 46 päivään 59.
Lääke: Elecoglipron
Elecoglipron annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Periodi 4
Osallistujat saavat elecoglipronia aamulla yhdessä rosuvastatiinin yksittäisen annoksen kanssa 60. päivänä. Osallistuja jatkaa elecoglipronin käyttöä yksinään 61. päivästä 65. päivään asti.
Lääke: Elecoglipron
Elecoglipron annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Group 2: Period 5
Participants will receive elecoglipron in the morning and a single dose of rosuvastatin in the evening on Day 66. Participant will continue on elecoglipron alone from Day 67 to Day 69 and from Day 73 to Day 86.
Lääke: Elecoglipron
Elecoglipron annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Group 2: Period 6
Participants will receive elecoglipron and a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 87. Participants will continue elecoglipron from Day 87 to Day 91.
Lääke: Elecoglipron
Elecoglipron annostellaan suun kautta otettavana tabletteina.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tablettina.
Kokeellinen: Group 2: Period 7
Participants will receive a single dose of rosuvastatin in the morning on Day 106.
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini annostellaan suun kautta otettavana tablettina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajalta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Arvioida moninkertaisten elecoglipron-annosten vaikutusta yksittäisen atorvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Pitoisuuskäyrän ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määrättävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast) atorvastatiinilla
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Arvioida useiden elekogliproniannosten vaikutusta yksittäisen atorvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Atorvastatiinin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Arvioida useiden elekogliproniannosten vaikutusta atorvastatiiniyksittäisannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Rosuvastatiinin AUCinf
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivästä 1 päivään 76
Arvioida moninkertaisten elekogliproni-annosten vaikutusta yksittäisen rosuvastatiiniannoksen farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä osallistujilla.
Ryhmä 2: Päivästä 1 päivään 76
Rosuvastatiinin AUClast
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
Arvioida useiden elekogliproniannosten vaikutusta yhden rosuvastatiiniannoksen farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä osallistujilla.
Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
Rosuvastatiinin Cmax
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
Arvioida useiden elekogliproniannosten vaikutusta yksittäisen rosuvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
Atorvastatiinin (Atorvastatiini + elecoglipron) suhde Atorvastatiiniin (yksin) perustuen atorvastatiinin AUCinf:ään (R AUCinf)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Päivästä 1 päivään 71
Arvioida useiden elecoglipron-annosten vaikutusta yhden atorvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 1: Päivästä 1 päivään 71
Suhteellinen määrä atorvastatiinia (atorvastatiini + elekogliproni) atorvastatiiniin (yksin) perustuen atorvastatiinin AUClast-arvoon (R AUClast)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Arvioida useiden elekoglipron-annosten vaikutusta yksittäisen atorvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Atorvastatiinin (Atorvastatiini + elekogliproni) ja atorvastatiinin (yksin) suhde atorvastatiinin Cmax:n (R Cmax) perusteella
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Arvioida useiden elekogliproniannosten vaikutusta atorvastatiinin yksittäisen annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Atorvastatiinin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Arvioida useiden elekoglipron-annosten vaikutusta yksittäisen atorvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Atorvastatiinin terminaalivakio (λz)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Päivästä 1 päivään 71
Arvioida useiden elekogliproniannosten vaikutusta yksittäisen atorvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 1: Päivästä 1 päivään 71
Aika, joka kuluu atorvastatiinin suurimman havaittun pitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Arvioida useiden elecoglipron-annosten vaikutusta yksittäisen atorvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 1: Päivä 1 - Päivä 71
Rosuvastatiinin (Rosuvastatin + elekogliproni) suhde Rosuvastatiiniin (yksin) perustuen rosuvastatiinin AUCinf (R AUCinf)
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
Arvioida useiden elekogliproniannosten vaikutusta yksittäisen rosuvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
Rosuvastatiinin (rosuvastatiini + elekogliproni) ja rosuvastatiinin (yksin) suhde AUClast (R AUClast) -perusteella
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivästä 1 päivään 76
Arvioida moninkertaisten elekogliproniannosten vaikutusta yksittäisen rosuvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 2: Päivästä 1 päivään 76
Rosuvastatiinin (Rosuvastatin + elecoglipron) suhde Rosuvastatiiniin (yksin) perustuen rosuvastatiinin Cmax:ään (R Cmax)
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
Arvioida usean elekogliproniannoksen vaikutusta yksittäisen rosuvastatiiniannoksen farmakokineettisiin ominaisuuksiin terveillä osallistujilla.
Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
rosuvastatiinin puoliintumisaika (t1/2λz)
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
Arvioida usean elekogliproniannoksen vaikutusta yhden rosuvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
rosuvastatiinin λz
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
Arvioida useiden elecoglipron-annosten vaikutusta yksittäisen rosuvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
rosuvastatiinin tmax
Aikaikkuna: Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76
Arvioida useiden elekogliproniannosten vaikutusta yksittäisen rosuvastatiiniannoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla.
Ryhmä 2: Päivä 1 - Päivä 76

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs) ja erityistä kiinnostusta herättäviä haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Päivä -28 - Päivä 74; Ryhmä 2: Päivä -28 - Päivä 79
Tutkia elecoglipronin turvallisuutta ja siedettävyyttä yksin sekä yhdistelmänä atorvastatiinin (Ryhmä 1) tai rosuvastatiinin (Ryhmä 2) kanssa terveillä osallistujilla.
Ryhmä 1: Päivä -28 - Päivä 74; Ryhmä 2: Päivä -28 - Päivä 79

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7260C00028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen potilaan tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän rahoittamilta kliinisiltä kokeilta pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptriaIs.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä IPD:lle, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA Data Sharing Principles -periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat uudelleenohjauksella paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/ Julkaisu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksilöityihin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.

Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyyn tietoon pääsee käsiksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa